Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Epanutin 250 mg oldatos injekció
fenitoin-nátrium
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epanutin 250 mg oldatos injekció (a továbbiakban Epanutin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epanutin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Epanutin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epanutin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Epanutin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Epanutin a görcsgátló, epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Az Epanutin elsődlegesen az agykéregben fejti ki hatását. Gátolja a görcsrohamokat előidéző agyi kisülések (ingerület) terjedését.
Az Epanutin az úgynevezett grand mal (nagyroham) típusú, hosszan tartó epilepsziás rohamok (státusz epileptikusz) kezelésére, valamint idegsebészeti műtétek során és után jelentkező görcsök megelőzésére és kezelésére javasolt gyógyszer.
2. Tudnivalók az Epanutin alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Epanutin
* ha Ön allergiás a fenitoinra, más hidantoinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha Önnél ingerületvezetési zavar (II. és III. fokú pitvar-kamrai blokk, szino-atriális blokk) vagy a szívműködés átmeneti kiesése miatt jelentkező, rövid ideig tartó eszméletvesztéssel járó úgynevezett Adams-Stokes-szindróma áll fenn,
* szinuszcsomó-betegség miatt fennálló lassú szívverés (szinusz bradikardia) esetén,
* delavirdin hatóanyag-tartalmú víruselleni gyógyszerrel egyidejűleg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epanutin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
* ha vérnyomása alacsony,
* ha szívelégtelenségben szenved,
* ha szív-ingerületvezetési zavarban szenved,
* ha súlyos tüdőbeteg,
* ha Ön időskorú, mert lehet, hogy az adagját módosítani kell,
* ha máj- és/vagy vesekárosodása van,
* ha immunrendszere, illetve vérképzőrendszere károsodott,
* ha Ön cukorbeteg,
* ha Ön egy bizonyos anyagcsere-betegségben, úgynevezett porfíriában szenved,
* ha korábbi görcsgátló kezelést követően vagy a jelen kezelés során bőrkiütés, hólyagos bőrelváltozás, nyirokcsomó-duzzanat, láz vagy zavartság jelentkezik Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha családjában hasonló tünetek jelentkeztek gyógyszeres kezelést követően,
* ha Ön azon betegek közé tartozik, vagy valaha azt mondták Önnek, hogy gyógyszerlebontó képessége lassabb, mert ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát,
* ha Ön fogamzóképes nő, aki nem tervez terhességet. Önnek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A fenitoin ronthatja a hormonális fogamzásgátló szerek terápiás hatékonyságát
* ha tajvani, japán, malajziai vagy thaiföldi származású, és tesztekkel bizonyított, hogy a CYP2C9*3 genetikai változat hordozója.
Az epilepszia elleni görcsgátló gyógyszerek ritkán lázzal, kiütésekkel, nyirokcsomó-bántalommal és egyéb szervek (gyakran a máj, a vese, a szív, a tüdő, az izmok) kóros elváltozásaival járó életveszélyes, akár halálos kimenetű hiperszenzitivitás szindrómát okozhatnak. Fekete bőrű és legyengült immunrendszerű betegeknél gyakrabban alakul ki, valamint azoknál is, akik a múltban már átestek rajta, illetve akiknek a családtagjainál korábban már jelentkezett.
Fenitoinnal kezelt betegeknél az arc, a száj (ajak, fogíny, nyelv) és a nyak duzzanatának eseteiről számoltak be, amelyek életveszélyes légzési nehézségekhez vezethetnek. Ha Önnél bármikor ilyen jelek vagy tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az Epanutin használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes, bőrt érintő súlyos mellékhatásokat jelentettek (például akut generalizált exanthemás pustulosist, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakciót), melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban, a torokban, az orrban, illetve a nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szem (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ha Önnél az Epanutin használata során Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, az Epanutin-t tilos Önnél újra alkalmazni. A fenitoin alkalmazása során ritkán súlyos bőrtünetek léphetnek fel (mint a hámlással járó exfoliatív dermatitisz, illetve a bőrpírrel járó eritéma multiforme), melyek halálosak lehetnek. Ennek kockázata a fekete bőrű betegeknél és a kínai/ázsiai betegeknél nagyobb.
Ha Önnél kiütések vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert kapja. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná az Epanutin alkalmazását.
Epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt néhány betegnél öngyilkossági gondolatok és viselkedés megjelenéséről számoltak be. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, vagy viselkedése megváltozik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A fenitoin idegrendszeri tüneteket okozhat, így például tudatzavart, önkívületi állapotot és egyéb, az agy megváltozott működésével kapcsolatos zavarokat.
A fenitoin előidézheti vagy súlyosbíthatja az eszméletvesztéssel és az izmok rángásával járó görcsrohamokat.
Vese- és májkárosodás, illetve a vérben alacsony albuminszint vagy emelkedett bilirubinszint esetén a fenitoin fehérjéhez nem kötött koncentrációja megemelkedhet, amit a kezelőorvosa figyelembe vesz az adagolás beállításánál.
Egyéb gyógyszerek és az Epanutin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Epanutin hatását azáltal, hogy a vérben megváltoztatja az Epanutin hatóanyagának a mennyiségét. Az Epanutin is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Epanutin hatását:
* fájdalomcsillapítók és gyulladásgátlók (azapropazon, fenilbutazon, szalicilátok),
* altatószerek (halotán),
* antibiotikumok (klóramfenikol, eritromicin, izoniazid, szulfonamidok, rifampicin, ciprofloxacin, szulfadiazin, szulfametizol, szulfametoxazol-trimetoprim, szulfafenazol, szulfiszoxazol),
* görcsgátló, epilepszia elleni szerek (felbamát, szukcinimidek, vigabatrin, karbamazepin, fenobarbitál, valproinsav, nátrium-valproát, oxkarbazepin, topiramát),
* gombaellenes szerek (amfotericin-B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, vorikonazol),
* daganatellenes szerek (fluorouracil, kapecitabin, bleomicin, karboplatin, ciszplatin, doxorubicin, metotrexát),
* vírusellenes szerek (foszamprenavir, nelfinavir, ritonavir),
* szorongásoldók, antidepresszánsok (klórdiazepoxid, diazepám, diszulfirám, metilfenidát, trazodon, viloxazin, fenotiazinok, továbbá úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételt gátlók /SSRI-k/: fluoxetin, fluvoxamin, szertralin),
* vérnyomáscsökkentő, úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló szerek (diltiazem, nifedipin),
* szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (amiodaron, dikumarol, tiklopidin, rezerpin),
* gyomorsavcsökkentő szerek (úgynevezett H2-receptor-blokkolók: cimetidin, úgynevezett protonpumpa-gátlók: omeprazol),
* egyes hormonok (ösztrogén),
* cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid),
* hörgőtágítók (teofillin),
* koleszterinszint-csökkentő szerek (fluvasztatin),
* az immunválaszt gátló szerek (takrolimusz),
* vércukorszint-emelő gyógyszerek (diazoxid),
* folsav,
* valamint az orbáncfűtartalmú készítmények.
Az Epanutin a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja:
* antibiotikumok (doxiciklin, rifampicin, tetraciklin),
* görcsgátló, epilepszia elleni szerek (fenobarbitál, karbamazepin, lakozamid, lamotrigin, nátrium-valproát, valproinsav),
* gombaellenes szerek (azolok, poszakonazol, vorikonazol),
* vírusellenes szerek (foszamprenavir, nelfinavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, szakvinavir, lopinavir/ritonavir),
* féregellenes szerek (albendazol, prazikvantel),
* kemoterápiás szerek (tenipozid),
* hörgőtágítók (teofillin),
* szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (digitoxin, nikardipin, nimodipin, kinidin, verapamil, nizoldipin, digoxin, mexiletin, dizopiramid),
* kortikoszteroidok,
* véralvadásgátló gyógyszerek (rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán, warfarin),
* a vérlemezkék összecsapódását gátló szerek (tikagrelor),
* immunrendszerre ható gyógyszerek (ciklosporin),
* vízhajtók (furoszemid),
* hormonok (ösztrogén, szájon át szedendő fogamzásgátlók),
* koleszterinszint-csökkentő szerek (fluvasztatin, atorvasztatin, szimvasztatin),
* vércukorszint-emelő gyógyszerek (diazoxid),
* cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek (klórpropamid, glibenklamid, tolbutamid),
* az izom-ideg ingerületátvitelre ható, úgynevezett izomlazító gyógyszerek (alkurónium, pankurónium, vekurónium, rokurónium, ciszatrakurium),
* opioid fájdalomcsillapítók (metadon),
* antidepresszánsok (klozapin, paroxetin, szertralin, kvetiapin),
* D-vitamin,
* folsav.
Az Epanutin befolyásolhatja egyes laboratóriumi tesztek eredményét is: a fehérjékhez kötött jód vérszintje csökkenhet, valamint alacsonyabb lehet a dexametazon és metirapon szintje is. Emelkedhet a vércukor, az alkalikus-foszfatáz és a GGT (májfunkciót jelző enzim) szérumszintje, valamint megváltozhatnak a kalcium és egyéb vércukor-anyagcsere vizsgálatok eredményei is.
Az Epanutin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkoholfogyasztás (a tartós, illetve az alkalmankénti is) befolyásolhatja az Epanutin hatását, ezért a kezelés során nem javasolt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Epanutint alkalmazó és más epilepszia elleni gyógyszert szedő nők gyermekeinél leírtak bizonyos magzati károsodásokat, melyek lehetséges, hogy a gyógyszerszedés következtében alakultak ki.
Terhesség ideje alatt alkalmazva a fenitoin növelheti a fejlődési rendellenességek kockázatát.
Fontos tudni, hogy az epilepszia elleni szerek elhagyása következtében kialakuló görcsrohamok szintén veszélyeztetik a magzatot. Ha Ön terhes, orvosa az előny/kockázat alapos mérlegelése után dönt a kezelés szükségességéről.
Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk.
A fenitoin magzatkárosító hatásúnak bizonyult egyes állatfajoknál.
A fenitoin átjut a méhlepényen.
Termékenység
Állatkísérletek során a fenitoin nem fejtett ki közvetlen hatást a termékenységre.
Szoptatás
A kezelés alatt szoptatás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés alatt a gépjárműforgalomban való részvétel és a különféle gépek kezelésének képessége romlik. Az Epanutin szédülést és álmosságot okozhat, ezért mindaddig, amíg a kezelőorvosa meg nem engedi, az Epanutin hatásának időtartama alatt ne vezessen gépjárművet, ne használjon potenciálisan veszélyes eszközöket, ne kezeljen gépeket és ne végezzen balesetveszéllyel járó munkát.
Az Epanutin alkoholt (etanolt), propilénglikolt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 400,0 mg etanolt (96%-os alkohol) tartalmaz injekciós üvegenként (5 ml oldat), ami 10%-nak felel meg. A gyógyszer 5 ml-ében található alkoholmennyiség 11 ml sörnek és 4,5 ml bornak felel meg.
A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekeknél jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.
A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 2,072 g propilénglikolt is tartalmaz 5 ml oldatonként, ami 414,0 mg propilénglikolnak felel meg milliliterenként.
Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a gyermeket egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, ha az Epanutint több mint 24 órán át kell kapnia.
A gyógyszerben található propilénglikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét.
Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként (5 ml oldat), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Epanutin-t?
A gyógyszer mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazható, kizárólag egészségügyi szakember által, és folyamatos orvosi ellenőrzés mellett.
A fenitoin vénába lassan, egyszeri injekcióként vagy infúzióként adandó.
Kezelőorvosa a szükséges adagot felnőtteknél a testtömeg alapján, gyermekeknél a testtömeg és a gyermek korának figyelembevételével számolja ki. A kezelés alatt orvosa folyamatosan ellenőrizheti vérnyomását, EKG és laboratóriumi vizsgálatot (a gyógyszer vérszintjének meghatározására) végeztethet, légzésének és ideggyógyászati állapotának folyamatos ellenőrzése mellett.
Időseknél alacsonyabb adagra vagy ritkább adagolásra lehet szükség.
Ha az előírtnál több Epanutin-t alkalmaztak
A túladagolás tünetei lehetnek: merev tekintet, szemtekerezgés (vagy nisztagmus: gyors, cikázó, akaratlan szemmozgás), kettős látás, homályos látás, étvágytalanság, hányinger, hányás, súlyvesztés, közönyösség és aluszékonyság, fáradtság, levertség, szédülés, érzékelési és tudatállapoti zavar, ami kómáig is fokozódhat, koordinációs zavar, elmosódott beszéd, remegés. Vissza nem fordítható kisagyi funkciózavarok és elváltozások alakulhatnak ki. Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Epanutin-t adtak be Önnek, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél az Epanutin-kezelést követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.
* Ha az injekció beadásának helyén gyulladást vagy duzzanatot tapasztal.
* Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha hámló kiütések jelentkeznek, vagy ha egyidejűleg belázasodik vagy nyirokcsomó-megnagyobbodást tapasztal.
* Ha belázasodik, hőemelkedést, gyakori orrvérzést, bőrén bevérzéseket vagy gyengeséget tapasztal, mert ezek a tünetek vérképbeli rendellenességekre utalhatnak.
* Az Epanutin okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, ami érintheti a bőrét vagy a test más részeit is úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy a nélkül. Az allergiás reakció okozhatja azt, hogy Ön kórházi ellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagyni az Epanutin alkalmazását Önnél.
* Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
bőrkiütés, sárgaság, csalánkiütés, láz, nem múló nyirokcsomó-duzzanat, az ajak és a nyelv duzzanata, a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlan véraláfutás vagy vérzés, súlyos kimerültség vagy gyengeség, váratlan izomfájdalom, gyakori fertőzések.
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
Az Epanutin használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont). Gyakoriság: ritka.
Továbbá az Epanutin-kezelés során a következő mellékhatásokról számoltak be (gyakoriságuk nem ismert - a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Szemtekerezgés (vagy nisztagmus: gyors, cikázó, akaratlan szemmozgás), mozgáskoordinációs zavar, szédülés, fejfájás, koordinációs zavar, zavartság, vissza nem fordítható kisagyi funkciózavarok és elváltozások, álmatlanság, átmeneti idegesség, aluszékonyság, izomrángás, érzészavar, mozgászavar, az ízérzékelés zavara, szívmegállás, lassú szívverés, szívritmuszavar, vérnyomásesés, keringési és légzési elégtelenség fokozódása, kamraremegés, pitvarremegés, az injekció helyén kialakuló irritáció, gyulladás, érzékenység, szövetelhalás és bőrlelökődés, az injekció beadásának helyétől távolabb kialakuló úgynevezett "lila kesztyű" szindróma (vizenyő, bőrelszíneződés, fájdalom), vénagyulladás, a sav-bázis egyensúly felborulása, átmeneti szédülés, hányás, szájszárazság (túl gyors érpályába történő adagolás esetén), fehérvérsejtszám-, vérlemezkeszám-csökkenés, a vér alakos elemei számának csökkenése, a vörösvértestek bizonyos típusának csökkenése (tiszta vörösvértest-aplázia), óriássejtes vérszegénység (folsavhiány következtében), nyirokcsomó-megnagyobbodás, májfunkció romlása, allergiás reakciók (enyhétől súlyosig, hámlással, csontvelő-károsodással, lázzal járó), légzési nehézségek, a nyak, az arc és az ajak duzzanata, immunbetegség (úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz), verőér-gyulladás, ellenanyag-rendellenesség, ínymegnagyobbodás, az ajak megnagyobbodása, az arcvonások eldurvulása, fokozott szőrnövekedés, csontleépülés, csalánkiütés, lázzal járó bőrkiütés, hólyagos, hámlásos, vérzéses bőrkiütés, életveszélyes bőrkiütések, amelyek hólyagosodást okoznak (a szájban és a nyelven), bőrszín megváltozása, pajzsmirigy-funkció károsodása, porfiriás roham kiváltása, hányinger, hányás, székrekedés, májgyulladás, májkárosodás, késői allergiás és túlérzékenységi reakciók olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények [például máj, vérkép (a megemelkedett fehérvérsejtszám egy típusa: eozinofília), pajzsmirigyhormon-értékek].
Gyermekek és felnőttek esetében megfigyelt mellékhatások általában hasonlóak. Fogínybetegség gyakrabban fordul elő gyermekeknél és rosszabb szájhigiéniás betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epanutin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni vagy tovább kell hígítani.
Hígítás után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Felbontás után, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epanutin?
* A készítmény hatóanyaga: a fenitoin (fenitoin-nátrium formájában).
50 mg fenitoin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
250 mg fenitoin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
* Egyéb összetevők: etanol 96%, nátrium-hidroxid (vegyhatás beállításához), propilénglikol, injekcióhoz való desztillált víz.
Milyen az Epanutin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
5 ml oldat szürke, brómbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és PP lepattintható védőlappal lezárt, színtelen, átlátszó, 6 ml-es I-es típusú injekciós üvegbe töltve.
5 db injekciós üveg a dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart,
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium
OGYI-T-797/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
Adagolás és alkalmazás:
Kizárólag intravénásan alkalmazható. Gyors infúziós adagolás esetén nemkívánatos cardiovascularis események léphetnek fel.
Hígított formában alkalmazva a parenterális fenitoint fiziológiás sóoldattal kell hígítani. A fenitoin oldatos injekció nem adható glükóz-oldathoz vagy glükózt tartalmazó oldathoz, mert csapadék képződhet.
A fenitoin terápiás plazmakoncentrációja általában 10-20 mikrogramm/ml; a 25 mikrogramm/ml feletti fenitoin koncentráció már a toxikus tartományba esik. Az optimális dózis meghatározásához/módosításhoz a szérum fenitoinszint meghatározása szükséges lehet.
Status epilepticus
Felnőttek
A felnőttek telítő dózisa 10-15 mg/ttkg, az adagolás sebessége nem haladhatja meg az 50 mg/perces sebességet (ez egy 70 kg-os felnőttnél körülbelül 20 percet jelent), melyet nagy vénába, nagy lumenű tűvel vagy intravénás katéteren át kell adni. A telítő dózist 6-8 óránként 100 mg oralis vagy iv. fenntartó dózisnak kell követnie.
Gyermekek
Újszülötteknél és gyermekeknél a telítő dózisként alkalmazott 15-20 mg/kg fenitoin biztosítja az általánosan elfogadott terápiás szintet (10-20 mikrogramm/ml). A gyógyszer alkalmazásakor a beadás sebessége nem haladhatja meg az 1-3 mg/ttkg/percet vagy az 50 mg/percet; amelyik ezek közül lassabb.
Biztosítani kell az EKG, a vérnyomás, a légzés és a neurológiai status folyamatos ellenőrzését, valamint a fenitoin plazmaszintjének rendszeres meghatározását. Ezen felül az esetleges reanimációhoz szükséges eszközöket elérhető közelségben kell tartani.
A görcsrohamok gyors megszüntetése céljából általában egyéb intézkedésekre, köztük intravénás benzodiazepin (például diazepám), vagy intravénás rövidhatású barbiturát egyidejű alkalmazására is szükség lehet a fenitoin lassú adagolhatósága miatt.
Ha az intravénásan alkalmazott fenitoin nem szünteti meg a görcsöket, fontolóra kell venni más antiepileptikus szerek vagy intravénás barbiturátok alkalmazását, az általános anesztézia bevezetését vagy egyéb intézkedéseket.
Idegsebészetben a görcsrohamok profilaxisa
Felnőttek és 13 év feletti serdülők: naponta 1-2 injekciós üveg Epanutin oldatos injekció az előírt dózis (ami 230-460 mg fenitoinnak felel meg). Ennek befecskendezési sebessége percenként maximum 0,5 ml ütemben történhet (ami 23 mg/perc fenitoinnak felel meg).
12 évesnél fiatalabb gyermekek: Napi 5-6 mg/testtömegkg. A parenteralis bevitel ütemét a gyermek testtömegéhez és korához szabjuk.
5 mg/testtömegkg napi adagnak megfelelő adagolás:
Testtömeg
Injekciós üveg ml/nap
Fenitoin/nap
9 testtömegkg
1
46 mg
18 testtömegkg
2
92 mg
28 testtömegkg
3
138 mg
37 testtömegkg
4
184 mg
46 testtömegkg
5
230 mg
6 mg/testtömegkg napi adagnak megfelelő adagolás:
Testtömeg
Injekciós üveg ml/nap
Fenitoin/nap
8 testtömegkg
1
46 mg
15 testtömegkg
2
92 mg
23 testtömegkg
3
138 mg
31 testtömegkg
4
184 mg
38 testtömegkg
5
230 mg
46 testtömegkg
6
276 mg
Az alkalmazás módja
Az oldatos injekciót kizárólag intravénás alkalmazásra fejlesztették ki, mivel intramuscularis bevitel mellett felszívódása elhúzódó és nem minden esetben megbízható. Kerülni kell a subcutan és paravénás bevitelt, tekintettel arra, hogy az alkalikus vegyhatású fenitoin-oldat szöveti necrosist idézhet elő. Az oldatos injekciót ne elegyítsük más oldatokkal, mivel a fenitoin kicsapódik.
Az intravénás fenitoin alkalmazása során fellépő kardiális és helyi toxikus kockázat miatt, amennyiben lehetséges, a fenitoin per os alkalmazása javallott.
Bolus adagolás
Az Epanutint lassan, nagy vénába, nagy lumenű tűn vagy intravénás katéteren keresztül kell beadni, és az adagolás sebessége nem haladhatja meg felnőtteknél az 50 mg/percet. Minden intravénás fenitoin injekció beadását fiziológiás sóval történő bemosásnak kell megelőznie, illetve a beadást követően ugyanabba a tűbe vagy katéterbe steril fiziológiás sóoldatot kell injektálni a helyi irritáció elkerülése céljából, amit az oldat lúgos vegyhatása okozhat.
Infúziós adagolás
Infúzión keresztüli bevitel esetén az Epanutint 50 ml - 100 ml sóoldatban kell felhígítani úgy, hogy a végső koncentrációja ne haladja meg a 10 mg/ml-t. Az oldat elkészítését követően az adagolást azonnal meg kell kezdeni és 1 órán belül be kell fejezni (az infúziós oldat hűtőszekrényben nem tárolható).
A szerelékbe szűrőt (0,22-0,50 mikron) kell iktatni. Minden intravénás fenitoin injekció beadását fiziológiás sóval történő bemosásnak kell megelőznie, illetve a beadást követően ugyanabba a tűbe vagy katéterbe steril fiziológiás sóoldatot kell injektálni a helyi irritáció elkerülése céljából, amit az oldat lúgos vegyhatása okozhat.
Az intravénás adagolás sebessége nem haladhatja meg felnőtteknél az 50 mg/percet, újszülötteknél és gyermekeknél az 1-3 mg/testtömegkg/perc vagy az 50 mg/perc értéket; amelyik ezek közül lassabb. Viszonylag keskeny sáv van a gyógyszer teljes terápiás hatású és a legkisebb toxikus dózisa között.
Az Epanutin oldatos injekcióval történő hosszú távú kezelés során plazmaszint-ellenőrzéseket kell végezni.
Túladagolás
A túladagolás jelei egyéntől függően különböző fenitoin-plazmaszinteken jelentkezhetnek. A korai tünetek közé tartozik az oldalra tekintéskor fellépő nystagmus, cerebellaris ataxia és a dysarthria. Egyéb tünetek is jelentkezhetnek, mint például tremor, hyperreflexia, somnolentia, álmosság, fáradtságérzet, letargia, elkent beszéd, homályos látás, hányinger és hányás. Későbbiekben a beteg akár komatózussá is válhat, eltűnhet a pupillareflex, és a vérnyomás leeshet. A halál légzésdepresszió, vagy keringési elégtelenség miatt következhet be.
Az (akut) becsült letalis dózis felnőtteknél 2-5 g fenitoinra tehető. Gyermekek letalis dózisa nem ismert. A túladagolás eredményeképpen a kisagyban irreverzibilis degeneratív elváltozások állhatnak be.
Nystagmus oldalra nézéskor általában 20 mikrogramm/ml-nél jelentkezik, ataxia 30 mikrogramm/ml-nél, dysarthria és letargia akkor jelenik meg, amikor a szérumszintje 40 mikrogramm/ml fölé emelkedik, de 50 mikrogramm/ml-es koncentrációkat is mértek a toxicitás jele nélkül. A terápiás dózis 25-szörösének alkalmazása 100 mikrogramm/ml fölötti szintet eredményezett a beteg teljes felépülésével. Irreverzibilis cerebelláris funkciózavart és atrophiát jelentettek.
Az intoxikáció kezelése
A kezelés nem specifikus, mivel a fenitoinnak nincs ismert antidotuma.
A légző- és a keringési rendszer megfelelő működését gondosan meg kell figyelni, és a megfelelő szupportív terápiát kell alkalmazni.
A hemodialízis megfontolandó, mivel a fenitoin részlegesen kötődik a plazmafehérjékhez. Teljes csere-transzfúziót alkalmaztak gyermekek súlyos intoxikációjának kezelésére.
A beteget intenzív belgyógyászati ellátásban kell részesíteni, specifikus detoxikációs eljárás nem ismeretes, a fenitoin plazmaszintjének ellenőrzése szükséges.
Akut túladagolásban egyéb központi idegrendszeri depresszánsok jelenlétére, például az alkoholra is gondolni kell.
Inkompatibilitások
Az Epanutin oldatos injekció más oldatokkal nem elegyíthető a kicsapódás veszélye miatt.
A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó utasítások
A parenterális gyógyszereket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e. Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatos injekciót meg kell semmisíteni.
A felhígított oldatos infúzió (fenitoin fiziológiás sóoldatban) hűtőszekrényben nem tárolható. Ha az oldatos injekciót hűtve vagy fagyasztva tárolják, csapadék képződhet, amelynek azonban fel kell oldódnia miután az oldatos injekciót szobahőmérsékleten tartják, és ebben az esetben az oldatos injekció ismét alkalmazható. Enyhe sárgás elszíneződés alakulhat ki, ez azonban nem befolyásolja az oldatos injekció hatékonyságát.
2
NNGYK/GYSZ/16405/2024
|
