Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ftorafur 400 mg kemény kapszula tegafur
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorafur 400 mg kemény kapszula (a továbbiakban: Ftorafur) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ftorafur szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ftorafur-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Ftorafur-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorafur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ftorafur a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezett daganatellenes szerek közé tartozik, melyek leállítják a rákos sejtek növekedését. A készítményt orvos írhatja fel gyomor- és/vagy bélrákban, vagy mellrákban szenvedő felnőttek kezelésére.
2. Tudnivalók a Ftorafur szedése előtt
Ne szedje a Ftorafur-t - ha allergiás a tegafurra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás (teljes DPD-hiányban szenved); - a betegség kifejlett (végső) stádiumában; - fennálló vérzés esetén; - amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van; - ha kezelőorvosa a fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenését észleli, amely a szervezete védekezőképességének csökkenését eredményezi; - ha kisebb sérülés esetén vére nagyon lassan alvad meg (a vérlemezkék számának csökkenése); - vérszegénység esetén; - ha terhes vagy szoptat; - ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Ftorafur szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás; - ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás; - ha a közelmúltban kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesült; - ha vese- vagy májbetegségben szenved; - ha vérképzőrendszeri rendellenességben szenved; - glükózérzékenység esetén; - vérzésre hajlamos gyomor- vagy nyombélfekély esetén.
DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Ftorafur-t vesz be, magasabb lesz Önnél a ("4. Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Ftorafur-t szednie. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Gyermekek és serdülők Biztonságossági adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Ftorafur Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb egyéb gyógyszereiről.
Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a tegafur-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem szedi a tegafur kapszulákat)! Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a tegafur-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a "Ne szedje a Ftorafur-t" részt.
A Ftorafur együttes alkalmazása élő vírust tartalmazó vakcinákkal (pl. sárgaláz elleni vakcina) kerülendő. A Ftorafur a csontvelői vérképzést gátló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg csak óvatossággal adható.
Egyidejű alkalmazás esetén a Ftorafur fokozza a fenitoin hatását.
A Ftorafur kombinált kemoterápiás kezelésben történő alkalmazása nemcsak a kezelés eredményességét, hanem a rákellenes terápia mellékhatásait is növeli.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ftorafur terhes nőknél történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs információ. A Ftorafur hatóanyaga magzati károsodást okozhat, ezért a terhesség ideje alatt ellenjavallt. A tegafur-kezelés alatt álló nőknek ajánlott a teherbeesés elkerülése, megfelelően hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával. Amennyiben a terhesség mégis bekövetkezik, a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
Nem ismert, hogy a Ftorafur hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A Ftorafur szedése ellenjavallt a szoptatás ideje alatt. A szoptatást fel kell függeszteni a kezelés idejére.
A gyógyszer csökkenti a betegek fogamzóképességét (reprodukciós funkciók) is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ftorafur hatóanyagának központi idegrendszeri mellékhatásai miatt hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ftorafur ponceau 4R vörös (E124) nevű színezéket tartalmaz A ponceau 4R vörös színezék allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Ftorafur-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa elmondja Önnek milyen adagban, mikor, és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
A Ftorafur-t csak a speciális egységek, kórházak, háziorvosok, vagy rákellenes kezelésben jártas belgyógyászok ellenőrzésével lehet alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: A szokásos adag naponta 1200-1600 mg (3-4 db kapszula), amit két részletben kell bevenni 12 órás intervallumonként, vagy kettő-négy egyenlő részletre elosztva a nap 24 órájára. A napi adag nem lehet több, mint 2 gramm (5 db kapszula). A teljes kezelés összesen 30-40 gramm készítmény bevételével jár (15-34 nap). Szükség esetén, másfél-két hónapos szünetek után a kezelést meg lehet ismételni.
Idősek: Idősebb betegeknél a Ftorafur-t körültekintően kell alkalmazni, annak ellenére, hogy a szájon át történő kezelést az idős betegek is jól tűrik és a terápiás adag csökkentése is ritkán szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Biztonságossági adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Ha az előírtnál több Ftorafur-t vett be A Ftorafur túladagolásának kezdeti, előre látható komplikációi a csontvelő-károsodás, a központi idegrendszer funkcionális zavarai, a nyálkahártya-gyulladás, émelygés és hányás. A Ftorafur túladagolása esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, túladagolására nincs ismert ellenszer.
Ha elfelejtette bevenni a Ftorafur-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Ftorafur szedését és keresse fel kezelőorvosát, Ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a "2. Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
A további bejelentett mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - vérképzésre kifejtett negatív hatások - szédülés - émelygés, hányás, hasmenés - anorexia - hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás - gyengeség
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányás hatására bekövetkező kiszáradás - álmatlanság - mozgáskoordinációs zavar - szívműködési zavarok - szájnyálkahártya-gyulladás - akut hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri gyulladásos reakciók - májműködési rendellenesség - hajhullás - kiütés, bőrgyulladás, a bőr foltosodása, túlérzékenységi reakciók - veseműködési rendellenesség
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, vérszegénység - gyomor-bélrendszeri vérzés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - agyvelőgyulladás tünetegyüttes - szaglászavar - nyugalmi szívtáji szorító fájdalom - intersticiális tüdőgyulladás - májkárosodás (akut hepatitisz)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - allergiás májkárosodás (túlérzékenységi reakciók), krónikus májelégtelenség
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ftorafur-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ftorafur? - A készítmény hatóanyaga a tegafur. 400 mg tegafur kapszulánként. - Egyéb összetevők: kapszulatöltet: sztearinsav kapszulatest: kinolinsárga (E 104), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin kapszulatető: ponceau 4R vörös (E 124), kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Milyen a Ftorafur külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Felső részén narancssárga, alsó részén sárga színű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér por. 100 db kapszula, rápattintható tetejű, 150 ml-es műanyag tartályban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó AS GRINDEKS. LV-1057 Riga, Krustpils iela 53. Lettország Telefon: +371 67083205. Fax: +371 67083505 E-mail: grindeks@grindeks.lv
OGYI-T-1001/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.
OGYÉI/67154/2020
|