Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Stazepine 200 mg tabletta
karbamazepin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Stazepine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stazepine alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Stazepine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Stazepine-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Stazepine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Stazepine tabletta az antiepileptikumok (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozó készítmény.
A Stazepine tabletta hatóanyaga a karbamazepin, görcsrohamot gátló és hangulatjavító hatású különböző rohamformákban, illetve kórfolyamatokban. Egyes betegségekben kedvezően befolyásolja a fájdalmat és zsibbadásos panaszokat. Hatásmódjának köszönhetően egyéb, az alábbiakban felsorolt betegségekben is alkalmazható.
A Stazepine tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
* az epilepszia (epilepsziás rohamokkal járó betegségek) különböző formái, beleértve a döntően pszichés tünetekkel járó formákat is;
* mánia;
* a mániás-depressziós betegség megelőző kezelése;
* arcidegzsába (trigeminusz neuralgia);
* cukorbetegség következtében kialakuló idegi bántalom (diabéteszes neuropátia);
* alkoholmegvonásos szindróma;
* centrális diabétesz inszipidusz (anyagcsere betegség, melyre olthatatlan szomjúságérzés és nagymennyiségű vizeletürítés jellemző).
2. Tudnivalók a Stazepine alkalmazása előtt
A Stazepine-t alapos orvosi kivizsgálást követően rendeli az orvos.
Ne alkalmazza a Stazepine-t
* ha allergiás a karbamazepinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a karbamazepinnel rokon vegyületekre (triciklikus antidepresszánsok: bizonyos depresszió elleni gyógyszerek);
* ha a szívének bizonyos ingerületvezetési zavara (pitvar-kamrai blokk) van;
* ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll Önnél csontvelőkárosodás (súlyos vérképzőszervi betegség).
* ha porfirin-anyagcserezavara van (a porfirin egy pigment, ami fontos a májműködésben és a vérképzésben).
* ha az ún. monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó, depresszióellenes gyógyszert szed.
Ha bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené alkalmazni a Stazepine-t. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stazepine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha vérképzőszervi betegsége van (beleértve azokat, melyeket más gyógyszerek okoztak).
* ha az oxkarbazepin vagy egyéb gyógyszer szedése során valaha bármilyen szokatlan túlérzékenységi reakciót (kiütés, vagy más allergiás tüneteket) észlelt. Fontos, hogy ha Ön allergiás a karbamazepinre, 1:4-hez (25%) az esélye annak, hogy allergiás az oxkarbazepinnel (Trileptal) szemben is.
* ha kórelőzményében szív-, máj- vagy vesebetegség szerepel.
* ha megnövekedett szemében a belnyomás (zöldhályog avagy glaukóma).
* ha az orvosa azt mondta, hogy egy pszichózisnak nevezett lelkibetegsége van, amelyet zavartság és izgalmi állapot kísérhet.
* ha Ön nő és hormonális fogamzásgátlót szed (születés-szabályozó gyógyszer). A Stazepine hatástalanná teheti ezt a fajta fogamzásgátlót. Ezért, ha Stazepine-t szed, használjon másfajta vagy kiegészítő nemhormonális fogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nemkívánatos terhesség megelőzésében.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, haladéktalanul közölje kezelőorvosával
* ha allergiás reakciót észlel (pl. láz nyirokcsomó-duzzanattal, kiütés vagy hólyag a bőrön), azonnal értesítse orvosát, vagy menjen el az Önhöz legközelebb levő kórház sürgősségi osztályára (lásd Lehetséges mellékhatások).
* ha súlyos bőrreakció jelentkezik (pl. kiütés, hólyagképződés az ajkakon, szemeken, vagy szájon; bőrhámlás és ez lázzal társul), azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd Lehetséges mellékhatások). Ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő néhány ázsiai ország betegeiben (pl. Tajvan, Malajzia és a Fülöp-szigetek), valamint kínai felmenőkkel rendelkező betegekben.
* ha a rohamok számának növekedését tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.
* ha májgyulladásra (hepatitiszre) utaló tüneteket észlel, mint a sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), azonnal értesítse orvosát.
Néhány epilepszia-ellenes szerrel (mint amilyen a karbamazepin) kezelt betegnél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást jelentettek. Amennyiben önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak, azonnal keresse fel orvosát.
Ne hagyja abba a Stazepine szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A gyógyszer hirtelen megvonása rohamokat provokálhat. Ezt megelőzendő ne hagyja hirtelen abba a gyógyszer szedését.
Gyermekek és idősek
A Stazepine-t gyermekek és idősek is biztonságosan alkalmazhatják az orvos előírásainak megfelelően. Amennyiben szükséges, további információkat kaphatnak a biztonságos adagolásra és szoros megfigyelésre vonatkozóan (lásd 3. pont - Hogyan kell alkalmazni a Stazepine-t és 4. pont - Lehetséges mellékhatások).
Egyéb gyógyszerek és a Stazepine
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a Stazepine esetében különösen fontos, hiszen sok más gyógyszerrel kölcsönhatásba lép.
Szükséges lehet az adagolás módosítása, vagy egyes esetekben a gyógyszerek egyikének megvonása.
Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentő gyógyszerek (dextropropoxifén, ibuprofén)
- antibiotikumok (pl. eritromicin, troleandomicin, jozamicin, klaritromicin, ciprofloxacin); antituberkulotikumok: izoniazid, rifampicin.
- hormontartalmú gyógyszerek, szteroidok (pl. danazol), hormonális fogamzásgátlók
- depresszió elleni gyógyszerek (dezipramin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, trazodon, viloxazin)
- antiepileptikumok (más rohamgátló gyógyszerek: stiripentol, vigabatrin).
- gombaellenes szerek: azolok (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol).
- antihisztaminok (loratadin, terfenadin)
- antipszichotikumok (olanzapin)
- vírusellenes szerek: HIV-vírus kezelésére szolgáló proteázgátlók (ritonavir).
- vízhajtó (acetazolamid).
- szív-érrendszerre ható gyógyszerek (diltiazem, verapamil)
- gyomorsav túltengés elleni szerek (cimetidin, omeprazol)
- izomrelaxánsok (oxibutinin, dantrolen)
- vérrögképződést gátlók (tiklopidin)
- véralvadásgátlók (warfarin, fenprokoumon, dikumarol és acenokumarol).
- daganatellenes szerek (ciszplatin, doxorubicin)
- hörgtágítók és asztmaellenes szerek (teofillin, aminofillin)
- bőrgyógyászati szerek (izotretionin)
- növényi kivonatok: lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó gyógyszer) és Stazepine egyidejű alkalmazása során a havivérzés (menstruáció) rendszertelenné válhat, továbbá a fogamzásgátlás hatásossága csökkenhet. A hormonális fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet, ezért megfontolandó más jellegű fogamzásgátló módszer használata.
A Stazepine egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt grapefruitlevet vagy grapefruitot fogyasztani tilos, mert ezek növelhetik a Stazepine hatását.
Egyéb gyümölcslevek, mint például a narancslé vagy az almalé nem rendelkeznek ilyen hatással.
Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát a fennálló vagy tervezett terhességéről.
A terhesség alatt is fontos az epilepszia kezelése. A terhesség alatt szedett epilepszia elleni (rohamok kezelésére szolgáló) gyógyszerek a születendő gyermekre kockázatot jelenthetnek. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Stazepine-kezelés várható előnyeiről, illetve kockázatáról a terhessége alatt. Ne hagyja abba a Stazepine szedését terhesség közben anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat. A Stazepine hatóanyaga átjut az anyatejbe. Mindaddig, amíg biztosított gyermekének szigorú orvosi megfigyelése (a mellékhatások megjelenése szempontjából), szoptathatja gyermekét. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, pl. a gyermek aluszékony lesz, a szoptatást fel kell függeszteni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Termékenység
Nagyon ritka esetekben a férfi termékenység romlását és/vagy abnormális spermaképződést jelentettek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stazepine mellékhatásaként felléphet álmosság, szédülés vagy homályos látás különösen a kezelés kezdeti időszakában vagy a dózis emelése esetén. Ezért csak fokozott óvatossággal vezethet járművet vagy végezhet baleseti veszéllyel járó munkát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Stazepine-t?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez biztosítja azt, hogy a gyógyszerrel a legjobb eredményt érje el és minimalizálja a mellékhatások kockázatát.
Ne vegyen be több adagot a Stazepine-ból és ne alkalmazza gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint ahogy azt az orvosa előírja.
Ha Stazepine-t szed, orvosának beleegyezése illetve javaslata nélkül ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését. Orvosa el fogja Önnek mondani, hogy hogyan és mikor hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Mennyi Stazepine-t szükséges alkalmazni?
Epilepszia kezelése
Felnőttek
ajánlott kezdő adagja általában 100-200 mg naponta 1-2-szer. A kezelés folyamán az adag fokozatosan, általában napi 800-1200 mg-ig emelhető (egyes betegek esetében 1600 mg, vagy akár 2000 mg napi adag is szükséges lehet), két vagy három részre elosztva.
Gyermekek
ajánlott kezdő adagja általában 100-200 mg naponta (napi 10-20 mg/ttkg-ra vonatkoztatva), melyet később 400-600 mg/nap értékig emelhetnek. Fiatalkorúak napi 600-1000 mg adagot is szedhetnek.
Arcidegzsába (Trigeminusz neuralgia) kezelése
Az ajánlott kezdő adag 200-400 mg naponta, amely lassan növelhető a fájdalom megszűnéséig (általában 200 mg naponta 3-4-szer). Idős betegeknek kisebb kezdő adag (napi 2-szer 100 mg) ajánlott.
Akut mánia, és bipoláris affektív betegségek fenntartó kezelése
Az ajánlott napi adag 400-600 mg (terápiás dózistartomány 400-1600 mg/nap) két vagy három részre elosztva. A kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt arról, hogy mennyi Stazepine-t szedjen.
Alkoholmegvonási szindróma
Az ajánlott napi adag 200 mg naponta 3-szor. Súlyos esetekben ez emelhető az első néhány napban (pl. napi 3-szor 400 mg-ig).
Cukorbetegség miatti idegbántalom (diabéteszes neuropátia)
Az ajánlott adagja 200 mg naponta 2-4-szer.
Vízkór (diabétesz inszipidusz)
Felnőttek ajánlott adagja 200 mg naponta 2-3-szor. Gyermekek adagját az életkornak és a testtömegnek megfelelően kell csökkenteni.
Mikor és hogyan kell a Stazepine-t alkalmazni?
A Stazepine-t mindig (kivéve esetleg az első napot) 2-4 részre elosztva kell bevenni az egészségi állapotától függően.
A kezelőorvos a fentiektől eltérő adagolást is előírhat. Ebben az esetben az orvos utasításait kell követni.
A tablettát étkezés alatt vagy után kell bevenni. A tablettát folyadékkal vegye be. Amennyiben szükséges, a bemetszés mentén a tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha elfelejtette bevenni a Stazepine-t
Amennyiben az előírt adagot elfelejtette bevenni, pótolja azt minél hamarabb. Azonban, ha már közel esik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be az elfelejtett adagot; csak a soron következő mennyiséget vegye be a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha az előírtnál több Stazepine-t vett be
Ha véletlenül az előírt mennyiségnél többet vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Azonnali orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha a kezelés során légzési problémákat, gyors és rendszertelen szívverést, eszméletvesztést, gyengeséget, remegést, rossz közérzetet és/vagy hányást észlel, úgy az Ön gyógyszeradagja valószínűleg túl magas. Ilyen esetben ne vegyen be több gyógyszert, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mire kell még figyelnie a Stazepine-kezelés ideje alatt?
Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön állapotát a rendszeres vizitek alkalmával. A kezelés ideje alatt, de különösen a Stazepine-kezelés kezdetén laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat fog végeztetni. Ezek rutinszerű vizsgálatok, amelyek miatt nem kell aggódnia.
Bármilyen sebészeti beavatkozás előtt, beleértve a fogorvosi és a sürgősségi ellátást is, tájékoztassa a beavatkozást végző orvost a Stazepine-kezelésről.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek többnyire enyhék, leggyakrabban a kezelés kezdetén észlelhetők, és általában néhány nap alatt megszűnnek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli. Ezek korai jelei lehetnek a vérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyos károsodásának és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek.
* ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagy könnyebben kap fertőző betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jele).
* ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben, szédül; sápadt, gyakori fertőzései vannak, melyek lázat, hidegrázást, torokfájást vagy szájfekélyt okoznak; könnyebben vérzik, illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (összes vérsejt hiánya).
* ha pirosas elszíneződésű foltok jelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, hányinger, étvágytalanság kísér (szisztémás lupusz eritematózuszra utaló jelek).
* a bőr vagy szemfehérje sárgasága (májgyulladásra utaló tünetek).
* ha sötét színű a vizelete (a porfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet).
* ha vesebetegség miatt nagyon jelentős mértékben csökkent a vizelet mennyisége, vér megjelenése a vizeletben.
* ha súlyos hasi fájdalma van, hány, étvágytalan (hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek).
* ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak az ajkain, szemein vagy a száján, hámlik a bőre, melyet láz, hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek).
* ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelési nehézséget tapasztal, zihálást, csalánkiütést és egész testre kiterjedő viszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlenségérzete van vagy szorító érzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti (angioödémára és súlyos allergiás reakciókra utaló tünetek).
* ha levertséget, zavartságot, izomrángást vagy a görcsök jelentős romlását tapasztalja (alacsony nátrium vérszinthez köthető tünetek).
* ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást, nyakmerevséget és az éles fény iránti rendkívüli érzékenységet tapasztal (agyhártyagyulladásra (meningitiszre) utaló tünetek).
* ha izommerevséget, magas lázat, megváltozott tudatállapotot, magas vérnyomást, fokozott nyáladzást észlel (neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek).
* ha rendszertelen szívverése, mellkasi fájdalma van.
* ha zavart a tudatállapota, elájul.
Ha a fentiekben felsorolt mellékhatás bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egynél fordulhatnak elő) a következők:
- szédülés, álmosság, fáradtság, az összehangolt izomműködés (izom-koordináció) zavara
- hányinger, hányás
- allergiás bőrreakciók, csalánkiütés
- vérkép eltérés (fehérvérsejtszám csökkenés, májenzim értékek emelkedése)
Gyakori mellékhatások (100 emberből több mint egynél fordulhatnak elő) a következők:
- vizenyő, folyadék-visszatartás, testsúlygyarapodás,
- fejfájás, kettős látás, homályos látás,
- szájszárazság.
- vérkép eltérés (eozinofil fehérvérsejtek felszaporodása, vérlemezkeszám csökkenése, alkalikus-foszfatáz emelkedése)
Nem gyakori (1000 emberből több mint egynél fordulhatnak elő)
- abnormális akaratlan mozgások (pl. remegés), szemtekerezgés
- hasmenés, székrekedés.
- hámló, élénkvörös foltokkal járó bőrgyulladás (exfoliativ dermatitisz és eritroderma)
- vérkép eltérés (transzamináz szint emelkedése)
Ritka mellékhatások (10 000 emberből több, mint egynél fordulhatnak elő)
- vérkép eltérés (fehérvérsejtszám növekedés, folsavhiány)
- késleltetett, több szervet érintő túlérzékenységi reakció: láz, kiütés, nyirokcsomó duzzanat, ízületi fájdalom, máj-, lépmegnagyobbodás, epeutak károsodása, többszervi érintettség.
- hallucinációk (látási vagy hallási), depresszió, étvágytalanság, nyugtalanság, izgatottság, zavartság, agresszív magatartás
- beszédzavar, elkent beszéd, érzéskiesés, bénulás
- ingerületvezetési zavarok, magas /alacsony vérnyomás
- hasi fájdalom
- májgyulladás, sárgaság
- viszketés, SLE -szerű tünetek,
- izomgyengeség
Nagyon ritka: (10 000 emberből kevesebb, mint egynél fordulhatnak elő)
- súlyos vérképzőszervi zavarok
- súlyos túlérzékenységi reakciók, agyhártyagyulladás,
- emlőmegnagyobbodás férfiakban, tejcsorgás (prolaktin-szint emelkedése), csökkent pajzsmirigyfunkció, csontanyagcsere zavar, koleszterinszint és vérzsír-szint emelkedés
- pszichózis aktiválódása
- ízérzés zavara, reakcióképtelenség (neuroleptikus malignus szindróma)
- lencsehomály, kötőhártya gyulladás, megnövekedett szembelnyomás.
- hallási rendellenességek, pl. fülcsengés, a hangmagasságra való érzékenység változása
- szívverés lassulása, ingerületvezetési zavarok, ájulás, pangásos szívelégtelenség, a koszorúér-betegség súlyosbodása, vénagyulladás, tromboembólia (pl. tüdőembólia).
- tüdőt érintő túlérzékenység, amit pl. láz, nehézlégzés, tüdőgyulladás jelez.
- szájüregi gyulladás, hasnyálmirigy gyulladás.
- májgyulladás, májelégtelenség.
- hólyagosodással, bőrleválással járó súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), fényérzékenység, bőrpigmentáció-változások, bőrvérzés, pattanás, izzadás, hajhullás; fokozott szőrnövekedés.
- ízületi fájdalom, izomfájdalom vagy izomgörcs.
- vesegyulladás, veseelégtelenség, vesefunkció-zavar (pl. fehérjevizelés, véres vizelés, húgysavszint emelkedés), a vizeletürítés gyakoribbá válása, vizelet visszamaradás.
- szexuális működészavar/impotencia, spermaképződési zavar
- csökkent antitest mennyiség (hipogammaglobulinémia)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- gyógyszer okozta kiütés (eozinofil fehérvérsejt emelkedéssel és általános tünetekkel)
- heveny, kiterjedt, vörös hámló kiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis)
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Stazepine-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, száraz, fénytől védett helyen tárolandó.
6. További információk
Mit tartalmaz a Stazepine 200mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg karbamazepin tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.
Milyen a Stazepine külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A Stazepine 200 mg tabletta 50 db tablettát tartalmazó Al/PVC buborékcsomagolásban (5 buborékcsomagolás egyenként 10 tablettával), dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S. A.
19, Peplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski
Lengyelország
OGYI-T-20578/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június
4
OGYI/22042/2012
OGYI/52952/2012
|
