Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Marcain 2,5 mg/ml oldatos injekció
Marcain 5 mg/ml oldatos injekció
bupivakain-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Marcain oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Marcain oldatos injekció alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni Marcain oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Marcain oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Marcain oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Marcain a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.
A Marcain-t a test egyes területeinek elzsibbasztására (érzéstelenítésére) használják. A fájdalom bekövetkezésének megakadályozására vagy fájdalomcsillapításra alkalmazzák.
Alkalmazható:
* a test egyes részeinek érzéstelenítésére felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
* fájdalomcsillapításra felnőtteknél, csecsemőknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
A Marcain alkalmazása:
* Injekció az ideg- vagy az idegcsoport köré a megfelelő testterületbe, például injekció a hónaljba az alkar vagy kéz operációja során.
* Injekció a deréktáji-háti gerincszakasz közelében, amikor a lábat vagy alsó testrészt kell érzésteleníteni.
* Injekció a szövetbe, ahol a beavatkozás történik.
A Marcain hatása azon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom-, a hideg- és a melegérzet továbbítását. Így a testnek az adott ideg által beidegzett része elérzéstelenedik, és készen áll az operációra. Ez sok esetben azzal is jár, hogy az adott területen lévő izmokat beidegző idegek is blokkolva vannak, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.
2. Tudnivalók a Marcain oldatos injekció alkalmazása előtt
A Marcain oldatos injekció nem alkalmazható
* ha allergiás a bupivakain-hidrokloridra, amid-típusú helyi érzéstelenítőkre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* intravénás regionális érzéstelenítés esetén (Bier-blokád).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Marcain oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
* ha előfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nem kellően reagált a szervezete,
* ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre,
* ha terhessége végén jár,
* ha szoptat,
* ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:
- központi idegrendszeri betegségek, úgymint agyhártyagyulladás (meningitisz), gyermekbénulás, vérszegénység miatti gerincvelői betegség,
- súlyos fejfájás,
- agyi, gerincvelői, vagy más tumor,
- gerincvelői tuberkulózis,
- nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat,
- nagyon alacsony szívfrekvencia, egyes ritmuszavarok,
- véralvadási problémák,
- folyadék a tüdőben,
- vérmérgezés.
* ha bőrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,
* ha szívbetegsége van,
* ha májbetegsége van, gyógyszer okozta májkárosodás, májműködési zavarok illetve májenzimekkel kapcsolatos problémák jelentkezhetnek, különösen akkor, ha hosszú távú kezelésben részesül ezzel a gyógyszerrel,
* ha vesebetegsége van,
* ha idős.
Gyermekek
A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél fokozott elővigyázatosság szükséges, mivel a Marcain-nak a test egyes részeinek műtét alatti elérzéstelenítésére történő alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem dokumentálták.
A Marcain alkalmazását 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem dokumentálták.
Egyéb gyógyszerek és a Marcain oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekkel kezelték Önt az utóbbi időben:
* párolgó anesztetikumok, mint halotán, izoflurán, vagy szevoflurán;
* rendszertelen szívverésre való gyógyszerek (például lidokain);
* véralvadásgátlók (például dikumarol-származékok), nem-szteroid gyulladásgátlók, plazmapótszerek.
A Marcain oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal
Nem szabad alkoholt fogyasztania, amíg a gyógyszer hatása tart.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Marcaint adtak Önnek, addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg az orvosától engedélyt nem kapott. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítési formáknál, megakadályozhatja a biztonságos vezetést, illetve gépkezelést.
A Marcain oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 62,94 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz üvegenként (20 ml), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,15%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni Marcain oldatos injekciót?
Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 15-150 mg bupivakain-hidrokloridot jelent. Az adag függ a testtömegtől és az egészségi állapottól, és attól, hogy melyik testrészébe kapja az injekciót, és milyen okból kapja a készítményt.
A rossz egészségi állapotban lévők, az idősek és a gyermekek kisebb adagot kapnak.
Kisebb és nagyobb műtétekhez, valamint szüléshez is kaphatja ezt a gyógyszert.
Kisebb műtéteknél az injekció helye általában ahhoz a testrészhez van közel, amit operálnak.
A gyógyszer érzéstelenséget okoz, ami később fokozatosan megszűnik.
Nagyobb műtéteknél és szülésnél az injekciót gerince közelébe is kaphatja, aminek beadása pár percig tart.
Az injekció megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását (csillapítja a fájdalmat) a test alsó felén; hatása akár 3-4 óra hosszán át is fennmaradhat.
A legtöbb esetben egy adag elég, de amennyiben hosszabb ideig tart a műtét, több adagra is szükség lehet.
Ha az előírtnál több Marcain oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Igen ritkán alakulnak ki a túladagolás miatt súlyos mellékhatások, amelyek speciális kezelést igényelnek. Megfelelő orvosi kezelés és képzett személyzet szükséges az ilyen esetek kezeléséhez.
Az első tünetek a túladagolást követően: feledékenység, szájzsibbadás, nyelvzsibbadás, látás-, hallászavar. Amennyiben súlyos túladagolás vagy helytelen beadás történt; remegés, roham, eszméletvesztés előfordulhat. Azonnal közölje orvosával, ha a felsorolt tüneteket észleli magán! Komolyabb tünetek: beszédzavar, izomremegés.
Ha a Marcain beadását a túladagolás előjelei megjelenésekor leállítják, a súlyos mellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A szükséges érzéstelenítés fajtájától függően a Marcain-t egy, a gyermekek érzéstelenítési technikáiban jártas aneszteziológus lassan befecskendezi az epidurális térbe (a gerinc egy területe) vagy a szervezet más részeibe. Az adagolás a beteg életkorától és testtömegétől függ, és az aneszteziológus fogja azt meghatározni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
* Nagyon gyakori (10 betegből több mint egy beteget érinthet): Vérnyomásesés, hányinger.
* Gyakori (10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet): Szokatlan érzések (például tűszúrás), szédülés, lelassult szívverés, vérnyomás emelkedés, hányás, vizelési nehézség.
* Nem gyakori (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet ): Toxikus tünetek (görcsök, szájzsibbadás, nyelvzsibbadás, hallászavar, látászavar, eszméletvesztés, remegés, feledékenység, fülcsengés, beszédzavar).
* Ritka (1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet): Allergiás reakció, anafilaxiás reakció/sokk, idegrendszeri megbetegedés, idegsérülés, véletlenszerű gyulladás a gerinccsatornában, alsó végtagok bénulása, kettős látás, szívmegállás, szívritmuszavar, nehézlégzés.
* Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): májkárosodás / májenzimekkel kapcsolatos problémák.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Marcain oldatos injekciót tárolni?
Ez a rész elsősorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagy az osztályos nővérnek szól.
A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az oldatok tartósítószer-mentesek, így felbontás után azonnal fel kell őket használni. A megmaradó oldatokat meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Marcain oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: a bupivakain-hidroklorid.
Marcain 2,5 mg/ml oldatos injekció: 50 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz üvegenként (20 ml). 1 ml Marcain oldatos injekció 2,5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Marcain 5 mg/ml oldatos injekció: 100 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz üvegenként (20 ml). 1 ml Marcain oldatos injekció 5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Marcain oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, tiszta, steril vizes oldat.
20 ml oldat gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal lezárt színtelen üvegbe töltve.
5 db üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Írország.
Gyártó:
Recipharm Monts
Usine de Monts
18, Rue de Montbazon
F-37260 Monts
Franciaország
OGYI-T-6777/03 (Marcain 2,5 mg/ml oldatos injekció)
OGYI-T-6777/04 (Marcain 5 mg/ml oldatos injekció)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
5
OGYÉI/20332/2023
OGYÉI/20334/2023
|
