Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Humira 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. ? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ? Orvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit gyermekénél a Humira alkalmazása előtt és a Humira-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeztető Kártyát. ? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. ? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak. ? Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont). A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Humira-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. A Humira beadása 1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Humira hatóanyaga az adalimumab. A Humira az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható: • Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) • Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) • Gyermekkori plakkos pszoriázis • A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (gyermekkori Crohn-betegség) • Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek. Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNF?) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint elsőként gyerekkorban jelentkezik. A Humira 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére Humira-t kapni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza. Entezitisszel társult artritisz Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás. A Humira 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke az entezitisszel társult artritisz kezelésre Humira-t kapni. Gyermekkori plakkos pszoriázis (pikkelysömör) A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Humira alkalmazható súlyos, idült plakkos pszoriázis kezelésére 4-17 év közötti gyermekeknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. Gyermekkori Crohn-betegség A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Humira alkalmazható közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére. Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére Humira-t kapni. Gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Humira alkalmazható 2 éves kortól krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Humira ezt a gyulladást csökkenti. Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére Humira-t kapni. 2. Tudnivalók a Humira-nak az Ön gyermekénél történő alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Humira-t • Ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. • Ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívproblémája van vagy volt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Humira alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók ? Ha gyermeke allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések • Ha gyermeke fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (például lábszárfekély), a Humira alkalmazása előtt beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához. • Humira-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat meg fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik o a tuberkulózis o a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések o súlyos vérfertőzés (szepszis) Ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermekének olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak. • Közölje orvosával, ha gyermeke kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza. • Gyermekének és kezelőorvosának kiemelt figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a Humira-kezelés során. Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának, ha gyermekének fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Tuberkulózis • Mivel Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Humira-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa az Ön gyermekénél megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Ebbe beletartozik gyermeke részletes orvosi kórelőzményének elemzése és a megfelelő szűrővizsgálatok (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt) elvégzése. Gyermeke Betegemlékeztető Kártyáján a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. • Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha gyermekének aktív tuberkulózisa van, ne használja a Humira-t. • A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy gyermekénél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak. • Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával. Hepatitis B • Figyelmeztesse orvosát arra, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. • Gyermeke orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. A Humira a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. • Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás ? Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Humirakezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegség • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások • Bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak a Humira-kezelés során. • Védőoltás gyermekének történő beadását megelőzően beszéljen orvosával. • Ajánlott, hogy a gyermekek- ha lehetséges-a Humira-kezelés megkezdése előtt minden, az életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg. • Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség ? Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelést kap, szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy az Ön gyermeke kaphat-e Humira-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság ? Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyják a kezelést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse orvosát. Daganatos betegség • Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. • A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintő daganat) alakul ki. • Amennyiben gyermeke Humira-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. • Közölje orvosával, ha a gyermeke a Humira-val egyidejűleg azatioprint vagy 6merkaptopurint szed. • Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken. • Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy a kezelést követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát. • Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára. Autoimmun betegség • Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság. Egyéb gyógyszerek és a Humira Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyermeke nem kaphat Humira-t a következő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata: • anakinra • abatacept. A Humira-t lehet együtt alkalmazni: • metotrexáttal • egyes betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (mint például a szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció) • szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-ket). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát. Terhesség és szoptatás • Gyermekének a terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig. • Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról. • A Humira csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges. • Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Humira-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Humira-kezelésben nem részesült nőknél. • Szoptatás alatt a Humira alkalmazható. • Ha gyermeke a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést. • Fontos, hogy elmondja gyermeke kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Humira csekély mértékben befolyásolhatja gyermeke gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t? A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Humira ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza. Kezelőorvosa más hatáserősségű Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni? Megjegyzés 2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 40 mg minden második héten Nincs 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők 20 mg minden második héten Nincs
Entezitisszel társult artritisz
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni? Megjegyzés 6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 40 mg minden második héten Nincs 6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők 20 mg minden második héten Nincs Gyermekkori plakkos pszoriázis
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni? Megjegyzés 4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. Nincs 4-17 éves kor közötti, 15 kgnál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Első alkalommal 20 mg, majd egy héttel később 20 mg. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten. Nincs Gyermekkori Crohn-betegség
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni? Megjegyzés 6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Első alkalommal 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg. Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, gyermeke kezelőorvosa rendelhet 160 mg kezdő dózist, melyet 80 mg követ két héttel később. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. Gyermeke kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra. 6-17 éves kor közötti, 40 kgnál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Első alkalommal 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, gyermeke kezelőorvosa rendelhet 80 mg kezdő dózist, melyet 40 mg követ két héttel később Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten. Gyermeke kezelőorvosa megemelheti az adagolás gyakoriságát heti 20 mg-ra. Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni? Megjegyzés 2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők 20 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők 40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a "7. A Humira beadása" című pontban található. Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres. Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t Ha elfelejtette beadni gyermekéknek az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be gyermekének, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be. Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Gyermekének tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek. Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel: • súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet; • duzzanat az arcon, kézen vagy lábon; • nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során; • megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás. Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel: • fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés; • gyengeség vagy fáradtságérzés; • köhögés; • fülzúgás; • zsibbadás; • kettőslátás; • kar- vagy lábgyengeség; • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul; • vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság. A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló) • helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés); • légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is); • fejfájás; • hasi fájdalom; • hányinger és hányás; • bőrkiütés; • mozgásszervi eredetű fájdalom. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is); • bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást); • bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is); • fülfertőzések; • szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is); • a nemi szervek fertőzései; • húgyúti fertőzések; • gombás fertőzések; • ízületi fertőzések; • jóindulatú daganatok; • bőrrák; • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is); • kiszáradás; • hangulatváltozás (beleértve a depressziót is); • szorongás; • álmatlanság; • érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás; • migrén; • ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is); • látászavar; • szemgyulladás; • a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata; • forgó jellegű szédülés; • gyors szívverés-érzés; • magas vérnyomás; • kipirulás; • vérömleny; • köhögés; • asztma; • légszomj; • tápcsatorna eredetű vérzés; • diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés); • a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe; • szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is); • bőrviszketés; • viszkető bőrkiütés; • véraláfutás; • bőrgyulladás (mint például az ekcéma); • a kéz- és lábujjkörmök töredezése; • fokozott verejtékezés; • hajhullás; • pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása; • izomgörcsök; • véres vizelet; • veseproblémák; • mellkasi fájdalom; • vizenyő; • láz; • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát; • csökkent gyógyulási készség. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken); • ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is); • szemfertőzések; • baktériumok okozta fertőzések; • divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés); • rák; • rák, amely a nyirokrendszert támadja meg; • melanóma; • a szervezet védekezőrendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik); • vaszkulitisz (érgyulladás); • tremor (remegés); • érzékzavar; • szélütés • halláscsökkenés, fülzúgás; • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés; • szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak; • szívroham; • kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás; • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is); • tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása); • pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem); • hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz; • nyelészavar; • az arc feldagadása; • epehólyaggyulladás, epekövesség; • zsírmáj; • éjszakai izzadás; • hegképződés; • az izomszövet kóros szétesése; • szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását); • az alvás megszakadása; ? merevedési zavar; ? gyulladások. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) • leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti); • súlyos, sokkot okozó allergiás reakció; • szklerózis multiplex; • ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja); • szívleállás; • tüdőfibrózis (tüdőhegesedés); • bél átlyukadása; • májgyulladás; • B típusú fertőző májgyulladás kiújulása; • autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki); • kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása); • Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés); • arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér; • eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés); • lupusz-szerű szindróma; • angioödéma (helyi bőrduzzanat); • lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű); • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa); • Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában; • májelégtelenség; • dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása • testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt) A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki) • alacsony fehérvérsejtszám; • alacsony vörösvértestszám; • a vérzsírszint emelkedése; ? emelkedett májenzimszint. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki) • magas fehérvérsejtszám; • alacsony vérlemezkeszám; • emelkedett húgysavszint a vérben; • kóros nátriumszint a vérben; • alacsony kalciumszint a vérben; • alacsony foszfátszint a vérben; • magas vércukorszint; • emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben; ? autoantitestek megjelenése a vérben; ? alacsony káliumszint a vérben. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki) • emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény) Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki) • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám. Mellékhatások bejelentése Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Humira-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén/buborékcsomagoláson/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött fecskendő legfeljebb 25?C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira? A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. Milyen a Humira előretöltött injekciós fecskendő külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Humira 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 20 mg adalimumabot tartalmazó 0,2 ml steril oldat formájában kerül forgalomba. A Humira előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üveg fecskendő. A Humira előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendőt és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagban kerül forgalomba. A Humira injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország Gyártó AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 ???????? ???? ???? ???.:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 ?????? AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 Espana AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 ?????? Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató meghallgatásának, , készült vagy
