B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tracleer 62,5 mg filmtabletta Tracleer 125 mg filmtabletta
boszentán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracleer és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tracleer szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tracleer-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracleer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tracleer tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Tracleer ezért értágító hatású, és az "endotelinreceptor antagonista" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Tracleer a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
? Pulmonális artériás hipertónia (PAH): a PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek a magas nyomását idézi elő, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A Tracleer tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül. Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
A Tracleer-t a III. súlyossági osztályú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére. Az "osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a "III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti. Némileg a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegek tünetei is enyhültek. A "II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozását jelenti. A PAH, amely esetében a Tracleer javallott, lehet:
• elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
• szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet növekedése rendellenes);
• kongenitális (veleszületett) szívrendellenességek által okozott, amelyben söntök (rendellenes átjárók) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőkben.
• Ujjakon és lábujjakon megjelenő fekélyek (sebek) esetén: a szkleroderma nevű betegségben szenvedő felnőtt személyek részére. A Tracleer csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.
2. Tudnivalók a Tracleer szedése előtt
Ne szedje a Tracleer-t
• ha allergiás a boszentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát)
• ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a "Fogamzásgátlás" és az "Egyéb gyógyszerek és a Tracleer" pontban található információkat
• ha ciklosporin A-t szed (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt
• májfunkció ellenőrzését vérvizsgálattal
• vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására
• terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg
Egyes. Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt
A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát is (a Tracleer tabletták dobozában található). Fontos, hogy a Tracleer szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon. Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal
A Tracleer-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni. Dózisnövelés esetén 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására
A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a Tracleer-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a Tracleer-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
Gyermekek és serdülők
A Tracleer alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. Lásd még: 3. pont, "Hogyan kell szedni a Tracleer-t?".
Egyéb gyógyszerek és a Tracleer
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:
• ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), amit nem szabad a Tracleer-rel együtt szedni.
• szirolimusz vagy takrolimusz, amelyeket szervátültetések után alkalmaznak - ezeket nem javasolt együtt alkalmazni a Tracleer-rel.
• glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Tracleer-rel együtt alkalmazni.
• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek Tracleer-rel együtt történő alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.
• hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a Tracleer szedése során. A Tracleer tabletták dobozában egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen. Kezelőorvosa és/vagy nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára.
• a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek: szildenafil és tadalafil;
• warfarin (véralvadásgátló szer);
• szimvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazzák).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tracleer nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Azonban a Tracleer vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét. Tehát ha a Tracleer szedésekor szédül vagy látása elhomályosul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
Fogamzóképes korú nők
NE szedjen Tracleer-t, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
Terhességi vizsgálatok
A Tracleer káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a Tracleer szedése előtt és a Tracleer szedése alatt rendszeresen.
Fogamzásgátlás
Ha Ön teherbe eshet, a Tracleer szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert. A Tracleer szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban kezelőorvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot. Mivel a Tracleer szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott) fogamzásgátlók hatását, ez a módszer önmagában nem megbízható. Ennélfogva, ha Ön hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor ezenkívül úgynevezett mechanikus módszert is alkalmaznia kell (pl. női óvszert, pesszáriumot, spermaölő szerrel kezelt szivacsot, vagy férfipartnerének is kell óvszert használnia). A Tracleer tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát. Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Tracleer-kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi teszt javasolt.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Tracleer szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne.
Szoptatás
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Mivel nem tisztázott, hogy a Tracleer bekerül-e az anyatejbe, a Tracleer-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.
Termékenység
Ha Ön Tracleer-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát. Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése vagy aggálya lenne ezzel kapcsolatban.
A Tracleer nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
A Tracleer-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti. A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tracleer egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tracleer szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek
Felnőtteknél a kezelés az első négy héten rendszerint naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd kezelőorvosa - a Tracleer-re adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást a naponta kétszer 125 mg-os adagra.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott adag gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik. 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a Tracleer-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este). Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Tracleer 32 mg-os diszpergálódó tabletta formájában is elérhető, amely megkönnyítheti az adagolást gyermekek és alacsony testsúlyú betegek vagy olyan betegek számára, akiknek a filmtabletta lenyelése nehézséget okoz.
Ha a Tracleer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adag esetleges módosításáról.
Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ha az előírtnál több Tracleer-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Tracleer-t
Ha elfelejtette bevenni a Tracleer-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa a tabletták szedését a rendes időszakokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tracleer szedését
A Tracleer-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A Tracleer szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tracleer alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:
• kóros májfunkció, amely 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő
• vérszegénység, amely 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő. A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
A májfunkciót és a vérképet a Tracleer-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2. pont). Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos elrendelése szerint elvégeztesse.
A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:
• hányinger
• hányás
• láz
• gyomorfájás (hasfájás)
• sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
• sötét színű vizelet
• bőrviszketés
• levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
• influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő):
• Fejfájás
• Ödéma (a lábak és a bokák feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei) Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
• Kipirulás vagy bőrpír
• Túlérzékenységi reakciók (többek közt bőrgyulladás, viszketés és bőrkiütés)
• Gasztroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
• Hasmenés
• Ájulás
• Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
• Alacsony vérnyomás ? Orrdugulás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
• A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
• Egyes fehérvérsejt típusok alacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)
• A májműködést értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények emelkedése májgyulladással (hepatitisz), ideértve a mögöttes májgyulladás fellángolását is, és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje sárga elszíneződése)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
• Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven, illetve a torokban lép fel (angioödéma)
• A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)
Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látást is jelentettek.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A Tracleer-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tracleer-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén a gyógyszert az első felbontást követő 30 napon belül fel kell használni.
PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tracleer?
- Tracleer 62,5 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát. 62,5 mg boszentánt (monohidrát formában) tartalmaz tablettánként.
- Tracleer 125 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát. 125 mg boszentánt (monohidrát formában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: A tablettamag tartalma: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), povidon, glicerin-dibehenát és magnézium-sztearát. A filmbevonat tartalma: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és etilcellulóz.
Milyen a Tracleer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tracleer 62,5 mg filmtabletta:
A Tracleer 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "62,5" jelzéssel.
14 filmtabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban. 14, 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 62,5 mg filmtabletta).
56 filmtablettát tartalmazó fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek szilikagél nedvességmegkötő anyaggal. 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 62,5 mg filmtabletta).
Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
Tracleer 125 mg filmtabletta:
A Tracleer 125 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "125" jelzéssel.
14 filmtabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban. 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 125 mg filmtabletta).
56 filmtablettát tartalmazó fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek szilikagél nedvességmegkötő anyaggal. 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 125 mg filmtabletta). Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
??????
?????ß?? ???????????? ???
???: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija
Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com jacse@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta boszentán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracleer és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tracleer szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tracleer-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracleer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tracleer tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Tracleer ezért értágító hatású, és az "endotelinreceptor antagonista" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Tracleer a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
? Pulmonális artériás hipertónia (PAH): a PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek a magas nyomását idézi elő, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A Tracleer tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül. Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
A Tracleer a III. súlyossági osztályú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére. Az "osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a "III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti. Némileg a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegek tünetei is enyhültek. A "II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozását jelenti. A PAH, amely esetében a Tracleer javallott, lehet:
• elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
• szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet növekedése rendellenes);
• kongenitális (veleszületett) szívrendellenességek által okozott, amelyben söntök (rendellenes átjárók) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőkben.
• Ujjakon és lábujjakon megjelenő fekélyek (sebek) esetén: a szkleroderma nevű betegségben szenvedő felnőtt személyek részére. A Tracleer csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.
2. Tudnivalók a Tracleer szedése előtt
Ne szedje a Tracleer-t
• ha allergiás a boszentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát)
• ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a "Fogamzásgátlás" és az "Egyéb gyógyszerek és a Tracleer" pontban található információkat
• ha ciklosporin A-t szed (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt
• májfunkció ellenőrzését vérvizsgálattal
• vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására
• terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg
Egyes Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt
A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát is (a Tracleer tabletták dobozában található). Fontos, hogy a Tracleer szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon. Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal
A Tracleer-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni. Dózisnövelés esetén 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására
A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a Tracleer-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a Tracleer-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
Gyermekek és serdülők
A Tracleer alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. Lásd még: 3. pont, "Hogyan kell szedni a Tracleer-t?".
Egyéb gyógyszerek és a Tracleer
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:
• ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), amit nem szabad a Tracleer-rel együtt szedni.
• szirolimusz vagy takrolimusz, amelyeket szervátültetések után alkalmaznak - ezeket nem javasolt együtt alkalmazni a Tracleer-rel.
• glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Tracleer-rel együtt alkalmazni.
• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek Tracleer-rel együtt történő alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.
• hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a Tracleer szedése során. A Tracleer tabletták dobozában egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen. A kezelőorvosa és/vagy nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára.
• a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek: szildenafil és tadalafil;
• warfarin (véralvadásgátló szer);
• szimvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazzák).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tracleer nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Azonban a Tracleer vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességét. Tehát ha a Tracleer szedésekor szédül vagy látása elhomáyosul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
Fogamzóképes korú nők
NE szedjen Tracleer-t, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
Terhességi vizsgálatok
A Tracleer káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a Tracleer szedése előtt és a Tracleer szedése alatt rendszeresen.
Fogamzásgátlás
Ha Ön teherbe eshet, a Tracleer szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert. A Tracleer szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban kezelőorvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot. Mivel a Tracleer szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott) fogamzásgátlók hatását, ez a módszer önmagában nem megbízható. Ennélfogva, ha Ön hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor ezenkívül úgynevezett machanikus módszert is alkalmaznia kell (pl. női óvszert, pesszáriumot, spermaölő szerrel kezelt szivacsot, vagy férfipartnerének is kell óvszert használnia). A Tracleer tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát. Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Tracleer-kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi teszt javasolt.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Tracleer szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne.
Szoptatás
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Mivel nem tisztázott, hogy a Tracleer bekerül-e az anyatejbe, a Tracleer-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.
Termékenység
Ha Ön Tracleer-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát. Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése vagy aggálya lenne ezzel kapcsolatban.
A Tracleer aszpartámot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,7 mg aszpartámot tartalmaz diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tracleert?
A Tracleer-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti. A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tracleer egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tracleer szedhető étkezés közben, vagy attól függetlenül.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek
Felnőtteknél a kezelés az első négy héten rendszerint naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd kezelőorvosa - a Tracleer-re adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást a naponta kétszer 125 mg-os adagra.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott adag gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik. 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a Tracleer-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este). Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.
Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát négy egyenlő részre lehet osztani a bemetszések mentén.
Ha a Tracleer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adag esetleges módosításáról.
Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.
A diszpergálódó tabletta gyermekbiztos buborékcsomagolásban található.
A diszpergálódó tabletta kivételéhez:
1. Válassza külön az egyéni buborékrészt a perforálásnál.
2. Vegye le a fedőréteget.
3. Nyomja át a gyógyszert a fólián.
Minden egyes Tracleer diszpergálódó tabletta vízben oldható, és folyékony gyógyszer jön létre. A folyékony gyógyszer előállításához a tablettát egy kanálban lévő kevés vízhez kell adni, majd a folyadékot meg kell keverni az oldódás elősegítése céljából. Használjon elegendő vizet, hogy a teljes tablettát elfedje. Hagyja körülbelül egy percig, amíg a tabletta teljesen feloldódik, majd nyelje le az egész folyadékot. Adjon hozzá még kevés vizet, hogy megbizonyosodjon a gyógyszer teljes mennyiségének bevételéről. Lehetőség szerint igyon egy pohár vizet, hogy a a gyógyszer teljes mennyiségét biztosan lenyelje.
Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát el lehet törni a bevágások mentén. Tartsa a tablettát a hüvelykujja és a mutatóujja között mindkét oldalon az egyik vonal mentén, a törővonallal felfelé tartva, majd törje félbe a tablettát a törővonal mentén (lásd az alábbi ábrát).
Ha az előírtnál több Tracleer-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Tracleer-t
Ha elfelejtette bevenni a Tracleer-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa a tabletták szedését a rendes időszakokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tracleer szedését
A Tracleer-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A Tracleer szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tracleer alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:
• kóros májfunkció, amely 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő
• vérszegénység, amely 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő. A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
A májfunkciót és a vérképet a Tracleer-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2. pont). Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos elrendelése szerint elvégeztesse.
A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:
• hányinger
• hányás
• láz
• gyomorfájás (hasfájás)
• sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
• sötét színű vizelet
• bőrviszketés
• levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
• influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő):
• Fejfájás
• Ödéma (a lábak és a bokák feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei) Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
• Kipirulás vagy bőrpír
• Túlérzékenységi reakciók (többek közt bőrgyulladás, viszketés és bőrkiütés)
• Gastroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
• Hasmenés
• Ájulás
• Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
• Alacsony vérnyomás ? Orrdugulás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
• A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
• Egyes fehérvérsejt típusok alacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)
• A májműködést értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények emelkedése májgyulladással (hepatitisz), ideértve a mögöttes májgyulladás fellángolását is, és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje sárga elszíneződése)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
• Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven, illetve a torokban lép fel (angioödéma)
• A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)
Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látást is jelentettek.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A Tracleer-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tracleer-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A részekre osztott diszpergálódó tabletta megmaradt részei szobahőmérsékleten tárolhatók és 7 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tracleer?
- A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát. 32 mg boszentánt (monohidrát formában) tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tartársav, tutti-frutti aroma, aszpartám (E951, további információkat a 2. pont végén olvashat), aceszulfám-kálium, magnézium-sztearát.
Milyen a Tracleer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta halványsárgától törtfehér színig változó, lóhere alakú, diszpergálódó tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású "32" jelzéssel.
14 diszpergálódó tabletta fedőfóliás buborékcsomagolásban.
56 diszpergálódó tabletta dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel.: +36 1 884 2858
Italia
Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
?????? Sverige
?????ß?? ???????????? ??? Janssen-Cilag AB
???: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
1
1
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
1
1
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
1
1
1
1
|
