|
|
| HUMIRA 40MG OLD INJEKCIÓ ET 2X0,8ML - Betegtájékoztató | Vissza |
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Orvosától készenléti adatlapot kap fontos biztonsági információkkal, amit a Humira alkalmazása előtt és a Humira-val történő kezelés során is be kell tartani.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Humira-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
6. További információk
Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Adalimumab
- A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
- Egy előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, citromsav?monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium?dihidrogén?foszfát?dihidrát, dinátrium?hidrogén?foszfát?dihidrát, nátrium?klorid, poliszorbát 80, nátrium?hidroxid, injekcióhoz való víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough
Kent ME11 5EL
Nagy?Britannia
Gyártó:
Abbott GmbH & Co.KG
Max-Planck-Ring 2
D - 65205 Wiesbaden
Németország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?
A Humira 40 mg oldatos injekció egy 40 mg adalimumabot tartalmazó, 0,8 ml térfogatú, steril oldat, az alábbi kiszerelésekben:
Csomagolásonként 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött fecskendő 1, 2, 4 vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Humira a reumatoid artritisz kezelésére szolgál. A gyógyszer csökkenti a betegség gyulladásos folyamatát. A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában előállított emberi monoklonális antitest. A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez. Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNF?) kötődik, ami az Ön ízületeiben felhalmozódva a reumatoid artritisz rosszabbodását okozza.
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritisben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, abban az esetben javasolt a Humira alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
Humira alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A HUMIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Humira-t:
ˇ Ha túlérzékeny (allergiás) az adalimumabra vagy a Humira bármely összetevőjére.
ˇ Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd "Humira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
ˇ Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd " Humira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Humira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ˇ Ha allergiás reakciót észlel, mint mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon orvosához.
ˇ A Humira alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés ( pl.lábszárfekély) beszéljen orvosával.Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
ˇ Humira kezelés során könnyebben kaphat fertőzést. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
ˇ Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére, mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére kerül sor. A Betegkészenléti adatlapon a vizsgálatok eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.
ˇ Közölje orvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
ˇ Ha szklerózis multiplex betegségben szenved, kezelőorvosa dönti el, hogy a Humira kezelés alkalmazható?e az Ön esetében.
ˇ Humira alkalmazása során néhány védőoltás nem adható. Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával.
ˇ Enyhe szívelégtelenség és Humira kezelés esetén a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával.
Terhesség
Humira terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Szoptatás
Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
Ha Ön szoptató anya a szoptatást Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Humira együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidok vagy fájdalomcsillapító készítményekkel beleértve a nem?szteroid gyulladáscsökkentőket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMIRA-T
A Humira-t mindig szigorúan az orvos utasításai szerint alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Humira-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A szokásos adag reumatoid artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva. Humira injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.
Humira alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.
Ha a Humira alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Utasítások a Humira injekció előkészítéséhez és alkalmazásához:
Az alábbi utasítások tartalmazzák a Humira injekció alkalmazásának módját.
Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre. Önt kezelőorvosa és asszisztense is tájékoztatni fogja az öninjekciózás módjáról. Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen nem győződött meg arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát. Megfelelő gyakorlatot követően adhatja be önmagának az injekciót, vagy adhatja be Önnek azt egy másik személy, családtag vagy barát.
Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel azonos fecskendőben vagy üvegben.
1) Előkészítés
? Alaposan mosson kezet.
? Készítse elő az alábbiakat egy tiszta felületre:
0 Egy előretöltött fecskendőben levő injekcióhoz való Humira-t.
0 Egy alkoholos törlőkendőt.
? Nézze meg a fecskendőn látható lejárati időt. Ne alkalmazza a készítményt a feltüntetett hónapot és évet követően.
2) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
? Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.
? Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétől
0 Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült vagy kemény.Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak.
0 Törölje le körkörös mozdulattal az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlővel.
0 Az injekció beadása előtt ezt a területet már ne érintse meg.
3) Humira injekció beadása
? Távolítsa el az injekciós tűn levő védőkupakot, és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
? Egyik kezével finoman fogja meg a letörölt bőrfelületet és tartsa erősen.
? Másik kezével tartsa a bőréhez viszonyítva 45 fokos szögben a fecskendőt a rovátkolt részével felfele.
ˇ Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe.
ˇ A kezével megemelt bőrt engedje el.
ˇ Nyomja a dugattyút úgy, hogy az oldat injektálása 2?5 másodpercig tartson.
ˇ Amikor a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy az a beszúrással azonos szögben történjen.
ˇ Az injekció helyét 10 másodpercig nyomja a hüvelykujjával és egy darab gézzel. Enyhe vérzés előfordulhat. Ne dörzsölje az injekció helyét.Leragaszthatja sebtapasszal.
4) Az alkalmazott eszközök eldobása
ˇ A Humira fecskendőjét SOHA nem szabad ismételten felhasználni. SOHA ne helyezze vissza a védőkupakot a tűre.
ˇ A Humira beadását követően haladéktalanul dobja el a fecskendőt egy speciális gyűjtőedénybe, annak alapján, ahogy orvosa, asszisztense vagy a gyógyszerésze javasolta.
ˇ A gyűjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani!
Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott:
Ha véletlenül orvosa által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t azonnal közölje orvosával.Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t:
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az Humira-nak is lehetnek mellékhatásai. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú.Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.
A mellékhatások az utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig még bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
ˇ Súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet.
ˇ Duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon.
ˇ Nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során.
ˇ Megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
ˇ Fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés .
ˇ Gyengeség vagy fáradtságérzés.
ˇ Köhögés.
ˇ Fülzúgás.
ˇ Zsibbadás.
ˇ Kettős látás.
ˇ Kar vagy lábgyengeség.
A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:
Nagyon gyakori (> 1/10 beteg): helyi reakció az injekció beadásának helyén (gyulladás az injekció helyén)
Gyakori (> 1/100 és < 1/10 beteg): Fertőzés, pl.húgyúti fertőzés, légúti fertőzés (megfázás, orrnyálkahártya gyulladás, orrmelléküreg gyulladás, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás), fejfájás, kiütés, szédülés, hányinger, hasmenés, torokfájás, viszketés, hólyaghurut, hasi fájdalom, vérszegénység.
Nem gyakori (> 1/1000 és < 1/100 beteg): tuberkulózis, más súlyos fertőzés (pl.szepszis), allergiás reakciók, idegi elváltozások (pl.szklerózis multiplex), alacsony vérsejtszám beleértve a vérszegénység, lábdagadás, testsúlynövekedés, depresszió, alvási zavarok, agitáció, szem rendellenességek, fül rendellenességek, ízérzés zavara, látászavar, magas vérnyomás, asztma, májműködés zavara, hasi tünetek (pl. hányás, emésztési zavar, székrekedés), szájüregi eltérés, bőrelváltozás (pl.ekcéma), hajhullás, vizeleteltérések (pl.vizeletben vér vagy fehérje, gyakori vizelés).
Orvosa szintén végezhet májműködést ellenőrző és/vagy vérvizsgálatokat.
Ha bármilyen mellékhatás miatt aggódik, ha bármilyen szokatlan tünetet vagy olyan mellékhatásokat észlel, ami a betegtájékoztatóban nem szerepel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. Nem fagyasztható.
A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
OGYI-T-9218/01-04
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 3123/40/2004
KÉSZENLÉTI ADATLAP (a csomagolásban nem található meg és a betegtájékoztatónak sem része)
Humira betegkészenléti adatlapA készenléti adatlap fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket be kell tartani a Humira alkalmazása előtt és a kezelés során. ˇ Mutassa meg az adatlapot orvosainak, akik az Ön kezelésében résztvesznek.FertőzésekA Humira fokozza a fertőzések kialakulásának kockázatát.A fertőzések gyorsabban terjedhetnek és súlyosabbak lehetnek.Mindez a tuberkulózisra (gümőkor) is vonatkozik.Humira kezelés előtt:ˇ Ön nem kezelhető Humirával, ha súlyos fertőzésben szenved,ˇ Tuberculosis kizárása érdekében szűrővizsgálatokat kell végezni.Fontos, hogy közölje orvosával, ha bármikor tuberculosisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberculosisa volt.Jegyezze fel az utolsó tuberculosis szűrés időpontját:Tuberkulin teszt: _______________Mellkas röntgen: _______________Humira kezelés alatt:ˇ Ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, mint láz, hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, azonnal közölje orvosával. SzívelégtelenségHumira kezelés előtt:ˇ Középsúlyos és súlyos szívelégtelenség esetén a Humira nem alkalmazható.Humira kezelés alatt:ˇ Szívelégtelenségre utaló tünetek (nehézlégzés, lábdagadás) jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz,Humira kezelés időpontjai:Első injekció: _______________________Következő injekciók: ____________________________________________________________________________________________ˇ További információ érdekében olvassa el a Humira betegtájékoztatóját.ˇ Ellenőrizze, hogy minden egyes orvosi ellenőrzés során Önnél legyen egyéb gyógyszereinek listája.Beteg neve: _____________________Orvos neve: _____________________Orvos telefonszáma: _____________________ˇ Őrizze meg a kártyát legalább 5 hónapig az utolsó Humira alkalmazását követően, mert a mellékhatások hosszú idő múlva is felléphetnek.
|
|
|
|
