Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Esteclin 175 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
erdosztein
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Esteclin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Esteclin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Esteclin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Esteclin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Esteclin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Esteclin hatóanyaga az erdosztein - hurutoldó (mukolitikum) -, ami a légutakban a váladékra hat. Elfolyósítja a sűrű váladékot a légutakban, és segít azt kiköhögni.
2. Tudnivalók az Esteclin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Esteclin-t,
* ha allergiás az erdoszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha májbetegségben (májcirrózis) vagy cisztationin-szintetáz-enzim-elégtelenségben szenved;
* ha Ön fenilketonúriában szenved, mivel a készítmény aszpartámot tartalmaz, amelynek lebomlásakor fenilalanin képződik, ami ártalmas lehet az Ön számára;
* ha Ön metionin-mentes diétát tart (például homocisztinuria esetén);
* ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Esteclin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
* Máj- vagy vesebetegség esetén az Esteclin-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Nem adható 15 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Esteclin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer egyidejűleg szedhető más, köhögésre/megfázásra rendelt gyógyszerekkel, például antibiotikumokkal vagy teofillinnel.
Köhögéscsillapítókkal azonban nem kombinálható.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az erdosztein terhes nőknél, vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő adat, ezért az Esteclin nem alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esteclin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Esteclin egyes összetevőiről
Az Esteclin szacharózt tartalmaz. A készítmény szacharóztartalmát cukorbetegek (diabetes) és alacsony kalóriájú diétán lévő betegek kezelése esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Esteclin aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
3. Hogyan kell alkalmazni az Esteclin-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszerforma elsősorban gyermekek kezelésére alkalmas.
Adagolás
Szokásos adagja felnőtteknek: naponta 2-szer 10 ml (350 mg).
Adagolás gyermekeknek:
* 15-19 kg testtömegű gyermekeknek naponta 2-szer 5 ml;
* 20-30 kg testtömegű gyermekeknek naponta 3-szor 5 ml;
* 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek naponta 2-szer 10 ml.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknek az adagot a felére kell csökkenteni.
A szuszpenzió elkészítése
Az üvegben levő porhoz adjon annyi vizet, hogy a víz szintje a jelig érjen. A kupak visszacsavarása után az üveg tartalmát jól rázza össze, hogy homogén szuszpenziót kapjon. A szuszpenzió adagolásához használja a mellékelt, a 2,5 ml-es, 5 ml-es és 10 ml-es térfogatnál osztásokkal jelölt adagolópoharat.
Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel.
Az elkészített szuszpenzió minden alkalmazás előtt felrázandó.
A kezelés időtartama
A terápiás hatás általában 3 napon belül jelentkezik, a teljes gyógyuláshoz általában 7 napos kezelés szükséges. Az öngyógyítás maximális időtartama 10 nap.
Krónikus betegségben, az Esteclin tartósan csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Ha az előírtnál több Esteclin-t alkalmazott
Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása verejtékezést, szédülést, és arckipirulást okozhat.
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni az Esteclin-t
A következő adagot a szokásos mennyiségben és időben vegye be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi, nagyon ritkán előforduló (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások jelentkezhetnek: fejfájás, meghűlés, nehézlégzés, az ízérzés megváltozása, hányinger, hányás, hasmenés, gyomortáji fájdalom (gyomorégés), csalánkiütés, bőrpír, ekcéma.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Esteclin-t tárolni?
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Esteclin-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Esteclin?
* A készítmény hatóanyaga az erdosztein. Az 1 ml-es szuszpenzió 35 mg erdoszteint tartalmaz, az 5 ml-es szuszpenzió 175 mg erdoszteint tartalmaz.
* Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), szacharin-nátrium, narancs aroma, aszpartám (E951), karboximetil-keményítő-nátrium, szacharóz.
Milyen az Esteclin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér színű, jellegzetes ízű és illatú por.
Csomagolás: 1 db,alumínium kupakkal lezárt barna üveg adagolópohárral, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Edmond Pharma Srl, Strada Statale dei Giovi 131, 20037 Paderno Dugnano (MI), Olaszország
Gyártó
Edmond Pharma S.r.l., Via dei Giovi 131, 20037 Paderno Dugnano (MI), Olaszország
Medicom International s.r.o., Páteřní 7, 63 500 Brno, Csehország
OGYI-T-8777/05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február
4
OGYEI/37656/2021
|
