Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Minerva bevont tabletta
etinilösztradiol/ciproteron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Minerva bevont tabletta (továbbiakban Minerva tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Minerva tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Minerva tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Minerva tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Minerva bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Minerva tabletta bőrproblémák, például pattanásos bőr (akné), nagyon zsíros bőr és fokozott szőrnövekedés kezelésére szolgál fogamzóképes korú nőknél. Köztük olyan policisztás petefészek megbetegedésben szenvedők, akiknek a tüneteit kezelni kell. Fogamzásgátló tulajdonsága miatt kizárólag akkor írhatják fel Önnek, ha kezelőorvosa megítélése szerint a hormonális fogamzásgátló megfelelő kezelés az Ön számára.
Kizárólag akkor szedheti a Minerva tablettát, ha az akné elleni egyéb kezelések, például a bőrön helyileg alkalmazott, vagy antibiotikumos kezelések után bőrének állapota nem javult.
2. Tudnivalók a Minerva tabletta szedése előtt
Általános megjegyzések
A Minerva tabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban több olyan helyzetet is bemutatunk, amikor abba kell hagynia a Minerva tabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a tabletta megbízhatósága. Ilyenkor ne éljen szexuális életet, vagy használjon óvszert vagy egyéb fizikai gátláson alapuló nem-hormonális fogamzásgátló módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Minerva szedése befolyásolja a testhőmérséklet és a méhnyak-váladék havi változásait.
A Minerva tabletta más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.
Ne alkalmazza a Minerva tablettát
A Minerva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más kezelést javasol Önnek:
* ha egyéb hormonális fogamzásgátlót alkalmaz,
* ha vérrög alakult ki a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más testrészében (vagy korábban már előfordult ilyen),
* ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami későbbi szívroham előjele lehet (például angina pektorisz, ami erős mellkasi fájdalommal jár), vagy múló jellegű agyi keringési zavar, "mini-sztrók" (úgynevezett tranziens iszkémiás attak - TIA),
* ha szívrohama vagy szélütése van (vagy volt korábban),
* ha olyan állapot áll fenn Önnél, amely fokozhatja a vérrög kialakulásának kockázatát a verőerekben. Ez az alábbi kórállapotokra vonatkozik:
* cukorbetegség, amely érinti az ereket,
* nagyon magas vérnyomás,
* a vérzsírok (koleszterin, trigliceridek) nagyon magas szintje,
* ha véralvadási problémák (például protein-C hiány) állnak fenn Önnél,
* ha látászavarokkal járó migrénben szenved (vagy szenvedett korábban),
* ha volt olyan migrénje, amelyet, beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely részén észlelt zsibbadás kísért,
* ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) vagy súlyos májbetegségben szenved, vagy szenvedett korábban,
* ha olyan daganata van (volt), ami nemi hormonok hatására nő (például mellrák, vagy a nemi szervek daganatai),
* ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt,
* ha tisztázatlan eredetű hüvelyvérzést észlel,
* ha terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet,
* ha szoptat,
* ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a ciproteron-acetátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne alkalmazza a Minerva tablettát, ha hepatitisz C fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és daszabuvir tartalmú gyógyszereket szed (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Minerva").
Ha a Minerva szedésének ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egy időben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására (lásd még "Általános megjegyzések" szakaszt).
A Minerva tablettát férfiak nem szedhetik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Néhány esetben a Minerva, illetve bármilyen egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és rendszeres orvosi vizsgálatra lehet szükség. Mindenképp tájékoztassa orvosát a Minerva szedése előtt, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre. Abban az esetben is forduljon orvosához, ha a következő állapotok bármelyike kialakul Önnél vagy súlyosbodik a Minerva szedése alatt:
- ha dohányzik;
- ha cukorbeteg;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved;
- ha vénagyulladása van;
- ha visszeres a lába;
- ha legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett;
- ha migrénes fejfájások gyötrik;
- ha epilepsziás (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Minerva tabletta" szakaszt);
- ha Önnek, vagy bármely közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin, vagy triglicerid);
- ha közeli rokonai közül bárkinek mellrákja volt;
- ha máj- vagy epebetegségben szenved;
- ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség) vagy fekélyes vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza) szenved;
- ha bizonyos petefészek rendellenességben szenved, ami terméketlenséget okozhat, néha férfihormon okozta (androgén) tünetekkel és a trombózis fokozott kockázatával jár (policisztás ovárium szindróma);
- ha egy autoimmun bőrbetegségben szenved (SLE - szisztémás lupusz eritematózusz);
- ha egy veseelégtelenséget okozó véralvadási zavarban szenved (HUS - hemolitikus urémiás szindróma);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved;
- ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria nevű vérképzési rendellenesség, hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle korea);
- ha sárgásbarna, foltos elszíneződések vannak a bőrén, különösen az arcán és nyakán, vagy erre hajlamos; ún. terhességi foltok (kloazma). Ebben az esetben kerülje a napozást és az ultraibolya sugárzást (pl. szolárium);
- ha örökletes angioödémában szenved. Az ösztrogén tartalmú termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Azonnal keresse fel orvosát, amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütéshez társuló légzési nehézségek).
Mikor kell felkeresnie kezelőorvosát?
Ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elő / alakulnak ki az előbb felsorolt állapotok, forduljon orvosához.
Ha fokozott szőrnövekedésben szenved és ez csak a közelmúltban alakult ki, vagy az utóbbi időben jelentős mértékben fokozódott, mindenképpen tájékoztassa orvosát erről, mivel szükséges az okok tisztázása.
Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha vérrög kialakulásának lehetséges tünetét észleli. A tünetek ismertetése a 2. pontban, a "Vérrögök (trombózis)" cím alatt található.
A Minerva tabletta szájon át szedhető fogamzásgátló hatást is kifejt. Önnek és kezelőorvosának minden olyan tényezőt figyelembe kell venni, amelyek a hormonális fogamzásgátlók biztonságos alkalmazására általában vonatkoznak.
Vérrögök (trombózis)
A Minerva szedése kismértékben fokozhatja vérrögök kialakulásának (úgynevezett trombózis) kockázatát. Annak az esélyét, hogy Önnél vérrög alakuljon ki, a Minerva szedése csak kismértékben növeli azokhoz a nőkhöz viszonyítva, akik nem szednek Minerva tablettát vagy egyéb fogamzásgátló tablettát. Trombózis esetén a teljes gyógyulás nem mindig lehetséges, és az esetek 1-2%-a halálos kimenetelű lehet.
Gyűjtőérben (vénában) kialakuló vérrög
A vénában kialakuló vérrög (más néven "vénás trombózis") elzárhatja a vénát. Ez a láb, a tüdő (tüdőembólia) vagy egyéb szervek vénáiban fordulhat elő.
Nőknél a kombinált fogamzásgátló tabletta szedése fokozza a vérrögök kialakulásának kockázatát, azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek kombinált fogamzásgátlót. A vénában keletkező vérrög kockázata a tabletta szedésének első évében a legmagasabb. A kockázat nem olyan magas, mint a vérrögök terhesség alatti kialakulásának kockázata.
Kombinált tabletta szedése esetén a vénákban kialakuló vérrög kockázatát tovább fokozzák a következő tényezők:
* életkor előrehaladása;
* ha dohányzik.
Ha hormonális fogamzásgátlót szed - mint amilyen a Minerva is - akkor hangsúlyozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása, különösen, ha Ön 35 évesnél idősebb;
* ha közeli rokonának fiatal korban vérrög alakult ki a lábában, tüdejében vagy más szervében;
* ha túlsúlyos;
* ha műtétet kell végezni Önnél, vagy baleset, illetve betegség miatt hosszú ideig nem képes lábra állni, illetve ha a lába gipszben van.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Minerva tablettát szed, mert előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Minerva szedését néhány héttel a műtét vagy a mozgáshiányos állapot előtt. Kezelőorvosa arról is tájékoztatja Önt, hogy a lábra állás után mikor kezdheti el újra szedni a Minerva tablettát.
Verőérben (artériában) kialakuló vérrögök
A verőerekben kialakuló vérrögök súlyos problémákat okozhatnak. Például a szív verőereiben kialakuló vérrög szívrohamot, az agy verőereiben kialakuló vérrög pedig szélütést okozhat.
A kombinált tabletta alkalmazását összefüggésbe hozták a verőerekben kialakuló vérrög fokozottabb kockázatával. A kockázat még nagyobb a következő esetekben:
* életkor előrehaladtával;
* ha dohányzik.
Ha hormonális fogamzásgátlót szed - mint amilyen a Minerva is - akkor hangsúlyozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása, különösen, ha Ön 35 évesnél idősebb;
* ha túlsúlyos;
* ha magas a vérnyomása;
* ha egy közeli rokonának fiatalkori szívrohama vagy szélütése volt;
* ha a vérében magas a zsírok (koleszterin vagy trigliceridek) szintje;
* ha migrénben szenved;
* ha szívproblémája van (billentyűbetegség, ritmuszavar).
A vérrög kialakulásának tünetei
Hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha vérrög kialakulásának lehetséges tünetét észleli, úgymint:
* szokatlan, hirtelen jelentkező köhögés;
* erős mellkasi fájdalom, amely a bal karba sugározhat;
* légszomj;
* bármilyen szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy rosszabbodó migrén;
* részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettőslátás;
* elkent beszéd vagy beszédképtelenség;
* a hallásban, a szaglásban vagy az ízérzésben bekövetkező hirtelen változás;
* szédülés vagy ájulás;
* gyengeség vagy zsibbadás érzése a test bármely részén;
* erős hasi fájdalom;
* erős fájdalom vagy duzzanat bármelyik lábban.
Vérrög kialakulását követően nem mindig teljes a gyógyulás. Ritkán súlyos, maradandó károsodások alakulhatnak ki, és a vérrög halálos is lehet.
Közvetlenül szülés után a nők fokozottabb kockázatnak vannak kitéve a vérrögök kialakulása szempontjából, ezért kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szülés után mennyi idővel kezdheti el a Minerva szedését.
A Minerva és a rákos megbetegedés
Valamivel gyakrabban észlelnek mellrákot kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők közt, de nem tisztázott, hogy ezt a különbséget valóban a kezelés okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők körében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A mellrák előfordulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja melleit, és forduljon orvoshoz, ha bármilyen csomót érez bennük.
Fogamzásgátlót szedő nőknél ritkán jóindulatú májtumor, még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!
A méhnyakrák legfontosabb rizikófaktora a fennálló humán papilloma vírus (HPV) fertőzés. Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nem tisztázott, hogy ebben a szexuális magatartás vagy más tényezők, mint például a humán papilloma vírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.
Az említett rákbetegségek életveszélyesek és halálosak lehetnek.
Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Minerva tablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Minerva alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a menstruáció közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha továbbra is fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?
Ha minden gyógyszert rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes. Folytassa a Minerva szokásos szedését.
Ha nem vette be rendesen a gyógyszert, vagy ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes. Közben alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátlást.
Egyéb gyógyszerek és a Minerva tabletta
Mindig tájékoztassa a Minerva-t felíró kezelőorvosát, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed. Tájékoztasson továbbá minden orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek (vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt), hogy Ön Minerva tablettát szed. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszer) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig, illetve szükséges-e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek szedését.
Néhány gyógyszer:
· befolyásolhatja a Minerva vérszintjét;
· csökkentheti a Minerva fogamzásgátló hatását;
· áttöréses vérzést okozhat.
Ide tartoznak
• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),
- tuberkulózis (pl. rifampicin),
- HIV és a hepatitis C vírusfertőzés (ún. proteáz gátlók és nem-nukleozid reverz tranzszkriptáz gátlók, mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz),
- gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol),
* ízületi gyulladás, ízületi porckopás (artrózis) gyógyszerei (etorikoxib),
* tüdő ereit érintő magas vérnyomás (bozentán)
* a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.
Ne alkalmazza a Minerva-t, ha hepatitisz C fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir valamint daszabuvir tartalmú gyógyszereket szed, mivel megemelheti a májfunkciós vérvizsgálat eredményét (megnövekedett ALAT májenzim értékek). Kezelőorvosa e gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt másfajta fogamzásgátlót írhat fel Önnek. A Minerva szedését a kezelés befejezését követő 2 hét után kezdheti újra. Lásd a "Ne alkalmazza a Minerva tablettát" szakaszt.
A Minerva befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.
* ciklosporint tartalmazó gyógyszerek
* az epilepszia ellen ható lamotrigin (amely hatás a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet)
* teofillin (légzési problémák kezelésére használják)
* tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére használják).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az orvosa vagy a gyógyszerésze kiegészítő óvintézkedéseket javasolhat a Minerva tablettával együtt szedett gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség alatt tilos a Minerva tabletta szedése! Ha a Minerva szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Minerva szedését (lásd 3 pont: "Ha abba akarja hagyni a Minerva tabletta szedését" fejezetet is).
Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Szoptatás
A szoptatás időszakában a Minerva alkalmazása ellenjavallt.
Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Minerva tabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
A Minerva tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Minerva tablettát?
A Minerva tablettát rendszeresen kell szedni, hogy a terápiás hatást és a szükséges fogamzásgátló védelmet biztosítsa. Adagolása hasonló a legtöbb kombinált fogamzásgátló tabletta szokásos adagolásához, így ugyanazokat az adagolási szabályokat kell alkalmazni. A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1%-os a hibaarány. A Minerva rendszertelen szedése közti vérzésekhez vezethet és veszélyeztetheti a terápiás hatást és fogamzásgátló biztonságot.
A készítmény ajánlott adagja
- Naponta egy tablettát vegyen be, szükség esetén egy kevés vízzel.
- Minden nap közel azonos időpontban vegye be a gyógyszert.
- Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden tabletta mellé van nyomtatva a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést pénteken kezdi, kezdje a "P" jelzés melletti tablettával.
- A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg beszedi mind a 21 tablettát.
- Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Minerva tablettát.
- A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján megvonásos vérzés jelentkezik.
- Az utolsó Minerva tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a tabletta szedését, akkor is, ha vérzése még tart vagy megszűnt. Így mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is mindig azonos napon kezdődik.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Mikor kezdje el az első csomag Minerva tabletta szedését?
Ha nem használt hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban:
A Minerva szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha az első napon kezdi a szedést, már azonnal védett a terhességgel szemben.
Elkezdheti a szedést a ciklus 2.-5. napján is, de ebben az esetben (az első csomag esetében) az első 7 napon kiegészítő védekezést (pl. óvszert) kell alkalmaznia.
Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át:
Lehetőleg a korábban használt kombinált fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünetet (vagy az utolsó hatóanyagot nem tartalmazó tablettát) követő napon kell elkezdeni a Minerva szedését.
Ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át, kezdje a Minerva szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.
Ha követi ezeket az utasításokat nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia
Ha csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át:
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) kell használnia a Minerva szedésének első 7 napján.
Vetélés után:
Kövesse orvosa utasításait.
Szülés után:
Szülés után az azt követő 21-28. nappal kezdhető el a Minerva szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, fizikai gátláson alapuló (ún. barrier elvű) fogamzásgátló módszert, pl. óvszert, kell használnia a Minerva szedésének első hét napjában.
Ha a szülést követően nemi életet élt a Minerva szedésének megkezdése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
Ha a szülést követően szoptat, és el akarja kezdeni a Minerva szedését, kérjen tanácsot orvosától.
Kérjen tanácsot orvosától, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.
Ha az előírtnál több Minerva tablettát vett be
A Minerva túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok tablettát vett be, émelygés, hányás és hüvelyből származó vérzés jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.
Ha túl sok Minerva tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhányat, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Minerva tablettát
Attól függően, hogy a ciklus melyik napján esedékes tablettát felejtette el, lehetséges, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra (pl. óvszer) lesz szüksége. Folytassa a tabletták szedését a szokott módon. Lásd a részleteket az ábrán.
- Ha kevesebb, mint 12 órát késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Amint eszébe jut, vegye be a kimaradt tablettát, majd a szokott időpontban szedje tovább a tablettákat.
- Ha több, mint 12 órát késett a tabletta bevételével, akkor a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kialakulásának kockázata. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat.
Ha több tablettát hagyott ki a csomagból
Keresse fel orvosát!
Ne vegyen be két tablettánál többet a kihagyott tabletták pótlására
Egy tablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt.
Ha a mulasztás előtti héten szexuális életet élt, terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.
Egy tablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő lehetőségek közül választhat. Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad:
1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével. Valószínűleg csak a második csomag beszedését követően lesz menstruációs vérzése (megvonásos vérzése), de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.
2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha szokásos kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, hét napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.
Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.
Kihagyott tabletták táblázat
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételétől számítva 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a "Ha elfelejtette bevenni a Minerva tablettát" pontban lévő utasításokat kell követnie.
Az alkalmazás időtartama
Kezelőorvosa elmondja, mennyi ideig szükséges folyamatosan szednie a Minerva tablettát.
Az alkalmazás ideje a tünetek súlyosságától és a kezelés hatásától függ. A kezelést általában több hónapon át kell folytatni.
Általában 3-4 hónapos Minerva tablettával történő kezelés után a meglévő aknés bőrelváltozás gyógyulásához vezet. A haj és a bőr túlzsírosodása, valamint a zsíros bőrt gyakran kísérő hajhullás általában ennél hamarabb megszűnik. A szőrösödés enyhe formájában szenvedő nők esetében, különösen, ha az arcszőrzetük növekszik meg, az eredmény azonban csak hónapokig tartó kezelés után jelentkezik. A tünetek rendeződése után ajánlott a Minerva szedésének folytatása még 3-4 ciklusban.
Amennyiben a tünetek kiújulnak hetekkel vagy hónapokkal a gyógyszerszedés abbahagyása után, a Minerva kezelést meg lehet ismételni. A kezelés újrakezdése esetén (4 hetes vagy annál hosszabb gyógyszermentes időszak után) mérlegelni kell a vénás tromboembólia kockázatát (lásd a "Vérrögök (trombózis)" szakaszt).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha abba akarja hagyni a Minerva tabletta szedését
Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Minerva következménye, tájékoztassa a kezelőorvosát.
Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a "Tudnivalók a Minerva tabletta alkalmazása előtt" című 2. pontot.
Súlyos mellékhatások, lásd
- "A Minerva és a rákos megbetegedés",
- "Vérrögök (trombózis)",
- "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették Minerva használatával kapcsolatban:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger
- hasi fájdalom
- testsúlynövekedés
- fejfájás
- depresszió vagy hangulatváltozás
- mellfájdalom, beleértve a mell érzékenységet is.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás
- hasmenés
- folyadék visszatartás
- migrén
- csökkent nemi vágy
- mellnövekedés
- kiütés
- csalánkiütés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kontaktlencse intolerancia
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- testsúlycsökkenés
- növekedett nemi vágy
- hüvelyfolyás
- mellváladékozás
- fájdalmas, vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum) vagy céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme),
- vénás vérrög.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vérnyomásemelkedés.
Örökletes angioödémában szenvedő nőknél a bizonyos női nemi hormonokat (ösztrogén) tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd 3. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Minerva tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Minerva tabletta?
* A készítmény hatóanyagai: 0,035 mg etinilösztradiol és 2,00 mg ciproteron-acetát tablettánként.
* Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25, magnézium-sztearát, szacharóz, povidon 700 000, makrogol 6000, kalcium-karbonát, talkum, glicerin 85%, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), montánglikol viasz.
Milyen a Minerva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletták.
Csomagolás: 1×21 db vagy 3×21 db bevont tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
Gyártó
Bayer AG
Müllerstr. 178.
13353 Berlin
Németország
vagy
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20.
99427 Weimar
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bayer Hungária Kft.,
1123 Budapest Alkotás u. 50.
OGYl-T-8687/01 (1 × 21)
OGYI-T-8687/02 (3 × 21)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december
2
OGYÉI/65649/2018
|
