B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mimpara 30 mg filmtabletta Mimpara 60 mg filmtabletta Mimpara 90 mg filmtabletta cinakalcet Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Mimpara-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mimpara-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Mimpara a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A négy mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek. A Mimpara javallt felnőtteknél: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából. • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás felnőtt betegeknél. • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges. A Mimpara javallt 3-18 éves gyermekeknél: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozott. Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek. Az "elsődleges" azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a "következményes" pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki. Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet. 2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt Ne szedje a Mimpara-t, ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne szedje a Mimpara-t, ha alacsony a kalciumszintje a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mimpara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak: • görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai; • májbetegségei; • szívelégtelensége. A Mimpara csökkenti a kalciumszintet. Mimpara-val kezelt felnőtteknél és gyermekeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Mimpara-kezelés alatt. Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak. A további információkat lásd a 4. pontban. A Mimpara-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását. Gyermekek és serdülők Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t. Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Mimpara-kezelés megkezdése előtt, és a Mimpara-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét. Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja. Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Mimpara adagot szedje. Egyéb gyógyszerek és a Mimpara Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti. A Mimpara-t nem szedheti együtt etelkalcetiddel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Mimpara hatását: • bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol); • baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin); • egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir); • egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin). Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Mimpara befolyásolhatja: • depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin); • egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán); • a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon); • egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol). A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot. Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara-kezelést. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mimpara-t szedő betegeknél előfordult szédülés és görcsös állapot. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket. A Mimpara laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Mimpara-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie. A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után. A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni. A Mimpara felnyitásra szánt kapszulában lévő granulátum formában is elérhető. Azok a gyermekek, akik kezeléséhez 30 mg-nál kisebb adag szükséges, vagy akik nem tudják lenyelni a tablettát, Mimpara granulátumot kell, hogy kapjanak. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges. Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy tabletta). A Mimpara szokásos kezdő adagja 3 - 18 év közötti gyermekeknél nem több, mint 0,20 mg/testtömeg kilogramm naponta. Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta kétszer 30 mg (egy tabletta). Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával. A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham. Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát: • Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia). • Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma). Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet • hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig. Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • szédülés • zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés) • étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés • izomfájdalom (mialgia) • gyengeség (aszténia) • bőrkiütés • csökkent tesztoszteronszint • magas káliumszint a vérben (hiperkalémia) • allergiás reakciók (túlérzékenység) • fejfájás • görcsrohamok • alacsony vérnyomás (hipotónia) • felső légúti fertőzés • légzési nehézség (diszpnoé) • köhögés • emésztési zavar (diszpepszia) • hasmenés • hasi- és felhasi fájdalom • székrekedés • izomgörcsök • hátfájás • alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia). Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Csalánkiütés (urtikária) • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat • Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar). A Mimpara bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Mimpara-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mimpara? - A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában). - Egyéb összetevők: • Hidegenduzzadó kukoricakeményítő • Mikrokristályos cellulóz • Povidon • Kroszpovidon • Magnézium-sztearát • Vízmentes kolloid szilícium-dioxid - A tabletták bevonata: • Karnauba viasz • Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerintriacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172)) • Opadry színtelen (tartalma: hipromellóz, makrogol) Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Mimpara világoszöld színű filmtabletta. Alakja ovális és az egyik oldalán "30", "60" vagy "90", a másik oldalán pedig "AMG" jelzés található. A 30 mg-os tabletta körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles. A 60 mg-os tabletta körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles. A 90 mg-os tabletta körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles. A Mimpara buborékcsomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában. A buborékcsomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaznak dobozonként. A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba. Minden palack 30 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A gyártó Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 ???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 ?????? Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?. Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 ???.: +30 210 3447000
Espana Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmaceutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 K????? C.A. Papaellinas Ltd ???.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található. Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Mimpara-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mimpara-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Mimpara a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A négy mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek. A Mimpara javallt felnőtteknél: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából. • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás felnőtt betegeknél. • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges. A Mimpara javallt 3-18 éves gyermekeknél: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozott. Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek. Az "elsődleges" azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a "következményes" pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki. Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet. 2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt Ne szedje a Mimpara-t, ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne szedje a Mimpara-t, ha alacsony a kalciumszintje a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mimpara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak: • görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai; • májbetegségei; • szívelégtelensége. A Mimpara csökkenti a kalciumszintet. Mimpara-val kezelt felnőtteknél és gyermekeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Mimpara-kezelés alatt. Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak. A további információkat lásd a 4. pontban. A Mimpara-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását. Gyermekek és serdülők Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t. Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Mimpara-kezelés megkezdése előtt, és a Mimpara-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét. Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja. Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Mimpara adagot szedje. Egyéb gyógyszerek és a Mimpara Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti. A Mimpara-t nem szedheti együtt etelkalcetiddel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi. Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Mimpara hatását: • bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol); • baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin); • egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir); • egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin). Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Mimpara befolyásolhatja: • depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin); • egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán); • a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon); • egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol). A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot. Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara-kezelést. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mimpara-t szedő betegeknél előfordult szédülés és görcsös állapot. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket. 3. Hogyan kell szedni a Mimpara-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie. Ne nyelje le a kapszulákat egészben! A kapszulákat ki kell nyitnia és a granulátum teljes mennyiségét be kell venni. A Mimpara granulátum használatára vonatkozó utasításokat ennek a betegtájékoztatónak a végén találja. Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű granulátumokat nem szabad összekeverni. A granulátumokat étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni. A Mimpara tabletta formában is elérhető. Azok a gyermekek, akik kezeléséhez 30 mg vagy nagyobb adag szükséges, vagy akik le tudják nyelni a tablettát, Mimpara tablettát is kaphatnak. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges. Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy tabletta). A Mimpara szokásos kezdő adagja 3 - 18 év közötti gyermekeknél nem több, mint 0,20 mg/testtömeg kilogramm naponta. Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta kétszer 30 mg (egy tabletta). Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával. A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham. Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát: • Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia). • Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma). Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet • hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig. Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • szédülés • zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés) • étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés • izomfájdalom (mialgia) • gyengeség (aszténia) • bőrkiütés • csökkent tesztoszteronszint • magas káliumszint a vérben (hiperkalémia) • allergiás reakciók (túlérzékenység) • fejfájás • görcsrohamok • alacsony vérnyomás (hipotónia) • felső légúti fertőzés • légzési nehézség (diszpnoé) • köhögés • emésztési zavar (diszpepszia) • hasmenés • hasi- és felhasi fájdalom • székrekedés • izomgörcsök • hátfájás • alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia). Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Csalánkiütés (urtikária) • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat • Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar). A Mimpara bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Mimpara-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Ne tárolja a Mimpara-t étellel vagy folyadékkal összekeverve. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mimpara? - A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Minden kapszula 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában). - A granulátum egyéb összetevői: • Hidegenduzzadó kukoricakeményítő • Mikrokristályos cellulóz • Povidon • Kroszpovidon • Szilícium-dioxid, fogászati típusú - A kapszulahéj tartalma: • Jelölőfesték: fekete vas-oxid, sellak, propilén-glikol • Zselatin • Sárga vas-oxid (E172) (1 mg és 2,5 mg kapszula) • Indigókármin (E132) (1 mg és 5 mg kapszula) • Titán-dioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg és 5 mg kapszula) Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Mimpara granulátum fehér vagy törtfehér színű, ami felnyitásra szánt kapszulában található. A kapszulák alsó része fehér színű, felsőrészük színes, egyik oldalukon "1 mg" (sötétzöld felsőrész), "2,5 mg" (sárga felsőrész) vagy "5 mg" (kék felsőrész) jelzéssel és "AMG" felirattal a másik oldalukon. A Mimpara 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg hatóanyag-tartalmú kapszulákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba. Minden palack 30 kapszulát tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A gyártó Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 ???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 ?????? Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?. ???.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 Espana Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmaceutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 K????? C.A. Papaellinas Ltd ???.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: +31 (0)76 5732500
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Alkalmazási utasítás a Mimpara granulátumhoz Csak a granulátumot szabad lenyelni. A kapszulahéj lenyelésre nem alkalmas! A granulátumot étellel vagy folyadékkal kell bevenni. Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak nyelni, a granulátumot egy csövön (polivinilkloridból készült "nazogasztrikus" vagy "gasztroszomális" szonda) keresztül juttatják be a gyomorba egy kis mennyiségű vízzel (minimum 5 ml). Azon betegek számára, akik tudnak nyelni, szüksége lesz: pépes ételt (pl. almaszószt vagy joghurtot) vagy folyadékot (pl. almalevet vagy vese tápszert) tartalmazó kis tálra, bögrére vagy kanálra. A víz alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer keserű ízét fokozhatja. A szükséges étel mennyisége attól függ, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia naponta: • 1-3 kapszula naponta legalább 1 evőkanál (15 ml) • 4-6 kapszula naponta legalább 2 evőkanál (30 ml) • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel. • Ellenőrizze, hogy a megfelelő hatáserősségű kapszulát alkalmazza. • Egy tiszta felület felett vegye ki a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által mondott mennyiségű kapszulát. • Az adagolási hibák elkerülése érdekében ne keverje össze a különböző hatáserősségű granulátumokat. A kapszula kinyitásához: • Tartsa a kapszulát egyenesen (a színes rész legyen felül). • Finoman ütögesse a kapszulát, hogy annak tartalma a kapszula alsó (fehér) részébe kerüljön. • Tartsa egyenesen a kapszulát a pépes étel vagy a folyadék felett. • A felsőrészt finoman megnyomva majd elfordítva távolítsa el, ügyelve arra, hogy ne szóródjon ki a kapszula tartalma.
• A kapszula alsó részének teljes tartalmát ürítse az ételre vagy a folyadékra. • Ügyeljen arra, hogy a kapszula felső részében maradt granulátumot is szórja az ételre vagy a folyadékra. A kapszulahéjat dobja ki. Az étel vagy a folyadék teljes mennyiségét azonnal el kell fogyasztani. Ha a Mimpara granulátum étellel került bevételre, a bevételt követően folyadék is kerüljön fogyasztásra, hogy a gyógyszer teljes mennyisége lenyelésre kerüljön.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
1
57
1
1
1
1
|