|
|
| OCTOSTIM 1,5MG/ML OLD ORRSPRAY 1X2,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Oktreotid Teva 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Oktreotid Teva 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Oktreotid Teva 30 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
oktreotid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oktreotid Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oktreotid Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oktreotid Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oktreotid Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oktreotid Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oktreotid Teva egy, a szomatosztatinból származó szintetikus vegyület. A szomatosztatin normál esetben is megtalálható az emberi szervezetben, ahol gátolja bizonyos hormonok, mint például a növekedési hormon felszabadulását. Az Oktreotid Teva előnye a szomatosztatinnal szemben az, hogy erősebb, és hatástartama hosszabb.
Az Oktreotid Teva-t az alábbi esetekben alkalmazzák
* akromegália kezelésére
Az akromegália egy olyan betegség, amelyben a szervezet túl sok növekedési hormont termel. Normál esetben a növekedési hormon szabályozza a szervezet szöveteinek, szerveinek és csontjainak növekedését. A túl sok növekedési hormon hatására növekszik a csontok és szövetek, főként a kezek és a lábfejek mérete. Az Oktreotid Teva jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, többek között a fejfájást, a túlzott mértékű verejtékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat. A legtöbb esetben a növekedési hormon fokozott termelődését az agyalapi mirigyben lévő daganat okozza (agyalapi mirigy adenóma). Az Oktreotid Teva-kezelés csökkentheti az adenóma méretét.
Az Oktreotid Teva-t az akromegáliában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:
- amikor az akromegália kezelésére más típusú megoldás (sebészi, sugárkezelés) a beteg számára nem megfelelő vagy hatástalan volt;
- a sugárkezelést követően, annak az átmeneti időszaknak az idejére, amíg a sugárkezelés teljes mértékben kifejti a hatását.
* a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben bizonyos hormonok és egyéb rokonvegyületeik túlzott termelődése által okozott tünetek enyhítésére.
Bizonyos hormonok és egyéb természetes rokonvegyületeik túlzott termelődését a gyomor, a belek vagy a hasnyálmirigy egyes ritka betegségei okozhatják. Ez felborítja a szervezet természetes hormonális egyensúlyát, és különböző tüneteket okoz, például hőhullámot, hasmenést, alacsony vérnyomást, bőrkiütést és fogyást. Az Oktreotid Teva-kezelés segít kontrollálni ezeket a tüneteket.
* a bélben (pl. féregnyúlvány, vékonybél, vastagbél) található, úgynevezett neuroendokrin daganatok kezelésére.
A neuroendokrin daganatok olyan ritka daganatok, amelyek a szervezet különböző területein találhatók. Az Oktreotid Teva-t az ilyen daganatok növekedésének szabályozására is alkalmazzák, ha azok a bélben (pl. féregnyúlvány, vékonybél, vastagbél) találhatók.
* az agyalapi mirigy daganatainak kezelésére, amelyek túl sok pajzsmirigyserkentő-hormont (TSH) termelnek.
A túl sok pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) hipertireózishoz vezet. Az Oktreotid Teva-t a túl sok pajzsmirigyserkentő-hormont (TSH) termelő, agyalapimirigy-daganatokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:
- amikor az egyéb kezelési módok (műtét vagy sugárterápia) nem megfelelőek vagy nem voltak eredményesek;
- a sugárkezelést követő átmeneti időszakban, amíg a sugárkezelés teljes mértékben kifejti a hatását.
2. Tudnivalók az Oktreotid Teva alkalmazása előtt
Gondosan kövessen minden utasítást, amit kezelőorvosától kapott. Ezek eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található információktól.
Az Oktreotid Teva alkalmazása előtt olvassa el az alábbi magyarázatokat.
Ne alkalmazza az Oktreotid Teva-t:
- ha allergiás az oktreotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oktreotid Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha tudja, hogy epekövei vannak, vagy korábban epekövei voltak vagy bármilyen szövődményt tapasztal, mint láz, hidegrázás, hasi fájdalom, illetve a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése. Mondja el kezelőorvosának, mivel az Oktreotid Teva tartós alkalmazása epekőképződést eredményezhet. Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja Önnél az epehólyag állapotát.
- ha tudja, hogy cukorbeteg, mivel az Oktreotid Teva befolyásolhatja a vércukorszintet. Ha Ön cukorbeteg, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vércukorszintjét.
- ha az Ön kórelőzményében B12-vitaminhiány szerepel, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön B12-vitaminszintjét.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Ha hosszú ideig részesül Oktreotid Teva-kezelésben, kezelőorvosa valószínűleg rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön pajzsmirigyműködését.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön májműködését.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja a hasnyálmirigyének enzimtermelő képességét.
Gyermekek
Az Oktreotid Teva gyermekeknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és az Oktreotid Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Oktreotid Teva alkalmazása alatt általában folytathatja egyéb gyógyszerei szedését. Azonban a beszámolók szerint az Oktreotid Teva befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek, mint például a cimetidin, a ciklosporin, a bromokriptin, a kinidin és a terfenidin hatását.
Ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (pl. béta-blokkolót vagy kalciumcsatorna-blokkolót) vagy olyan szert szed, amelyek a folyadék- és elektrolit-egyensúlyt szabályozzák, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást.
Ha Ön cukorbeteg, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulin adagját.
Ha Ön lutécium (177Lu)-oxodotreotidot fog kapni radiofarmakológiai kezelésként, kezelőorvosa rövid időre leállíthatja és/vagy módosíthatja az Oktreotid Teva-kezelést.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Oktreotid Teva-t a terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
Fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Az Oktreotid Teva alkalmazása alatt ne szoptasson! Nem ismert, hogy az Oktreotid Teva átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oktreotid Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor bizonyos mellékhatások, amelyeket az Oktreotid Teva alkalmazása alatt észlelhet, mint például a fejfájás és fáradtság, csökkenthetik a biztonságos gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Oktreotid Teva nátriumot tartalmaz
Az Oktreotid Teva kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Oktreotid Teva-t?
Az Oktreotid Teva-t mindig a farpofák izomzatába kell beinjekciózni. Ismételt alkalmazáskor felváltva kell beadni a bal és a jobb farpofákba.
Ha az előírtnál több Oktreotid Teva-t alkalmazott
Az Oktreotid Teva túladagolását követően nem számoltak be életet veszélyeztető reakciókról.
A túladagolás tünetei: hőhullámok, gyakori vizeletürítés, fáradtság, depresszió, szorongás és a koncentrálóképesség hiánya.
Amennyiben úgy véli, hogy túladagolás történt, és ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni az Oktreotid Teva-t
Ha elfeledkezik az injekciójáról, javasolt, hogy megkapja azt, amint eszébe jut, majd a megszokott módon folytassa az adagolást. Nem okoz semmilyen károsodást, ha egy adag késik pár napot, de átmenetileg újra jelentkezhetnek a tünetei, amíg vissza nem tér a szokásos adagolási rendre.
Ha idő előtt abbahagyja az Oktreotid Teva alkalmazását
Ha megszakítja az Oktreotid Teva-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba az Oktreotid Teva alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* Epekövek, melyek hirtelen kialakuló hátfájást okozhatnak.
* Túl magas vércukorszint.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* A pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis), amely szívritmus-, étvágy- vagy testtömegváltozást okoz, fáradtság, hidegérzés vagy a nyak elülső részén kialakuló duzzanat.
* A pajzsmirigyműködés vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
* Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz). A tünetek közé tartozhat a has felső részének jobb oldalában jelentkező fájdalom, láz, hányinger, a bőr és a szem sárgasága (ikterusz).
* Túl alacsony vércukorszint.
* Csökkent cukortolerancia.
* Lassú szívverés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, sötét vizelet, száraz, kipirult bőr.
* Gyors szívverés.
Egyéb súlyos mellékhatások
* Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve a bőrkiütést is.
* Az allergiás reakció egy típusa (anafilaxia), amely nyelési nehézséget vagy nehézlégzést, duzzadást, bizsergést, esetleg a vérnyomás csökkenésével járó szédülést vagy eszméletvesztést okozhat.
* Hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz), amelynek tünetei közé tartozhat a hirtelen kialakuló felhasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
* Májgyulladás (hepatitisz), többek között olyan tünetekkel, mint a bőr és szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, bőrviszketés, világos színű vizelet.
* Szabálytalan szívverés.
* Alacsony vérlemezkeszám; ez fokozott vérzékenységet vagy véraláfutást okozhat.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások:
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek rendszerint enyhék, és a kezelés folytatásakor általában megszűnnek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* Hasmenés.
* Hasi fájdalom.
* Hányinger.
* Székrekedés.
* Szélgörcs.
* Fejfájás.
* Az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés (diszpepszia).
* Hányás.
* A gyomor teltségérzése.
* Zsíros széklet.
* Laza széklet.
* A széklet színének megváltozása.
* Szédülés.
* Étvágytalanság.
* A májműködés vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
* Hajhullás.
* Légszomj.
* Gyengeség.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, kérjük, mondja el kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oktreotid Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az Oktreotid Teva a felhasználás napján, legfeljebb 25°C-on tárolható.
Feloldást követően a készítmény nem tárolható (a készítményt azonnal fel kell használni).
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy színváltozást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oktreotid Teva?
* A készítmény hatóanyaga az oktreotid.
Egy injekciós üveg 10 mg, 20 mg vagy 30 mg oktreotidot tartalmaz (oktreotid-acetát formájában).
* Egyéb összetevők:
a porban (injekciós üveg): poli-(DL-laktid-ko-glikolid), mannit (E421).
az oldószerben (előretöltött fecskendő): karmellóz-nátrium, mannit (E421), poloxamer és injekcióhoz való víz.
Milyen az Oktreotid Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oktreotid Teva 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz:
Minden egyes kiszerelés tartalmaz egy 10 mg oktreotidot tartalmazó, gumidugóval lezárt, alumíniumkupakkal és sötétkék lepattintható védőkoronggal ellátott injekciós üveget, valamint egy, 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 1 db biztonsági injekciós tűt és 1 db injekciós üveg adaptert vagy 3 db, egyenként 10 mg oktreotidot tartalmazó injekciós üveget, 3 db, egyenként 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 3 db biztonsági injekciós tűt és 3 db injekciós üveg adaptert.
Oktreotid Teva 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz:
Minden egyes kiszerelés tartalmaz egy 20 mg oktreotidot tartalmazó, gumidugóval lezárt, alumíniumkupakkal és narancssárga lepattintható védőkoronggal ellátott injekciós üveget, valamint egy, 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 1 db biztonsági injekciós tűt és 1 db injekciós üveg adaptert vagy 3 db, egyenként 20 mg oktreotidot tartalmazó injekciós üveget, 3 db, egyenként 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 3 db biztonsági injekciós tűt és 3 db injekciós üveg adaptert.
Oktreotid Teva 30 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz:
Minden egyes kiszerelés tartalmaz egy 30 mg oktreotidot tartalmazó, gumidugóval lezárt, alumíniumkupakkal és sötétvörös lepattintható védőkoronggal ellátott injekciós üveget, valamint egy, 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 1 db biztonsági injekciós tűt és 1 db injekciós üveg adaptert vagy 3 db, egyenként 30 mg oktreotidot tartalmazó injekciós üveget, 3 db, egyenként 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 3 db biztonsági injekciós tűt és 3 db injekciós üveg adaptert.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
Gyártó
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3, Blaubeuren, 89143, Németország
PLIVA Hrvatska d.o.o (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Horvátország
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország
Octreotide Teva Depot
Ausztria
Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Belgium
Octreoteva Long Acting 10/20/30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte / poudre et solvant pour suspension injectable a libération prolongée/ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Bulgária
????????? LAI ???? 20 mg ???? ? ??????????? ?? ??????????? ????????? ? ???????? ?????????????
Octreotide LAI Teva 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
????????? LAI ???? 30 mg ???? ? ??????????? ?? ??????????? ????????? ? ???????? ?????????????
Octreotide LAI Teva 30 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Dánia
Octreoanne
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Olatuton 10 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
Olatuton 20 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
Olatuton 30 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
Észtország
Octreotide Teva
Finnország
Octreotide ratiopharm 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Octreotide ratiopharm 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Octreotide ratiopharm 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Franciaország
OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable a libération prolongée
OCTREOTIDE TEVA LP 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable a libération prolongée
OCTREOTIDE TEVA LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable a libération prolongée
Hollandia
Octreotide depot Teva 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Octreotide depot Teva 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Octreotide depot Teva 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Horvátország
Oktreotid Teva 10mg praak i otapalo za suspenziju za injekciju
Oktreotid Teva 20mg praak i otapalo za suspenziju za injekciju
Oktreotid Teva 30mg praak i otapalo za suspenziju za injekciju
Izland
Octreoanne
Írország
Olatuton LAI 10 mg Powder and solvent for Prolonged-release suspension for injection
Olatuton LAI 20 mg Powder and solvent for Prolonged-release suspension for injection
Olatuton LAI 30 mg Powder and solvent for Prolonged-release suspension for injection
Lengyelország
Okteva
Lettország
Octreotide Teva LAI 10 mg pulveris un kidinatajs injekciju suspensijas pagatavoanai
Octreotide Teva LAI 20 mg pulveris un kidinatajs injekciju suspensijas pagatavoanai
Octreotide Teva LAI 30 mg pulveris un kidinatajs injekciju suspensijas pagatavoanai
Litvánia
Octreotide Teva LAI 10 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Octreotide Teva LAI 20 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Luxemburg
Octreoteva Long Acting 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable a libération prolongée
Octreoteva Long Acting 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable a libération prolongée
Octreoteva Long Acting 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable a libération prolongée
Magyarország
Octreotid Teva 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Octreotid Teva 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Octreotid Teva 30 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Németország
Octreo-AbZ 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Octreo-AbZ 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Octreo-AbZ 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Norvégia
Octreoanne
Olaszország
Octreotide Teva 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Octreotide Teva 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Octreotide Teva 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Portugália
Octreotido Teva LAI
Románia
Octreotidă Teva 10 mg pulbere ?i solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Octreotidă Teva 20 mg pulbere ?i solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Octreotidă Teva 30 mg pulbere ?i solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Spanyolország
Octreotida Teva 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Octreotida Teva 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Octreotida Teva 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Svédország
Octreotide Teva
Szlovákia
Oktreotid Teva 10 mg
Oktreotid Teva 20 mg
Oktreotid Teva 30 mg
Szlovénia
Oktreotid Teva 10 mg praek in vehikel za suspenzijo s podaljanim spročanjem za injiciranje
Oktreotid Teva 20 mg praek in vehikel za suspenzijo s podaljanim spročanjem za injiciranje
Oktreotid Teva 30 mg praek in vehikel za suspenzijo s podaljanim spročanjem za injiciranje
Oktreotid Teva 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
OGYI-T-23549/01 1× port tartalmazó injekciós üveg, egy 2 ml oldószerrel töltött előretöltött fecskendő egy injekciós üveg adapterrel és egy biztonsági injekciós tűvel műanyag tálcán
Oktreotid Teva 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
OGYI-T-23549/02 1× port tartalmazó injekciós üveg, egy 2 ml oldószerrel töltött előretöltött fecskendő egy injekciós üveg adapterrel és egy biztonsági injekciós tűvel műanyag tálcán
Oktreotid Teva 30 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
OGYI-T-23549/03 1× port tartalmazó injekciós üveg, egy 2 ml oldószerrel töltött előretöltött fecskendő egy injekciós üveg adapterrel és egy biztonsági injekciós tűvel műanyag tálcán
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május
A gyógyszerről részletes információ az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mennyi Oktreotid Teva-t kell alkalmazni?
Acromegalia
A kezelést 3 hónapig 20 mg Oktreotid Teva 4 hetenkénti alkalmazásával javasolt kezdeni. A subcutan oktreotiddal kezelt betegeknél az Oktreotid Teva-kezelést az utolsó sc. oktretoid adagot követő napon lehet megkezdeni. A további adagok módosításának a szérum növekedési hormon (GH) és az inzulinszerű növekedési faktor-1/szomatomedin C (IGF-1) koncentrációin és a klinikai tüneteken kell alapulnia.
Azoknál a betegeknél, akiknél ezen a 3 hónapos perióduson belül a klinikai tünetek és a biokémiai paraméterek (GH, IGF-1) javulása nem teljes mértékű (a GH koncentrációja még 2,5 mikrogramm/l felett van), az adagot 4 hetenként 30 mg-ra lehet növelni. Ha 3 hónap elteltével a GH, IGF-1 és/vagy a tünetek a 30 mg-os dózissal nem megfelelő módon kontrolláltak, az adag 4 hetenként 40 mg-ra emelhető.
Azoknak a betegeknek, akiknél a GH koncentrációja tartósan 1 mikrogramm/l alatt van, továbbá az IGF-1 szérumkoncentrációja normalizálódott, és akiknél az acromegalia által okozott legtöbb reverzíbilis jel vagy tünet megszűnt a 3 hónapig tartó, 20 mg-os kezelés után, 4 hetente 10 mg Oktreotid Teva-t lehet adni. Ugyanakkor, különösen ebben az alacsony Oktreotid Teva dózissal kezelt betegcsoportban a szérum-GH, valamint -IGF-1 koncentrációjának, valamint a klinikai jeleknek vagy tüneteknek a szoros monitorozása javasolt.
Azoknál a betegeknél, akik az Oktreotid Teva-t stabil dózisban kapják, a GH- és IGF-1 szintjeit 6 havonta kell ellenőrizni.
Gastro-entero-pancreaticus endokrin tumorok
* Funkcionáló gastro-entero-pancreaticus neuroendokrin tumorok által okozott tünetekkel rendelkező betegek kezelése
A kezelést 20 mg Oktreotid Teva 4 hetenkénti alkalmazásával javasolt kezdeni. A subcutan oktreotiddal kezelt betegeknél a kezelést a korábbi hatásos adaggal az első Oktreotid Teva injekció után két hétig kell folytatni.
Azoknál a betegeknél, akiknél 3 hónapos kezelést követően a tünetek és a biológiai markerek javulása megfelelő, az adagot 4 hetente 10 mg Oktreotid Teva-ra lehet csökkenteni.
Azon betegeknél, akiknél 3 hónapos kezelést követően a tünetek javulása csak részleges, az adagot 4 hetente 30 mg Oktreotid Teva-ra lehet növelni.
Azokon a napokon, amikor az Oktreotid Teva-terápia során a gastro-entero-pancreaticus tumorokhoz társuló tünetek fokozódnak, az Oktreotid Teva-terápia előtti dózissal végzett kiegészítő sc. oktreotid-kezelés javasolt. Ez főleg a kezelés első két hónapjában történhet, amíg az oktreotid eléri a terápiás koncentrációt.
* A középbélből eredő, előrehaladott neuroendokrin tumorokban vagy primer, ismeretlen eredetű neuroendokrin tumorokban szenvedő betegek kezelése, akiknél a tumor nem középbélből való eredetét kizárták
Az Oktreotid Teva javasolt dózisa 4 hetente adott 30 mg (lásd 5.1 pont). A tumor kontrollálása céljából adott Oktreotid Teva-kezelést a daganat progressziójának hiányában is folytatni kell.
TSH-szekretáló adenomák kezelése
Az Oktreotid Teva-kezelést 4 hetente adott 20 mg-os dózissal kell kezdeni, és a dózis módosításának mérlegelése előtt 3 hónapig folytatni kell. Ezt követően a dózist a TSH és a pajzsmirigyhormonok szintjében bekövetkezett válaszreakciónak megfelelően kell módosítani.
A Oktreotid Teva elkészítésére és intramuscularis injekcióban történő beadására vonatkozó utasítások
KIZÁRÓLAG MÉLY INTRAMUSCULARIS INJEKCIÓKÉNT ADHATÓ.
Az injekciós készlet tartalma:
a. egy Oktreotid Teva port tartalmazó injekciós üveg;
b. egy, a feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő;
c. egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához;
d. egy biztonsági injekciós tű.
Pontosan kövesse az alábbi utasításokat, hogy biztosítható legyen az Oktreotid Teva megfelelő feloldása a mély, intramuscularis injekció formájában történő beadás előtt.
Az Oktreotid Teva feloldásának három kritikus lépése van. Ezeknek a be nem tartása azt eredményezheti, hogy nem tudja a gyógyszer megfelelő mennyiségét beadni.
* Az injekciós készletnek szobahőmérsékletűre kell melegednie. Vegye ki az injekciós készletet a hűtőszekrényből, és hagyja a feloldás előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
* Annak biztosítása érdekében, hogy a por teljesen átnedvesedjen, az oldószer hozzáadása után hagyja az injekciós üveget 5 percig állni.
* Az átnedvesedés után közepesen erősen rázza az injekciós üveget vízszintes irányban legalább 30 másodpercig, amíg egyenletes szuszpenzió nem alakul ki. Az Oktreotid Teva szuszpenziót csak közvetlenül a beadás előtt szabad elkészíteni.
Az Oktreotid Teva-t csak képzett egészségügyi szakember adhatja be.
1. lépés
* Vegye ki az Oktreotid Teva injekciós készletet a hűtőszekrényből.
FIGYELEM: Elengedhetetlen feltétel, hogy a feloldási folyamatot csak az után szabad elkezdeni, amikor az injekciós készlet elérte a szobahőmérsékletet. Hagyja a feloldás előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Megjegyzés: Az injekciós készlet szükség esetén ismét visszarakható a hűtőszekrénybe.
2. lépés
* Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről és egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját.
* Húzza le a fedőfóliát, majd a fehér luer kupaknál és a szoknyánál fogva vegye ki az injekciós üveg adaptert a csomagolásából.
Ne érintse meg sehol az eszköz csúcsát.
* Helyezze az injekciós üveget egy lapos felületre. Az injekciós üveg adaptert helyezze az injekciós üveg tetejére, és nyomja le teljesen, amíg a helyére nem pattan, egy hallható kattanás kíséretében.
* Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg adapter csúcsát.
3. lépés
* Pattintsa le a sima, fehér kupakot az oldószerrel előretöltött fecskendőről, és csavarja rá a fecskendőt az injekciós üveg adapterre.
* Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, hogy az oldószert teljes mennyiségét bejuttassa az injekciós üvegbe.
4. lépés
FIGYELEM: Elengedhetetlenül szükséges, hogy hagyja az injekciós üveget 5 percig állni, annak biztosítása érdekében, hogy az oldószer teljesen átnedvesítse a port,
Megjegyzés: Normális jelenség, ha a dugattyú rúdja felfelé mozdul, mivel az injekciós üvegben enyhe túlnyomás lehet.
* Ezen a ponton készítse fel a beteget az injekcióra.
5. lépés
* Az átnedvesedési idő elteltével győződjön meg arról, hogy a dugattyú teljesen be legyen nyomva a fecskendőbe.
FIGYELEM: Tartsa a dugattyút benyomva, és közepesen erősen rázza az injekciós üveget vízszintes irányban legalább 30 másodpercig, hogy a por tökéletesen szuszpendálódjon (tejszerű, homogén szuszpenzió). Ha a por nem szuszpendálódott tökéletesen, akkor újabb 30 másodpercig ismételje meg a közepesen erős rázást.
6. lépés
* Fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt és az injekciós üveget, lassan húzza vissza a dugattyút, és az injekciós üveg teljes tartalmát szívja fel a fecskendőbe.
* Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről.
7. lépés
* Egy alkoholos törlővel készítse elő az injekció beadásának helyét.
* Csavarja rá a fecskendőre a biztonsági injekciós tűt.
* Ha az azonnali beadás késlekedik, óvatosan rázza fel újra a fecskendőt, hogy tejszerű, homogén szuszpenziót kapjon.
* Egyenes mozdulattal húzza le a tűről a tűvédőt.
* Az összes látható buborék eltávolításához finoman ütögesse meg a fecskendőt, majd nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
* Azonnal folytassa a 8. lépéssel, hogy az injekciót beadhassa a betegnek.
Minden késlekedés üledékképződést eredményezhet.
8. lépés
* Az Oktreotid Teva-t csak mély, intramuscularis injekció formájában szabad beadni, és SOHASEM adható be intravénásan.
* A tűt a bőrrel 90°-os°szöget bezárva, teljes hosszában szúrja be a jobb vagy a bal farizomba.
* Lassan húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt-e át eret (ha átszúrt egy eret, változtasson a tű helyzetén).
* Állandó nyomással nyomja be a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül. Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt (amint azt a 9. lépés mutatja).
9. lépés
* Aktiválja a tűt befedő biztonsági tűvédőt a két bemutatott módszer valamelyikével:
- vagy nyomja hozzá a biztonsági tűvédő csuklós részét egy kemény felülethez (A. ábra),
- vagy az ujjával nyomja előre a csuklós részt (B. ábra).
* Egy hallható kattanás bizonyítja, hogy az megfelelő módon működésbe lépett.
* Megjegyzés: Jegyezze fel az injekció beadásának helyét a beteg kórlapjára és havonta változtassa a helyet.
* Azonnal dobja ki a fecskendőt (egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba).
8
OGYÉI/36388/2022
OGYÉI/36389/2022
OGYÉI/36390/2022
|
|
|
|
