B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lyrica 25 mg kemény kapszula
Lyrica 50 mg kemény kapszula
Lyrica 75 mg kemény kapszula
Lyrica 100 mg kemény kapszula
Lyrica 150 mg kemény kapszula
Lyrica 200 mg kemény kapszula
Lyrica 225 mg kemény kapszula
Lyrica 300 mg kemény kapszula pregabalin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lyrica és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lyrica szedése előtt 3. Hogy kell szedni a Lyrica-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lyrica-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lyrica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lyrica felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Lyrica-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra, valamint az életminőség egészére.
Epilepszia: A Lyrica-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa Lyrica-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Lyrica-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Lyrica önmagában nem adható, mindig más epilepszia- ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Általános szorongás: A Lyrica-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
2. Tudnivalók a Lyrica szedése előtt
Ne szedje a Lyrica-t:
? ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lyrica szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Néhány, Lyrica-t szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a 4. pontban).
• A Lyrica szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, ami idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
• A Lyrica látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, ami a legtöbb esetben átmeneti. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
• Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.
• Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
• Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a Lyrica szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.
• Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a Lyrica-kezelés alatt. Ha a Lyrica szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
• Néhány, a Lyrica-hoz hasonló epilepszia ellenes gyógyszerekkel kezelt betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak vagy öngyilkossági hajlamot mutattak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének vagy erre hajlamot mutat azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Amikor a Lyrica-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
• Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha valaha alkohollal, vényköteles gyógyszerrel vagy illegális drogokkal való visszaélése vagy függősége volt; ez azt jelenti, hogy nagyobb lehet Önnél a Lyrica-függőség kockázata.
• A Lyrica szedése alatt vagy röviddel a Lyrica abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• Néhány, Lyrica-t szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
• Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája, vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal.
Függőség
Egyes személyeknél Lyrica-függőség alakulhat ki (szükségük lehete a gyógyszer folyamatos szedésére). Elvonási tünetek jelentkezhetnek náluk, amikor abbahagyják a Lyrica szedését (lásd
3. pont, "Hogyan kell szedni a Lyrica-t?" és "Ha idő előtt abbahagyja a Lyrica szedését"). Ha aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy esetleg Lyrica-függővé válhat, fontos, hogy megbeszélje a kezelőorvosával.
Ha az alábbi jelek bármelyikét észleli a Lyrica szedése alatt, az a már kialakult függőség jele lehet:
• a gyógyszer szedését az orvos által javasoltnál hosszab ideig tartja szükségesnek;
• úgy érzi, többet kell bevennie a javasolt adagnál;
• a gyógyszert az előírtaktól eltérő okból szedi be;
• Ön többször is sikertelenül próbálta abbahagyni vagy ellenőrzése alatt tartani a gyógyszer szedését
• a gyógyszer abbahagyásakor rosszul érzi magát, majd ismét jobban érzi magát, amikor újra szedi a gyógyszert.
Ha ezek bármelyikét észleli, beszéljen a kezelőorvosával, hogy megbeszéljék az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot , beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg biztonsággal.
Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem javasolt alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Lyrica
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Lyrica és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos olyan gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (ideértve az opioidokat is), a Lyrica felerősítheti ezt a hatást, és légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Lyrica-t
oxikodon- (fájdalomcsillapító), lorazepám- (szorongásoldó), alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
A Lyrica-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
A Lyrica egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Lyrica kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A Lyrica-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A Lyrica-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli. A pregabalin alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában olyan születési rendellenességeket okozhat a születendő gyermekben, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Egy vizsgálatban, amelyben a terhesség első 3 hónapjában pregabalint szedő, skandináv országokban élő nők adatait vizsgálták, 100ból 6 csecsemőnek volt ilyen születési rendellenessége. Ezzel összevetve, a vizsgálat alapján a pregabalinnal nem kezelt nők esetén 100-ból 4 csecsemő volt érintett. Az arcot (orofaciális hasadékokat), a szemet, az idegrendszert (beleértve az agyat), a vesét és a nemi szerveket érintő rendellenességeket jelentettek.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lyrica szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
A Lyrica laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Lyrica nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lyrica-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
A Lyrica kizárólag szájon át alkalmazható.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:
• Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
• Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
• Orvosa elmondja Önnek, hogy a Lyrica-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Lyrica-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Lyrica-t.
Ha a Lyrica alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Lyrica-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
A Lyrica-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Lyrica-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Lyrica kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt. Ha az előírtnál több Lyrica-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról és eszméletvesztésről (kómáról) is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Lyrica-t
Fontos, hogy a Lyrica kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lyrica szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Lyrica szedését. Ha szeretné abbahagyni a Lyrica szedését, először beszélje meg kezelőorvosával ő el fogja mondani, hogyan tegye ezt meg. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Lyrica-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat. Ilyen mellékhatások az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás,hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolata, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Lyrica-t. Ha elvonási tüneteket tapasztal, a kezelőorvosához kell fordulnia.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
? Szédülés, álmosság, fejfájás
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Fokozott étvágy
• Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
• Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
• Homályos látás, kettős látás
• Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
• Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás, ? Merevedési zavar
• A test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is
• Részegség érzése, furcsa járás
• Testsúlygyarapodás
• Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
• Torokfájás
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
• Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
• Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
• Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
• Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség ? Kipirulás, hőhullám
• Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
• Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás ? Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
• Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
• Emlőfájdalom
• Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,
• Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
• Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, a glutamát-piruvát-transzamináz és a glutamát-oxálacetát-transzamináz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
• Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
• Fájdalmas havi vérzés
• Hideg végtagok
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
• Tágult pupillák, kancsalság
• Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
• Hasnyálmirigy-gyulladás
• Nyelési nehézség
• Lomha vagy renyhe testmozgások
• Írászavar
• Hasüregben felhalmozódó folyadék
• Folyadékgyülem a tüdőben
• Görcsrohamok
• Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG) ? Vázizom-károsodás
• Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
• Elmaradt havi vérzés
• Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)
• A fehérvérsejtek számának csökkenése
• Magatartászavar, öngyilkos magatartás, öngyilkossági gondolatok
• Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártya- gyulladás) , illetve olyan súlyos bőrreakciók tartozhatnak, amelyek a törzsön jelentkező vöröses, nem kiemelkedő, céltáblára hasonlító vagy kör alakú foltok jellemeznek, és amelyek gyakran középponti hólyagokkal, a bőr hámlásával, a száj-, torok-, orr-, nemi szervek és szemek fekélyeivel társulnak. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
• Parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség)
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Májelégtelenség
• Májgyulladás (hepatitisz)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
? Lyrica-függőség kialakulása ("gyógyszerfüggőség")
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Lyrica-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Lyrica szedését" című pontot).
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lyrica-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lyrica?
A készítmény hatóanyaga a pregabalin. 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van) és víz.
A 75 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os, 225 mg-os és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Lyrica külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
25 mg kemény kapszula
Fehér színű kemény kapszula, a kapszula felső részén "VTRS", az alsó részén pedig "PGN 25" felirat található
50 mg kemény kapszula
Fehér színű kemény kapszula, a kapszula felső részén "VTRS", az alsó részén pedig "PGN 50" felirat található. A kapszula alsó részén egy fekete csík található.
75 mg kemény kapszula
Fehér és narancssárga színű kemény kapszula, a kapszula felső részén "VTRS", az alsó részén pedig "PGN 75" felirat található.
100 mg kemény kapszula
Narancssárga színű kemény kapszula, a kapszula felső részén "VTRS", az alsó részén pedig "PGN 100" felirat található.
150 mg kemény kapszula
Fehér színű kemény kapszulák, a kapszula felső részén "VTRS", az alsó részén pedig "PGN 150" felirat található.
200 mg kemény kapszula
Halvány narancssárga színű kemény kapszula, a kapszula felső részén "VTRS", az alsó részén pedig "PGN 200" felirat található.
225 mg kemény kapszula
Fehér és halvány narancssárga színű kemény kapszula, a kapszula felső részén "VTRS", az alsó részén pedig "PGN 225" felirat található.
300 mg kemény kapszula
Fehér és narancssárga színű kemény kapszula, a kapszula felső részén "VTRS", az alsó részén pedig "PGN 300" felirat található.
A Lyrica nyolcféle kiszerelésben kapható, mindegyik PVC-ből készült, a hátulja alumíniumfólia: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékcsomagolást tartalmaz, 21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékcsomagolást tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékcsomagolás található, 70 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 5 buborékcsomagolás található, 84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben
4 buborékcsomagolás található, 100 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben
10 buborékcsomagolás található, 112 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 8 buborékcsomagolás található és 100 × 1 db kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Továbbá, a Lyrica 200 db kapszulát tartalmazó HDPE tartályban is kapható a 25 mg-os, 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os hatáserősségek esetében.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia.
Gyártó:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország.
vagy
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 52051288
????????
?????? ????
???.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 (0)800 0700 800
Nederland
Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
??????
Viatris Hellas Ltd
???: +30 2100 100 002
Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1 86390
Espana
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600 Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 236 31 80
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
??????
GPA Pharmaceuticals Ltd
???: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lyrica 20 mg/ml belsőleges oldat pregabalin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lyrica és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lyrica szedése előtt 3. Hogy kell szedni a Lyrica-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lyrica-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lyrica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lyrica felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Lyrica-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére.
Epilepszia: A Lyrica-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa Lyrica-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Lyrica-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Lyrica önmagában nem adható, mindig más epilepszia- ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Általános szorongás: A Lyrica-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
2. Tudnivalók a Lyrica szedése előtt
Ne szedje a Lyrica-t:
? ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lyrica szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Néhány, Lyrica-t szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a 4. pontban).
• A Lyrica szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, ami idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
• A Lyrica látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, ami a legtöbb esetben átmeneti. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
• Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.
• Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
• Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a Lyrica szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.
• Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a Lyrica-kezelés alatt. Ha a Lyrica szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
• Néhány, a Lyrica-hoz hasonló epilepsziaellenes gyógyszerekkel kezelt betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak vagy öngyilkossági hajlamot mutattak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének vagy erre hajlamot mutat, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Amikor a Lyrica-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
• Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.
• A Lyrica szedése alatt vagy röviddel a Lyrica abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• Néhány, Lyrica-t szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
• Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája, vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal.
Függőség
Egyes személyeknél Lyrica-függőség alakulhat ki (szükségük lehete a gyógyszer folyamatos szedésére). Elvonási tünetek jelentkezhetnek náluk, amikor abbahagyják a Lyrica szedését (lásd
3. pont, "Hogyan kell szedni a Lyrica-t?" és "Ha idő előtt abbahagyja a Lyrica szedését"). Ha aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy esetleg Lyrica-függővé válhat, fontos, hogy megbeszélje a kezelőorvosával.
Ha az alábbi jelek bármelyikét észleli a Lyrica szedése alatt, az a már kialakult függőség jele lehet:
• a gyógyszer szedését az orvos által javasoltnál hosszab ideig tartja szükségesnek;
• úgy érzi, többet kell bevennie a javasolt adagnál;
• a gyógyszert az előírtaktól eltérő okból szedi be;
• Ön többször is sikertelenül próbálta abbahagyni vagy ellenőrzése alatt tartani a gyógyszer szedését
• a gyógyszer abbahagyásakor rosszul érzi magát, majd ismét jobban érzi magát, amikor újra szedi a gyógyszert.
Ha ezek bármelyikét észleli, beszéljen a kezelőorvosával, hogy megbeszéljék az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot , beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg biztonsággal.
Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem javasolt alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Lyrica
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Lyrica és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos olyan gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (ideértve az opioidokat is), a Lyrica felerősítheti ezt a hatást, és légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Lyrica-t
oxikodon- (fájdalomcsillapító), lorazepám- (szorongásoldó), alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
A Lyrica-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
A Lyrica egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Lyrica-t beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
A Lyrica-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A Lyrica-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli. A pregabalin alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában olyan születési rendellenességeket okozhat a születendő gyermekben, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Egy vizsgálatban, amelyben a terhesség első 3 hónapjában pregabalint szedő, skandináv országokban élő nők adatait vizsgálták, 100ból 6 csecsemőnek volt ilyen születési rendellenessége. Ezzel összevetve, a vizsgálat alapján a pregabalinnal nem kezelt nők esetén 100-ból 4 csecsemő volt érintett. Az arcot (orofaciális hasadékokat), a szemet, az idegrendszert (beleértve az agyat), a vesét és a nemi szerveket érintő rendellenességeket jelentettek.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lyrica szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
A Lyrica metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz
A Lyrica belsőleges oldat metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil-parahidroxi-benzoátot (E216) tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A Lyrica etanolt tartalmaz
A Lyrica belsőleges oldat kis mennyiségű, 100 mg/ml-nél kevesebb, etanolt (alkoholt) tartalmaz.
A Lyrica nátriumot tartalmaz
A Lyrica belsőleges oldat kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz maximális napi 600 mgos adagonként (30 ml), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lyrica-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:
• Annyi belsőleges oldatot vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
• Az Ön számára az állapota alapján beállított adag általában napi 150 mg (7,5 ml) és 600 mg (30 ml) között van.
• Orvosa elmondja Önnek, hogy a Lyrica-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Lyrica-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Lyrica-t.
Ha a Lyrica alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Lyrica-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
A Lyrica-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Alkalmazás:
A bevétel módja
A Lyrica kizárólag szájon át alkalmazható.
1. Nyissa ki a palackot: nyomja lefelé a kupakot, és fordítsa az óramutató járásával ellenkező irányba (1. kép).
2. Csak az első alkalmazáskor: A szájfecskendő mellett található egy, a palackba nyomható adapter is. Ez az eszköz arra szolgál, hogy a palack szájába helyezve könnyebben tudja kiszívni az oldatot a szájfecskendő segítségével. Ha az adapter még nincs a helyén, vegye ki az átlátszó műanyag csomagolásból az adaptert és az 5 ml-es szájfecskendőt. Tegye a palackot egy sík felületre, és az adaptert úgy tegye a palack szájába, hogy az adapter sík felülete felfelé nézzen, és nyomja bele (2. kép).
3. A fecskendő dugattyúját nyomja be a fecskendőtartály végéig (a hegye felé), hogy a benne lévő levegőt kipréselje. Nem túl erős csavaró mozdulattal csatlakoztassa a fecskendőt az adapterhez (3. kép).
4. Fordítsa meg a palackot (a hozzá csatlakoztatott fecskendővel együtt), és töltse meg a fecskendőt a folyadékkal úgy, hogy a dugattyút addig húzza lefelé, hogy épp túljusson azon a beosztáson, ami annyi millilitert (ml) jelez, amennyit az orvosa előírt Önnek (4. kép). Távolítsa el a levegőbuborékokat a fecskendőből úgy, hogy a dugattyút visszanyomja a mérce megfelelő jelzéséig.
5. Állítsa talpra a palackot úgy, hogy a fecskendő továbbra is csatlakoztatva van az adapterhez/palackhoz (5. kép).
6. Vegye le a fecskendőt a palackról/adapterről (6. kép).
7. A fecskendő tartályának vége felé nyomva a dugattyút, fecskendezze a fecskendő tartalmát közvetlenül a szájába (7. kép).
Megjegyzés: lehet, hogy a 4-7. lépéseket akár háromszor is meg kell ismételni a teljes adag eléréséhez (lásd 1. táblázat).
[A 150 mg-os (7,5 ml) adag esetében a kívánt mennyiség eléréséhez például kétszer kell a palackból felszívni. A szájfecskendőt használva először 5 ml-t kell felszívni, majd a fecskendő tartalmát közvetlenül a szájba fecskendezni, ezt követően a szájfecskendőt 2,5 ml-ig kell felszívni, majd a fecskendő tartalmát közvetlenül a szájba fecskendezni.]
8. Öblítse el a fecskendőt úgy, hogy vizet tesz bele, majd egészen a fecskendő tartályának végéig nyomja a fecskendő dugattyúját. Ezt legalább háromszor ismételje meg (8. kép).
9. Tegye vissza a palackra a kupakot (hagyja az adaptert a palack szájába nyomva) (9. kép).
1. kép 2. kép 3. kép
4. kép 5. kép 6. kép
7. kép 8. kép 9. kép
1. táblázat Az előírt Lyrica dózis beadásához a szájfecskendővel kiszívandó mennyiség
Lyrica adag (mg)
Az oldat teljes mennyisége (ml)
Az első kiszívott mennyiség (ml)
A második kiszívott mennyiség (ml)
A harmadik kiszívott mennyiség (ml)
25
1,25
1,25
Nem szükséges
Nem szükséges
50
2,5
2,5
Nem szükséges
Nem szükséges
75
3,75
3,75
Nem szükséges
Nem szükséges
100
5
5
Nem szükséges
Nem szükséges
150
7,5
5
2,5
Nem szükséges
200
10
5
5
Nem szükséges
225
11,25
5
5
1,25
300
15
5
5
5
Ha az előírtnál több Lyrica-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Lyrica belsőleges oldat dobozát vagy palackját. Ha az előírtnál több Lyrica-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Lyrica-t
Fontos, hogy a Lyrica belsőleges oldatot rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lyrica szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Lyrica-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenza-szerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolata, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Lyrica-t.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
? Szédülés, álmosság, fejfájás
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Fokozott étvágy
• Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
• Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés ? Homályos látás, kettős látás
• Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
• Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás, ? Merevedési zavar
• A test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is
• Részegség érzése, furcsa járás
• Testsúlygyarapodás
• Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
• Torokfájás
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
• Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
• Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
• Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
• Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség ? Kipirulás, hőhullám
• Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
• Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás ? Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
• Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
• Emlőfájdalom
• Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,
• Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
• Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, a glutamát-piruvát-transzamináz és a glutamát-oxálacetát-transzamináz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
• Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
• Fájdalmas havi vérzés
• Hideg végtagok
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
• Tágult pupillák, kancsalság
• Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
• Hasnyálmirigy-gyulladás
• Nyelési nehézség
• Lomha vagy renyhe testmozgások
• Írászavar
• Hasüregben felhalmozódó folyadék
• Folyadékgyülem a tüdőben
• Görcsrohamok
• Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG) ? Vázizom-károsodás
• Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
• Elmaradt havi vérzés
• Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)
• A fehérvérsejtek számának csökkenése
• Magatartászavar, öngyilkos magatartás, öngyilkossági gondolatok
• Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártya- gyulladás), illetve olyan súlyos bőrreakciók tartozhatnak, amelyek a törzsön jelentkező vöröses, nem kiemelkedő, céltáblára hasonlító vagy kör alakú foltok jellemeznek, és amelyek gyakran középponti hólyagokkal, a bőr hámlásával, a száj-, torok-, orr-, nemi szervek és szemek fekélyeivel társulnak. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
• Parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség)
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Májelégtelenség
• Májgyulladás (hepatitisz)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
? Lyrica-függőség kialakulása ("gyógyszerfüggőség")
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Lyrica-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Lyrica szedését" című pontot).
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lyrica-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lyrica?
A készítmény hatóanyaga a pregabalin. 20 mg pregabalint tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: metil-parahidorxi-benzoát (E218), propril-parahidroxi-benzoát (E216), vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-foszfát (E339), szukralóz (E955), mesterséges eperaroma (kis mennyiségű etanolt(alkohol) tartalmaz), tisztított víz.
Milyen a Lyrica külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lyrica 20 mg/ml belsőleges oldat átlátszó, színtelen oldat, 473 ml belsőleges oldatot tartalmazó fehér palackban, kartondobozban. A doboz átlátszó műanyag csomagolásban tartalmaz továbbá egy 5 ml-es szájfecskendőt és egy, a palackba nyomható adaptert is.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia.
Gyártó:
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
vagy
Pfizer Innovative Supply Point International BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
vagy
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 52051288
????????
?????? ????
???.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 (0)800 0700 800
Nederland
Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
??????
Viatris Hellas
???: +30 2100 100 002
Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1 86390
Espana
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 236 31 80
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
??????
GPA Pharmaceuticals Ltd
???: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
