Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mitomycin-C Kyowa 20 mg por oldatos injekcióhoz
mitomycin C
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mitomycin-C Kyowa 10 mg por oldatos injekcióhoz (a továbbiakban: Mitomycin-C injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mitomycin-C injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mitomycin-C injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mitomycin-C injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mitomycin-C injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mitomycin-C injekció a különböző daganatos betegségekben alkalmazható, ún. citosztatikus (sejtosztódást gátló) hatású szerek csoportjába tartozik.
A Mitomycin-C injekciót önmagában vagy kombinációban (sugár- és/vagy gyógyszeres kezeléssel együtt) alkalmazzák.
Alkalmazása az alábbi esetekben javallott:
* felületes húgyhólyagdaganatok (műtét után),
* áttétekkel járó emlődaganatok,
* előrehaladott laphámsejtes méhnyak daganat,
* gyomor-, hasnyálmirigy- és tüdő daganatok,
* májdaganatok esetében önállóan vagy egyéb szerrel kombinálva,
* vastagbéldaganatok, végbél daganatok,
* fej-, nyakdaganatok,
* bizonyos vérképzőszervi betegségek (egyes fehérvérsejtek kóros felszaporodásával járó ún. leukémiák).
2. Tudnivalók a Mitomycin-C injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mitomycin-C injekciót alkalmazni:
* ha Ön érzékeny a mitomycin C-re,
* ha a vérlemezke (trombocita) szám kórosan csökkent (trombocitopenia), továbbá véralvadási betegségek és fokozott vérzéshajlam áll fenn,
* ha a készítménnyel szemben korábban súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel,
* terhesség vagy szoptatás idején.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* máj-, vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél;
* meglévő csontvelő sorvadás esetén a beteg állapota rosszabbodhat;
* fertőzéses megbetegedések esetén;
* bárányhimlő megléte esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Mitomycin-C injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Állatkísérletekben a mitomycin C a vemhesség minden időszakában magzatkárosító hatásúnak bizonyult. A Mitomycin-C injekció ezért nem alkalmazható, ha Ön várandós, vagy feltételezhető, hogy teherbe esett.
Mitomycin C kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt a gyógyszer alkalmazását megkezdené.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány alkalommal a mitomycin C kezelés kapcsán gyengeségről és letargiáról (kimerüléshez, fáradtsághoz társuló közönyös állapotról) számoltak be, amely állapot hátrányosan befolyásolhatja a fenti tevékenységekhez szükséges képességeket.
Ilyen esetben konzultáljon kezelőorvosával.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mitomycin-C injekciót?
Mitomycin C kezelés kizárólag daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos által vagy felügyelete mellett végezhető.
A készítményt injekció formájában a vénába, röviden (iv.) , ritkábban verőérbe, azaz artériába (ia.), közvetlenül a daganatba fecskendezik ill. különböző testüregekbe juttatják (pl. a húgyhólyagba katéteren keresztül), de alkalmazható tartós vénás infúzió formájában is.
Az alkalmazott adag és a kezelés gyakorisága és időtartama függ a beteg testsúlyától, korától, általános állapotától, valamint attól, hogy milyen más gyógyszerekkel kombinálják a Mitomycin-C injekciót.
Az alkalmazott adagot gyakran nem testsúly kilogrammra, hanem a beteg testfelületére számítják.
Súlyos mellékhatások felléptekor az adag csökkentendő.
Ha Ön úgy érzi, hogy a Mitomycin-C injekció hatása túlzottan erős vagy nem kielégítő, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Mitomycin-C injekciót alkalmaztak
Túladagoláskor a leggyakoribb mellékhatások fellépésével kell számolni: láz, hányinger, hányás, vérkép eltérések. Ilyen estben tüneti kezelés (pl. láz-, hányáscsillapítás) válhat szükségessé.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Mitomycin-C injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
* Fehérvérsejt-szám csökkenés, azaz leukopénia, ami a fertőzések iránti fogékonyságot növelheti.
* Vérlemezke - szám csökkenés, azaz trombocitopénia, ami a vérzékenységet fokozhatja, ezért a kezelés során a vérképet és a vérzési paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell.
* Vesefunkciós eltérések is kialakulhatnak, ezért a vizelet rendszeres laboratóriumi ellenőrzésére is szükség van.
* A kezelést követően múló hányinger, hányás léphet fel.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
* fájdalmas vagy nehéz légzés, köhögés (a tüdőkre kifejtett nemkívánatos hatások miatt),
* láz,
* hajhullás,
* vérzés,
* túlérzékenységi reakciók (pl.: kiütések),
* szájnyálkahártya fekélyek, fehérjevizelés, vérvizelés, magas vérnyomás.
Ritkán általános gyengeségről, fáradékonyságról számoltak be (ilyen esetben tilos járművet vezetni vagy veszélyes gépet kezelni!)
* Előfordulhat étvágytalanság, hányás, hasmenés, ritkán májkárosodás, szájnyálkahártya gyulladás, tüdőgyulladás, fibrotikus tüdőelváltozások, vörösvérsejt-szám csökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mitomycin-C injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
A dobozon vagy az ampullán feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne alkalmazza a Mitomycin-C Kyowa por oldatos injekcióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mitomycin-C injekció?
- Az injekció hatóanyaga: mitomycin C.
Egy porampulla 20 mg mitomycin C-t tartalmaz.
- Segédanyagok: nátrium klorid.
Milyen a Mitomycin-C injekció külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Kékes-lila színű, steril, kristályos por oldatos injekcióhoz.
Csomagolás: 1 db, illetve 5 db 20 mg-os porampulla dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Cseh Köztársaság
Gyártó:
NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Cseh Köztársaság
Telephely:
NORDIC Pharma, s.r.o., Nad Svahem 1766/6, 140 00 Praha 4, Cseh Köztársaság
OGYI-T-1196/03 (1x)
OGYI-T-1196/04 (5x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január
4
OGYI/46107/2015
|
