Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta klaritromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta (a továbbiakban Fromilid Uno) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fromilid Uno szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fromilid Uno-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fromilid Uno-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fromilid Uno hatóanyaga a klaritromicin. A klaritromicin úgynevezett félszintetikus, makrolid-típusú antibiotikum. Hatását főleg az emberi szervezetet megfertőző baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.
A Fromilid Uno alkalmazásának javallatai: - felső légúti fertőzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás); - alsó légúti fertőzések (hörghurut vagy tüdőgyulladás); - bőr- és lágyrészfertőzések.
A Fromilid Uno 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Fromilid Uno szedése előtt
Ne szedje a Fromilid Uno-t: - ha allergiás a klaritromicinre vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra (például eritromicinre, azitromicinre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia), - ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved, - ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt (altatót) szed, - ha Ön lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed, - ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében szívritmuszavarok (kamrai szívritmuszavar - beleértve a torsade de pointes-t is) vagy úgynevezett "hosszú QT-szindróma" nevű EKG-rendellenesség (az EKG a szív tevékenységének elektromos rögzítése) fordult elő, - ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ergotamin, dihidroergotamin), - ciszaprid vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer), pimozid (antipszichotikum), terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak, - lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek), - tikagrelor-, ivabradin- vagy ranolazin-tartalmú készítmény (angina kezelésére, illetve a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa [sztrók] kockázatának csökkentésére), - kolchicin (köszvény kezelésére). - ha Ön más gyógyszereket is szed, amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak.
Mivel a Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Fromilid Uno szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt), - ha súlyos vesekárosodása van, - ha májkárosodása van. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. - ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid Uno-kezelés során vagy után, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne. - ha egyidejűleg kolchicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer) - súlyos mellékhatást okozhat, - ha egyidejűleg altatót kap (triazolám, [nem szájon át alkalmazott] midazolám), - ha más csoportba tartozó, a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszereket, különösen úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed egyidejűleg, - ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar), - ha alacsony a pulzusa (bradikardia, pulzus < 50/perc), - ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Fromilid Uno-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb adagjának az alkalmazására. - ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet, - ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat, - ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Fromilid Uno hosszú távú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki. - ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.
Egyéb gyógyszerek és a Fromilid Uno Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A klaritromicin és az alábbi gyógyszerek adása szigorúan ellenjavallt (lásd a "Ne szedje a Fromilid Uno-t" c. részt): ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére), ivabradin, ranolazin, tikagrelor, ciszaprid, pimozid, ziprazidon, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolchicin.
Bizonyos egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Fromilid Uno-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adag módosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszer szedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén érvényes: - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek) - teofillin (asztma kezelésére) - warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (ezeket vérhigítóként alkalmazzák) - triazolám, szájon át szedett midazolám, alprazolám (nyugtatók) - kvetiapin (szorongás vagy depresszió kezelésére) - dizopiramid, digoxin, kinidin vagy verapamil (szívgyógyászati gyógyszerek) - bizonyos sztatinok (koleszterinszint-csökkentők) - flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére) - rifabutin, rifampicin, rifapentin (bizonyos fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok) - etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére) - ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott szerek) - omeprazol vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer) - aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére) - amlodipin, diltiazem (magas vérnyomás kezelésére) - tolterodin (prosztata problémákra) - inzulin vagy szájon át szedett diabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére) - közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény) - cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére használt gyógyszer) - metilprednizolon (gyulladáscsökkentő) - szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére) - vinblasztin, ibrutinib (daganat kezelésére)
Ez akkor is fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: - hidroxiklorokin vagy klorokin (a reumatoid artritisz és más betegségek kezelésére, illetve a malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák). Ezek egyidejű szedése klaritromicinnel fokozhatja a szívritmuszavar és más szívet érintő, súlyos mellékhatások előfordulását. - szájon át, injekció formájában vagy belégzéssel adagolt kortikoszteroidok (a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkamazzák, ami többféle betegség kezelésében hasznos).
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a klaritromicin terhesség alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták, a készítmény csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.
A klaritromicin szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták. A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt a Fromilid Uno szedése nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A Fromilid Uno hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés (ami lehet forgó jellegű is). Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.
A Fromilid Uno nátriumot és laktóz-monohidrátot tartalmaz A Fromilid Uno 12,85 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes" Két filmtabletta Fromilid Uno 25,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,285 %-ának felnőtteknél. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fromilid Uno-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszeradag és a kezelés időtartama a fertőzés típusától és helyétől, a beteg életkorától és a kezelés megfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan kezelőorvosa útmutatása szerint szedje gyógyszerét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők Az ajánlott napi adag: 500 mg klaritromicin 24 óránként. Súlyosabb fertőzésekben 1000 mg klaritromicint (két 500 mg-os tablettát) kell adni 24 óránként.
A kezelés szokásos időtartama 6 - 14 nap.
12éves és annál fiatalabb gyermekek 6 hónapos - 12 éves gyermekeket a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.
6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem bizonyították kielégítően a klaritromicin hatásosságát és biztonságosságát.
Vesebetegségben szenvedő betegek Ha Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat elő az Ön számára. Mivel a Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja: A tablettát nem szabad összetörni; egészben, étkezés közben, legalább fél pohár folyadékkal kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Fromilid Uno-t vett be Ha az előírtál több Fromilid Uno-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás leggyakoribb tünetei: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájás és zavartság.
Ha elfelejtette bevenni a Fromilid Uno-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette időben bevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jut. Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Fromilid Uno szedését A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne feledje, ha túlságosan hamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja: allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, az arc, az ajkak és a száj vizenyős duzzanata és a légzési- vagy nyelési nehézség.
További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - álmatlanság - ízérzés változásai, rendellenes ízérzés - fejfájás - hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom - májfunkciós vizsgálatok eltérései - bőrkiütés - fokozott verejtékezés
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomor- bélrendszeri fertőzés, kandidiázis (Candida albicans által okozott gombás fertőzés), hüvelyi fertőzés, fehérvérsejtszám csökkenés - túlérzékenységi reakciók - étvágytalanság, étvágycsökkenés - szorongás - szédülés, aluszékonyság, remegés - fülzúgás, forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés - szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés - orrvérzés - szájüreg és nyelv gyulladás - szájszárazság - gyomorhurut - végbélgyulladás - gyomor- és bélgázképződés, böfögés, székrekedés - gyomorégés (gyomorsav visszajutása nyelőcsőbe - gasztro-özofageális reflux betegség) - viszketés, csalánkiütés - izomfájdalom - gyengeség
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - súlyos fokú vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás) - bőrgyulladás (orbánc) - a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; vérlemezkeszám csökkenés) - súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, az arc, a száj és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat (anafilaxiás reakció, angioödéma) - szokatlan álmok, zavartság, dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió, elszemélytelenedés (deperszonalizáció) - görcsrohamok - az ízérzés elvesztése - szagérzékelés megváltozása, elvesztése - érzészavar (a kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása) - süketség - szívritmuszavarok, gyors szívverés - vérzés - heveny hasnyálmirigy-gyulladás - a nyelv és a fog elszíneződése - májkárosodás sárgasággal (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom), májelégtelenség - súlyos bőrbetegségek: a bőr, ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson-szindróma); a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma) - vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis) - rendellenes izomkárosodás, amely veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség - veseelégtelenség, vesegyulladás - a véralvadási idő megnyúlása - vizelet elszíneződése
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fromilid Uno-t tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fromilid Uno? - A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. Filmtablettánként 500 mg klaritromicint tartalmaz. - Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát, povidon, poliszorbát 80, nátrium-alginát, nátrium-kalcium-alginát. Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz. - Lásd a 2. pont, "A Fromilid Uno nátriumot és laktóz-monohidrátot tartalmaz".
Milyen a Fromilid Uno külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "U" jelöléssel ellátott filmtabletta.
5 db, 7 db, 10 db, illetve 14 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó KRKA, d.d., Novo mesto marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto Szlovénia
OGYI-T-7441/05 5 db OGYI-T-7441/06 7 db OGYI-T-7441/07 10 db OGYI-T-7441/08 14 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április. 2
NNGYK/GYSZ/13885/2024
|