Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta meszalazin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga, a meszalazin gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer. A tablettákat egy filmréteg vonja be, ami miatt a hatóanyag csak a bélben oldódik ki. A bélnyálkahártya gyulladását csökkenti. A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta enyhe és középsúlyos vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza, azaz a vastagbél alsó szakaszának gyulladása) kezelésére és kiújulásának megelőzésére alkalmas gyógyszer. A készítmény a vastagbél területére korlátozódó Crohn-betegség kezelésére is alkalmazható - a heveny (akut) szakban és a betegség kiújulásának megelőzésére. A Crohn-betegség a bélrendszer súlyos állapota, amire jellemzők a kiújuló (súlyos) gyulladások, hasmenés, hasi fájdalom, változó láz és súlyvesztés. 2. Tudnivalók a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt Ne szedje a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát - ha allergiás a meszalazinra, a szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén, - ha Önnek gyomor- vagy nyombélfekélye van, - ha Ön fokozottan hajlamos vérzékenységre. Figyelmeztetések és óvintézkedések
A meszalazin alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin alkalmazása különös körültekintést igényel: A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókat, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és egyéb súlyos tüneteket jelentettek. Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvos előírásának megfelelően a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot (vérsejtszám, májfunkciós paraméterek [transzaminázok], szérum kreatininszint) és vizeletvizsgálatot (tesztcsík/üledék) kell végezni. Az ellenőrzéseket ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal, majd ezt követően pedig 2-3 alkalommal, 4 hetente elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenőrzést elég 3 havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenőrzést kell végezni. A Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát májfunkciós probléma esetén kellő óvatossággal kell alkalmazni. Nem szabad Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát szedni súlyos veseműködési zavar esetén (lásd a "Ne szedje a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát" részt). Amennyiben a meszalazin-kezelés során a vesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert a gyógyszer okozhatja ezt a tünetet. Amennyiben légzési rendellenességei vannak, elsősorban asztma, a meszalazin-kezelés során különösen szigorú ellenőrzésre van szükség. Görcsök, hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és bőrkiütés kialakulásakor a kezelést azonnal be kell fejezni. Ritkán súlyos vérösszetétel-rendellenesség (úgynevezett vér-diszkrázia) jelentkezett meszalazinnal összefüggésben. Rendellenes vérösszetétel gyanúja, vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani. Ritkán szívizom- és szívburokgyulladás jelentkezett a szív meszalazin hatására kialakult túlérzékenységi reakciójaként. Ilyen reakciók gyanúja, vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani. A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
Gyermekek és serdülők Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre 6-18 éves gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatban. A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Egyéb gyógyszerek és a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása komoly következményekhez vezethet, mert befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását.
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta például a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba: - vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilurea-származékok): ezek hatását a meszalazin fokozhatja; - metotrexát (reumára vagy daganatos betegségben használatos szer): a metotrexát toxicitását a meszalazin fokozhatja; - szájon át szedhető véralvadásgátlók (kumarin-származékok): ezek hatását a meszalazin fokozhatja, és gyomor-bélrendszeri vérzés alakulhat ki; - probenecid és szulfinpirazon (köszvény gyógyszerei): ezek hatását a meszalazin csökkentheti; - furoszemid és spironolakton (vizelethajtó magas vérnyomás esetén vagy szívbetegségben): ezek hatását a meszalazin csökkentheti; - rifampicin (tüdőt érintő betegségben): a rifampicin hatását a meszalazin csökkentheti; - glükokortikoidok (gyulladáscsökkentő hatással is bíró szerek): növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzések veszélyét; - azatioprin, 6-merkaptopurin, tioguanin: együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontvelőben való képződését. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Terhesség során alkalmazott meszalazin-kezeléssel kapcsolatban a mai napig nem mutattak ki negatív hatást a terhességre vagy magzatra, ill. az újszülöttre. Ezzel együtt a terhesség alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.
Szoptatás Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre meszalazin-kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban. A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi reakció, mint például hasmenés a csecsemőknél szoptatás során. Szoptatás alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni. Amennyiben meszalazin-kezelés során a csecsemőnél hasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze meg kezelőorvosát a szoptatás befejezéséről.
Termékenység Nagyon ritkán a spermaszám visszafordítható csökkenése alakult ki meszalazin kezeléssel összefüggésben. Nincs rá bizonyíték, hogy a meszalazin kedvezőtlenül befolyásolja a nők fogamzóképességét. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta hatással lenne a fenti képességekre. Mivel mellékhatásként ritkán szédülést és/vagy fejfájást okozhat, ilyenkor reakciókészsége romolhat. Ez veszélyes lehet azokban a helyzetekben, ahol koncentrációra és figyelemre van szükség, mint a gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése, magasban való munkavégzés stb. 3. Hogyan kell szedni a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát? A Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelőorvos a tünetek alapján egyéni adagolást ír elő.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek Vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza): Heveny tünetek: naponta 2-4 g (2000 mg-4000 mg) meszalazin, naponta 3-4 részre elosztva. Fenntartó kezelés vagy a kiújulás megelőzése: az orvos csökkentheti az adagot maximum naponta 1,5 g-ra (1500 mg), amit 3 részre elosztva kell bevenni (naponta 3-szor 500 mg).
Crohn-betegség: Heveny tünetek: naponta maximum 4 g (4000 mg), naponta 3-4 részre elosztva. Fenntartó kezelés vagy a kiújulás megelőzése: naponta maximum 3 g (3000 mg), amit 3-4 részre elosztva kell bevenni. Gyermekek és serdülők 6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők: Kérdezze kezelőorvosát a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta pontos adagolását illetőleg. Heveny tünetek: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30-50 mg meszalazin adandó testtömeg-kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. Maximális adag naponta 75 mg meszalazin testtömegkilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot (naponta legfeljebb 4 g). Fenntartó kezelés: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 15-30 mg meszalazin adandó testtömegkilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot (naponta legfeljebb 2 g). Általánosságban ajánlható, hogy 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.
6 évesnél fiatalabb gyermekek A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Az alkalmazás módja: A tablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal egészben kell lenyelni, étkezés után.
A kezelőorvosa előírásának megfelelő adagban és ideig szedje a tablettát, hogy a kívánt hatást elérje.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több tablettát vett be Amennyiben súlyos túladagolásra gyanakszik, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához. Túladagolásra (például szándékos öngyilkosság nagy dózisú meszalazinnal) vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre, ezek alapján nem várható vese- vagy májkárosodás. A túladagolás tünetei szapora légzés, erős izzadás, hányás és a testhőmérséklet csökkenése lehetnek. Ha elfelejtette bevenni a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát Amennyiben időben észleli, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha a következő esedékes adag bevétele előtt jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a korábbit, vegye be az erre az időre előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: - Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket helyi gyulladás, egyéb bőrelváltozás, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - hangulatváltozás
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - fejfájás, szédülés - szívizomgyulladás, szívburokgyulladás - hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, hányinger, hányás - allergiás bőrgyulladás - a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - a csontvelő működésének gátlása - laboratóriumi értékek megváltozása (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése) - bizonyos fajta fehérvérsejtek - az eozinofilek- számának növekedése (eozinofília) - túlérzékenységi reakciók (bőrkiütések, gyógyszer okozta láz, pillangó kiütés (lupusz eritematozusz), a vastagbél teljes hosszát érintő gyulladás - perifériás idegbántalom - szívburok- és mellhártyagyulladás* - allergiás és fibrotikus légúti reakciók (nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs, tüdő- és mellhártyagyulladás) - hasnyálmirigy-gyulladás* - májfunkciós értékek változása (emelkedett májenzimszintek), májgyulladás (hepatitisz), epepangással járó májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz) - kopaszság - izom- és ízületi fájdalom - veseműködési zavarok, vesegyulladás (intersticiális nefritisz*, nefrózisz szindróma), veseelégtelenség - átmeneti spermaszám-csökkenés - methemoglobin jelenléte a vérben
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)
*A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta által okozott szívburok- és mellhártyagyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás és a vesegyulladás kialakulásának mechanizmusa nem ismert, de az allergiás eredete lehetséges. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk[0] Mit tartalmaz a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta? - A készítmény hatóanyaga 500 mg meszalazin gyomornedv-ellenálló tablettánként. - Egyéb összetevők: Mag: magnézium-sztearát, povidon K90, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, povidon K25, mikrokristályos cellulóz. Elkülönítő bevonat: hipromellóz, makrogol 6000. Bevonat: magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), trietil-citrát, talkum. Fényesítő: makrogol 6000. Milyen a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Okkersárga, ovális, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott sima felületű tabletta.
100 db gyomornedv-ellenálló tabletta átlátszó műanyag/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Astellas Pharma Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Magyarország
Gyártó: Sever Pharma Solutions AB Agneslundsvägen 27 212 15 Malmö Svédország
OGYI-T-9202/01 (100 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember 6
OGYÉI/56720/2023
|