Protopic 0,1% kenőcs
Kérjük, olvassa el gondosan ezt a tájékoztatót, mielőtt elkezdi a készítmény alkalmazását
ˇ Ne dobja el lehet, hogy újra el akarja olvasni.
ˇ Ha további kérdései lennének, kérjük forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Ön számára rendelte, ne adja másnak, még akkor sem, ha a tünetei hasonlítanak az Önéhez, árthat vele.
A betegtájékoztató a következőket tartalmazza:
1. Mi a Protopic és mire szolgál
2. Mielőtt elkezdi a Protopic kenőcs alkalmazását
3. Hogyan alkalmazza a Protopic kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. A Protopic eltarthatósága
6. Egyéb tudnivalók
Protopic 0,1% kenőcs
ˇ Az aktív hatóanyag tacrolimus-monohidrát.
1g Protopic 0,1 % kenőcs 1,0 mg tacrolimus (azaz tacrolimus-monohidrát) hatóanyagot tartalmaz.
ˇ Egyéb összetevők: szilárd paraffin, fehér viasz, propilén-karbonát, folyékony paraffin, fehér vazelin.
A forgalombahozatali engedély jogosultja: Fujisawa GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673, München, Németország
Gyártó: Fujisawa Ireland Ltd., Killorglin, Country Kerry, Ireland
1. MI A PROTOPIC ÉS MIRE SZOLGÁL?
A Protopic egy fehér opálos kenőcs, 30 vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba. A Protopic két hatáserősségben elérhető (Protopic 0,03 % és Protopic 0,1 % kenőcs). Hatóanyaga a tacrolimus egy un. immunmodulátor hatású szer.
A Protopic 0,1 % kenőcs mind az enyhe, mind a súlyos atopiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak kellően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket. Atopiás dermatitisben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőrgyulladást (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság). A Protopic kenőcs megváltoztatja az abnormális immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.
2. MIELŐTT ELKEZDI A PROTOPIC KENŐCS ALKALMAZÁSÁT
Ne használja a Protopic kenőcsöt:
ˇ Ha Ön túlérzékeny (allergiás) a tacrolimussal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével, továbbá un. makrolid antibiotikumokkal (pl. azithromycinnel, clarithromycinnel, erythromycinnel) szemben.
A Protopic kenőcs csak különös óvatossággal használható:
ˇ Ha a beteg 2 évnél fiatalabb. Nincs tapasztalat a Protopic kenőcs használatával 2 év alatti gyermekeken.
ˇ Ha Önnek befertőződött bőrelváltozása van. Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre.
ˇ Ha Önnek májelégtelensége van, konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi a Protopic használatát.
ˇ Ha Önnek a bőr védőfunkció (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint a Netherton szindróma, vagy, ha generalizált erithrodermiában szenved, azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és pikkelyes. Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi a Protopic alkalmazását.
ˇ Forduljon orvosához, ha az Ön nyirokcsomói megduzzadnak a kezelés folyamán.
ˇ Mielőtt bármilyen oltást kap, közölje kezelő orvosával, hogy Protopic kezelésben részesül. Általában nem szabad védőoltást adni a kezelés folyamán, és a Protopic kezelés befejezését követően még egy ideig. Ha Ön élő, gyengített kórokozóval kap védőoltást (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola és a járványos gyermekbénulás elleni cseppek), a várakozási idő 28 nap, míg ha inaktivált vakcinát kap, (tetanusz, diftéria, szamárköhögés [DiPerTe], influenza) a várakozási idő 14 nap.
ˇ El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény, vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium. Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon, napvédő szert, vagy viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét az erős napsütéstől. Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyen más napvédő módszert. Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopic kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopic kenőcs és a fényterápia együttes alkalmazása.
ˇ Kerülje el, hogy a kenőcs az Ön szemébe, vagy nyálkahártyáira jusson (pl. az orr- vagy szájüreg).
A Protopic kenőcs együttes alkalmazása étellel és itallal:
A Protopic kenőcs alkalmazása folyamán alkohol tartalmú italok fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését, kimelegedést okozhat.
Terhesség:
Ne használja a Protopic kenőcsöt, ha terhes.
Mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne, kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől.
Szoptatás:
Ne használja a Protopic kenőcsöt, ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne, kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől.
Ha más gyógyszert vagy kozmetikumot alkalmaz vagy szed:
Tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét, ha jelenleg vagy a közelmúltban bármilyen más gyógyszert, vagy recept nélkül kapható szert szed vagy szedett.
Használhat bőrtápláló vagy hidratáló kenőcsöt vagy arctejet a Protopic kenőcs alkalmazása folyamán, de ilyen készítményeket nem szabad a Protopic kenőcs felvitele után két órán belül használni.
A Protopic kenőcsöt nem szabad más készítményekkel együtt használni, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, illetve szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl.kortizon), vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek az immunrendszerre hatnak.
Mielőtt védőoltásban részesülne, mondja meg orvosának, hogy Ön Protopic kezelésben részesül (Lásd még "A Protopic kenőcs csak különös óvatossággal használható" c. részt).
3. HOGYAN ALKALMAZZA A PROTOPIC KENŐCSÖT?
A Protopic kenőcsöt pontosan úgy kell használni, ahogy az orvos ezt előírta. Ha bizonytalan, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy éppen gyenge, ebben az esetben is a kezelőorvoshoz kell fordulni.
A Protopic kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
A Protopic kenőcsöt a bőrfelület legnagyobb részére lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyök és térd ráncos területére is.
Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr-vagy szájüregbe, ill. a szembe kerüljön. Ha a kenőcs véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposan ki kell onnan törölni és / vagy vízzel kimosni.
Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy szoros ruházattal.
A Protopic kenőcs felvitele után jól mosson kezet, hacsak nem éppen a kezét kezeli a kenőccsel.
Ha bőre kezelését röviddel fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak) részére a Protopic kenőcs két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03 % kenőcs és Protopic 0,1 % kenőcs). Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb. A kezelés általában a 0,1 % kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este, három hétig. Ezután az alacsonyabb hatáserősségű, 0,03 % Protopic kenőcsöt kell használni naponta kétszer.
Ekcémájának gyógyulása függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága. Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik. Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás. Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el orvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni. Ha a tünetek újból megjelennek, a Protopic kezelés megismételhető.
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt:
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne próbálkozzon hányással.
Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát:
Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt ki minél hamarabb, majd folytassa az előírás szerint.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden egyéb gyógyszernek, a Protopic kenőcsnek is lehetnek mellékhatásai.
A Protopic kenőcsöt használó betegek mintegy felében észleltek különböző irritatív bőrreakciókat. Égő érzés, viszketés, kipirulás a leggyakoribbak (>10 %). Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és a kezelés folytatása mellett is egy héten belül elmúlnak. További, viszonylag gyakori mellékhatás (>1 %) a bőr érzékenyebbé válása, bizsergés, pattanások (a szőrtüszők gyulladása vagy fertőzése) megjelenése, ótvar vagy herpesz kialakulása. Alkohol fogyasztása után az arc kipirulása, vagy bőrérzékenység szintén gyakori.
Ha olyan mellékhatások megjelenését tapasztalná, amelyek ebben a tájékoztatóban nincsenek felsorolva, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
5. A PROTOPIC ELTARTHATÓSÁGA
A gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani.
Nem szabad a Protopic kenőcsöt 25o C fölötti hőmérsékleten tárolni.
A gyógyszert a lejárati idő után nem szabad felhasználni.
6. EGYÉB TUDNIVALÓK
További tájékoztatásért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-8907/01-02
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 8853/40/2003
|
