|
|
| ROZEX 7,5MG/G GÉL 1X30G - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rozex 7,5 mg/g gél
metronidazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény egy, leggyakrabban az arcot érintő idült gyulladásos bőrbetegség (a rozácea) kezelésére alkalmazható.
Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg: elpirulásra emlékeztető bőrvörösség; pattanások; az orron csomók és/vagy vékony vörös értágulatok.
2. Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g gélt
- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rozex 7,5 mg/g gél könnyezést okoz, ezért a készítmény szembe kerülését el kell kerülni. Ha véletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal alaposan ki kell mosni tiszta vízzel.
Amennyiben a bőrön irritáció mutatkozna, az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy egy időre, illetve újabb utasításig abba kell hagyni a kezelést.
Kémiai szerkezete miatt a metronidazol alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknek súlyos vérképzőszervi betegsége van, vagy volt. A készítmény alkalmazásának ideje alatt kerülni kell az erős napsugárzást, ill. UV-sugárzást (napozás, szolárium, kvarclámpa).
Egyéb gyógyszerek és a Rozex 7,5 mg/g gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bár a helyileg alkalmazott készítmények esetében kevéssé kell kölcsönhatással számolni, a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek kezelésénél nem hagyható figyelmen kívül az a tény, hogy a szájon át adott metronidazol fokozhatja a warfarin és egyéb kumarin típusú hatóanyagot tartalmazó véralvadásgátló készítmények hatását.
A Rozex 7,5 mg/g gél egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Beszámoltak arról, hogy néhány betegnél, akik szájon át metronidazollal egyidejűleg alkoholt fogyasztottak, rosszullét jelentkezett. Ezért a készítmény alkalmazásának ideje alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Terhességben és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása kerülendő, hacsak az orvos másként nem rendelkezik, mert a készítmény alkalmazását nélkülözhetetlennek tartja.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rozex 7,5 mg/g gél tartalmaz:
- 0,8 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 0,2 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216) grammonként. Ezek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
- 30 mg propilénglikolt (E1520) grammonként, amely bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g gélt?
A Rozex 7,5 mg/g gél kizárólag külsőleg alkalmazható!
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott alkalmazása: naponta kétszer, reggel és este, a mosakodást követően kell az érintett bőrterületet vékonyan bekenni. Az ujjhegyre annyi gélt kell nyomni, amely az érintett bőrfelület befedéséhez elegendő. Használat után gondosan zárja le a tubust.
Az alkalmazást követően kezet kell mosni.
Idősek
Az adagolást időseknél nem kell módosítani.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazása nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Ha az előírtnál több Rozex 7,5 mg/g gélt alkalmazott
Ha az alkalmazás során több gél került az érintett bőrfelületre, a felesleges gélt a bőrről tiszta ruhával el kell távolítani.
Amennyiben véletlenül, nem rendeltetésszerű alkalmazás esetén a gélt lenyeli, lehetőleg minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
A javasolt kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g gélt
Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazását
Amennyiben a kezelést megszakította, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat szervrendszerenként, gyakoriság szerint, a következő kategóriák alapján csoportosítva találja:
Nagyon gyakori (?1/10),
Gyakori (?1/100 - < 1/10),
Nem gyakori (? 1/ 1000 - < 1/100),
Ritka (?1/10 000 - < 1/1000),
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: bőrszárazság,
bőrpír,
viszketés,
kellemetlen érzés a bőrben (égő érzés, fájdalom vagy maró érzés a bőrben),
bőrirritáció,
a rozácea rosszabbodása.
Nem ismert gyakoriságú: bőrgyulladás (kontakt dermatitisz),
a bőr hámlása,
arcduzzanat.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: érzéscsökkenés
zsibbadás,
az ízérzés zavara (fémes íz).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: émelygés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g gélt tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rozex 7,5 mg/g gél?
* A készítmény hatóanyaga: 7,5 mg metronidazolt tartalmaz grammonként.
* Egyéb összetevők: karbomer 940, dinátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), propilénglikol (E1520),, nátrium-hidroxid (pH beállításához), tisztított víz.
Milyen a Rozex 7,5 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy enyhén sárga, homogén gél, amely idővel világos barna színűvé válhat.
15 g vagy 30 g vagy 50 g gél fehér, műanyag csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusban. Egy tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GALDERMA International
Tour Europlaza - La Défense 4.
20, avenue André Prothin
92927 La Defense Cedex
Franciaország
Gyártó
Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle Montdésir
74540 ALBY SUR CHERAN
Franciaország
OGYI-T-8902/01 1×15 g Al tubusban
OGYI-T-8902/02 1×30 g Al tubusban
OGYI-T-8902/03 1×50 g Al tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május
3
OGYÉI/27117/2021
|
|
|
|
