Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
CalciviD filmtabletta
kalcium, kolekalciferol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy hónapon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CalciviD filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CalciviD filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CalciviD filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a CalciviD filmtablettát tárolni?
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CalciviD filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény a kalcium (kalcium-karbonát formájában) és a kolekalciferol (D3-vitamin) kombinációja.
Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréhez nélkülözhetetlen kalcium és kolekalciferol (D3-vitamin) hiányának megelőzésére és kezelésére időseknek.
Ajánlott továbbá kalcium- és D-vitaminpótlásra a csontritkulás (oszteoporózis) specifikus kezelésének kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalciumhiány veszélye fennáll.
2. Tudnivalók a CalciviD filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a CalciviD filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha vesekövességben szenved;
- ha súlyos vesekárosodásban vagy veseelégtelenségben szenved;
- ha magas a vérének D-vitamin szintje;
- ha vizeletének kalcium szintje tartósan magas vagy magas a vérének kalcium-szintje;
- A CalciviD filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz. Ne szedje a készítményt, ha szója vagy földimogyoró allergiája van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
CalciviD filmtabletta szedése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét:
- ha vesekárosodásban szenved;
- ha szarkoidózisban (ismeretlen eredetű, különböző helyeken csomók, duzzanatok képződésével járó gyulladásos megbetegedés) szenved;
- ha Ön hajlamos a vesekőképződésre;
- ha Ön mozgásképtelen, csontritkulásban szenvedő beteg.
Ezekben az esetekben a kalcium- és/vagy D3-vitamin-pótlás szükségességéről kezelőorvosának kell döntenie.
Csontritkulás esetén a CalciviD filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérének a kalcium-szintjét.
Hosszantartó kezelés során kezelőorvosa időről időre rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérének kalcium szintjét és az Ön vesefunkcióját. Az eredménytől függően orvosa csökkentheti az adagot vagy úgy is dönthet, hogy megszakítja a kezelést.
Gyermekek és serdülők
A CalciviD filmtabletta nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére szánt gyógyszer.
Egyéb gyógyszerek és a CalciviD filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szedhető:
- más kalcium- vagy D-vitamin-tartalmú készítményekkel, mert ezen készítmények és a CalciviD filmtabletta egyidejű szedése a vér kalcium szintjének jelentős emelkedéséhez vezethet, mely káros mellékhatásokat okozhat. CalciviD filmtablettával együtt ne szedjen más kalcium- vagy D-vitamin-tartalmú készítményt orvosi javaslat nélkül.
- tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszerekkel;
- szájon át vagy injekció formájában adott kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentők);
- szívglikozidokkal (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott készítmények).
Óvatosan adható
- Ioncserélő gyantákkal, mint például kolesztiraminnal, vagy hashajtókkal, mint például a paraffinolaj, mert ezek a gyógyszerek csökkentik a D-vitamin felszívódását.
- Tetraciklin (antibiotikum)-tartalmú gyógyszerekkel, mert a kalcium-karbonát befolyásolhatja ezek felszívódását. Ezért a tetraciklin készítményt legalább 2 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD filmtabletta bevétele után kell bevenni.
- A CalciviD filmtabletta és a nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények) egyidejű szedése esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt kell bevenni.
- Rifampicinnel (tuberkolózis kezelésésére alkalmazott gyógyszer), fenitoinnal (epilepszia elleni szer) és barbiturátokkal (epilepszia elleni és altató szerek), mivel csökkenthetik a D-vitamin hatását.
- A kinolon antibiotikumok felszívódása károsodhat, ha kalciummal adják együtt. A kinolon-tartalmú antibiotikumokat legalább 2 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt, vagy 6 órával a CalciviD filmtabletta bevétele után kell bevenni.
- Esztramusztinnal (kemoterápiában használható szer), tireoid hormonnal (pajzsmirigy hormon) vagy vas-, cink-, stroncium-tartalmú készítményekkel, mivel felszívódásuk csökkenhet. Ezeket a készítményeket a CalciviD filmtabletta bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell bevenni.
A CalciviD filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását. Magas oxál- és fitinsav-tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül ne vegyen be CalciviD filmtablettát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, szoptat, vagy terhesség gyanúja áll fenn, illetve gyermeket tervez a közeljövőben, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
Terhesség alatt a napi kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot a D-vitamin bevitel pedig a napi 600 NE-t (NE=nemzetközi egység). Terhesség alatt a kalcium- és D-vitamin túladagolás kerülendő, mert a folyamatosan fennálló magas kalcium-vérszint károsan hat a magzat fejlődésére. Terhesség alatt a CalciviD filmtabletta a javasolt adagban kizárólag kalcium- és D-vitamin-hiány esetén alkalmazható. Egyéb esetekben a CalciviD filmtabletta adagja nem haladhatja meg a napi egy tablettát.
Szoptatás alatt adható a CalciviD filmtabletta, de a gyermekorvost tájékoztatni kell erről, mivel a kalcium és a D-vitamin bejut az anyatejbe. Ezt a gyermekorvosnak figyelembe kell vennie, amikor az Ön gyermekének D-vitamint rendel.
A CalciviD filmtabletta termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra, hogy a gyógyszer szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A CalciviD filmtabletta szójaolajat és szacharózt tartalmaz
A CalciviD filmtabletta hidrogénezett szójaolajat tartalmaz, ezért abban az esetben, ha Ön allergiás a szójára vagy földimogyoróra, ne szedje a CalciviD filmtablettát.
A CalciviD filmtabletta kis mennyiségben szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a CalciviD filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és időseknek naponta 2×1 darab filmtabletta.
A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben bevenni. Szükség esetén kettétörhető.
A készítményt a kalcium- és D-vitamin-pótlást indokló állapot vagy betegség (csontritkulás) fennállása alatt folyamatosan javasolt szedni. Csontritkulás esetén kiegészítő kezelésként alkalmazva, az alkalmazás időtartama alatt évente beszéljen kezelőorvosával.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A CalciviD filmtabletta nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére szánt gyógyszer.
Ha az előírtnál több CalciviD filmtablettát vett be
A javasoltnál nagyobb adagok bevétele kalcium- és D-vitamin túladagolást idézhet elő.
A kalcium-túladagolás tünetei: étvágytalanság, fokozott szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, normál mennyiségnél több vizelet ürítése, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, súlyos esetekben szívritmuszavar. Szélsőséges esetben a kalcium-túladagolás kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalcium-vérszint visszafordíthatatlan vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.
Teendő: A CalciviD filmtabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni a CalciviD filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírások szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A CalciviD filmtabletta mellékhatásai szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint a következő csoportokba sorolhatók:
* Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
* Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
* Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nem gyakori mellékhatások: a vér-kalciumszint jelentős emelkedésének (hiperkalcémia) tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájdalom, olthatatlan szomjúság érzés, gyakori vizeletürítés, izomgyengeség, álmosság, zavartság; vagy a vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria).
Ritka mellékhatások: székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, viszketés, bőrkiütések és csalánkiütések.
Nagyon ritka mellékhatások: tej-alkáli-szindróma (általában túladagoláskor észlelhető).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a CalciviD filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CalciviD filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai:
400 NE kolekalciferol (10 mikrogramm) (+ 10% stabilitási rámérés), 600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típus), kopovidon (K-érték: 25,2-30,8), mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, dl-alfa-tokoferol (E307), hidrogénezett szójaolaj, kukoricakeményítő.
Bevonat: sárga vas-oxid (E172), hipromellóz (15mPa s), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum.
Milyen a CalciviD filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Okkersárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10 darab filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Alu buborékcsomagolásban, és 3, 6 vagy 9 darab buborékcsomagolás kartondobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel: 06-1-430-5500
Fax: 06-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu
Gyártó:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
5000, Szolnok
Nagysándor J. út 39.
OGYI-T-9153/01 30×
OGYI-T-9153/02 60×
OGYI-T-9153/17 90×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Lengyelország, Magyarország: CalciviD
Csehország, Videmel
Észtország, Lettország: CalciviD 600 mg/400 IU
Románia: Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI
Szlovákia: Kalcizen
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus
5
OGYÉI/41693/2020
|
