Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
azitromicin
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Sumamed infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sumamed infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Sumamed infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sumamed infúziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sumamed infúzió hatóanyaga az azitromicin, amely fertőző betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.
A Sumamed infúzió az alábbi betegségek kezelésére javasolt: * Területen szerzett tüdőgyulladás, ha a beteg állapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést. * Kismedencei gyulladásos megbetegedés, ha a beteg állapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést.
2. Tudnivalók a Sumamed infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Sumamed infúzió * ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb úgynevezett makrolid típusú (pl. eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Sumamed infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved: * ha valaha súlyos allergiás reakció által kiváltott arc- és torok duzzanata, esetleg légzési vagy nyelési nehézsége volt * ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása * ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását. * ha ergot származékot, pl. ergotamint kap (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt azitromicinnel (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió" című részt). Egyidejű alkalmazás esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (lehet súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár). * ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arra az antibiotikumra nem érzékeny kórokozók, például gombák által okozott fertőzés. * ha egy bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.
Mivel az azitromicin fokozhatja a szívritmuszavar kockázatát (különösen, ha Ön nőbeteg vagy idős), tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak fennállnak Önnél: * ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van (az EKG-n úgynevezett QT szakasz megnyúlás). * ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió" című részt). * ha túlságosan alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszint. * ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van.
Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, és így a hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele is lehet. Ha a kezelés alatt vagy után súlyos és tartósan fennálló hasmenést észlel, azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával ne egyeztetne!
Gyermekek és serdülők Az intravénásan alkalmazott azitromicin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi: - antacidumok (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): A szájon át alkalmazott savcsökkentők nem befolyásolják a Sumamed infúzió eloszlását a szervezetben. - digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet. - kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer) - zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet. - ergot-alkaloidok (migrén kezelése): ún. ergotizmus léphet fel (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.). - atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer): egyidejű alkalmazásuk esetén súlyos izomkárosodás előfordulásáról számoltak be. - kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin: fokozódhat a vérzések kockázata. - ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell Önnél a ciklosporin vérszintjét. - nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): az azitromicin vérszintje nőhet, de nincs szükség az adag módosítására. - rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve a tüdőbaj kezelése is): a rifabutin és az azitromicin egyidejű alkalmazásakor előfordulhat fehérvérsejtszám csökkenés. - az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon (EKG) észlelhető): - szívritmust szabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol) - a ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére) - terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer) - egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, pl. pimozid) - bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citaloprám) - egyes kórokozók elleni gyógyszerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin) - hidroxiklorokin (autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszer): az azitromicin és a hidroxiklorokin a szívritmuszavar fokozott kockázata miatt csak kellő körültekintéssel alkalmazható együtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Nincsenek megfelelő adatok az azitromicin terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan. Mivel a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, a kezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegelése után alkalmazza Önnél a Sumamed infúziót.
Szoptatás Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe, azonban szoptató nőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami jellemezné az azitromicin kiválasztódásának folyamatát. A kezelés ideje alatt ezért a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sumamed infúzió valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sumamed infúzió nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 108,11 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,41%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sumamed infúziót?
A Sumamed infúziót a kezelőorvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki bővebb információt tud adni Önnek. Intravénás infúzió formájában fogják beadni Önnek.
Kizárólag a kezelőorvos által előírt adagban és ideig adják Önnek a készítményt.
A készítmény ajánlott adagja a következő:
Felnőttek
Területen szerzett tüdőgyulladás: Naponta egyszer 500 mg intravénásan legalább 2 napig. Az intravénás (vénába történő) kezelés naponta egyszer 500 mg azitromicin kapszula, tabletta vagy szirup adagolásával folytatható a 7-10 napos kúra befejezéséig. A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét a kezelőorvos határozza meg.
Kismedencei gyulladásos megbetegedés: Naponta egyszer 500 mg intravénásan 1-2 napig. Az intravénás (vénába történő) kezelés naponta egyszer 250 mg azitromicin kapszula, vagy azitromicin szirup adagolásával folytatható a 7 napos kúra befejezéséig. A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét a kezelőorvos határozza meg.
Idősek Időseknél ugyanolyan adagolás alkalmazandó, mint a felnőtteknél.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek: Mondja el kezelőorvosának, ha vese- vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.
Az alkalmazás módja: A hígítatlan törzsoldatot nem szabad közvetlenül vénába vagy izomba beadni! Az infúzió beadásának ideje nem lehet 60 percnél rövidebb.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő ritka súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja: - a kéz-, a láb-, a boka-, az arc-, az ajkak-, a száj- vagy torok vizenyős duzzanata; - nyelési vagy légzési problémák; - súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (súlyos bőrkiütés) és az olyan súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlanak (toxikus epidermális nekrólízis); - súlyos, állandóan fennálló hasmenés, főleg abban az esetben, ha vér található a székletben (ez álhártyás vastagbélgyulladás is lehet).
Az alábbi mellékhatásokat jelentették be - a megadott gyakoriságokkal. A gyógyszer forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betűvel kerülnek kiemelésre.
Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthetnek) - hasmenés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb1 beteget érinthetnek) - fejfájás - hányás, hasi fájdalom, hányinger - a fehérvérsejtszám változása - helyi fájdalom és gyulladás az infúzió beadási helyén, kimerültség - a vér bikarbonátszintjének csökkenése.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - kandidiázis (szájüregi és hüvelyi gombás fertőzések), tüdőgyulladás, bakteriális és gombák által okozott fertőzések, torokgyulladás, a gyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenesség, az orrnyálkahártya gyulladása - a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília) - mély mukokután (a bőrt és a nyálkahártyát érintő) duzzanat (angioödéma), túlérzékenység - idegesség, álmatlanság - szédülés, aluszékonyság, ízérzési zavar, álmosság, érzészavar (paresztézia) - látásromlás - fülbetegség, forgó jellegű szédülés (vertigo) - szívdobogás-érzés - hőhullámok - légszomj, orrvérzés - székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, a gyomornyálkahártya-gyulladás, nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás - bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás - degeneratív (kopással járó) ízületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom - vizeletürítési zavar, vesefájdalom - menstruációs zavarok, a here rendellenességei - ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma - a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz enzimszint emelkedés, bilirubin-, karbamid- és kreatininszint emelkedés, kóros káliumszint, alkalikus foszfatázszint, kloridszint, vérglükózszint emelkedése, magas vérlemezkeszám, csökkent hematokrit, kóros nátriumszint) - műtéti beavatkozás utáni szövődmények.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - izgatottság - kóros májműködés, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése - fényérzékenységi reakció a bőrön - bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) - álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz). Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt. - vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia) - súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció - agresszivitás, szorongás, delírium, hallucináció - ájulás, görcsroham, érzéscsökkenés, hiperaktivitás a szaglás és ízérzés elvesztése, a szaglás zavara, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása - halláskárosodás, beleértve a süketséget és/vagy fülzúgást is - Torsades de pointes típusú vezetési zavarok, arritmiák, beleértve a kamrai eredetű szapora szívverést is, a szív ingerületvezetési zavaraira utaló jelek (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n) - alacsony vérnyomás - hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése - májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakuló májgyulladás, májelhalás, - súlyos bőrreakciók, pl. Stevens-Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme - ízületi fájdalom - heveny veseelégtelenség, vesegyulladás - eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)
Az alábbi mellékhatásokról a Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések során számoltak be:
Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthetnek): - hasmenés - hasi fájdalom - hányinger - bélgázosság - kellemetlen érzés a hasi tájékon - laza széklet
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - étvágytalanság - szédülés - fejfájás - érzészavar (paresztézia) - az ízérzés megváltozása - látásromlás - süketség - bőrkiütés, viszketés - ízületi fájdalom (artralgia) - fáradtság
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - érzéscsökkenés (hipesztézia) - halláskárosodás, fülzúgás - szívdobogás-érzés - májgyulladás - súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, fényérzékenységi reakció a bőrön) - gyengeség - rossz közérzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sumamed infúziót tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on tárolva 24 óráig vagy legfeljebb 5°C-on tárolva 7 napig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / EXP) után ne alkalmazzák ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - A készítmény hatóanyaga az azitromicin. 500 mg azitromicin (524,1 mg azitromicin-dihidrát formájában) injekciós üvegenként. - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér liofilizált por. 5 db 1133 mg töltettömegű, lepattintható, kék műanyag koronggal ellátott alumíniumkupakkal és brómbutil vagy klórbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üveg, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó Pliva Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25. 10000 Zagreb Horvátország
OGYI-T-5272/07
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. szeptember
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
Használati utasítás:
Az infúziós oldat elkészítése: Az 500 mg azitromicin tartalmazó injekciós üveghez 4,8 ml injekcióhoz való vizet kell adni, és a gyógyszer teljes feloldódásáig kell rázogatni az injekciós üveget. Az így elkészített oldat ml-enként 100 mg azitromicint tartalmaz és 25°C alatti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil. Ezt az oldatot felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ha szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.
Az oldat hígítása intravénás infúzióhoz: Az oldatot felhasználás előtt az alábbi módon tovább hígítjuk: Az 1-2 mg/ml koncentráció eléréséhez, amely alkalmas lassú infúzióként történő beadásra, a törzsoldatot az alábbi infúziós oldatok egyikével kell tovább hígítani:
0,9% nátrium-klorid oldat 5% dextróz oldat Ringer oldat
Azitromicin koncentráció az infúziós oldatban Az infúziós oldat mennyisége: 1,0 mg/ml 500 ml 2,0 mg/ml 250 ml
Ezt az oldatot felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ha szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.
A fenti előírás szerint készített oldatos infúzió legfeljebb 25 C-os hőmérsékleten tárolva 24 órán át, legfeljebb 5°C-on tárolva 7 napig stabil.
3
OGYÉI/57744/2022
|