Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Hartil 5 mg tabletta Hartil 10 mg tabletta ramipril
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Hartil és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hartil szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Hartilt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hartilt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hartil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hartil egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az úgynevezett ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló-enzimgátlók) csoportjába tartozik.
A Hartil az alábbiak szerint hat: * Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást. * Ellazítja és tágítja az ereket. * Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.
A Hartil alkalmazható: * Magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére. * Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére. * A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére (függetlenül attól, hogy Ön cukorbetegségben szenved-e vagy sem). * A szív kezelésére, amikor az nem tud elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe (szívelégtelenség). * Szívinfarktust (miokardiális infarktus) követő kezelésre szívelégtelenség esetén.
2. Tudnivalók a Hartil szedése előtt
Ne szedje a Hartilt: * Ha allergiás a ramiprilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely más ACE-gátlóra. Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata. * Ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség. * Ha szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szedett vagy szed jelenleg, amit felnőttek tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenségének kezelésére alkalmaznak. * Amennyiben Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Hartil-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek. * Amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület). * Amennyiben több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Hartilt, lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt). * Amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy ingadozó. Ezt a döntést kezelőorvosának kell meghoznia. * Ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ne szedje a Hartilt, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartilt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Hartil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * Ha Önnek szív-, máj- vagy veserendellenessége van. * Ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül. * Ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni. * Ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt felfüggesztheti a Hartil-kezelést, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. * Ha magas vérének a káliumszintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta). * Ha olyan gyógyszereket szed, vagy olyan egészségi állapotban van, amelynek következtében csökkenhet a vér nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön idős. * Ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma kialakulásának kockázatát, mint például mTOR-gátlók (például temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz), vildagliptin, neprilizin- (NEP) gátlók (például racekadotril) vagy szakubitril-valzartán. A szakubitril-valzartánra vonatkozó további információkat lásd a "Ne szedje a Hartilt" című részben. * Ha úgynevezett kollagénbetegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózusz betegség. * Ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: * angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán) -, különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved, * aliszkirén. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében. Lásd még a "Ne szedje a Hartilt" pontban szereplő információkat. * Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Hartil szedése a terhesség első 3 hónapja alatt nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt).
Az ACE-gátlók nagyobb gyakorisággal okoznak angioödémát (allergiás reakció, amelynek tünetei lehetnek kiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata) a fekete bőrszínű betegekben, mint a nem fekete bőrszínű betegekben. Más ACE-gátlókhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a ramipril kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást a fekete bőrszínű betegeknél, mint a nem fekete betegeknél.
Gyermekek és serdülők A Hartil alkalmazása nem ajánlott gyermekek és betöltött 18. életév alatti serdülők esetében, mivel ebben a betegcsoportban a Hartil biztonságosságát és hatásosságát még nem bizonyították.
Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartilt.
Egyéb gyógyszerek és a Hartil Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Hartil befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Hartil hatására.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Hartilt" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Csökkenthetik a Hartil hatását: * Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, például ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav). * Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Hartillal: * Szakubitril-valzartán ? tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (további információkat lásd a 2. pont "Ne szedje a Hartilt" című részben). * Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, például ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav). * Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek). * A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek, például ciklosporin. * Vizelethajtók, például furoszemid. * Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, például spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, heparin (vérhígító). * Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok, például prednizolon. * Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben). * Prokainamid (szívritmus-rendellenességek kezelésére). * Trimetoprim önmagában vagy fix dózisú kombinációban szulfametoxazollal (ko-trimoxazol) (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére) * Temszirolimusz (daganatos betegségek kezelésére). * Szirolimusz, everolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére). * Vildagliptin (2-es típusú diabétesz kezelésére). * Racekadotril (hasmenés kezelésére).
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Hartil befolyásolhatja hatásukat. * Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például szájon át alkalmazandó vércukorszint-csökkentők és az inzulin. A Hartil csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Hartilt szed. * Lítium (mentális betegségek kezelésére). Az Ön lítiumszintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának.
Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartilt.
A Hartil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal * Ha a Hartil-kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanságérzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Hartil-kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik. * A Hartil étellel együtt vagy a nélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, illetve azt, hogy amint megtudja, hogy terhes, és a Hartil helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Hartil szedése nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyos rendellenességet okozhat a magzatnak. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha terhes lesz. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.
Szoptatás Nem szedheti a Hartilt, ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülhet a Hartil-kezelés során. Ez gyakoribb a Hartil-kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Hartil laktózt (tejcukor) tartalmaz Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Hartil 5 mg-os tabletta 96,47 mg, a Hartil 10 mg-os tabletta 193,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Hartil nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Hartilt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szedése * Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert. * Egészben, folyadékkal nyelje le a tablettát. * Ne törje vagy rágja össze a tablettát. * A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a tablettán található bemetszés mentén két egyenlő adagra osztható (felezhető). * Mivel a Hartil tabletta alkalmazásával nem lehet az 1,25 mg-os adagot biztosítani, kezelőorvosa más ramipriltartalmú gyógyszert írhat fel Önnek erre a célra.
Mennyi gyógyszert vegyen be?
Magas vérnyomás kezelésére * A gyógyszer ajánlott kezdő adagja 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer. * A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket nem sikerül beállítani. * A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer. * Amennyiben Ön már szed vizelethajtó gyógyszereket, kezelőorvosa megszakíthatja a szedést vagy módosíthatja a vizelethajtó adagját, mielőtt elkezdi a Hartil-kezelést.
Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére * A gyógyszer ajánlott kezdő adagja 2,5 mg naponta egyszer. * A kezelőorvosa növelheti az adagot. * Az ajánlott napi adag 10 mg naponta egyszer.
A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére * A gyógyszer ajánlott kezdő adagja 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer. * A kezelőorvosa módosíthatja az adagot. * Az ajánlott napi adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.
Szívelégtelenség kezelésére * A gyógyszer ajánlott kezdő adagja 1,25 mg naponta egyszer. * A kezelőorvosa módosíthatja az adagot. * A maximális napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.
Szívinfarktust követően alkalmazandó kezelés * A gyógyszer ajánlott kezdő adagja 1,25 mg naponta egyszer - 2,5 mg naponta kétszer. * A kezelőorvosa módosíthatja az adagot. * Az ajánlott napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.
Idősek Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdő adagot és lassabban fogja módosítani az adagokat a kezelés során.
Ha az előírtnál több Hartilt vett be Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Hartilt * Vegye be a következő adagot, amikor legközelebb esedékes. * Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Hartil szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége: * Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, valamint viszketés és kiütések. Ezek a Hartil által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. * Súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütés, fekélyképződés a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodása, a bőr vörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az úgynevezett Stevens?Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja: * Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb betegségek beleértve a szívinfarktust, vagy az agyvérzést. * Légszomj vagy köhögés, ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek. * Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (például ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, ájulás, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő-rendellenességek jelei lehetnek. * Súlyos gyomorfájdalom, ami a hátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet. * Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás. * Koncentrált vizelet (sötét színű), hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok, amelyeket a nem megfelelő ADH (antidiuretikus hormon) elválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Egyéb mellékhatások lehetnek még Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * Fejfájás vagy fáradtság. * Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Hartil-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén. * Ájulás, hipotónia (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen, amikor gyorsan áll vagy ül fel. * Száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj. * Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás. * Kiütés, ami lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is. * Mellkasi fájdalom. * Görcsök vagy fájdalom az izmokban. * A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb káliumszintet jeleznek a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) * Egyensúlyproblémák (vertigo). * Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint például zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom). * Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása. * Alvászavarok. * Depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság. * Orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása. * Duzzanat a beleiben, amit bélrendszeri angioödémának neveznek, ami hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár. * Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság. * Fokozott vízfelvétel és -ürítés, vesekárosodás, veseelégtelenség. * A szokásosnál fokozottabb izzadás. * Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia). * Szaporább vagy szabálytalan szívverés. * Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek. * Kipirulás. * Homályos látás. * Ízületi fájdalom. * Láz. * Szexuális működési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben. * Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben. * A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy- vagy vesefunkciós értékekben.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * Bizonytalanság vagy zavartság érzése. * Vörös és duzzadt nyelv. * Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés. * Körömrendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból). * Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön. * Foltok a bőrön és hideg végtagok. * Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek. * Hallásromlás vagy fülcsengés. * Gyengeségérzés. * A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység.
Egyéb jelentett mellékhatások Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll. * Koncentrációzavar. * Duzzadt száj. * A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak. * A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátriumszintet mutatnak a vérben. * A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség). * A mell megnagyobbodása férfiakban. * Lelassult vagy gátolt reakciók. * Égő érzés. * A szaglás megváltozása. * Hajhullás.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hartilt tárolni?
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha színváltozást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hartil? A készítmény hatóanyaga: Hartil 5 mg tabletta: 5 mg ramipril tablettánként Hartil 10 mg tabletta: 10 mg ramipril tablettánként
Egyéb összetevők: Hartil 5 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, Pigment Blend PB 24877 Pink (laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid) laktóz-monohidrát (összesen 96,47 mg tablettánként).
Hartil 10 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (193,2 mg tablettánként).
Milyen a Hartil külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Hartil 5 mg tabletta Rózsaszín, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű tabletta, az oldal felületén és a tabletta oldalán mélynyomású felezőbemetszéssel, valamint a felezőbemetszés egyik oldalán mélynyomású "R", másik oldalán mélynyomású "3" jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Hartil 10 mg tabletta Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű tabletta, az egyik oldal felületén és a tabletta oldalán mélynyomású felezőbemetszéssel, valamint a felezőbemetszés egyik oldalán mélynyomású "R", másik oldalán mélynyomású "4" jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 28 db vagy 98 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország
Gyártók Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Magyarország Hartil 5 mg, 10 mg tabletta OGYI-T-9729/03 (Hartil 5 mg tabletta 28×) OGYI-T-9729/04 (Hartil 5 mg tabletta 98×) OGYI-T-9729/05 (Hartil 10 mg tabletta 28×) OGYI-T-9729/06 (Hartil 10 mg tabletta 98×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február. 9
OGYÉI/2460/2022 OGYÉI/2463/2022
|