|
|
| TACHOSIL SZÖVETRAGASZTÓ MÁTRIX 3,0X2,5CM 1X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
TachoSil szövetragasztó mátrix
humán fibrinogén/humán trombin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TachoSil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TachoSilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TachoSilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TachoSil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan fejti ki hatását a TachoSil?
A TachoSil sárga oldala aktív összetevőket, fibrinogént és trombint tartalmaz. A TachoSil
sárga oldala ezért az aktív oldal. Amikor az aktív oldal folyadékkal (például vérrel, nyirokkal
vagy sóoldattal) kerül érintkezésbe, a fibrinogén és a trombin aktiválódnak és fibrinháló alakul
ki. Ez azt jelenti, hogy a TachoSil odakötődik a szövet felületéhez, a vér megalvad (helyi
vérzéscsillapítás) és a szövet lezáródik. A TachoSil a szervezetben teljesen felszívódik és
eltűnik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TachoSil?
A TachoSilt sebészeti beavatkozások során alkalmazzák helyi vérzéscsillapításra és szöveti
felületek ragasztására a belső szervek esetén.
2. Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a TachoSilt:
- ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tachosil kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a vérerek belsejébe. Vérrögök akkor
keletkeznek, ha véletlenül egy ér belsejében alkalmazzák.
Előfordulhat, hogy a Tachosil alkalmazását követően allergiás reakciók lépnek fel Önnél. Csalánkiütés vagy
a csalánkiütéshez hasonló kiütések, kellemetlen érzés a mellkasban vagy mellkasi nyomás, sípoló légzés,
illetve alacsony vérnyomás fordulhat elő. Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha ezen mellékhatások
bármelyikét észleli.
Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek használata által okozott fertőzések megelőzésére
különféle óvintézkedéseket tesznek. Ilyenek például a vér- és plazmadonorok gondos megválasztása annak
érdekében, hogy akiknél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, azokat kizárják; illetve minden egyes levett
vérben és a plazmakészletben a vírusokra/fertőzésekre utaló jelek vizsgálata. Ezeknek a készítményeknek a
gyártói emellett hatékony lépéseket tesznek a vírusok hatástalanítására/eltávolítására. Mindezek ellenére,
emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének a veszélye soha nem
zárható ki teljes mértékben. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú
fertőzésekre is.
A megtett óvintézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így pl. a humán
immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező,
hepatitisz A vírus ellen. Ezen intézkedések korlátozott mértékben lehetnek hatásosak a burokkal nem
rendelkező vírusok, például a B19 parvovírus ellen. A B19 parvovírus fertőzés súlyos is lehet a terhes nők
(magzati fertőzés) és a legyengült immunrendszerű vagy bizonyos fajta vérszegénységben szenvedő (pl.
sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) betegek esetén.
Ha Ön TachoSilt kap, a felhasznált gyártási tételek nyomon követhetősége érdekében javasolt a beadott
készítmény nevének és gyártási számának feljegyzése.
Egyéb gyógyszerek és a TachoSil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. Hogyan kell alkalmazni a TachoSilt?
Az Ön kezelőorvosa a TachoSilt műtét során fogja alkalmazni. Az alkalmazásra kerülő TachoSil mennyisége
a seb méretétől függ. Az orvos a TachoSilt a megfelelő belső szervre helyezi a vérzés csillapítása vagy
szöveti ragasztás céljából. Az ezt követő időszakban a TachoSil feloldódik, és teljes mértékben felszívódik.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A TachoSil emberi vérből készül. Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat
okozhat. Elszigetelt esetekben ezek az allergiás reakciók anafilaxiás sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.
Az ilyen allergiás reakciók megjelenésének veszélye különösen fokozott, ha a TachoSilt ismételten
alkalmazzák, illetve ha Ön a TachoSil valamely összetevőjére ismerten túlérzékeny.
Ritka esetekben az Ön szervezetében antitestek termelődhetnek a TachoSil ellen. Láz jelentkezhet a TachoSil
alkalmazását követően.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TachoSilt tárolni?
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TachoSil
- A készítmény hatóanyaga: humán fibrinogén (5,5 mg/cm2
) és humán trombin (2,0 NE/ cm2).
- Egyéb összetevők: ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), nátrium-klorid, trinátrium-citrát
(E331), L-arginin-hidroklorid.
Milyen a TachoSil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A TachoSil egy kollagénből készült szövetragasztó mátrix, mely sárga oldalán humán fibrinogénnel és
humán trombinnal van bevonva.
A termék különböző méretekben, legfeljebb 5 egységes csomagolásban kerül forgalomba:
1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás
2 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás
1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixoszt tartalmazó csomagolás
5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás
1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es, előre feltekert mátrixot tartalmazó csomagolás
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Ausztria
|
|
|
|
