Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xalazin 500 mg végbélkúp meszalazin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xalazin 500 mg végbélkúp (a továbbiakban Xalazin végbélkúp) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xalazin végbélkúp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xalazin végbélkúpot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xalazin végbélkúpot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Xalazin végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Xalazin végbélkúp hatóanyaga, a meszalazin gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer. A kúp a végbél gyulladásának (proktitisz ulceróza) kezelésére és a visszaesés megakadályozására, valamint aranyeres csomók fájdalmas gyulladt szövődményeinek kezelésére alkalmazható. 2. Tudnivalók a Xalazin végbélkúp alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Xalazin végbélkúpot - ha allergiás a meszalazinra, a szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén, - ha Önnek gyomor- vagy nyombélfekélye van, - ha Ön fokozottan hajlamos vérzékenységre. Figyelmeztetések és óvintézkedések
A meszalazin alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin alkalmazása különös körültekintést igényel: A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókat, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és egyéb súlyos tüneteket jelentettek. Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
A Xalazin végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvos előírásának megfelelően a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot (vérsejtszám, májfunkciós paraméterek [transzaminázok], szérum kreatininszint) és vizeletvizsgálatot (tesztcsík/üledék) kell végezni. Az ellenőrzéseket ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal, majd ezt követően pedig 2-3 alkalommal, 4 hetente elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenőrzést elég 3 havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenőrzést kell végezni. A Xalazin végbélkúpot májfunkciós probléma esetén kellő óvatossággal kell alkalmazni. Nem szabad Xalazin végbélkúpot alkalmazni súlyos veseműködési zavar esetén (lásd a "Ne alkalmazza a Xalazin végbélkúpot" részt). Amennyiben a meszalazin-kezelés során a vesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert a gyógyszer okozhatja ezt a tünetet. Amennyiben légzési rendellenességei vannak, elsősorban asztma, a meszalazin-kezelés során különösen szigorú ellenőrzésre van szükség Görcsök, hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és bőrkiütés kialakulásakor a kezelést azonnal be kell fejezni. Ritkán súlyos vérösszetétel-rendellenesség (úgynevezett vér-diszkrázia) jelentkezett meszalazinnal összefüggésben. Rendellenes vérösszetétel gyanúja, vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani. Ritkán szívizom- és szívburokgyulladás jelentkezett a szív meszalazin hatására kialakult túlérzékenységi reakciójaként. Ilyen reakciók gyanúja, vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani. A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre. Egyéb gyógyszerek és a Xalazin végbélkúp Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása komoly következményekhez vezethet, mert befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását.
A Xalazin végbélkúp például a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba: - vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilurea-származékok): ezek hatását a meszalazin fokozhatja; - metotrexát (reumára vagy daganatos betegségben használatos szer): a metotrexát toxicitását a meszalazin fokozhatja; - szájon át szedhető véralvadásgátlók (kumarin-származékok): ezek hatását a meszalazin fokozhatja, és gyomor-bélrendszeri vérzés alakulhat ki; - probenecid és szulfinpirazon (köszvény gyógyszerei): ezek hatását a meszalazin csökkentheti; - furoszemid és spironolakton (vizelethajtó magas vérnyomás esetén vagy szívbetegségben): ezek hatását a meszalazin csökkentheti; - rifampicin (tüdőt érintő betegségben): a rifampicin hatását a meszalazin csökkentheti; - glükokortikoidok (gyulladáscsökkentő hatással is bíró szerek): növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzések veszélyét; - azatioprin, 6-merkaptopurin, tioguanin: együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontvelőben való képződését. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Terhesség során alkalmazott meszalazin-kezeléssel kapcsolatban a mai napig nem mutattak ki negatív hatást a terhességre vagy magzatra, ill. az újszülöttre. Ezzel együtt a terhesség alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.
Szoptatás Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre meszalazin-kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban. A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi reakció, mint például hasmenés a csecsemőknél szoptatás során. Szoptatás alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni. Amennyiben meszalazin-kezelés során a csecsemőnél hasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze meg kezelőorvosát a szoptatás befejezéséről.
Termékenység Nagyon ritkán a spermaszám visszafordítható csökkenése alakult ki meszalazin kezeléssel összefüggésben. Nincs rá bizonyíték, hogy a meszalazin kedvezőtlenül befolyásolja a nők fogamzóképességét. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a Xalazin végbélkúp hatással lenne a fenti képességekre. Mivel mellékhatásként ritkán szédülést és/vagy fejfájást okozhat, ilyenkor reakciókészsége romolhat. Ez veszélyes lehet azokban a helyzetekben, ahol koncentrációra és figyelemre van szükség, mint a gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése, magasban való munkavégzés stb.
A készítmény cetil-alkoholt tartalmaz A készítmény 18 mg cetil-alkoholt tartalmaz végbélkúponként, ami helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt bőrgyulladás). 3. Hogyan kell alkalmazni a Xalazin végbélkúpot? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelőorvos a tünetek alapján egyéni adagolást ír elő.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek Naponta 3-szor 1 db 500 mg-os kúp, ha a betegség tünetekkel jár. A tünetek javulásának ideje alatt a visszaesés elkerülése céljából az adag napi 2-szer 1 db 500 mg-os kúp alkalmazására csökkenthető. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
Az alkalmazás módja: A kúpot a végbélnyíláson át kell a végbélbe helyezni. A művelet megkönnyíthető, ha oldalára fekve, térdeit kissé felhúzva ellazul.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Xalazin végbélkúpot alkalmazott Túladagolás nem valószínű. Amennyiben mégis súlyos túladagolásra gyanakszik, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához. Túladagolásra (például szándékos öngyilkosság nagy dózisú meszalazinnal) vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre, ezek alapján nem várható vese- vagy májkárosodás. A túladagolás tünetei szapora légzés, erős izzadás, hányás és a testhőmérséklet csökkenése lehetnek. Ha elfelejtette alkalmazni a Xalazin végbélkúpot Ha nem telt el túl sok idő a szokásos alkalmazás idejéhez képest, még ugyanazon a napon pótolhatja. Ha túl sok idő eltelt, ne pótolja, csak folytassa a gyógyszer alkalmazását az előírás szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: - Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket helyi gyulladás, egyéb bőrelváltozás, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - hangulatváltozás
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - fejfájás, szédülés - szívizomgyulladás, szívburokgyulladás - hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, hányinger, hányás - allergiás bőrgyulladás - a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - a csontvelő működésének gátlása - laboratóriumi értékek megváltozása (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése) - bizonyos fajta fehérvérsejtek - az eozinofilek- számának növekedése (eozinofília) - túlérzékenységi reakciók (bőrkiütések, gyógyszer okozta láz, pillangó kiütés (lupusz eritematozusz), a vastagbél teljes hosszát érintő gyulladás - perifériás idegbántalom - szívburok- és mellhártyagyulladás* - allergiás és fibrotikus légúti reakciók (nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs, tüdő- és mellhártyagyulladás) - hasnyálmirigy-gyulladás* - májfunkciós értékek változása (emelkedett májenzimszintek), májgyulladás (hepatitisz), epepangással járó májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz) - kopaszság - izom- és ízületi fájdalom - veseműködési zavarok, vesegyulladás (intersticiális nefritisz*, nefrózisz szindróma), veseelégtelenség - átmeneti spermaszám-csökkenés - methemoglobin jelenléte a vérben
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)
*A Xalazin végbélkúp által okozott szívburok- és mellhártyagyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás és a vesegyulladás kialakulásának mechanizmusa nem ismert, de az allergiás eredete lehetséges. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Xalazin végbélkúpot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xalazin végbélkúp? - A készítmény hatóanyaga 500 mg meszalazin végbélkúponként. - Egyéb összetevők: dokuzát-nátrium, cetil-alkohol, szilárd zsír. Milyen a Xalazin végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárgásfehér vagy sárgásszürke illetve narancssárgás-fehér vagy narancssárgás-szürke színű, torpedó alakú, sima felszínű, homogén végbélkúp.
30 db végbélkúp fehér kemény műanyag fóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Astellas Pharma Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Magyarország
Gyártó: Temmler Italia S.r.I. Carugate, Via delle Industrie 2., I- 20061 Milánó Olaszország
OGYI-T-9204/01 (30 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január 2
OGYÉI/6872/2023
|