|
|
| THYROGEN 0,9MG/ML POR OLD INJ 2X - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Thyrogen 0,9 mg por oldatos injekcióhoz alfa-tirotropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thyrogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thyrogen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Thyrogen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Thyrogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Thyrogen hatóanyaga alfa-tirotropin. A Thyrogen biotechnológiai folyamatok útján előállított emberi pajzsmirigyserkentő hormon (TSH).
A Thyrogen bizonyos típusú rosszindulatú pajzsmirigydaganatok kimutatására alkalmazható olyan betegekben, akiknek eltávolították a pajzsmirigyét, és pajzsmirigyhormonokat szednek. Egyik hatása, hogy serkenti a megmaradt pajzsmirigy szövetben a jódfelvételt, amely fontos a radioaktív jóddal végzett képalkotó vizsgálathoz. Szintén serkenti a tireoglobulin és a pajzsmirigyhormonok termelődését, amennyiben van reziduális pajzsmirigyszövet. Ezek a hormonok a vérben mérhetők.
A Thyrogent a radioaktív jódos kezeléssel együtt is alkalmazzák a pajzsmirigy sebészi eltávolítása után fennmaradó pajzsmirigyszövet eltávolítására (ablációjára) pajzsmirigyhormont szedő betegeknél, akiknél nem jelentkezett másodlagos rákos daganat (áttétek).
2. Tudnivalók a Thyrogen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Thyrogen-t
• ha allergiás a marha vagy humán pajzsmirigyserkentő hormonra (TSH) vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Thyrogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
• ha dialízisre szoruló vesebetegségben szenved, hogy kezelőorvosa eldönthesse, mennyi Thyrogen-t fog adni Önnek, mivel így Ön hajlamosabb a fejfájásra és hányingerre.
• ha veseműködése lecsökkent, hogy kezelőorvosa eldönthesse, mennyi radioaktív jódot kell beadni Önnek.
• ha májműködése lecsökkent; a Thyrogen ebben az esetben is beadható.
A tumor növekedésére gyakorolt hatás
Pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél a daganat növekedéséről számoltak be a diagnosztikai célú pajzsmirigy-hormon megvonás során. Ezt a jelenséget a hosszantartó magas pajzsmirigyserkentő hormon- (TSH-) szintnek tulajdonították. Lehetséges, hogy a Thyrogen is hozzájárulhat a daganat növekedéséhez. Klinikai vizsgálatokban nem tapasztalták ezt.
A Thyrogen alkalmazását követő TSH-szint emelkedés az áttétes (metasztázis) betegeknél az áttétek területén kialakult duzzanatot, illetve vérzést, valamint az áttétek növekedését okozhatja. Ha az áttétek szűk térben keletkeztek pl. az agyban vagy a gerincvelőben, a betegek akár gyorsan kialakuló tüneteket is észlelhetnek, mint például a test egyik felét érintő részleges bénulást (hemiparézis), légzési problémákat vagy látásvesztést.
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy Ön olyan betegcsoportba tartozik-e, akiknél mérlegelni kell a kortikoszteroidokkal való előzetes kezelés szükségességét (például olyan betegeknél, akiknek agyi vagy gerincvelői áttétük van). Kérjük, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával, amennyiben e téren kételye támad!
Gyermekek
Tekintettel arra, hogy a Thyrogen gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, gyermekek a Thyrogent csak kivételes esetekben kaphatják.
Idősek Idős betegeknél történő alkalmazáskor nincs szükség különleges óvintézkedésekre. Azonban ha a pajzsmirigyét nem távolították el teljes mértékben, és Ön szívbetegségben is szenved, kezelőorvosa segít eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnél a Thyrogen.
Egyéb gyógyszerek és a Thyrogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Thyrogennek nincs ismert gyógyszerkölcsönhatása az Ön által szedett pajzsmirigyhormonokkal.
Kezelőorvosa meg fogja állapítani a radioaktív jódos képalkotó vizsgálathoz szükséges radioaktív jódaktivitás pontos mennyiségét, figyelembe véve azt, hogy Ön továbbra is pajzsmirigyhormont szed.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Thyrogent ha Ön terhes. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Thyrogen nem adható szoptató nőknek. A szoptatást csak akkor folytassa, ha tanácsot kért orvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Thyrogen alkalmazása után néhány beteg szédülhet vagy fájhat a feje, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Thyrogen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-t?
Az Ön gyógyszerét orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni.
Az Ön kezelését olyan orvosnak kell ellátnia, aki pajzsmirigyrák kezelésében járatos. A Thyrogen port injekció készítéséhez való vízben fel kell oldani. Egy injekció elkészítéséhez csakis egy injekciós üveg Thyrogen szükséges. A Thyrogen-t farizomba kell beadni. Ezt az oldatot soha nem szabad vénába beadni! A Thyrogen-t tilos ugyanabban az injekcióban más gyógyszerekkel összekeverni.
A Thyrogen javasolt adagja két dózis, amelyek között 24 órának kell eltelnie. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 1,0 ml Thyrogen oldatot fog beadni Önnek.
Ha radioaktív jódos képalkotó vizsgálatnak, illetve eliminációs (ablációs) terápiás eljárásnak veti alá magát, kezelőorvosa az utolsó Thyrogen injekció után 24 órával fogja Önnek beadni a radioaktív jódot.
A diagnosztikai letapogató vizsgálatot a radioaktív jód beadása után 48-72 órával kell elvégezni (72-96 órával az utolsó Thyrogen injekció után).
A kezelést követő letapogató vizsgálat néhány nappal késleltethető, hogy a háttér radioaktivitás lecsökkenhessen.
A tireoglobulinszint (Tg) méréséhez kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az utolsó Thyrogen injekció után 72 órával fogja levenni a szérummintát.
Alkalmazás gyermekeknél
A gyermekorvos segít annak eldöntésében, hogy gyermekénél alkalmazható-e a Thyrogen.
Ha az előírtnál több Thyrogen-t alkalmazott
Azok a betegek, akik véletlenül túl sok Thyrogen-t kaptak, hányingerről, gyengeségről, szédülésről, fejfájásról, hányásról és hőhullámokról számoltak be.
Túladagolás esetén a javasolt kezelés a folyadékegyensúly helyreállítása lehet, amely mellett számításba jöhet hányáscsillapító adása is.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Thyrogennel kapcsolatosan az alábbi hatásokról számoltak be.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
• hányinger
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1-et érinthet):
• hányás;
• kimerültség;
• szédülés;
• fejfájás;
• gyengeség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• meleg érzet;
• csalánkiütés (urtikária);
• bőrkiütés;
• influenzaszerű tünetek;
• láz;
• hidegrázás;
• hátfájás;
• hasmenés;
• szúró vagy bizsergő érzés (paresztézia);
• nyaki fájdalom;
• ízérzés hiánya (ageúzia); • ízérzés zavara (diszgeúzia);
• influenza.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állaptható meg)
• a tumor megduzzadása;
• fájdalom (beleértve az áttétek területén jelentkező fájdalmat);
• reszketés;
• szélütés (sztrók);
• heves szívdobogás;
• kipirulás;
• légszomj;
• viszketés;
• fokozott izzadás;
• izom- vagy ízületi fájdalom;
• reakciók az injekció beadási helyén (beleértve: kivörösödést, kellemetlen érzést, viszketést, helyi fájdalmat vagy szurkálást, és viszketéssel járó bőrkiütést);
• alacsony TSH;
• túlérzékenység (allergiás reakciók), ezek a reakciók csalánkiütés (urtikária), viszketés, kipirulás, légzési nehézségek és bőrkiütések voltak.
Pajzsmirigy túlműködés vagy pitvarfibrilláció nagyon ritka eseteiről számoltak be azoknál a pácienseknél, akiknél nem történt teljes vagy részleges pajzsmirigy-eltávolítás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
.
5. Hogyan kell a Thyrogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A feloldást követően a Thyrogen oldatot javasolt három órán belül beadni.
Az elkészített oldat fénytől védve, és a mikrobiológiai szennyeződést elkerülve, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) akár 24 óráig tárolható.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha idegen anyagot lát benne, vagy az oldat ködszerűen zavaros vagy elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Thyrogen?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-tirotropin.
1,2 ml injekcióhoz való vízben feloldva egy injekciós üveg 0,9 mg/ml alfa-tirotropint tartalmaz. Csak
1 ml-t kell felszívni, ami 0,9 mg alfa-tirotropinnal egyenértékű.
- Egyéb összetevők: mannit
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát nátrium-klorid
A Thyrogen nátriumot tartalmaz, lásd 2. pont.
Milyen a Thyrogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por oldatos injekcióhoz. Fehér illetve törtfehér színű liofilizált por.
Kiszerelés: egy illetve két Thyrogen injekciós üveg dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi B.V.,
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Hollandia
Gyártó:
Genzyme Ireland Limited.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 21 131
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 16 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Espana
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Thyrogen ajánlott adagolási rendje: két, 0,9 mg-os alfa-tirotropin injekció intramuscularisan, 24 órás időközzel beadva.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítménynevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Az injekciós üvegben lévő Thyrogen porhoz 1,2 ml injekcióhoz való vizet kell adni. Óvatosan keverje fel az injekciós üveg tartalmát, amíg annak teljes tartalma fel nem oldódik. Ne rázza fel az oldatot! A por feloldását követően az injekciós üveg teljes tartalma 1,2 ml. A Thyrogen oldat pH-értéke körülbelül 7,0.
A felhasználás előtt nézze meg, hogy a Thyrogen oldat nem tartalmaz-e idegen anyagot, illetve nem színeződött-e el. A Thyrogen oldatnak átlátszó, színtelen oldatnak kell lennie. Ne használjon fel olyan injekciós üveget, amelyben idegen anyagot lát, vagy az oldat ködszerűen zavaros vagy elszíneződött.
A készítmény injekciós üvegéből vegyen ki 1,0 ml Thyrogen oldatot. Ez a mennyiség a beadáshoz szükséges 0,9 mg alfa-tirotropint tartalmazza.
A Thyrogen nem tartalmaz tartósítószert. A fel nem használt oldatot haladéktalanul meg kell semmisíteni. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
A Thyrogen-oldatot feloldás után három órán belül be kell adni. Az elkészített oldat fénytől védve, és a mikrobiológiai szennyeződést elkerülve, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) akár 24 óráig tárolható. Fontos megjegyezni, hogy a mikrobiológiai biztonságosság az oldat elkészítésének aszeptikus körülményeitől függ.
1
1
1
|
|
|
|
