|
|
| VELCADE 3,5MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ 1X 3,5MG - Betegtájékoztató | Vissza |
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a VELCADE és milyen betegségek esetén alkalmazható? …oldal
Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt. …. oldal
Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et? …. oldal
Lehetséges mellékhatások. …. oldal
A készítmény tárolása. …. oldal
További információk. …. oldal
VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
• A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz
(mannit-bórsavészter formájában).
• A VELCADE-et steril, sóoldatban kell feloldani. Elkészítés után, 1 ml injekciós oldat
1 mg bortezomibot tartalmaz.
• A VELCADE tartalmaz még mannitot (E 421) és nitrogént.
• Az injekciós oldat elkészítéséhez való por injekciós üvegben található. Egy injekciós üveg
38,5 mg port tartalmaz. Egy csomagban egy injekciós üveg található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Belgium
Gyártó:
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VELCADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A VELCADE az ún. citotoxikus gyógyszerkészítmények körébe tartozik; károsítja, pusztítja a
daganatsejteket.
A VELCADE a csontvelő daganatos megbetegedésében (myeloma multiplex) szenvedő felnőtt
betegeknek javasolt, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és az utolsó kezelés
ellenére állapotuk tovább rosszabbodott. A VELCADE azoknál a betegeknél alkalmazható, akik már
részesültek csontvelő transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
TUDNIVALÓK A VELCADE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Orvosa meg fogja Önt vizsgálni és figyelembe veszi kórelőzményét.
A VELCADE terápia megkezdése előtt és közben vért fognak Öntől venni.
30
Tilos a VELCADE alkalmazása:
• ha túlérzékeny (allergiás) a VELCADE hatóanyagára vagy bármely segédanyagára.
• ha súlyos májbetegsége van.
Olvassa el és amennyiben az alábbi pontok bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát
vagy a nővért:
• ha alacsony a vörösvértest (vérszegénység), a fehérvérsejt- és a vérlemezke száma, mivel a
VELCADE terápia során ezek az állapotok tovább romolhatnak,
• ha hasmenése, székrekedése, hányingere van vagy hány, mivel a VELCADE terápia ideje alatt
ezek a tünetek fokozódhatnak,
• ha Ön ájulásra, szédülésre hajlamos,
• ha korábbi vagy jelenleg is fennálló vesebetegsége van,
• ha korábbi vagy jelenleg is fennálló bárminemű májbetegsége van,
• ha neuropathiaja, azaz végtagi bizsergéssel, viszketéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó
idegbántalma volt, mivel a tünetek a kezelés alatt fokozódhatnak,
• ha vérzéssel kapcsolatos problémája volt,
• ha szívével vagy vérnyomásával kapcsolatosan bármiféle panasza van,
• ha amiloidózis-nak nevezett (amiloid-kicsapódással járó) megbetegedést diagnosztizáltak Önnél.
A VELCADE alkalmazását gyermek- és serdülőkorban nem vizsgálták.
A VELCADE együttes alkalmazása egyéb gyógyszerekkel:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve
a vény nélkül kapható készítményeket is.
Fogamzásgátlás
Férfi és nő betegeknek egyaránt kötelező a VELCADE terápia alatt és az azt követő 3 hónapon át
fogamzásgátlásról gondoskodni.
Terhesség
A VELCADE terhes nőknek nem adható. A terápia ideje alatt nem eshet teherbe, amennyiben ez mégis
bekövetkezne, azonnal forduljon orvosához.
Szoptatás
A terápia ideje alatt nem szoptathat. Amennyiben a VELCADE terápia után a szoptatást folytatni akarja,
ezt feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával vagy a nővérrel, akik megmondják Önnek, hogy mikor
biztonságos újra elkezdeni a kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A VELCADE alacsony vérnyomást okozhat, ami fáradtsághoz, szédüléshez, ájuláshoz, homályos látáshoz
vezethet. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes
szerszámokat, továbbá kerülje gépek üzemeltetését.
Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VELCADE-ET?
A VELCADE kezelést a daganatos betegségek kezelésére szakosodott egészségügyi intézményben, a
citotoxikus gyógyszerkészítmények alkalmazásában gyakorlott szakorvos felügyelete mellett fogja
megkapni.
31
A VELCADE port 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban oldják fel és injekció formájában a vénába
adják be. A dózist testsúlyának és magasságának ismeretében fogják meghatározni. Az ajánlott kezdőadag
1,3 mg/testfelület m2. Az injekció beadása 3-5 másodperc alatt történik, majd az injekciós fecskendőt
kismennyiségű steril nátrium-klorid oldattal átöblítik.
A kezelés gyakorisága
Egy VELCADE kezelési ciklus 4 adag gyógyszerből áll, melyet 3 hét alatt fog megkapni.
A gyógyszeradagokat az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem
részesül kezelésben.
Orvosa a kezelés alatt megváltoztathatja a gyógyszeradagot és dönt arról, hogy összesen hány kezelési
ciklusra van szüksége. Mindez azon múlik, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Egy VELCADE kezelési
ciklus:
1. hét:
2. hét:
3. hét:
1. nap* 4. nap
8. nap 11. nap
* 1. nap az a nap amikor az orvostól megkapja
az első VELCADE injekciót.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a VELCADE-nek is lehetnek mellékhatásai. Ha a következő
mellékhatások bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát vagy a nővért minél előbb.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, azonban vannak olyan módszerek, amelyekkel
csökkenteni lehet a mellékhatások okozta kellemetlenségeket.
• érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban;
• felálláskor bekövetkező hírtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
• a bélből, gyomorból, agyból, májból kiinduló vérzések vagy nyálkahártya vérzés (pl. szájüregben);
• gyors és szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció), a szívverés megváltozása, szívelégtelenség,
szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetű rossz közérzet, a szív teljesítőképességének
csökkenése;
• fejfájás, a figyelem csökkenése, depresszió (esetleg annak súlyos formája), zavartság,
nyugtalanság, izgatottság, görcsrohamok, bénulás, esetleg elmeállapotának megváltozása
tapasztalható;
• vörösvértestszám és/vagy a fehérvérsejtszám változása,
• hányinger vagy hányás;
32
• hasmenés vagy véres széklet előfordulása, ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges,
hogy orvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetése céljából a VELCADE kezelés
időtartamára.
• felléphet székrekedés puffadással vagy anélkül, illetve kiszáradás;
• felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet;
• általános betegségérzet, túlzott fáradékonyság, fáradtság, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet;
• fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy az influenza-szerű tünetek iránt;
• fogékonyabbá válhat a zúzódások és vérzések iránt, nyilvánvaló sérülések nélkül;
• orrvérzés;
• láz, légzési nehézség, hidegrázás, mellkasi fájdalom, köpetürítéssel járó köhögés;
• légszomj nyugalomban vagy fizikai megterhelésre, sípoló légzés;
• étvágytalanság és/vagy testsúlycsökkenés, ízlelés érzékének elvesztése, súlynövekedés;
• duzzanatok (a szem körül, bokatájékon, csuklón, a karokon, a lábakon és az arcon),
• gyomorégés, puffadtság, böfögés, öklendezés, szélgörcsök, gyomor fájdalmak;
• pállott száj vagy ajak, szájüregi fájdalom, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése,
torokfájdalom;
• alvászavarok, izzadás, izgatottság vagy hangulati változások;
• különböző típusú kiütések és/vagy viszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
• a bőr kivörösödése, illetve az injekció beadási helyén vörösödés és fájdalom;
• izületi vagy izom merevség;
• izomgörcsök, izomrángások, izom- vagy csontfájdalom, a végtagok, a hát vagy a fartájék
fájdalma;
• a szokásosnál jóval nagyobb vagy jóval kevesebb mennyiségű vizelet ürítése (vesekárosodásra
utaló jel), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben;
• homályos látás, szemirritáció, túlzottan nedves vagy száraz szem, váladékozó szem, látászavar,
szemfertőzések, szem bevérzése, fényérzékenység;
• a szem vagy a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);
• változás a vér kalcium-, nátrium-, magnézium-, kálium- és foszfátszintjében;
• túl magas vagy túl alacsony vércukorszint;
• nyirokcsomó duzzanat;
• az arc kipirulása, elpattant hajszálerek;
• hajhullás, fülcsengés, allergiás reakciók;
• a vörösvértestek pusztulása miatt kialakuló vérszegénység;
• a só- és víz felszívódását befolyásoló kóros hormonszintek;
• hasi fájdalom;
• halláskárosodás vagy süketség;
Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A VELCADE-et gyógyszertárban tárolják.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A gyógyszert a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani. A
gyógyszert csak az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárat időn belül szabad felhasználni.
Az elkészített oldat 25 °C-on, az eredeti injekciós üvegben és/vagy fecskendőben tartva, 8 órán át
tárolható, ebből legfeljebb 8 órán át tárolható injekciós fecskendőben.
33
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI
SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
1. Az injekciós oldat elkészítése:
Figyelem: a VELCADE citotoxikus hatású anyag. Ezért a vele való műveletek során fokozott
óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.
A VELCADE INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL
ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!
1. A VELCADE port tartalmazó injekciós üveg tartalmát 3,5 ml steril, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid
oldattal kell feloldani. A feloldását követően 1 mg/ml koncentrációjú oldatot nyerünk. Az elkészített oldat
tiszta, színtelen, melynek pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.
2. Felhasználás előtt az elkészített oldatot vízuálisan ellenőrízni kell, hogy nem tartalamaz-e lebegő
részecskéket vagy nem színeződött-e el. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített
oldatot ki kell önteni.
3. Az elkészített injekció tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.
Stabilitási adatok szerint ha az elkészített oldatot az eredeti ampullában legfeljebb 25oC-on maximum 8
órán át lehet tárolni, míg az injekciós fecskendőbe felszívott oldat maximum 8 órán át tárolható.
Megjegyzés: Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási
időre és körülményekre vonatkozó felelősség teljes mértékben a felhasználót terheli.
Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.
Az injekciós üveg egyszeri felhasználásra alkalmas, a maradék oldatot ki kell önteni.
4. Ezt a tájékoztatót adja oda a betegnek is.
2. Adagolás
1. Ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját.
2. Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a
vénába kell injektálni.
3. A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
3. Megsemmisítés
A fel nem használt gyógyszeranyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
|
|
|
|
