Gonal-F 150 NE injekció (ampullában)
Gonal-F 150 NE (11 mcg) injekció (üvegben)
Gonal-F 150 NE (11 mcg) por és oldószer előretöltött fecskendőben
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Tartalom:
1. Mi az a Gonal-F és milyen betegségek kezelésére használható?
2. Mielőtt elkezdené alkalmazni a Gonal-F injekciót
3. A Gonal-F injekció alkalmazása
4. Lehetséges mellékhatások
5. A Gonal-F injekció tárolása
6. További tájékoztatás
Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a készítmény?
Hatóanyag: 150 NE follitropinum ampullánként/üvegenként.
Segédanyagok:
Összetétel ampullánként:
Szacharóz, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát,, o-foszforsav, nátrium-hidroxid, nitrogén, víz parenterális célra..
Összetétel üvegenként/fecskendőnként:
Poliszorbát 20, metionin, Szacharóz, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát,, o-foszforsav, nátrium-hidroxid, nitrogén, víz parenterális célra..
1. MI AZ A GONAL-F ÉS MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ?
A Gonal-F liofilezett por, melyből a mellékelt oldószerrel injekciós oldatot kell készíteni.
Por külleme: fehér, steril, liofilizált por.
Oldószer külleme: átlátszó, színtelen, steril víz.
Az egységcsomag tartalma: 1, 5, 10 porampulla és a megfelelő számú oldószerrel töltött fecskendő. Nem feltétlenül forgalmazzák mindenütt az összes kiszerelést.
A porampulla 150 NE a-follitropint; az oldószeres ampulla 1 ml oldószert tartalmaz.
Az a-follitropin humán rekombináns FSH (folliculus stimuláló hormon); a gonadotropinok csoportjába tartozó vegyület.
Terápiás javallatok
Ezt a gyógyszert kizárólag gondos orvosi felügyelettel szabad alkalmazni, a következő esetekben:
·A tüszőérés klomifén citrát kezelésre nem reagáló zavarában Gonal-F adásával ovuláció idézhető elő.
·Gonal-F alkalmazásával egyszerre több tüsző (és ezáltal petesejt) érése támogatható asszisztált reprodukciós terápia, pl. in vitro fertilizáció, továbbá gaméta vagy zigóta méhkürti beültetése után.
·Az agyalapi mirigy termékenységi hormon (LH és FSH) termelésének elégtelensége esetén Gonal-F és rekombináns emberi luteinizáló hormon (LH) kombináció alkalmazásával idéznek elő ovulációt.
·Hormonhiány miatt meddő férfiakban Gonal-F és egy másik hormon, emberi choriongonadotropin (hCG) egyidejű alkalmazásával serkenthető a hímivarsejtek képződése.
·
2. MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI A GONAL-F INJEKCIÓT…
A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének alapos klinikai kivizsgálása szükséges.
A következők kizárják a Gonal-F alkalmazását:
"a-follitropin-, FSH- vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
"az agyalapi mirigy vagy a hypothalamus daganata.
Nők esetében:
"a petefészek nem polycystás ovarium-betegség okozta megnagyobbodása vagy petefészek cysta;
"ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
"petefészek-, méh- vagy emlőrák.
Nem alkalmazható továbbá az élettani terhesség létrejöttét kizáró állapotokban, korai menopauzában, a nemi szervek daganata vagy a méhizomzat meghatározott (myomás) elfajulása esetén.
Férfiak esetében:
"a here visszafordíthatatlan (irreverzibili)s károsodása.
Ezen kívül a készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait sem tanulmányozták klinikai vizsgálatokkal.
A következő körülmények fennállásakor különösen körültekintően kell alkalmazni a Gonal-F injekciót
Ez a gyógyszer nőkön alkalmazva fokozza a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázatát (lásd "Lehetséges mellékhatások" címmel). Mindazonáltal, élettani ovuláció híján és a javasolt dózisok alkalmazása, ill. a javasolt adagolási rend betartása esetén ritkán lép fel OHSS. Bármelyik javallat alapján alkalmazzák, a Gonal-F kezelés önmagában csak ritkán idéz elő OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. Ezt szem előtt tartva kialakulófélben lévő OHSS észlelésekor célszerű mellőzni a hCG adását. Ezen kívül, legalább 4 napon keresztül a nemi élettől is ajánlatos tartózkodni, vagy barrier-elvű fogamzásgátló eljárást alkalmazni.
Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye a beültetett petesejtek/ébrények számával arányos. Ovuláció-indukciós kezelés után gyakoribb a többes terhesség és ikerszülés, mint természetes fogamzás után. Mindazonáltal, a javasolt dózisokat a javasolt adagolási rend szerint alkalmazva ez az esély csökkenthető.
Bár meddőség miatt kezelt nőkön az általános népességben regisztráltnál gyakoribb a vetélés, ez a gyakoriság a meddőségi problémákkal küszködő nők csoportjában észlelhetőhöz hasonló nagyságú.
Szórványosan beszámoltak a Gonal-F adása után kialakult, enyhe lefolyású allergiás reakciókról. Figyelmeztesse orvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása után korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Férfiakban a normálisnál magasabb FSH vérszint a hereműködés elégtelenségét tükrözi - ebben az állapotban hatástalan a Gonal-F. Előfordulhat, hogy orvosa a kezelés hatékonyságának ellenőrzése érdekében 4-6 hónapos kezelés után ondóvizsgálatot végeztet.
Terhesség és szoptatás időszaka
A terhesség és a szoptatás időszakában nem javallt a Gonal-F alkalmazása.
Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, hogy milyen más gyógyszereket szed jelenleg, ill. szedett korábban - a vény nélkül kapható készítményekről se feledkezzék meg.
A Gonal-F injekciós oldatot nem szabad más gyógyszerekkel elegyíteni. Az egyetlen kivétel ez alól az a-lutropin. Ennek oldata károsodás nélkül összekeverhető a Gonal-F oldattal, majd az elegy egyazon fecskendőből beadható.
3 A GONAL-F INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA
Kezelőorvosa útmutatásait pontosan betartva alkalmazza a Gonal-F injekciót. Ha bármiben bizonytalan, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Mekkora dózisban és milyen gyakran kell adagolni a Gonal-F injekciót?
Az ovuláció hiánya és rendszertelen havi vérzés vagy a menses teljes kimaradása miatt kezelt nőbetegek esetében
A Gonal-F injekciót általában naponta kell alkalmazni. Ha jelentkeznek havi vérzések, akkor a menstruációs ciklus első 7 napján kell elkezdeni a kezelést.
Az egyik elterjedt adagolási séma szerint naponta 75-150 NE (0,13-0,25 ml) dózissal kezdik a kezelést. Ezt az adagot 7 vagy inkább 14 napos időközönként 37,5-75 NE-vel növelik a megfelelő, azonban semmiképpen sem túlzott mértékű terápiás hatás jelentkezéséig. Az FSH maximális napi adagja általában nem haladja meg a 225 NE-t (0,38 ml-t). Ha 4 hetes kezelés után sem mutatkozik eredmény, az éppen zajló ciklus idejére fel kell függeszteni a Gonal-F adását és a későbbiekben magasabb dózissal kell újrakezdeni a kezelést.
Az optimális terápiás hatás észlelésekor, 24-48 órával a legutolsó Gonal-F injekció beadása után egy másik hormont, hCG-t is adni kell, egyszeri alkalommal. A fogamzás érdekében a hCG beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie.
Túlzott mértékű hatás észlelésekor abba kell hagyni a kezelést és a hCG injekciót sem szabad beadni (lásd "Lehetséges mellékhatások" címmel). A kezelést a következő menstruációs ciklusban újra kell kezdeni, ennek során azonban a korábbinál kisebb adag FSH-t szabad csupán alkalmazni.
A petefészek-működés serkentése mesterséges megtermékenyítés vagy más asszisztált reprodukciós eljárás előkészítéséhez szükséges, többszörös tüszőérés kiváltása érdekében:
Az egyik, gyakran alkalmazott "szuperovulációs" módszer szerint a menstruációs ciklus 2-3. napjától kezdve naponta 150-225 NE (0,25-0,38 ml) GONAL-F-et adnak. A kezelést a tüszőérés megfelelő stádiumának eléréséig folytatni kell (ennek bekövetkeztéről laboratóriumi és/vagy ultrahangvizsgálatokkal lehet meggyőződni). A Gonal-F adagját a terápiás hatás függvényében kell meghatározni; rendszerint elegendő legfeljebb 450 NE (0,75 ml) FSH-t adni. A tüszők általában a kezelés 10. (5.-20.) napjára érik el a megfelelő fejlettségi szintet.
Az utolsó Gonal-F injekció beadását követően, 24-48 óra múlva legfeljebb 10000 NE hCG-t (humán choriongonadotrop hormont) kell adni egyszeri alkalommal, a tüszőérés végső fázisának serkentése érdekében.
Egyes esetekben gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista gyógyszer adásával csökkentik az agyalapi mirigy hormonérzékenységét. Ebben az esetben kb. 2 hetes GnRH-agonista kezelés után kezdik el a Gonal-F adását, majd a tüszők beéréséig kombinációban adják a két gyógyszert. Ennek megfelelően, pl. kéthetes GnRH-agonista kezelés befejezését követő 7 napon keresztül 150-225 NE/nap Gonal-F-et kell adni; ezt követően a petefészekre kifejtett hatás függvényében kell módosítani a gyógyszeradagot.
Az ovuláció és a havi vérzések FSH és LH hiány okozta teljes kimaradása miatt kezelt nőbetegek esetében
A Gonal-F az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő adagját és az injekciók beadásának gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.
Általában naponta és legfeljebb 3 héten keresztül kell Gonal-F és ezzel egyidejűleg alfa-lutropin injekciókat kapnia. A kezdő adag rendszerint 75-150 NE Gonal-F, ill. 75 NE alfa-lutropin.
A terápiás hatás függvényében orvosa 7-14 napos időközönként és 37,5-75 NE-es adagonként növelheti a Gonal-F adagját.
Ha 3 hetes kezelés után sem észlelhető terápiás hatás, akkor az éppen zajló ciklus hátralévő szakaszára fel kell függeszteni a kezelést. A következő ciklusban kezelőorvosa a korábban alkalmazottnál nagyobb dózissal kísérelheti meg újrakezdeni a kezelést.
Optimális hatás észlelésekor 24-48 órával a legutolsó Gonal-F és alfa-lutropin injekció beadása után hCG-t kell kapnia egyszeri alkalommal. A fogamzás érdekében a hCG beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie - ehelyett mesterséges megtermékenyítés (intrauterin inszemináció - IUI) is választható.
Túlzott mértékű hatás észlelésekor abba kell hagyni a kezelést és a hCG injekciót sem szabad beadni (lásd "Lehetséges mellékhatások" címmel). A kezelést a következő menstruációs ciklusban újra kell kezdeni, ennek során azonban a korábbinál kisebb adag FSH-t szabad csupán alkalmazni.
Hormonhiány miatt terméketlen férfiak kezelése
A Gonal-F injekciót általában heti 3×150 NE (3×0,25) dózisban, hCG-vel együtt kell adagolni legalább 4 hónapon keresztül. Ha ez nem bizonyul hatásosnak, legalább 18 hónapig folytatható a kezelés.
Hogyan kell beadni a Gonal-F injekciót?
A Gonal-F injekciót közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni. Az elkészített oldat csak egyszeri alkalommal használható.
Ha Ön saját maga adja be magának a Gonal-F injekciót, kérjük, olvassa végig figyelmesen a következő útmutatást:
·Mossa meg a kezét. Rendkívül fontos, hogy keze és az injekció beadásakor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
·Gyűjtse össze és helyezze tiszta felületre a szükséges eszközöket:
- Gonal-F porampulla
- oldószeres fecskendő
- 2 alkoholos törlő
- 1 fecskendő
- 1 injekciós tű az oldatkészítéshez, egy másik (vékonyabb) a subcután injekció beadásához
- hulladékgyűjtő tartály éles-hegyes eszközök számára.
·Készítse el az injekciós oldatot: Távolítsa el a védőkupakot a Gonal-F porampulláról
és az oldószeres fecskendőről. Illessze az oldat elkészítéséhez elővett injekciós tűt a fecskendőre. Szúrja át a tűt a porampulla gumidugóján és lassan fecskendezze bele az oldószer teljes mennyiségét. Az ampullát kíméletesen, körkörösen mozgatva segítse az oldódás folyamatát. Ne rázza fel az ampulla tartalmát.
·A por teljes feloldódása után (ami általában azonnal bekövetkezik), ellenőrizze, hogy víz-
tiszta-e az oldat, ill. nem tartalmaz-e lebegő részecskéket. Fordítsa meg függőleges irányban az ampullát és a fecskendőt, majd lassan szívja fel az oldatot a fecskendőbe.
(Ha több Gonal-F ampulla tartalmát kell beadnia, lassan fecskendezze az elkészített oldatot a következő porampullába, amíg fel nem oldotta a szükséges mennyiséget. Ha a Gonal-F oldaton kívül a-lutropin injekció is szükséges, ez a két oldat összekeverve, egy fecskendőből is beadható - ezáltal elkerülhető, hogy két injekciót kelljen beadnia. Oldja fel az a-lutropin port, majd szívja fel az oldatát a fecskendőbe. Fecskendezze az oldatot a Gonal-F porampullába. A por teljes feloldódása után (az imént már ismertetett módon) ellenőrizze, hogy víztiszta-e az oldat, ill. nem tartalmaz-e lebegő részecskéket. Egy milliliter oldószerben legfeljebb 3 porampulla tartalma oldható.
·Cserélje az oldat készítéséhez használt injekciós tűt a vékonyabbra, majd légtelenítse a
fecskendőt. Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa azt függőlegesen, tűvel felfelé és óvatosan kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. A dugattyút benyomva fecskendezze ki a levegőt.
·Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszínének bőre alá) kell beadnia az injekciót. Törölje le a kiválasztott területet alkoholos vattával. Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt
a bőre alá. Fecskendezze az oldatot a bőr alatti kötőszövetbe, az orvos vagy nővér útmutatásának megfelelően. Ne adja az injekciót közvetlenül visszérbe. A befecskendezést a dugattyú végére kifejtett óvatos nyomással végezze, az Ön számára megfelelő ütemben. Miután teljes egészében sikerült beadnia a fecskendő tartalmát, húzza ki a tűt és a beszúrás helyétől kifelé haladva, körkörös mozdulattal törölje át a kezelt területet alkoholos vattával.
·Semmisítse meg az elhasznált eszközöket és anyagokat: Miután beadta az injekciót, dobja a fecskendőket éles-hegyes eszközök biztonságos tárolására alkalmas tartályba. A megmaradt oldatot is meg kell semmisíteni.
Ha az előírtnál nagyobb dózisban alkalmazta a Gonal-F injekciót…
A Gonal-F túladagolás hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs szindróma alakul ki (lásd "Lehetséges mellékhatások" címmel). Mindazonáltal, ez a veszély csak az ovuláció előidézése érdekében adott hCG adása után fenyeget (lásd "A következő körülmények fennállásakor különösen körültekintően kell alkalmazni a Gonal-F injekciót" címmel).
Mi a teendő, ha elfelejtette beadni a Gonal-F injekciót?
Soha ne adjon be kétszeres adagot a kimaradt dózis pótlása érdekében; kérje kezelőorvosa tanácsát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Gonal-F is előidézhet mellékhatásokat.
A leggyakrabban bejelentett mellékhatások: petefészek-ciszta képződés, fejfájás, az injekció beadásának helyén kialakult reakciók (fájdalom, vörösség, bőr alatti bevérzés, duzzanat és/vagy szövet-irritáció).
A Gonal-F kezelés befejezését és a humán choriongonadotrop hormon beadását követően ún. petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport alakulhat ki (lásd még "A következő körülmények fennállásakor különösen körültekintően kell alkalmazni a Gonal-F injekciót" címmel). Erre a tünetcsoportra nagyméretű petefészek-ciszták kialakulása a jellemző. Bevezető panaszként alhasi fájdalom jelentkezhet, olykor hányingerrel-hányással és testsúlygyarapodással. A felsorolt tünetek észlelésekor alapos orvosi vizsgálat szükséges. Ritkán, ha a petefészek hiperstimulációja súlyossá válik, a petefészek kifejezetten megnagyobbodhat; a has-, valamint a mellüregben folyadékgyülem alakulhat ki és súlyosabb thromboemboliás szövődmények is felléphetnek. Ez utóbbiak ritkán a petefészek működés túlzott mértékű fokozódódása nélkül is jelentkezhetnek.
Ezt szem előtt tartva, petefészek-hiperstimuláció észlelésekor abba kell hagyni a Gonal-F kezelést és a hCG beadását is mellőzni kell.
Hasonló gyógyszerek alkalmazása során ritkán előfordult vérrögképződés (thrombózis); ennek veszélye a Gonal-F/hCG, ill. Gonal-F/alfa-lutropin/hCG kezelés során sem zárható ki.
A Gonal-F szórványos esetekben nem jelentős allergiás reakciót váltott ki.
Méhen kívüli terhesség is kialakulhat; ez a veszély különösen akkor fenyeget, ha a beteg kórelőzményében méhkürt-betegség szerepel.
Férfiakon a hCG csekély mértékű emlőnagyobbodást, aknét, vagy testsúly-gyarapodást okozhat.
Ha bármilyen mellékhatást észlelt - ehelyütt nem említett reakciókat is beleértve - forduljon orvosához, vagy a gyógyszerészhez.
5. A GONAL-F TÁROLÁSA
Gyermekek elől gondosan elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 °C hőmérsékleten tárolható.
A készítményt fénytől védve kell tárolni, ezért tartsa az eredeti csomagolásában.
Kizárólag a csomagoláson (az ampullán vagy a kartondobozon) feltüntetett szavatossági idő lejárta előtt használható fel.
Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.
Minőségromlás látható jeleinek észlelésekor ne használja fel a Gonal-F oldatot.
Ne adja be az elkészített oldatot, ha az elszíneződött vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
6. TOVÁBBI TÁJÉKOZTATÁS
Ha további tájékoztatást kíván erről a gyógyszerről, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőihez:
AusztriaSerono Pharma GmbHLandshuter Straße 19D-85716 UnterschleißheimDeutschlandTel: +49-89-321 56 0 HollandiaSerono Benelux BVAlexanderstraat 3-5NL-2514 JL Den HaagTel: +31-70-30 25 700 NorvégiaSerono Nordic Luhrtoppen 2N-1470 LorenskogTlf: +47-67-90 35 90
BelgiumSerono Benelux BVRue de I'Association/Verenigingsstraat 40B-1000 Bruxelles/Brussel/BrüsselTél/Tel: +32-2-481 75 80 ÍrországSerono Pharmaceuticals Ltd.Bedfont Cross, Stanwell RoadFeltham, Middlesex TW 14 8NX United KingdomTel: +44-208-818-7200 OlaszországIndustria Farmaceutica Serono S.p.A.Via Casilina 125I-00176 RomaTel: +39-06-70 38 41
DániaSerono NordicArhusgade 88, 7DK-2100 Kobenhavn OTlf: +45-35 25 35 50 IzlandGróco ehf.Lynghálsi 13IS-110 ReykjavikTel. +354-568-8533 PortugáliaSerono - Produtos Farmaceuticos, LdaRua Tierno Galvan, n° 16B, Piso 16Escritório 1 - Amoreiras, Torre 3P-1070-274 LisboaTel: +351-21-388 49 50
FinnországSerono NordicRajatorpantie 41BFIN-01640 VantaaPuh/Tel: +358-9-85 20 20 20 LuxemburgSerono Benelux BVRue de I'Association 40B-1000 Bruxelles/BrüsselBelgique/BelgienTél: +32-2-481 75 80 SpanyolországLaboratorios Serono S.A.María de Molina, 40E-28006 MadridTel: +34-91-745 44 00
FranciaországLaboratoires Serono France S.A.L'Arche du Parc738, rue Yves KermenF-92658 Boulogne CedexTél: +33-1-47 61 13 13 Nagy-BritannniaSerono Pharmaceuticals Ltd.Bedfont Cross, Stanwell RoadFeltham, MiddlesexTW 14 8NX - UK Tel: +44-208-818-7200 SvédországSerono Nordic ABBox 1803S-171 21 SolnaTel: +46-8-562 445 00
GörögországSerono Hellas A.E.???????? 3-5GR-151 25 ????????????Thl: +30-10-809 91 00 NémetországSerono Pharma GmbHLandshuter Straße 19D-85716 UnterschleißheimTel: +49-89-321 56 0
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SERONO EUROPE LIMITED
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Nagy-Britannia
Gyártja: Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Zona Industriale di Modugno
Bari, Olaszország
OGYI-T-8862/01-11
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 5650/40/2002
|
