Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dipeptiven koncentrátum oldatos infúzióhoz
N(2)-L-alanil-L-glutamin
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dipeptiven koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Dipeptiven) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dipeptiven alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be Önnek a Dipeptiven-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dipeptiven-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dipeptiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dipeptiven fokozott szükséglet esetén pótolja a táplálékfehérjét. Infúzióban (iv.) adják be Önnek.
A Dipeptiven-t rendszerint kiegyensúlyozott intravénás és/vagy enterális diéta részeként alkalmazzák, sókkal, nyomelemekkel és vitaminokkal együtt.
2. Tudnivalók a Dipeptiven alkalmazása előtt
Nem kaphat Dipeptiven-t
- ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved,
- ha metabolikus acidózisban - a vér pH értéke alacsony - szenved,
- ha keringési sokkban - a szív és keringési rendszer elégtelen működése miatt a szervek vérellátása nem megfelelő - szenved,
- ha hipoxiában - az oxigénszintje alacsony - szenved,
- ha többszervi elégtelenségben - kettő vagy több szerve a normálistól eltérően működik - szenved,
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Allergiás reakció tünete lehet a magas testhőmérséklet, hidegrázás, kiütés vagy légszomj.
- ha terhes vagy szoptat.
A Dipeptiven-t felhasználás előtt hígítani kell. A Dipeptiven-t egy másik oldattal elegyítik, mielőtt beadják Önnek. Kezelőrvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember biztosítja a megfelelő elkészítést, mielőtt beadják Önnek a Dipeptiven tartalmú oldatot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa rendszeres vérteszteket végezhet állapota ellenőrzésére, valamint annak biztosítására, hogy szervezete megfelelően hasznosítsa a Dipeptiven-t. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Dipeptiven 9 napnál hosszabb idejű alkalmazását illetően.
Egyéb gyógyszerek és a Dipeptiven
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ilyen esetekben nem kaphatja ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dipeptiven nincs hatással a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan adják be Önnek a Dipeptiven-t?
A Dipeptiven-t infúzió (iv. csepp) formájában fogja kapni az egyik vénájába.
A Dipeptiven adagja függ az Ön kilogrammban megadott testsúlyától, az Ön tápláléklebontó képességétől és az aminosav-szükségletétől.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára szükséges adagot.
Ha az előírtnál több Dipeptiven-t kapott
Nem valószínű, hogy a szükségesnél több Dipeptiven-t kap, mivel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önt a kezelés alatt. Ha mégis úgy gondolja, hogy túl sok Dipeptiven-t kapott, azonnal közölje azt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A túladagolás jelei: hidegrázás, hányinger és hányás.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Dipeptiven-nek nagyon ritkán jelentkeznek mellékhatásai, és nem valószínű, hogy előfordulnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dipeptiven-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Dipeptiven megfelelő tárolásáért, használatáért és megsemmisítéséért a kezelőorvosa és a kórházi gyógyszerész felelősek. Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A kezelés után megmaradt oldatot az elfogadott kórházi intézkedések szerint kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dipeptiven?
50 ml Dipeptiven:
10,0 g N(2)-L-alanil-L-glutamint (megfelel 4,10 g L-alaninnek és 6,73 g L-glutaminnak) tartalmaz.
100 ml Dipeptiven:
20,0 g N(2)-L-alanil-L-glutamint (megfelel 8,20 g L-alaninnek és 13,46 g L-glutaminnak) tartalmaz.
A Dipeptiven injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Milyen a Dipeptiven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dipeptiven tiszta, színtelen vizes oldat. 50 ml vagy 100 ml koncentrátumot tartalmazó, gumidugóval lezárt üvegben érhető el.
Kiszerelések:
1×50 ml, 10×50 ml vagy
1×100 ml, illetve 10×100 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
D-61346 Bad Homburg v.d.H, Németország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Ausztria
OGYI-T-6348/02 (10×50 ml)
OGYI-T-6348/03 (10×100 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A biztonságos alkalmazás érdekében a Dipeptiven napi maximális dózisa nem haladhatja meg testtömeg-kilogrammonként a 2,5 ml-t (amely 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutaminnak felel meg).
A Dipeptiven kizárólag klinikai táplálás részeként alkalmazható, és adagolását a táplálék fehérje-/aminosav-mennyisége korlátozza. Amikor a klinikai állapot a táplálást nem teszi lehetővé (pl. keringési sokk, hypoxia, instabil, kritikus állapot, súlyos metabolikus acidózis), a Dipeptiven-t nem szabad alkalmazni.
A Dipeptiven dózisának kiszámításakor figyelembe kell venni a parenterális táplálással kombinációban orálisan/enterálisan bevitt glutamin-mennyiséget.
Kompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a májfunkciós paraméterek rendszeres monitorozása javasolt.
Ellenőrizni kell a szérumban az elektrolitok szintjét, a szérum ozmolaritását, a vízháztartás egyensúlyát, a sav-bázis-státuszt, a kreatinin-clearence-t, a karbamidszintet valamint a májfunkciót (alkalikus foszfatáz, ALAT, ASAT) és a hiperammonémia lehetséges tüneteit.
A perifériás vagy centrális vénaválasztás a keverék végleges ozmolaritásától függ. Perifériás infúzió esetében az általánosan elfogadott limit 800 mosm/l körül van, de ez lényegesen eltérő lehet a beteg korának, általános állapotának és a perifériás vénák jellemzőinek függvényében.
Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Dipeptiven 9 napnál hosszabb idejű alkalmazását illetően.
Az alkalmazás módja
Oldatos infúzió, kompatibilis infúziós oldathoz történő hozzákeverés után.
800 mosm/l-nél magasabb ozmolaritású keverékoldatokat csak centrális vénán át lehet infundálni.
Felnőttek
A Dipeptiven adható csak parenterális, vagy csak enterális táplálás mellett, vagy azok kombinálása esetén is. Az adagolás a katabolikus állapot súlyosságától és az aminosav- és/vagy fehérjeszükséglettől függ.
Parenterális/enterális táplálás során a 2 g aminosav és/vagy fehérje/ttkg/nap maximális adagot nem szabad túllépni. A Dipeptiven-nel a szervezetbe jutó alanin és glutamin mennyiségét is figyelembe kell venni; a Dipeptiven-nel bevitt aminosavak mennyisége nem haladhatja meg az összes bevitt aminosav- és/vagy fehérjemennyiség kb. 30%-át.
A Dipeptiven egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, amely közvetlenül nem alkalmazható.
Felnőtteknek kizárólagos parenterális táplálás mellett
Az infundálás sebessége a vivőoldattól függ, de nem haladhatja meg a 0,1 g aminosav/ttkg/óra sebességet.
A Dipeptiven-t alkalmazás előtt össze kell keverni kompatibilis aminosav-vivőoldattal, vagy aminosavat tartalmazó infúziós oldattal.
Felnőtteknek kizárólagos enterális táplálás mellett
A Dipeptiven-t folyamatosan lehet adni infúzióban 20-24 órán keresztül. Perifériás vénás infúzióhoz a Dipeptiven-t ? 800 mosm/l-re kell hígítani (pl. 100 ml Dipeptiven + 100 ml sóoldat).
Felnőtteknek enterális és parenterális táplálás kombinációja esetén:
A Dipeptiven teljes napi dózisát parenterálisan kell beadni, pl. kompatibilis aminosav-oldathoz vagy aminosav-tartalmú infúzióhoz adva.
Az infúzió sebessége függ a vivőoldattól, valamint a parenterális és enterális táplálás arányainak megfelelően kell beállítani.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 3 hetet.
A megsemmisítésre vonatkozó figyelmeztetések
Felhasználás előtt az üveget és az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell. Kizárólag tiszta, részecskementes oldatot és sértetlen üveget szabad felhasználni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Kompatibilitás
A koncentrátumot felhasználás előtt aszeptikus körülmények között kell hozzáadni a vivőoldathoz, biztosítva a koncentrátum jó elkeveredését és a kompatibilitást.
Felhasználhatósági időtartam
Az üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.
Felhasználhatósági időtartam elegyítés után
A Dipeptiven más összetevők hozzáadása után nem tárolható.
5
OGYÉI/40537/2023
|
