|
|
| DIPHERELINE SR 11,25MG POR+OLDÓSZ RET SZUSZP INJ 1P+OSZ+SZ - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diphereline SR 11,25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
triptorelin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 11,25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR 11,25 mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diphereline SR 11,25 mg injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 11,25 mg injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diphereline SR 11,25 mg injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 11,25 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy természetes hormon-analóg. A Diphereline SR 11,25 mg injekció triptorelint tartalmaz. A triptorelin a GnRH (gonadotropin-rilízing hormon: a nemi hormonok felszabadulásáért felelős anyag) nevű hormonhoz hasonlít (GnRH-analóg). Ez egy elnyújtott hatású gyógyszerforma, mely a 11,25 mg triptorelint lassan, 3 hónap (12 hét) alatt adja le. A triptorelin férfiaknál a tesztoszteron hormon szintjét, nőknél az ösztrogén hormon szintjét csökkenti.
A Diphereline SR 11,25 mg-ot alkalmazzák:
Férfiaknál
* Olyan hormonfüggő prosztatarák (dülmirigyrák) kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy már a test más részeire is átterjedt (metasztatikus daganat).
* A prosztata magas kockázatú, lokalizált vagy helyileg előrehaladott, hormonfüggő daganatainak kezelésére sugárkezeléssel (radioterápiával) kombinálva.
Nőknél
* A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő megtapadásának (endometriózis) kezelésére.
Gyermekeknél
* a nagyon fiatal korban (lányoknál 8, fiúknál 10 éves kor előtt) bekövetkező nemi érés, serdülés (centrális pubertás prékox) kezelésére. A betegtájékoztató a továbbiakban ezt "korai pubertás"-ként említi.
2. Tudnivalók a Diphereline SR 11,25 mg injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Diphereline SR 11,25 mg injekciót
* ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelinre, vagy a gonadotropin-rilízing hormonra (GnRH) vagy egyéb GnRH-analógra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden, Diphereline SR 11,25 mg injekcióval kezelt betegre vonatkozik
A Diphereline SR 11,25 mg injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
Depresszióról számoltak be Diphereline SR 11,25 mg injekcióval kezelt betegeknél, amely súlyos lehet. Ha Ön Diphereline SR 11,25 mg készítményt kap, és depressziós hangulata van, tájékoztassa kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni szeretné a depresszióját a kezelés alatt.
Ha cukorbeteg vagy szívproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát.
Felnőtteknél a triptorelin a csontok elvékonyodását (csontritkulást) okozhatja, ami növeli a csonttörések kockázatát. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél az alábbi kockázati tényezők bármelyike, mivel orvosa biszfoszfonátot (a csontgyengeség kezelésére alkalmazott gyógyszereket) adhat Önnek a csontvesztés kezelésére. A kockázati tényezők közé tartozhatnak:
- ha Önnek vagy valamelyik közeli családtagjának csontritkulása van.
- ha túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt és/vagy dohányzik.
- a hosszú ideig szed olyan gyógyszereket, amelyek csontritkulást okozhatnak, például epilepszia elleni gyógyszereket vagy szteroidokat (például hidrokortizont vagy prednizolont).
Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, melyről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei közé tartoznak a hirtelen kialakuló fejfájás, hányás, látászavarok és a szemizmok bénulása.
Ha véralvadásgátló gyógyszereket szed,az izomba beadott (intramuszkuláris) injekció beadásának helyén véraláfutások jelenhetnek meg.
Férfiak
A kezelés elején szervezetében megemelkedik a férfi nemi hormon (tesztoszteron) szintje, ami egyes daganatos tünetek rosszabbodásához vezethet. Keresse fel kezelőorvosát, ha ez előfordul. Kezelőorvosa adhat Önnek egy bizonyos gyógyszert (úgynevezett antiandrogént), hogy megelőzze ezeknek a tüneteknek a rosszabbodását.
Ha a prosztatarák kiterjedése miatt húgyúti elzáródásban vagy a gerincvelő (a hátgerincen található idegek) összenyomódásában szenved, orvosa a kezelés első néhány hetében szorosan felügyeli Önt. Ha vizeletürítési nehézséget, csontfájdalmat, alsó végtagok gyengeségét vagy szúró érzést tapasztal, azonnal forduljon orvosához, aki megvizsgálja és megfelelően kezeli Önt.
Sebészeti kasztráció után a triptorelin nem hoz létre további tesztoszteron-szint csökkenést.
Ha Önnél az agyalapi mirigy (hipofízis) vagy a nemi szervek működését ellenőrző vizsgálatot végeznek, az eredmények félrevezetőek lehetnek, ha Ön közben Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt áll vagy ha éppen befejezték Önnél a kezelést.
Ha bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát), vagy ha ezeket a betegségeket gyógyszerekkel kezelik, a Diphereline SR 11,25 mg injekció alkalmazásakor megnőhet a szívritmuszavarok kockázata.
A tesztoszteronszint-csökkentő szerek szívritmuszavarral (QT-megnyúlással) kapcsolatos EKG-változásokat okozhatnak.
Nők
A 18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozó klinikai tapasztalatok hiánya miatt a triptorelin alkalmazása nem javallott serdülők és fiatal nők számára, mivel csontritkulást okozhat.
A kezelés első hónapjában kisebb hüvelyi vérzés előfordulhat. Ezt követően a havi vérzés általában megszűnik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés első hónapja után vérzése van.
Havi vérzése várhatóan 2 hónappal az utolsó injekció után fog kezdődni.
A kezelés alatt végig és havi vérzése visszatértéig valamilyen fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, de nem fogamzásgátló tablettát vagy más hormontartalmú fogamzásgátlót, mert ezek nem elegendőek a terhesség megakadályozásához.
Gyermekek és serdülők
A korai pubertásban szenvedő lányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi vérzés léphet fel.
Amennyiben növekedő (progresszív) agydaganata van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja a kezelőorvosa döntését, hogy milyen kezelésben részesítse Önt.
A kezelés megszakítása vagy befejezése után a serdülés (pubertás) folytatódik.
Lányoknál a havi vérzés (menstruáció, menzesz) átlagosan a kezelés után egy évvel kezdődik.
A másfajta eredetű korai pubertást kezelőorvosának ki kell zárnia a kezelés megkezdése előtt.
A kezelés alatt a csont ásványianyag-tartalma (denzitása) csökkenhet, a kezelés befejezését követően ez az érték rendeződik.
A kezelés abbahagyása után a csípő kóros (patológiás) elváltozása léphet fel (a csípőfej combi epifízisének, azaz a csont ízületi végének elcsúszása). Ez a csípő merevségét, sántítást és/vagy erős, combba sugárzó fájdalmat okoz az ágyékban. Ha ez előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha gyermeke erős vagy visszatérő fejfájást, látásproblémát, fülcsengést vagy fülzúgást panaszol, azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Ha a fenti tünetek bármelyike miatt aggódik, forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Diphereline SR 11,25 mg injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Diphereline SR 11,25 mg injekció kölcsönhatásba léphet egyéb szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),vagy megnövelheti a szívritmuszavarok előfodulásának kockázatát, ha egyéb gyógyszerekkel, például metadonnal (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacinnal (egy antibiotikum), antipszichotikumokkal (súlyos elmebetegségben alkalmazott gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Diphereline SR 11,25 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés, fáradtság vagy látászavarok (pl. homályos látás) léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy az alapbetegség következményei. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjon munkagépeket.
A Diphereline SR 11,25 mg injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 11,25 mg injekciót?
A Diphereline SR 11,25 mg injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek izomba (intramuszkulárisan) beadni.
Az injekció előkészítésére vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztató végén.
Az elkészült oldat egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.
Prosztatarák kezelése
A prosztatarák Diphereline SR 11,25 mg injekcióval történő kezelése hosszú ideig tartó kezelés.
Magas kockázatú, lokalizált és helyileg előrehaladott, hormonfüggő prosztatarák esetén sugárkezeléssel (radioterápiával) egyidejűleg alkalmazva a kezelés ajánlott időtartama 2-3 év.
A készítmény szokásos adagja: 1 injekciós üveg Diphereline SR 11,25 mg injekciót adnak intramuszkulárisan (izomba) 3 havonta egyszer (12 hetente).
Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog végeztetni, hogy megállapítsa a kezelés hatásosságát.
Nőknél, a méh nyálkahártyájának szabálytalan elhelyezkedése (endometriózis) esetén
Három havonta 1 injekció.
A kezelés legalább 3 hónapig, legfeljebb 6 hónapig (2 injekció) tart. A kezelést a menstruációs ciklus első öt napjában kell elkezdeni.
Alkalmazása gyermekeknél korai pubertás kezelésére
Az adagot a testtömegnek megfelelően kell kiszámolni.
20 kilogramm feletti testtömegű gyermekeknek: három havonta 1 db izomba adott (intramuszkuláris) injekció.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést mikor kell leállítani (lányoknál általában 12-13, fiúknál 13-14 éves kor körül).
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartamát minden esetben egyénileg kell meghatározni.
Kérjük, minden esetben kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Diphereline SR 11,25 mg injekciót alkalmaztak:
Túladagolás eddig nem ismert. Minden esetben értesítse a kezelőorvost.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Diphereline SR 11,25 mg injekciót:
Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására. Minden esetben értesítse a kezelőorvost.
Ha a Diphereline SR 11,25 mg injekció hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán súlyos allergiás reakciók (angioödéma, anafilaxiás reakciók) léphetnek fel. Azonnal forduljon orvoshoz, ha nyelési vagy légzési problémák, szédülés, az ajkak, arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptek fel. Ezek súlyos allergiás reakciók vagy angioödéma tünetei lehetnek.
Egyéb előforduló mellékhatások:
Mellékhatások férfi betegeknél:
Mint minden egyéb GnRH hatású kezelés vagy sebészi kasztráció után, a triptorelin-kezeléskor megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a várható farmakológiai hatással függenek össze. Az immunológiai és allergiás reakciók, valamint az injekció helyén fellépő reakciók kivételével valamennyi mellékhatás a tesztoszteronszint változásával függ össze.
Más triptorelin termékek szubkután beadása után nem gyakran nyomásérzékeny infiltrációk (beszűrődések) kialakulását jelentették az injekció beadásának helyén.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
* Hőhullámok.
* Gyengeség.
* Fokozott verejtékezés.
* Hátfájás.
* Fonákérzés/zsibbadás a lábakban.
* Csökkent nemi vágy (libidó).
* Merevedési zavar (impotencia).
Gyakori mellékhatások:10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
* Allergiás reakció.
* Nemi vágy (libidó) megszűnése, depresszió, hangulatváltozások.
* Szédülés, fejfájás.
* Magas vérnyomás.
* Hányinger, szájszárazság.
* Izom és csontfájdalmak, fádalom a karokban és lábakban, kismedencei fájdalom.
* Fájdalom, bevérzés, kivörösödés és duzzanat az injekció beadási helyén.
* Vizesedés (ödéma: folyadék visszatartás a test szöveteiben).
* Testtömeg-növekedés.
Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
* A vérlemezkék (trombociták) számának emelkedése.
* Étvágytalanság, fokozott étvágy, köszvény (súlyos fájdalom és duzzanat az ízületekben, rendszerint a nagylábujjban), cukorbetegség (diabétesz), a vérzsírok szintjének jelentős emelkedése.
* Alvási nehézségek, ingerlékenység (irritábilitás).
* Bizsergés vagy zsibbadás.
* Látáskárosodás.
* Fülcsengés, forgó jellegű szédülés.
* Szívdobogásérzés.
* Légzési nehézségek.
* Orrvérzés.
* Pattanások (akné), hajhullás, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség, csalánkiütés.
* Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás.
* Ízületi fájdalmak, csontfájdalom, izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalmak.
* Éjszakai vizelés, vizeletürítési nehézségek.
* Az emlők megnagyobbodása, emlőfájdalom, a herék méretének csökkenése, herefájdalom.
* Álmosság, aluszékonyság, fájdalom, remegés.
* A boka, a láb vagy az ujjak duzzanata.
* Egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak (emelkedett májfunkciós értékek).
* Testtömegcsökkenés.
Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
* Orr-/torokgyulladás.
* Zavartság, csökkent aktivitás, emelkedett kedélyállapot.
* Emlékezetkiesés (memóriazavarok).
* Szokatlan érzet a szemben, látászavarok.
* Alacsony vérnyomás.
* Légszomj, mely vízszintes fekvéskor kifejezett.
* Hasi teltségérzet, puffadás, ízérzékelés zavara.
* Hólyagok a bőrön, a bőr vöröses, lilás elszíneződése.
* Ízületi merevség, ízületi duzzanat, mozgásszervi merevség, csontízületi gyulladás (oszteoartritisz).
* Mellkasi fájdalom.
* Állási nehézség.
* Influenzaszerű tünetek, láz.
* Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), amely szédülést vagy légzési nehézséget, az arc vagy a torok duzzadását okozhatja.
A gyógyszer forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
Gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadásához, szédüléshez és légzési nehézségekhez vezethet (anafilaxiás sokk).
* Szorongás (anxietás).
* Vizelet-visszatartási nehézség (inkontinencia).
* Rossz közérzet (diszkomfort).
* EKG változások (a QT-szakasz megnyúlása).
* Agyalapi mirigy daganat fennállása esetén az érintett területen kialakuló vérzés fokozott kockázata.
Azoknál a betegeknél, akik hosszú távú GnRH-analóg-kezelésben részesülnek sugárterápiával kombinálva, több, - különösen a sugárterápiával kapcsolatos, gyomor-bél rendszeri eredetű - mellékhatás jelentkezhet.
Mellékhatások nőbetegeknél:
A várható mellékhatások többsége a hormonszint (ösztrogén) változásával függenek össze.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
* Hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek.
* Fejfájás.
* Csökkent nemi vágy.
* Hőhullámok.
* Fokozott izzadás, pattanások (akné), olajos bőr.
* Emlő-rendellenességek.
* Fájdalom a nemi közösülés alatt vagy azt követően, nemiszervek vérzése, petefészek-túlműködési tünetegyüttes (ovárium hiperstimulációs szindróma), petefészek-megnagyobbodás.
* Kismedencei fájdalom.
* Hüvelyszárazság.
* Általános gyengeség.
Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
* Allergiás reakció.
* Depresszió (tartós alkalmazás esetén), idegesség.
* Szédülés.
* Testtömeg-növekedés.
* Émelygés, hasi fájdalom vagy diszkomfort.
* Emlőfájdalom.
* Izomgörcsök, ízületi fájdalom.
* Fájdalom a karokban és a lábakban.
* Fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén.
* A boka-, láb- vagy az ujjak duzzanata.
Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
* Testtömegcsökkenés, étvágycsökkenés.
* Vízvisszatartás.
* Hangulatváltozás, szorongás, zavartság.
* Megváltozott ízérzés.
* Érzéketlenség.
* Átmeneti eszméletvesztés, emlékezetkiesés, a koncentráció hiánya.
* Bizsergés vagy zsibbadás, akaratlan remegés.
* Szemszárazság, látáskárosodás.
* Forgó jellegű szédülés.
* Szívdobogásérzés.
* Nehézlégzés, orrvérzés.
* Puffadás, hányás, szájszárazság, felfúvódás, szájfekély.
* Hajhullás, túlzott szőrnövekedés.
* Száraz bőr, törékeny körmök, viszketés, bőrkiütés.
* Hátfájás, izomfájdalom.
* Vérzés közösülés után, hólyagsérv, szabálytalan időszakokban bekövetkező vagy fájdalmas, illetve erős havi vérzés (menstruáció), kis ciszták (folyadékkal teli hólyagok) kialakulása a petefészekben, amelyek fájdalmat okozhatnak, hüvelyi folyás.
A gyógyszer forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
Gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
* Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadásához, szédüléshez és légzési nehézségekhez vezethet (anafilaxiás sokk).
* Zavartság, látási zavarok.
* Csalánkiütés (urtikária).
* Izomgyengeség.
* Menstruációs ciklusok kimaradása.
* Láz, rossz közérzet.
* Néhány laboratóriumi érték változása (beleértve a májfunkciós értékek emelkedését is).
* Hasmenés.
* Magas vérnyomás.
* Agyalapi mirigy daganat fennállása esetén az érintett területen kialakuló vérzés fokozott kockázata.
Az endometriózis kezelésekor, a kezelés kezdetén felerősödhetnek a kezelést indokló panaszok (kismedencei fájdalom, a havi vérzés rendellenességei, ún. diszmenorrea), de ennek egy-két hét alatt el kell múlnia. Ez még akkor is bekövetkezhet, ha a kezelés kedvező hatást fejt ki. Mindenesetre haladéktalanul értesítse orvosát, ha ilyen jelenséget észlel.
Mellékhatások gyermekeknél:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
* Lányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi eredetű vérzés léphet fel. Megvonásos vérzés, méhvérzés, hüvelyi folyás.
Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
* Hasi fájdalom.
* Fájdalmas véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén.
* Fejfájás, hőhullámok.
* Testtömeg-növekedés.
* Pattanások (akne).
* Ttúlérzékenységi reakciók.
Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
* Látáskárosodás.
* Hányás, székrekedés, hányinger.
* Rossz közérzet.
* Túlsúlyosság.
* Nyaki fájdalom, emlőfájdalom.
* Hangulatváltozások.
* Orrvérzés.
* Viszketés, kiütés vagy csalánkiütés a bőrön.
A gyógyszer forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
Gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadásához, szédüléshez és légzési nehézségekhez vezethet (anafilaxiás sokk).
* Magas vérnyomás.
* Látászavarok.
* Néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a hormonszinteket is).
* Izomfájdalom.
* Hangulatzavarok, depresszió, idegesség.
* Ismeretlen okú nyomásfokozódás a koponyában (megnövekedett nyomás az agy körül, amelyet fejfájás, kettőslátás és egyéb látási tünetek, valamint fülcsengés vagy fülzúgás jellemez).
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diphereline SR 11,25 mg injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az oldat elkészítés után azonnal felhasználandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel. Értesítse erről gyógyszerészét.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diphereline SR 11,25 mg injekció?
* A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg triptorelin (triptorelin-pamoát formájában) port tartalmazó injekciós üvegenként.
Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe.
* Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, kopolimer (D,L laktid-koglikolid polimer), nitrogén.
Oldószerampulla: mannit, injekcióhoz való víz.
Milyen a Diphereline SR 11,25 mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Por: halványsárga, steril, liofilizált por.
Oldószer: átlátszó, színtelen, steril vizes oldat.
Csomagolás:
Port tartalmazó injekciós üveg: halványzöld, PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó halványbarna injekciós üveg.
Oldószerampulla: átlátszó, színtelen üvegampulla.
Steril buborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszerhasználatos műanyag (PP) fecskendőt, és két steril egyszerhasználatos tűt.
1 buborékcsomagolás + 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország
Gyártó:
Ipsen Pharma Biotech
83870 Signes
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
IPSEN Pharma Hungary Kft.
1134 Budapest, Váci út 33 IX. em.
Tel.: +36-1/555-5930
Fax: +36-1/555-5949
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Németország:
Pamorelin LA 11.25 mg
Dánia, Finnország, Hollandia, Norvégia, Svédország:
Pamorelin 11.25 mg
Magyarország
Diphereline SR 11,25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
OGYI-T-9082/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÓ
1 - A BETEG ELŐKÉSZÍTÉSE AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE ELŐTT
Készítse elő a beteget, fertőtlenítse a gluteális izmot az injekció beadási helyénél. Ezt a műveletet feltétlenül az injekció elkészítése előtt végezze el, mivel a feloldást követően az elkészült injekciót azonnal be kell adni
2 - AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE
Két tű található a dobozban:
• Egyes tű (Needle 1) : egy 20G jelű (38 mm hosszú), biztonsági védőeszköz nélküli, a feloldáshoz használandó tű
• Kettes tű (Needle 2) : egy 20G jelű (38 mm hosszú), biztonsági védőeszközzel rendelkező , az injekció beadásához használandó tű
Buborékok jelenléte a liofilizátum tetején normál jelenség a készítménynél.
2a
o Vegye ki az oldószert tartalmazó ampullát. Gyengéden rázza ki az ampulla felső részéből a folyadékot az ampulla testébe.
o Csavarja rá az egyes tűt (Needle 1, biztonsági védőeszköz nélkül) a fecskendőre. Még ne távolítsa el a tűvédő tokot.
o Törje le az oldószerampulla nyakát úgy, hogy a törőpont szemben legyen.
o Távolítsa el a tű védőborítását az egyes tűről. Helyezze a tűt az ampullába és szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe. Tegye félre az oldószert tartalmazó fecskendőt.
2b
o Vegye ki a port tartalmazó injekciós üveget. Gyengéden rázza le az injekciós üveg tetején összegyűlt port az injekciós üveg aljába.
o Távolítsa el az injekciós üveg tetején található műanyag zárólapot.
o Vegye kézbe újra az oldószert tartalmazó fecskendőt, és szúrja át a tűt függőlegesen a gumidugón az injekciós üvegbe. Olyan lassan fecskendezze az oldószert a porampullába, amilyen lassan csak lehet, hogy lemossa a porampulla teljes felső részét.
o
2c
o Húzza az egyes tűt a folyadék szintje fölé. Ne húzza ki a tűt az üvegből. Forgassa a porampullát egyik oldaláról a másikra a szuszpenzió kialakulásáig. Ne fordítsa fel a porampullát. Győződjön meg róla, hogy a mozgatás elegendő volt ahhoz, hogy homogén, tejszerű szuszpenzió jöjjön létre.
o Fontos: Ellenőrizze, hogy nincs szuszpendálatlan por az injekciós üvegben (ha csomók van jelen, addig folytassa a rázogatást, amíg el nem tűnnek)
o .
2d
o Amikor a szuszpenzió homogén, nyomja le a tűt az üveg aljáig, és az injekciós üveg megfordítása nélkül szívja ki az összes szuszpenziót. Egy kis mennyiség az injekciós üvegben fog maradni, ezt meg kell semmisíteni. A felültöltés miatt ez a veszteség megengedhető.
o A tű levételéhez fogja meg a színes részt. Távolítsa el a felszíváshoz használt egyes tűt a fecskendőről. Csavarja rá a fecskendőre a kettes, biztonsági védőeszközzel rendelkező tűt.
o Mozdítsa a biztonsági tokot a tűtől a fecskendő felé. A biztonsági tok az Ön által beállított pozícióban marad.
o Távolítsa el a tűvédőt a tűről.
o Nyomja ki a levegőt a fecskendőből közvetlenül az injekció beadása előtt.
3 - INTRAMUSZKULÁRIS INJEKCIÓ BEADÁSA
o A kicsapódás elkerülése érdekében, azonnal adja be az injekciót az előzőleg fertőtlenített farizomba.
4 - HASZNÁLAT UTÁN
o Egykezes technikával aktiválja a biztonsági védőrendszert
Megjegyzés: tartsa ujját mindenkor a védőeszköz (Tab) mögött.
Kétféle módszer van a biztonsági rendszer aktiválására:
o "A" módszer: ujjával nyomja előre a védőeszközt
o "B" módszer: nyomja a védőeszközt egy sima felületre
o Mindkét esetben határozott, gyors mozdulattal nyomja le a védőt, amíg egy különálló hallható kattanást nem hall.
o Vizuálisan ellenőrizze, hogy a tű teljes mértékben be van zárva.
A használt injekciós tűket, a megmaradt szuszpenziót vagy egyéb hulladékot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
vagy
9
OGYÉI/19924/2023
|
|
|
|
