Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Meloxan 15 mg tabletta
meloxikám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxan 15 mg tabletta (továbbiakban Meloxan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meloxan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Meloxan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meloxan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meloxan hatóanyaga a meloxikám. A Meloxan a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, amelyek az ízületek és izmok gyulladásának és fájdalmának csökkentésére szolgálnak.
A Meloxan alkalmazása felnőtteknek és legalább 16 éves serdülőknek javasolt.
A Meloxan a következők kezelésére alkalmazható:
- rövid távú (akut) kezelésként az ízületi porcok kopásával járó, idült gyulladásos betegség (oszteoartritisz) tüneteinek fellángolásakor;
- tartós (krónikus) kezeléskent az alábbi állapotokban:
- idült reumaszerű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz);
- ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika).
2. Tudnivalók a Meloxan alkalmazása előtt
Ne szedje a Meloxan-t:
- a terhesség utolsó három hónapjában,
- ha Ön 16 év alatti,
- ha allergiás a meloxikámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha acetilszalicilsav vagy más NSAID szedése után a következő tünetek valamelyike jelentkezett Önnél:
- sípoló légzés, légszomj, fulladás (asztma).
- orrdugulás az orrnyálkahártyája duzzanatai miatt (orrpolipok).
- bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária).
- hirtelen kialakuló bőr-, ill. nyálkahártya-duzzanat, pl. a szemek körül, az arcon, az ajkakon, a szájban, illetve a torokban, melyek megnehezíthetik a légzést (angioödéma).
- ha korábbi nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelést követően az alábbiak fordultak elő Önnél:
- gyomor- vagy bélvérzés.
- gyomor- vagy bélátfúródás (perforáció).
- ha fekély vagy vérzés van a gyomrában vagy a beleiben.
- ha nemrégiben vagy korábban gyomor-, vagy nyombélfekélye, ill. vérzése volt (legalább kétszer előfordult fekélyképződés vagy vérzés).
- ha súlyos májkárosodása van.
- ha nem dializált súlyos veseelégtelensége van.
- ha nemrég agyvérzése volt (cerebrovaszkuláris vérzés).
- ha bármiféle vérzéses rendellenessége van.
- ha súlyos szívelégtelensége van.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meloxan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések
Az olyan gyógyszerek, mint a Meloxan kismértékben fokozhatják a szívroham (miokardiális infarktus) és a szélütés (sztrók) kockázatát. Bármilyen kockázat valószínűbb nagy adagokkal végzett, és hosszan tartó kezelés esetén.
A javasolt gyógyszeradagnál ne vegyen be többet.
A Meloxan-t ne szedje az előírtnál tovább (lásd 3. pont).
Ha szívproblémái vannak, korábban szélütése volt, vagy úgy véli, hogy Önnél fennáll ezek kockázata, beszélje meg a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével. Például a következő esetekben:
- ha magas a vérnyomása (hipertónia),
- ha magas a vércukorszintje (diabétesz mellituszban szenved),
- ha magas a koleszterinszintje (hiperkoleszterinémiás),
- ha dohányzik.
Haladéktalanul hagyja abba a Meloxan-kezelést, ha (szurokszínű széklettel járó) emésztőrendszeri vérzést illetve (hasi fájdalmat okozó) fekélyt észlel.
Akár életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentkezéséről is beszámoltak a meloxikám alkalmazásakor, amelyek először vöröses, céltáblaszerű, vagy körkörös foltokként, gyakran ezek középen elhelyezkedő hólyaggal jelentkeznek a törzsön.
A további jelek, amelyekre figyelni kell, többek között a szájban, torokban, orrban a nemi szerveken jelentkező fekélyek, és a kötőhártya-gyulladás (vörös, duzzadt szemek).
Ezeket az esetleg életveszélyessé váló bőrkiütéseket gyakran kísérik influenzaszerű tünetek.
A bőrkiütés a bőr nagy területeinek hólyagosodásáig vagy leválásáig is súlyosbodhat.
A súlyos bőrreakciók bekövetkeztének a kezelés első heteiben a legnagyobb a kockázata.
Amennyiben Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelentkezik a meloxikám alkalmazásakor, Ön soha többé nem kaphat ismét meloxikámot.
Ha bőrkiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a meloxikám szedését és azonnal kérjen tanácsot egy orvostól, akinek mondja meg, hogy ezt a gyógyszert szedi.
A Meloxan nem a megfelelő gyógyszer, ha Önnek heveny fájdalom azonnali csillapítására van szüksége.
A Meloxan elfedheti a háttérben meghúzódó fertőzés tüneteit (pl. a lázat). Amennyiben úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzés zajlik Önnél, forduljon kezelőorvosához.
Óvintézkedések
Mivel a kezelés módosítására lehet szükség, fontos, hogy kikérje kezelőorvosa véleményét a Meloxan szedése előtt a következő esetekben:
- ha az Ön kórelőzményében nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), gyomorhurut (gasztritisz), vagy egyéb emésztőrendszeri megbetegedés, pl. fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza), vagy Crohn-betegség szerepel.
- ha magas a vérnyomása (hipertónia).
- ha Ön időskorú.
- szív-, máj-, vagy vesebetegsége van.
- magas a vércukorszintje (diabétesz mellituszban szenved).
- csökkent a vértérfogata (hipovolémia), ami akkor fordulhat elő, ha nagymennyiségű vért vesztett, égési sérülése volt, műtéten esett át, vagy kevés folyadékot vesz magához.
- ha orvosa korábban megállapította, hogy magas a káliumszint az Ön vérében.
A kezelés ideje alatt orvosának folyamatosan nyomon kell követnie az Ön betegségének lefolyását.
Gyermekek és serdülők
A Meloxan nem adható 16 év alatti gyermekeknek, illetve serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Meloxan
A Meloxan befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek befolyásolhatják a Meloxan hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, ill. szedte:
- más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)
- véralvadásgátlók.
- vérrögöket bontó gyógyszerek (trombolítikumok).
- szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- vesebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- kortikoszteroidok (pl. gyulladás vagy allergiás reakciók elleni készítmények).
- káliumsók - az alacsony káliumszint megelőzésére vagy kezelésére.
- ciklosporin vagy takrolimusz - amit szervátültetés után, vagy súlyos bőrbetegségek, reumaszerű ízületi gyulladás, illetve veseeredetű tünet együttes (nefrózis szindróma) kezelésére használnak.
- trimetoprim - húgyúti fertőzések kezelésére.
- deferaszirox -gyakori vérátömlesztések miatt kialakuló magas vasszint kezelésére szolgál.
- bármilyen vízhajtó (diuretikumok). Ha Ön vízhajtót szed, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeresen ellenőrizi az Ön veseműködését.
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. béta-blokkolók).
- lítium - a hangulatzavarok kezelésére használják.
- úgynevezett szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók (SSRI-k) - a depresszió kezelésére használt gyógyszer.
- metotrexát - daganatok, vagy súlyos, előzőleg nem kezelt bőrbetegségek és aktív reumaszerű ízületi gyulladás kezelésére használják.
- pemetrexed - egyes daganatos betegségek kezelésére.
- kolesztiramin - főleg a koleszterinszint csökkentésére használják.
- szájon át szedett vércukorszint-csökkentők (szulfonilureák, nateglinid) - cukorbetegség kezelésére. Orvosának gondosan ellenőriznie kell, hogy nem esik-e túlzottan le az Ön vércukor értéke.
Ha a fentiekkel kapcsolatosan bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhességet állapítottak meg a Meloxan szedése alatt, erről értesíteni kell a kezelőorvost.
Ne szedje a Meloxan-t, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, mivel károsíthatja a születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szüléskor. Vese- és szívproblémákat okozhat születendő gyermekénél. Befolyásolhatja az Ön és gyermeke vérzési hajlamát, és a vártnál későbbre vagy hosszabbra nyúlhat a szülés.
A terhesség első 6 hónapja alatt ne szedje a Meloxan-t, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa javasolja. Ha ebben az időszakban vagy a gyermektervezés során van szüksége kezelésre, akkor a lehető legrövidebb ideig a legkisebb adagot kell alkalmazni. Ha a terhesség 20. hetétől kezdődően néhány napnál hosszabb ideig szedi a Meloxan-t, a Meloxan veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion) vagy érszűkületet (duktusz arteriózusz szűkület) okozhat a magzat szívében. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további megfigyelést javasolhat.
Szoptatás
A készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
A Meloxan megnehezítheti a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket tervez, vagy ha fogamzással kapcsolatos problémái vannak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Látászavarok (pl. homályos látás), álmosság, forgó jellegű szédülés (vertigó) vagy központi idegrendszeri zavarok előfordulhatnak a készítmény alkalmazása során. Ha Önt ezek bármelyike érinti, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Meloxan laktózt (tejcukor) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban arra figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Meloxan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagolás:
Idült ízületi gyulladás tüneteivel jelentkező csontbetegség (oszteoartritisz) fellángolása:
Napi egyszer 7,5 mg. Az adag napi egyszer 15 mg-ra növelhető.
Reumaszerű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz):
Napi egyszer 15 mg. Ez napi egyszer 7,5 mg-ra csökkenthető.
Ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika):
Napi egyszer 15 mg. Ez napi egyszer 7,5 mg-ra csökkenthető.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tablettákat egészben, vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.
A napi adag ne haladja meg az ajánlott 15 mg-ot!
Amennyiben a fenti, "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pont alatt felsoroltak bármelyike vonatkozik Önre, kezelőorvosa naponta egyszer 7,5 mg-ra csökkentheti az Ön adagját.
Idősek
Ha Ön időskorú, a javasolt dózis a reumatoid artritisz és spondilitisz ankilopoetika hosszú távú kezelésére 7,5 mg (fél tabletta) naponta.
A mellékhatások szempontjából fokozott kockázatú betegek
Ha Önnél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata, kezelőorvosa a kezelést napi 7,5 mg-os dózissal (fél tabletta) fogja elkezdeni.
Vesekárosodás
Ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved, és művesekezelést kap, az adagja nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot (fél tabletta).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén a dózist nem kell csökkenteni.
Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén a dózist nem kell csökkenteni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Meloxan nem adható 16 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Ha úgy érzi, hogy a Meloxan hatása túlságosan erős vagy gyenge, vagy ha több napos kezelés után sem tapasztal javulást az állapotában, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Meloxan-t vett be:
Akár valóban túl sok tablettát vett be, akár csupán feltételezi a túladagolást, mindenképpen azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A nem-szteroid gyulladásgátló heveny túladagolásának tünetei rendszerint az alábbiakra korlátozódnak:
- levertség (letargia),
- aluszékonyság,
- hányinger és hányás,
- gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom).
Ezek a tünetek általában javulnak, ha abbahagyja a Meloxan szedését. Előfordulhat gyomor- vagy bélvérzés (emésztőrendszeri vérzés).
A súlyos mérgezés olyan, gyógyszer által kiváltott reakciókkal járhat együtt (lásd 4. pont), mint:
- a magas vérnyomás (hipertónia),
- heveny veseelégtelenség,
- elégtelen májműködés,
- a légzés romlása/nehézlégzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió),
- eszméletvesztés (kóma),
- görcsrohamok (konvulziók),
- a keringés összeomlása (a szív-érrendszer összeomlása),
- szívmegállás,
- azonnali allergiás (túlérzékenységi) reakciók, többek között:
- ájulás,
- légszomj,
- bőrreakciók.
Ha elfelejtette bevenni az Meloxan-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Meloxan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a következő tüneteket észleli:
Bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakció (nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), mely az alábbi formákban nyilvánulhat meg:
- bőrreakciók, mint pl.
- bőrviszketés (pruritusz) (nem gyakori mellékhatás),
- a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékű bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont) (ritka mellékhatás: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- nyálkahártya elváltozás (nyálkahártya lézió)
- eritéma multiforme (nagyon ritka mellékhatás: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltokat, vörös kiemelkedő rajzolatot, vagy lila, illetve hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét, és a testfelszín egyéb részeit is.
- a bőrön vagy a nyálkahártyán fellépő vizenyős duzzanat (nem gyakori mellékhatás), pl. a szemek környékén, az arcon, az ajkakon, a szájon vagy a torokban, ami esetleg nehézlégzést, boka és lábdagadást (alsó végtagi vizenyőt) okoz.
- légszomj (nem ismert gyakoriságú mellékhatás) vagy asztmás roham (ritka mellékhatás)
- májgyulladás (hepatitisz) (nagyon ritka mellékhatás), ami az alábbi tünetekkel járhat:
- a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság)
- hasi fájdalom
- étvágytalanság
Bármilyen egyéb emésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:
- vérzés (a székletet feketére színezheti) (nem gyakori mellékhatás)
- emésztőrendszeri fekély (hasi fájdalommal jár) (ritka mellékhatás).
Az emésztőrendszeri vérzés (gasztrointesztinális vérzés), fekélyesedés vagy átfúródás (perforáció) (nagyon ritka mellékhatás), gyakran súlyos és akár halálos is lehet, különösen az időseknél.
Ha Ön előzőleg a hosszú távú NSAID-kezelések miatt bármilyen emésztőrendszeri tünettől szenvedett, azonnal kérjen orvosi segítséget különösen, ha Ön idős. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön betegségének lefolyását a kezelés ideje alatt.
Ha Önnél látászavar jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek általános mellékhatásai
A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események), pl. a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagy adagok és hosszú távú alkalmazás esetén.
A nem-szteroid gyulladásgátló-kezeléssel kapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri (gasztrontesztinális) betegségek és tünetek közé sorolhatók:
- gyomorfekély és a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek).
- bélátfúródás (perforáció) vagy emésztőrendszeri vérzés (ami olykor halálos kimenetellel járhat, különösen időskorúak esetében).
Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- hányinger, hányás,
- híg széklet (hasmenés),
- puffadás (flatulencia),
- székrekedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- hasi fájdalom,
- emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínűvé váló széklet (meléna)
- vérhányás (hematemezis),
- a szájnyálkahártya gyulladás és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz),
- vastagbélgyulladás súlyosbodása (kólitisz kiújulása),
- emésztőrendszeri gyulladás súlyosbodása (Crohn-betegség kiújulása).
Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztritiszről) számoltak be.
A meloxikám mellékhatásai
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthet):
- emésztési zavar (diszpepszia),
- hányinger és hányás,
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- haspuffadás (flatulencia),
- híg széklet (hasmenés).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- forgó jellegű szédülés (vertigó),
- álmosság,
- vérszegénység (anémia: a vörösvérsejtekben lévő festékanyag, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben),
- vérnyomás-emelkedés (hipertónia),
- kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése),
- nátrium- és víz-visszatartás,
- emelkedett káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:
- szívritmuszavar (aritmia),
- szívdobogás-érzés (palpitáció: a szívverés hevesebben érezhető a megszokottnál),
- izomgyengeség,
- felböfögés,
- gyomorhurut (gasztritisz),
- emésztőrendszeri vérzés,
- szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),
- bőrkiütés
- folyadékgyülem okozta vizenyős duzzanat (ödéma)
- a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek átmeneti megváltozása (pl. a transzamináz nevű májenzim vagy a bilirubin nevű epefesték szintjének emelkedése). Ezeket kezelőorvosa vérvizsgálattal tudja kimutatni.
- a veseműködést jelző laboratóriumi értékek zavara (pl. a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kedélyváltozás,
- rémálmok,
- kóros vérsejtszám, ami jelenthet:
- kóros differenciált vérkép eredményt,
- alacsony fehérvérsejtszámot (leukocitopénia),
- alacsony vérlemezkeszámot (trombocitopénia).
Ezek a mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.
- fülcsengés (tinnitusz),
- szívdobogás-érzés (palpitáció),
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek),
- a nyelőcső gyulladása (özofagítisz),
- a vastagbél gyulladása (kólitisz),
- csalánkiütés (urtikária),
- látászavarok, az alábbiakat is beleértve:
- homályos látás,
- kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz),
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása
- heveny veseelégtelenség, különösen a kockázati tényezőkkel rendelkező, vagyis szívbetegségben, cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
- bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiánya (agranulocitózis), különösen azoknál a betegeknél, akik a Meloxan-t a csontvelő egyes részeinek működését esetleg gátló, csökkentő vagy károsító készítményekkel (mielotoxikus szerek) egyidejűleg alkalmazták. Ezek a következőket okozhatják:
- hirtelen fellépő láz,
- torokfájás,
- fertőzések.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- zavartság,
- tájékozódási zavar,
- napfény hatására kialakuló bőrkiütés (fényérzékenységi reakció),
- a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról is beszámoltak,
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- nőknél terméketlenség, a peteérés késlekedése,
A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által előidézett, de a Meloxan-nál eddig nem tapasztalt bizonyos mellékhatások:
Heveny veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében:
- vesegyulladás (intersticiális nefritisz) nagyon ritka esetei,
- bizonyos sejtek elhalása a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),
- fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meloxan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meloxan?
- A készítmény hatóanyaga: a meloxikám. 15 mg meloxikámot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Meloxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta bemetszéssel és mélynyomású "B 19" jelöléssel az egyik oldalán, a másik oldal sima.
Kiszerelések: 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, vagy 1000 db tabletta PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1,
Hafnarfjordur
IS-220, Izland
Gyártó:
Niche Generics Ltd.,
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Írország
OGYI-T-20053/02 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
9
OGYÉI/35357/2023
|
