Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zyrtec-D 5 mg/120 mg filmtabletta
cetirizin, pszeudoefedrin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec-D és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zyrtec-D alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zyrtec-D-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zyrtec-D-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec-D és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zyrtec-D orrdugulás, illetve a szénanátha és az egész éven át tartó allergiás nátha, allergiás orrfolyás, tüsszögés, orr- és szemviszketés megszüntetésére javasolt felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek.
2. Tudnivalók a Zyrtec-D alkalmazása előtt
Ne szedje a Zyrtec-D-t:
* ha allergiás (túlérzékeny) a cetirizinre, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* súlyos magas vérnyomásban,
* ha ún. dihidroergotamin-tartalmú gyógyszert szed,
* súlyos veseelégtelenségben, nem kezelt pajzsmirigy-túlműködésben, súlyos szívritmuszavarban,
* ha a kórelőzményben agyi érkatasztrófa (sztrók) fordult elő,
* agyi érkatasztrófa kockázata esetén,
* szívkoszorúér-betegedésben,
* amennyiben jelenleg vagy az előző két hétben bizonyos típusú depresszió elleni szert (ún. MAO-gátlót) szed,
* feokromocitómában (a mellékvesevelő jóindulatú daganatában),
* megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma) esetén,
* vizeletpangás esetén,
* 12 év alatti életkorban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zyrtec-D fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* cukorbetegségben,
* fokozott pajzsmirigy-működésben (hipertireózis),
* magas vérnyomásban és koszorúér-szűkület miatti (iszkémiás) szívbetegségben,
* gyors szívveréssel járó ritmuszavarban, egyéb ritmuszavarokban,
* gyulladásos bélbetegségekben,
* időskorban,
* bizonyos gyógyszerek (pl. étvágycsökkentők, pszichés működést fokozó szerek, egyes lehangoltság [depresszió] elleni szerek, szívglikozidok) egyidejű szedése vagy alkohol egyidejű fogyasztása esetén,
* közepesen súlyos vese- vagy májkárosodás esetén a napi dózis 1 tablettára csökkentendő,
* olyan betegségben, amikor az antikolinerg hatás nemkívánatos, különösen akkor, ha Önnél a vizeletpangás (vizeletretenció) kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn [pl. gerincvelői harántlézió, prosztata-megnagyobbodás (prosztata hiperplázia vagy hipertrófia) vagy hólyagürítési zavar], mivel a Zyrtec-D fokozhatja a vizeletpangás kockázatát.
A Zyrtec-D alkalmazása során előfordulhat hirtelen kialakuló hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis) lehet. Ha ezek az emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a Zyrtec-D alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd a 4. pont).
A Zyrtec-D alkalmazása során csökkenhet a látóidegéhez áramló vér mennyisége. Amennyiben hirtelen látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Zyrtec-D alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.
Amennyiben Önnél allergia teszt elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Önnek néhány napra abba kell-e hagynia a gyógyszer szedését a vizsgálatok elvégzése előtt. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergia tesztjének eredményét.
Amennyiben Önnél gennyes hólyagosodással járó generalizált bőrkiütés lép fel, hagyja abba a Zyrtec-D alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.
Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekek esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Zyrtec-D
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beszélje meg kezelőorvosával, amennyiben depresszió elleni szert, savlekötőt, illetve metil-dopa-, rezerpin- vagy guanetidin-tartalmú gyógyszert, vérnyomáscsökkentőt, érszűkítő szert vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszert szed.
Amennyiben általános érzéstelenítéssel végzett műtétet terveznek Önnél, tájékoztassa az aneszteziológust, hogy Zyrtec-D tablettát szed. Az altatáshoz használt bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a veszélyes szívritmuszavarok fellépését.
A Zyrtec-D egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
A kezelés időtartama alatt az alkoholfogyasztás tilos!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás idején a Zyrtec-D szedése kerülendő.
Nem állnak rendelkezésre adatok a humán termékenység vonatkozásában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön gépjárművet szándékozik vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységeket kíván folytatni, vagy gépeket kezelni, az ajánlott dózist nem szabad túllépnie, és figyelembe kell vennie a Zyrtec-D-re adott egyéni válaszreakcióját. Ez a gyógyszer enyhe fejfájást, szédülést, álmosságot okozhat, a koncentrálóképességet csökkentheti. Ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
A Zyrtec-D tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Ez a filmtabletta 43,23 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kerülnie kell a készítmény alkalmazását, ha ritka, örökletes ún. galaktózintoleranciában (az egyszerű cukorral szembeni összeférhetetlenség), teljes laktázhiányban vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.
A Zyrtec-D nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Zyrtec-D-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a gyógyszer ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek
A szokásos adag naponta 2×1 tabletta (reggel és este) étellel vagy anélkül. A tablettákat valamilyen folyadékkal egészben, szétrágás, illetve széttördelés nélkül ajánlott bevenni.
A kezelés időtartama a 10 napot általában NE haladja meg.
12 évnél fiatalabb gyermekeknek a Zyrtec-D filmtabletta nem adható.
Közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban a dózis napi 1 tablettára csökkentendő.
Korábbi, egyéb gyógyszerekre fellépő allergiájáról tájékoztassa kezelőorvosát!
Ha az előírtnál több Zyrtec-D-t vett be
Tünetek: gyors szívverés, ritmuszavarok, vérnyomás-kiugrás, légzészavarok, izomgörcsök, remegés, álmatlanság, ájulás.
Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec-D-t
Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec-D-t vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására, hanem az előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.
Ha idő előtt abbahagyja a Zyrtec-D alkalmazását
Ritkán visszatérhet a viszketés (pruritusz), ha abbahagyja a Zyrtec-D szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
* szapora szívverés,
* szájszárazság, émelygés,
* gyengeség,
* szédülés (forgó, és nem forgó jellegű egyaránt), fejfájás, aluszékonyság,
* idegesség, álmatlanság.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
* szorongás, nyugtalanság.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
* szabálytalan szívverés (ritmuszavar),
* hányás,
* kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
* túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), görcsrohamok, remegés,
* hallucinációk,
* a vizeletürítés zavara,
* bőrszárazság, bőrkiütés, fokozott izzadás, csalánkiütés,
* sápadtság, magas vérnyomás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
* vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis),
* az ízérzés zavara, agyi érkatasztrófa (sztrók),
* elme-/viselkedésbeli zavarok,
* ún. fix gyógyszerkiütés, ún. angioneurotikus ödéma (főleg az arc, a száj, a nyelv és a kezek duzzanata),
* a keringés összeomlása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg):
* agresszió, zavartság, szomorúság, depressziós vagy rossz hangulat (depresszió), arcrángás (tikkelés), túlzott jó közérzet (eufórikus hangulat), saját élet kioltásának gondolata (öngyilkossági gondolatok)
* kóros bőrérzékelés (paresztézia), képtelenség az egyhelyben ülésre, lazításra vagy pihenésre (nyugtalanság), kóros, hosszantartó izomösszehúzódások (disztónia), akaratlan mozgások (diszkinézia), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar, ájulás (eszméletvesztés)
* szembetegség (akkomodációs zavar), homályos látás, kóros pupillatágulat, szemfájdalom, látásromlás, a szem kóros fényérzékenysége, a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíriás krízis)
* szívdobogásérzés (palpitáció), szívroham, melyet elzáródás vagy a szív csökkent vérellátása okoz (miokardiális infarktus)
* alacsony vérnyomás (hipotenzió)
* hasmenés, hasi diszkomfort érzés
* légzési nehézség (diszpnoé)
* merevedési zavar
* hólyagürítési nehézség (vizeletpangás), ágybavizelés (enurézis)
* ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia)
* viszketés (pruritusz),
* súlyos bőrreakciók, melynek során hirtelen fellépő láz, a bőr kipirulása vagy több, apró, gennyes bőrkiütés (az akut generalizált exantémás pustulózis lehetséges tünetei) jelenhet meg a Zyrtec-D kezelés első két napján. Lásd 2. pont.
Hagyja abba a Zyrtec-D szedését, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
* a látóideg csökkent vérellátása (iszkémiás optikus neuropátia)
* duzzanat (ödéma), rossz közérzet
Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Zyrtec-D szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zyrtec-D-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zyrtec-D?
* A készítmény hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid és a pszeudoefedrin-hidroklorid. Minden filmtabletta 5 mg cetirizin-dihidrokloridot és 120 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz.
* Egyéb összetevők:
tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát (43,23 mg).
filmbevonat: Opadry Y-1-7000 ?makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (E 464)].
Milyen a Zyrtec-D külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán kör alakú benyomattal megjelölt, filmbevonatú tabletta.
14 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Magyarország Kft.
1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28.
Gyártó:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
10044 Pianezza,
Olaszország
ExtractumPharma Zrt.
6413 Kunfehértó,
IV. körzet 6.
OGYI-T-8995/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március
6
OGYÉI/7327/2023
|
