Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doxazosin Hexal 2 mg tabletta Doxazosin Hexal 4 mg tabletta doxazozin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Hexal tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Doxazosin Hexal tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doxazosin Hexal tabletta az úgynevezett alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer, a magasvérnyomás-betegség és a prosztata jóindulatú megnagyobbodásának kezelésére javasolt.
2. Tudnivalók a Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt
Ne szedje a Doxazosin Hexal tablettát: - ha allergiás a doxazozinra, vagy egyéb kinazolinokra (például prazozin, terazozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére; - ha vérnyomása alacsony; - ha korábban bármikor, a hirtelen testhelyzet-változtatáskor vérnyomása lecsökkent, vagy ha ez a jelenség a gyógyszer szedésének időszakában is fennáll; - ha Ön szoptat; - ha jóindulatú prosztata-megnagyobbodása van, és egyidejűleg a következő betegségek bármelyike kialakult Önnél: • ha a vesékből a vizelet ürülése akadályozott; • ha állandósult húgyúti fertőzés alakult ki; • ha húgyhólyag-kövességben szenved; • túlfolyásos húgyhólyag esetén; • veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével: - ha szívbillentyű-betegsége van és ennek következtében bármikor tüdőödéma alakult ki Önnél; - ha a szívelégtelenség egyes formáiban szenved; - ha jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben szenved; - ha a balkamra-elégtelenség egyes formáiban szenved; - ha májbetegsége van; - ha a merevedési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszereket, úgynevezett foszfodiészteráz-5-gátlókat (például szildenafil, tadalafil, vardenafil) is szed.
Bármely szemészeti műtét előtt, minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, hogy szedi a Doxazosin Hexal tablettát. Különösen fontos ez, ha szürkehályogműtétet terveznek Önnél. A gyógyszer szedése fokozhatja a szürkehályogműtét során kialakuló egyik szövődmény gyakoriságát.
A kezelés során, főleg annak elkezdésekor szédülés, gyengeség, ritkán ájulás fordulhat elő. Ilyen esetekben hanyatt kell feküdni és az alsó végtagokat fel kell emelni.
Tartós és néha fájdalmas merevedés - nagyon ritka esetben - előfordulhat. Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, azonnal forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők A Doxazosin Hexal tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot és hatásosságot még nem bizonyították ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin Hexal tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tapasztalatok szerint a Doxazosin Hexal tabletta fokozhatja egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, egyéb alfa-receptor-blokkolók és az úgynevezett foszfodiészteráz-5-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk esetén megfelelő körültekintés szükséges.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a következő gyógyszerek valamelyikét, mivel ezek megváltoztathatják a Doxazosin Hexal tabletta hatását: * bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, * a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, * nefazodon, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis kezelőorvosa minden esetben az előny/kockázat arány mérlegelése alapján, egyedileg dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
A Doxazosin Hexal tabletta terhesség ideje alatt nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás ideje alatt a Doxazosin Hexal tabletta szedése ellenjavallt. Amennyiben a doxazozin-kezelés szükséges, a szoptatást a kezelés teljes idejére abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer a gépjárművezetést és a gépek kezelésének képességét hátrányosan befolyásolhatja, különösen a terápia kezdetén. Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
A Doxazosin Hexal tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz A Doxazosin Hexal 2 mg tabletta 88,78 mg laktózt, a Doxazosin Hexal 4 mg tabletta 177,55 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Doxazosin Hexal tabletta nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Hexal tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: Magasvérnyomás-betegség: A Doxazosin Hexal tabletta szokásos napi adagja 1-8 mg között változhat. A legkisebb adag a 2 mg-os tabletta fele. A legnagyobb adag 4 db a 2 mg-os, vagy 2 db a 4 mg-os tablettából. A maximálisan javasolt adag 16 mg naponta (4 db a 4 mg-os tablettából). A kezdő adag 1 mg, amelyet lefekvés előtt kell bevenni. Ez az adag 1-2 hét múlva 2 mg-ra (1 db 2 mg-os tabletta vagy egy db 4 mg-os tabletta fele) emelhető. Szükség esetén az adagot kezelőorvosa fokozatosan, hasonló időközökkel emelheti.
Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás: A kezdő adag naponta egyszer 1 mg (a 2 mg-os tabletta fele) az 1-8. napokon, és naponta egyszer 2 mg (1 db 2 mg-os tabletta vagy egy darab 4 mg-os tabletta fele) a 9-14. napokon. A dózis egyénenként eltérő lehet, amelyet a kezelőorvos állapít meg. A fenntartó adag rendszerint 2-4 mg naponta egyszer, de maximum 8 mg (2 db 4 mg-os tabletta) lehet naponta egyszer.
Idősek és vesebetegek: Az adagolást nem szükséges módosítani.
Májbetegek: Amennyiben a Doxazosin Hexal tablettát májbetegség fennállásának ideje alatt szedi, a kezelés során kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát. Előrehaladott májbetegségben történő alkalmazásáról nincs elegendő tapasztalat.
A tablettát szájon át, egy pohár vízzel kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Doxazosin Hexal tablettát vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez. A gyógyszer túladagolása következtében vérnyomáscsökkenés alakulhat ki. Kínzó szédülés vagy ájulásérzés esetén azonnal feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin Hexal tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin Hexal tabletta szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert visszatérhetnek a kezelés elkezdése előtt észlelt panaszok és tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - légúti és húgyúti fertőzések, - aluszékonyság, szédülés, fejfájás, - forgó jellegű szédülés, - szívdobogásérzés, szapora szívverés, - alacsony vérnyomás felüléskor vagy felálláskor, vagy anélkül is, - hörghurut, köhögés, fulladás, nátha, - hasi fájdalmak, emésztési zavarok, szájszárazság, émelygés, - viszketés, - hátfájdalom, izomfájdalmak, - hólyaggyulladás, vizelettartási rendellenességek, - gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyőképződés).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - allergiás gyógyszerreakciók, - köszvény, fokozott étvágy, anorexia, - erős nyugtalanság, depresszió, szorongás, álmatlanság, idegesség, - az agyi erekben kialakuló érkárosodások, az érzékelés romlása, ájulás, remegés, - fülcsengés, - mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizominfarktus, - orrvérzés, - székrekedés, bélgázosság, hányás, gyomorrontás, hasmenés, - a normálistól eltérő májfunkciós értékek, - bőrkiütés, - ízületi fájdalom, - fájdalmas vizelés, véres vizelet, gyakori vizelet, - férfiaknál a hímvessző merevedési zavara, - fájdalom, az arc vizenyős megduzzadása, - súlygyarapodás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - izomgörcsök, izomgyengeség, - bő vizelet.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenése, - felüléskor, felálláskor jelentkező szédülés, - érzészavar, - homályos látás, - lassú szívverés, szívritmuszavar, - kipirulás, - fokozódó hörgőgörcs, - epepangás, májgyulladás, sárgaság, - csalánkiütés, hajhullás, pontszerű bőrvérzések, - fokozott vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjjeli vizelési kényszer, - a mell megnövekedése férfiaknál, - a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz. - fáradékonyság, rossz közérzet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a szivárványhártya renyhesége szürkehályogműtét során, - az ondó rendellenesen a húgyhólyag felé történő ürülése.
A kezelés során, főleg annak elkezdésekor, szédülés, gyengeség, valamint ritkán ájulás fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxazosin Hexal tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxazosin Hexal tabletta? - A készítmény hatóanyaga a doxazozin. 2 mg vagy 4 mg doxazozint tartalmaz (doxazozin-mezilát formájában) tablettánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Doxazosin Hexal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Hosszúkás, fehér, domború felületű tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Doxazosin Hexal 2 mg tabletta: a tabletta hosszúsága 8,8-9,2 mm, szélessége 4,3-4,7 mm. Doxazosin Hexal 4 mg tabletta: a tabletta hosszúsága 11,8-12,2 mm, szélessége 5,8-6,2 mm.
30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Aclar-Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25, Németország
Gyártó: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Lek S.A Iroda: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország Gyártás helye: Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw, Lengyelország
OGYI-T-9526/01 (Doxazosin Hexal 2 mg tabletta) OGYI-T-9526/02 (Doxazosin Hexal 4 mg tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember. 6
OGYÉI/44560/2020 OGYÉI/44562/2020
|