B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dynastat 40 mg por oldatos injekcióhoz parekoxib
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dynastat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dynastat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dynastat-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dynastat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dynastat hatóanyagként parekoxibot tartalmaz.
A Dynastat műtéten átesett felnőtteknél a fájdalom rövid távú kezelésére szolgál. Az úgynevezett COX-2-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik (ciklooxigenáz-2-gátlók rövid elnevezése). A szervezetben a prosztaglandinnak nevezett anyagok bizonyos esetekben fájdalmat keltenek és duzzanatot okoznak. A Dynastat úgy működik, hogy csökkenti ezeknek a prosztaglandinoknak a mennyiségét.
2. Tudnivalók a Dynastat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dynastat-ot
• ha allergiás a parekoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha bármilyen gyógyszer súlyos allergiás reakciót (különösen, ha súlyos bőrreakciót) váltott ki Önnél,
• ha volt allergiás reakciója úgynevezett "szulfonamid" gyógyszerekre (ezek pl. antibakteriális szerek fertőzések kezelésére),
• ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, vagy vérzése van a gyomorban vagy bélben,
• ha allergiás reakciója volt acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más nem-szteroid gyulladásgátló vegyület (pl. ibuprofén) vagy COX-2-gátló gyógyszerek szedése során. Ilyenkor felléphet zihálás (hörgőgörcs miatt), erősen eldugult orr, bőrviszketés, bőrkiütés vagy duzzanat az arcon, az ajkakon vagy a nyelven, más allergiás reakciók, vagy orrpolip ezen gyógyszerek bevétele után,
• ha több mint 6 hónapos terhes,
• ha szoptat,
• ha súlyos májbetegsége van,
• ha gyulladásos bélbetegsége van (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség),
• ha szívelégtelenségben szenved,
• ha szívműtét vagy verőérműtét előtt áll (beleértve bármilyen szívkoszorúér-beavatkozást),
• ha igazoltan szívbetegségben és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved, pl. szívrohama, agyi érkatasztrófája (sztrókja), átmeneti agyi vérkeringési zavara ("mini sztrókja"), szív- vagy agyi érelzáródása volt, vagy az elzáródást megszüntető, illetve áthidaló ("bypass") műtéten esett át,
• ha vérkeringésével problémája van vagy volt (perifériás verőérbetegség).
Ha ezek közül Önnél bármelyik is fennáll, nem kaphatja meg az injekciót. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ne alkalmazza a Dynastat-ot, ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye, vagy emésztőrendszeri vérzése van.
Ne alkalmazza a Dynastat-ot, ha súlyos májbetegségben szenved.
A Dynastat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha korábban volt gyomor-bél rendszeri fekélye, vérzése vagy átfúródása,
• ha bármilyen gyógyszer bőrreakciót (pl. kiütés, csalánkiütés, dudorok, hólyagok, vörös csíkok) okozott Önnél,
• ha acetilszalicilsavat (aszpirin) vagy más, nem-szteroid gyulladásgátlót (pl. ibuprofén) szed, ? ha dohányzik vagy alkoholt fogyaszt,
• ha Ön cukorbeteg,
• ha Önnek mellkasi fájdalma (úgynevezett anginája), illetve véralvadási problémája van, ha magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje,
• ha vérlemezkék összecsapzódását (aggregációját) gátló készítményt szed, ? ha szervezetében folyadék halmozódik fel (vizenyő, úgynevezett ödéma),
• ha májbetegsége vagy vesebetegsége van,
• ha ki van száradva, ez hasmenés vagy hányás miatt fordulhat elő, vagy ha nem volt képes folyadékot inni,
• ha fertőzése van; a készítmény ugyanis elfedi a lázat (amely a fertőzés egyik jele),
• ha véralvadásgátló gyógyszereket (pl. warfarin/warfarinhoz hasonló véralvadásgátlók vagy újfajta, szájon át szedett véralvadásgátlók, pl. apixabán, dabigatrán és rivaroxabán) szed,
• ha az úgynevezett kortikoszteroidok közé tartozó gyógyszert szed (pl. prednizon),
• ha depresszió kezelésére olyan gyógyszert szed, amely a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók osztályába tartozik (pl. szertralin).
A Dynastat vérnyomásemelkedést vagy a már meglévő magas vérnyomás súlyosbodását okozhatja, amely a szívbetegségekkel összefüggő mellékhatások számának az emelkedéséhez vezethet.
Előfordulhat, hogy a Dynastat-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön vérnyomását.
A Dynastat alkalmazásakor potenciálisan életveszélyes bőrkiütések fordulhatnak elő, és a kezelést a bőrkiütés, a bőr hólyagosodásának vagy hámlásának, a nyálkahártya elváltozásainak vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első megjelenésekor abba kell hagyni. Ha Önnél kiütés, vagy a bőrt vagy nyálkahártyát (például az arc és ajkak belső felszíne) érintő egyéb jelek vagy tünetek jelentkeznének, azonnal forduljon orvoshoz, és tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem kaphatnak Dynastat-ot.
Egyéb gyógyszerek és a Dynastat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszerek néha befolyásolhatják egymás hatásait. Orvosa csökkentheti a Dynastat vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek adagját, de az is lehet, hogy más gyógyszer szedésére lesz szüksége. Különösen fontos az alábbi készítmények megemlítése:
• acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más gyulladásgátló gyógyszerek
• flukonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)
• ACE-gátlók, angiotenzin II-receptorblokkolók, béta-blokkolók és vízhajtók (magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére)
• ciklosporin vagy takrolimusz (szervátültetés után használják)
• warfarin vagy warfarinhoz hasonló gyógyszer (vérrögképződés megelőzésére használják), beleértve az újabb gyógyszereket is, mint például az apixabán, dabigatrán és rivaroxabán
• lítium (depresszió kezelésére használják)
• rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére használják)
• ritmuszavar elleni gyógyszerek (szabálytalan szívverés kezelésére)
• fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
• metotrexát (reumás ízületi gyulladás vagy daganatos megbetegedés kezelésére)
• diazepám (nyugtató hatás elérésére és szorongás oldására) ? omeprazol (fekélyek kezelésére)
Terhesség, szoptatás és termékenység
• A Dynastat nem alkalmazható, ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában van, mivel károsíthatja a születendő gyermeket, vagy problémákat okozhat a szüléskor. Vese- és szívproblémákat okozhat születendő gyermekénél. Hatással lehet az Ön és gyermeke vérzési hajlamára, és a vártnál később indulhat be vagy hosszabb ideig tarthat a szülés. A Dynastat nem alkalmazható a terhesség első 6 hónapja alatt, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolja. Ha Ön ebben az időszakban van vagy épp gyermekvállalást tervez, és mégis szüksége van a kezelésre, akkor a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb adagot kell alkalmazni. Ha a terhesség 20. hetétől kezdődően néhány napnál hosszabb ideig alkalmazzák, a Dynastat veseproblémákat okozhat a magzatnál, ami a magzat körüli magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a születendő gyermek szívében lévő egyik ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további megfigyelést javasolhat.
• Ha szoptat, tilos Dynastat-ot kapnia, mert a Dynastat egy kis része átjut az anyatejbe.
• A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek - így a Dynastat is - megnehezíthetik a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, illetve ha nem sikerül teherbe esnie.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha az injekció után szédülne vagy fáradtnak érezné magát, ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi újra jobban magát.
A Dynastat nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?
A Dynastat-ot orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Az injekció beadását megelőzően feloldják a port, majd az injekciót vénába vagy izomba adják be. A Dynastat-ot adhatják gyorsan és közvetlenül a vénába vagy egy meglévő intravénás szerelékbe (egy vékony cső, ami a vénába vezet), vagy adhatják lassan és mélyen egy izomba. A Dynastat-ot rövid ideig alkalmazzák, kizárólag a fájdalom csillapítására.
A szokásos kezdőadag 40 mg.
Az első adag után 6-12 órával Ön kaphat egy további adagot - 20 mg-ot vagy 40 mg-ot.
24 órán belül nem kaphat többet 80 mg-nál.
Bizonyos betegek kisebb adagot kaphatnak:
• májbetegek;
• súlyos vesebetegségben szenvedő betegek;
• 65 év fölötti betegek, akiknek testtömege 50 kg-nál kevesebb; ? flukonazolt (gombaellenes szert) szedők.
Ha a Dynastat-ot erős fájdalomcsillapítókkal (úgynevezett opioid fájdalomcsillapítókkal), mint például a morfinnal alkalmazzák egyidejűleg, a Dynastat adagja azonos lesz a fent részletezettekkel.
Ha az előírtnál több Dyanstat-ot alkalmaztak Önnél, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, melyeket az ajánlott adag mellett jelentettek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Dynastat alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
• ha kiütés vagy fekélyesedés jelentkezik testének bármely részén (pl. bőr, száj, szem, arc, ajak vagy nyelv), vagy allergiás reakció bármely más jele mutatkozik, mint például bőrkiütés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, mely ziháló légzést okozhat, nehézlégzés vagy nyelési nehézség - ez ritkán fordul elő,
• ha hólyagok vannak a bőrén vagy bőre lehámlik- ez ritkán fordul elő,
• bőrreakciók bármikor felléphetnek, de leggyakrabban a kezelés első hónapjában, és a jelentések alapján úgy tűnik, hogy ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő a valdekoxib (egy, a parekoxibbal rokon gyógyszer), mint más COX-2-gátlók esetében,
• ha sárgaság jelentkezik (ilyenkor bőre vagy a szemfehérje sárga lesz),
• ha a gyomor- vagy bélvérzés bármilyen jele tapasztalható, pl. széklete fekete vagy vérrel festett, vagy vért hány.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
• hányinger
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• vérnyomásváltozás (emelkedés vagy csökkenés)
• hátfájás
• a boka, a láb, illetve a lábfej duzzanata (vízvisszatartás)
• zsibbadás - bőre érzéketlenné válhat a fájdalomra és a tapintásra
• hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, böfögés és bélgázképződés
• rendellenes veseműködést mutató vizsgálati eredmények
• izgatottság, álmatlanság
• szédülés
• vérszegénység kialakulásának kockázata - műtétet követően eltérés a vörösvértestek számában, ami fáradékonyságot és fulladásérzést okozhat
• torokfájás, nehézlégzés (légszomj)
• bőrviszketés
• kevesebb vizelet ürítése, mint általában
• száraz fogmeder (foghúzás utáni gyulladás és fájdalom)
• fokozott izzadás
• alacsony káliumszint a vérvizsgálati eredményben
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
• szívroham
• fennáll az agyérbetegség, pl. agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás attak)/mini-sztrók vagy mellkasi fájdalom (angina), valamint a szívet vagy az agyat ellátó vérerek elzáródásának kockázata
• vérrög a tüdőkben
• magas vérnyomás súlyosbodása
• emésztőrendszer fekélyei, krónikus gyomorsav-visszafolyás
• a szívverés lassulása
• felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás
• kóros májfunkciós teszteredmények
• csökkent vérlemezkeszám miatt könnyen kialakuló véraláfutások
• műtéti sebek elfertőződése, műtéti sebek kóros váladékozása
• bőrelszíneződés vagy véraláfutás
• műtétet követő sebgyógyulási szövődmények
• magas vércukorszint
• fájdalom az injekció beadásának helyén vagy egyéb reakció az injekció beadásának helyén
• kiütés vagy kiemelkedő, viszkető kiütés (csalánkiütések)
• étvágytalanság (anorexia)
• ízületi fájdalom
• a szívet, az agyat vagy az izomszövetet érő károsodást vagy megterhelést jelző enzimek magas szintje a vérvizsgálati eredményekben
• szájszárazság
• izomgyengeség
• fülfájás
• szokatlan bélhangok
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• kiütés vagy fekélyképződés testének bármely részén (pl. bőr, száj, szem, arc, ajak vagy nyelv), vagy allergiás reakció bármely más jele, például bőrkiütés, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanata, zihálás, nehézlégzés vagy nyelési nehézség (halálos kimenetelű lehet)
• duzzanat, bőrhólyagosodás, hámlás
• akut veseelégtelenség
• hepatitisz (májgyulladás)
• nyelőcsőgyulladás
• hasnyálmirigy-gyulladás (hasfájást okozhat)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• nagyon alacsony vérnyomás következtében fellépő ájulás
• szívelégtelenség
• veseelégtelenség
• szapora vagy szabálytalan szívverés
• légszomj
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dynastat-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer a feloldás előtt nem igényel különleges tárolást.
Javasolt, hogy a Dynastat az oldószerrel történt összekeverése után a lehető legrövidebb időn belül felhasználásra kerüljön, ugyanakkor tárolható, ha a betegtájékoztató végén feltüntetett utasítások szigorúan betartásra kerülnek.
Az injekciós oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie. Ha részecskék vannak az injekciós oldatban, vagy a por vagy az oldat elszíneződött, nem használható fel a készítmény.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dynastat?
- A készítmény hatóanyaga a parekoxib (parekoxib-nátrium formájában). 40 mg parekoxibot tartalmaz injekciós üvegenként (ami 42,36 mg parekoxib-nátriumnak felel meg). 2 ml oldószerben történt feloldás után 20 mg/ml parekoxibot tartalmaz. 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban történt feloldás után a Dynastat kb. 0,44 mEq nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Dinátrium-hidrogén-foszfát
Foszforsav és/vagy nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállításához).
Milyen a Dynastat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dynastat fehér vagy törtfehér por.
Por, dugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és bíbor lepattintható védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve (2 ml).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
??????
PFIZER ????? A.E.
???: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)152 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+ 44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
??????
PFIZER ????? ?.?. (Cyprus Branch) ???: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Tel: +371 670 35 775
United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás: Az ajánlott adag 40 mg intravénásan (iv.) vagy intramuscularisan (im.) adva, szükség esetén 6-12 óránként további 20 mg vagy 40 mg adható. A napi adag ne haladja meg a 80 mg-ot. Az iv. bolus injekció beadható gyors ütemben közvetlenül a vénába vagy egy, már bekötött infúzióba. Az im. injekciót lassan kell adagolni, mélyen az izomba.
Három napon túli Dynastat-kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Mivel a specifikus ciklooxigenáz-2- (COX-2) gátlók cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idejével emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi dózist kell alkalmazni.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során súlyos hypotensio eseteiről számoltak be nem sokkal a parekoxib beadását követően. Az esetek némelyike az anaphylaxia egyéb tünetei nélkül jelentkezett. A kezelőorvosnak felkészültnek kell lennie a súlyos hypotensio kezelésére.
Az injekció intramuscularisan (im.) vagy intravénasan (iv.) adandó. Az im. injekciót lassan és mélyen az izomba kell adni, míg az iv. bolus injekció adható gyorsan, közvetlenül a vénába vagy vénába kötött infúzióval.
Alkalmazási módok az iv. és im. alkalmazáson kívül
Az iv. és im. alkalmazáson kívül más alkalmazási módokat (pl. intraarticularis, intrathecalis) nem vizsgáltak, azok nem alkalmazhatók.
Oldószerek az elkészítéshez
Ez a készítmény nem elegyíthető más gyógyszerrel. A készítmény csak az alábbi oldószerek valamelyikével oldható:
• 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció/infúzió;
• 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzió; vagy
• 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid és 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció/infúzió.
Az alábbi oldatok nem alkalmazhatók a feloldáshoz:
• Ringer-laktát oldatos injekció vagy 50 mg/ml (5%-os) glükózt tartalmazó Ringer-laktát oldatos injekció oldószerként történő használata nem ajánlott, mert a parekoxib kicsapódását okozza.
• Az elkészítéshez steril, injekcióhoz való víz, mint oldószer nem ajánlott, mert az így nyert oldat nem izotóniás.
Elkészítési folyamat
A liofilizált parekoxibot (parekoxib-nátrium formában) aszeptikus körülmények között oldja fel.
40 mg-os injekciós üveg: távolítsa el a 40 mg-os parekoxib injekciós üveg bíbor lepattintható védőlapját, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső felszíne. Steril fecskendő és tű segítségével szívjon fel a fecskendőbe 2 ml megfelelő oldószert, majd a gumidugó közepét átszúrva fecskendezze az oldószert a 40 mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegbe.
A port oldja fel teljesen az injekciós üveg óvatos, körkörös mozgatásával és vizsgálja meg az oldat tisztaságát a felhasználás előtt.
Az elkészített oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, homályos vagy szilárd részecskék figyelhetők meg benne.
Az injekciós üveg teljes tartalmát, a fecskendőbe történő visszaszívás után, egyszerre kell beadni. Ha 40 mg-os adagnál kisebb dózis szükséges, a felesleges mennyiségű gyógyszert ki kell dobni.
Kompatibilitás az iv. szerelékben lévő oldattal
Precipitáció következhet be, ha a Dynastat-ot más gyógyszert tartalmazó oldattal elegyítik, ezért a Dynastat-ot tilos bármilyen más gyógyszerrel keverni, mind a feloldása, mind az alkalmazása során. Azoknál a betegeknél, akiknél ugyanaz az intrvénás szerelék használatos egy másik gyógyszer beadására is, a szereléket a Dynastat beadása előtt és után alaposan át kell öblíteni egy olyan oldattal, amelyről ismert, hogy a Dynastat-tal kompatibilis.
A megfelelő oldószerekkel elkészített Dynastat-oldatot csak iv. vagy im. injekcióban, vagy az alábbi infúziókat tartalmazó szerelékekbe lehet beadni:
• 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció/infúzió
• 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzó
• 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid és 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció/infúzió; vagy
• Ringer-laktát oldatos injekció.
Nem ajánlott olyan intravénás szerelékbe történő befecskendezése, amelyben 50 mg/ml (5%-os) glükózt tartalmazó Ringer-laktát oldatos injekció, vagy más, fent nem felsorolt iv. oldat áramlik, mert az oldatból csapadék kiválását okozhatja.
Az oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra való, tilos hűtőben vagy fagyasztóban tárolni.
Az elkészített injekciós oldat fizikai-kémiai stabilitása 25°C-on 24 órán át bizonyított. Ezért a feloldott készítmény maximális felhasználhatósági időtartamát 24 órának kell tekinteni. Ugyanakkor a injekcióban adható készítmények mikrobiológiai fertőzésének kockázata miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, hacsak az elkészítés nem ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt. Ha ezek a követelmények nem teljesülnek, a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez 25?C-on általában nem lehet hosszabb, mint 12 óra.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dynastat 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz parekoxib
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dynastat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dynastat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dynastat-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dynastat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dynastat hatóanyagként parekoxibot tartalmaz.
A Dynastat műtéten átesett felnőtteknél a fájdalom rövid távú kezelésére szolgál. Az úgynevezett COX-2-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik (ciklooxigenáz-2-gátlók rövid elnevezése). A szervezetben a prosztaglandinnak nevezett anyagok bizonyos esetekben fájdalmat keltenek és duzzanatot okoznak. A Dynastat úgy működik, hogy csökkenti ezeknek a prosztaglandinoknak a mennyiségét.
2. Tudnivalók a Dynastat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dynastat-ot
• ha allergiás a parekoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha bármilyen gyógyszer súlyos allergiás reakciót (különösen, ha súlyos bőrreakciót) váltott ki Önnél,
• ha volt allergiás reakciója úgynevezett "szulfonamid" gyógyszerekre (ezek pl. antibakteriális szerek fertőzések kezelésére),
• ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, vagy vérzése van a gyomorban vagy bélben,
• ha allergiás reakciója volt acetilszalicilsav (aszopirin) vagy más nem-szteroid gyulladásgátló vegyület (pl. ibuprofén) vagy COX-2-gátló gyógyszerek szedése során. Ilyenkor felléphet zihálás (hörgőgörcs miatt), erősen eldugult orr, bőrviszketés, bőrkiütés vagy duzzanat az arcon, az ajkakon vagy a nyelven, más allergiás reakciók, vagy orrpolip ezen gyógyszerek bevétele után,
• ha több mint 6 hónapos terhes,
• ha szoptat,
• ha súlyos májbetegsége van,
• ha gyulladásos bélbetegsége van (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség),
• ha szívelégtelenségben szenved,
• ha szívműtét vagy verőérműtét előtt áll (beleértve bármilyen szívkoszorúér-beavatkozást),
• ha igazoltan szívbetegségben és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved, pl. szívrohama, agyi érkatasztrófája (sztrókja), átmeneti agyi vérkeringési zavara ("mini sztrókja"), szív- vagy agyi érelzáródása volt, vagy az elzáródást megszüntető, illetve áthidaló ("bypass") műtéten esett át,
• ha vérkeringésével problémája van vagy volt (perifériás verőérbetegség).
Ha ezek közül Önnél bármelyik is fennáll, nem kaphatja meg az injekciót. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ne alkalmazza a Dynastat-ot, ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye, vagy emésztőrendszeri vérzése van.
Ne alkalmazza a Dynastat-ot, ha súlyos májbetegségben szenved.
A Dynastat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha korábban volt gyomor-bél rendszeri fekélye, vérzése vagy átfúródása,
• ha bármilyen gyógyszer bőrreakciót (pl. kiütés, csalánkiütés, dudorok, hólyagok, vörös csíkok) okozott Önnél,
• ha acetilszalicilsavat (aszpirin) vagy más nem-szteroid gyulladásgátlót (pl. ibuprofén) szed, ? ha dohányzik vagy alkoholt fogyaszt,
• ha Ön cukorbeteg,
• ha Önnek mellkasi fájdalma (úgynevezett anginája), illetve véralvadási problémája van, ha magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje,
• ha vérlemezkék összecsapzódását (aggregációját) gátló készítményt szed, ? ha szervezetében folyadék halmozódik fel (vizenyő, úgynevezett ödéma),
• ha májbetegsége vagy vesebetegsége van,
• ha ki van száradva, ez hasmenés vagy hányás miatt fordulhat elő, vagy ha nem volt képes folyadékot inni,
• ha fertőzése van; a készítmény ugyanis elfedi a lázat (amely a fertőzés egyik jele),
• ha véralvadásgátló gyógyszereket (pl. warfarin/warfarinhoz hasonló véralvadásgátlók vagy újfajta, szájon át szedett véralvadásgátlók, pl. apixabán, dabigatrán és rivaroxabán) szed,
• ha az úgynevezett kortikoszteroidok közé tartozó gyógyszert szed (pl. prednizon),
• ha depresszió kezelésére olyan gyógyszert szed, amely a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók osztályába tartozik (pl. szertralin).
A Dynastat vérnyomásemelkedést vagy a már meglévő magas vérnyomás súlyosbodását okozhatja, amely a szívbetegségekkel összefüggő mellékhatások számának az emelkedéséhez vezethet.
Előfordulhat, hogy a Dynastat-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön vérnyomását.
A Dynastat alkalmazásakor potenciálisan életveszélyes bőrkiütések fordulhatnak elő, és a kezelést a bőrkiütés, a bőr hólyagosodásának vagy hámlásának, a nyálkahártya elváltozásainak vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első megjelenésekor abba kell hagyni. Ha Önnél kiütés, vagy a bőrt vagy nyálkahártyát (például az arc és ajkak belső felszíne) érintő egyéb jelek vagy tünetek jelentkeznének, azonnal forduljon orvoshoz, és tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem kaphatnak Dynastat-ot.
Egyéb gyógyszerek és a Dynastat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszerek néha befolyásolhatják egymás hatásait. Orvosa csökkentheti a Dynastat vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek adagját, de az is lehet, hogy más gyógyszer szedésére lesz szüksége. Különösen fontos az alábbi készítmények megemlítése:
• acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más gyulladásgátló gyógyszerek
• flukonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)
• ACE-gátlók, angiotenzin II-receptorblokkolók, béta-blokkolók és vízhajtók (magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére)
• ciklosporin vagy takrolimusz (szervátültetés után használják)
• warfarin vagy warfarinhoz hasonló gyógyszer (vérrögképződés megelőzésére használják), beleértve az újabb gyógyszereket is, mint például az apixabán, dabigatrán és rivaroxabán
• lítium (depresszió kezelésére használják)
• rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére használják)
• ritmuszavar elleni gyógyszerek (szabálytalan szívverés kezelésére)
• fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
• metotrexát (reumás ízületi gyulladás vagy daganatos megbetegedés kezelésére)
• diazepám (nyugtató hatás elérésére és szorongás oldására) ? omeprazol (fekélyek kezelésére)
Terhesség, szoptatás és termékenység
• A Dynastat nem alkalmazható, ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában van, mivel károsíthatja a születendő gyermeket, vagy problémákat okozhat a szüléskor. Vese- és szívproblémákat okozhat születendő gyermekénél. Hatással lehet az Ön és gyermeke vérzési hajlamára, és a vártnál később indulhat be vagy hosszabb ideig tarthat a szülés. A Dynastat nem alkalmazható a terhesség első 6 hónapja alatt, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolja. Ha Ön ebben az időszakban van vagy épp gyermekvállalást tervez, és mégis szüksége van a kezelésre, akkor a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb adagot kell alkalmazni. Ha a terhesség 20. hetétől kezdődően néhány napnál hosszabb ideig alkalmazzák, a Dynastat veseproblémákat okozhat a magzatnál, ami a magzat körüli magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a születendő gyermek szívében lévő egyik ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további megfigyelést javasolhat.
• Ha szoptat, tilos Dynastat-ot kapnia, mert a Dynastat egy kis része átjut az anyatejbe.
• A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek - így a Dynastat is - megnehezíthetik a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, illetve ha nem sikerül teherbe esnie.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha az injekció után szédülne vagy fáradtnak érezné magát, ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi újra jobban magát.
A Dynastat nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?
A Dynastat-ot orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Az injekció beadását megelőzően feloldják a port, majd az injekciót vénába vagy izomba adják be. A Dynastat-ot adhatják gyorsan és közvetlenül a vénába vagy egy meglévő intravénás szerelékbe (egy vékony cső, ami a vénába vezet), vagy adhatják lassan és mélyen egy izomba. A Dynastat-ot rövid ideig alkalmazzák, kizárólag a fájdalom csillapítására.
A szokásos kezdőadag 40 mg.
Az első adag után 6-12 órával Ön kaphat egy további adagot - 20 mg-ot vagy 40 mg-ot.
24 órán belül nem kaphat többet 80 mg-nál.
Bizonyos betegek kisebb adagot kaphatnak:
• májbetegek;
• súlyos vesebetegségben szenvedő betegek;
• 65 év fölötti betegek, akiknek testtömege 50 kg-nál kevesebb; ? flukonazolt (gombaellenes szert) szedők.
Ha a Dynastat-ot erős fájdalomcsillapítókkal (úgynevezett opioid fájdalomcsillapítókkal), mint például a morfinnal alkalmazzák egyidejűleg, a Dynastat adagja azonos lesz a fent részletezettekkel.
Ha az előírtnál több Dyanstat-ot alkalmaztak Önnél, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, melyeket az ajánlott adag mellett jelentettek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Dynastat alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
• ha kiütés vagy fekélyesedés jelentkezik testének bármely részén (pl. bőr, száj, szem, arc, ajak vagy nyelv), vagy allergiás reakció bármely más jele mutatkozik, mint például bőrkiütés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, mely ziháló légzést okozhat, nehézlégzés vagy nyelési nehézség - ez ritkán fordul elő,
• ha hólyagok vannak a bőrén vagy bőre lehámlik- ez ritkán fordul elő,
• bőrreakciók bármikor felléphetnek, de leggyakrabban a kezelés első hónapjában, és a jelentések alapján úgy tűnik, hogy ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő a valdekoxib (egy, a parekoxibbal rokon gyógyszer), mint más COX-2-gátlók esetében,
• ha sárgaság jelentkezik (ilyenkor bőre vagy a szemfehérje sárga lesz),
• ha a gyomor- vagy bélvérzés bármilyen jele tapasztalható, pl. széklete fekete vagy vérrel festett, vagy vért hány.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
• hányinger
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• vérnyomásváltozás (emelkedés vagy csökkenés)
• hátfájás
• a boka, a láb, illetve a lábfej duzzanata (vízvisszatartás)
• zsibbadás - bőre érzéketlenné válhat a fájdalomra és a tapintásra
• hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, böfögés és bélgázképződés
• rendellenes veseműködést mutató vizsgálati eredmények
• izgatottság, álmatlanság
• szédülés
• vérszegénység kialakulásának kockázata - műtétet követően eltérés a vörösvértestek számában, ami fáradékonyságot és fulladásérzést okozhat
• torokfájás, nehézlégzés (légszomj)
• bőrviszketés
• kevesebb vizelet ürítése, mint általában
• száraz fogmeder (foghúzás utáni gyulladás és fájdalom)
• fokozott izzadás
• alacsony káliumszint a vérvizsgálati eredményben
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
• szívroham
• fennáll az agyérbetegség, pl. agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás attak)/mini-sztrók vagy mellkasi fájdalom (angina), valamint a szívet vagy az agyat ellátó vérerek elzáródásának kockázata
• vérrög a tüdőkben
• magas vérnyomás súlyosbodása
• emésztőrendszer fekélyei, krónikus gyomorsav-visszafolyás
• a szívverés lassulása
• felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás
• kóros májfunkciós teszteredmények
• csökkent vérlemezkeszám miatt könnyen kialakuló véraláfutások
• műtéti sebek elfertőződése, műtéti sebek kóros váladékozása
• bőrelszíneződés vagy véraláfutás
• műtétet követő sebgyógyulási szövődmények
• magas vércukorszint
• fájdalom az injekció beadásának helyén vagy reakció az injekció beadásának helyén
• kiütés vagy kiemelkedő, viszkető kiütés (csalánkiütések)
• étvágytalanság (anorexia)
• ízületi fájdalom
• a szívet, az agyat vagy az izomszövetet érő károsodást vagy megterhelést jelző enzimek magas szintje a vérvizsgálati eredményekben
• szájszárazság
• izomgyengeség
• fülfájás
• szokatlan bélhangok
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• kiütés vagy fekélyképződés testének bármely részén (pl. bőr, száj, szem, arc, ajak vagy nyelv), vagy allergiás reakció bármely más jele, például bőrkiütés, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanata, zihálás, nehézlégzés vagy nyelési nehézség (halálos kimenetelű lehet)
• duzzanat, bőrhólyagosodás, hámlás
• akut veseelégtelenség
• hepatitisz (májgyulladás)
• nyelőcsőgyulladás
• hasnyálmirigy-gyulladás (hasfájást okozhat)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• nagyon alacsony vérnyomás következtében fellépő ájulás
• szívelégtelenség
• veseelégtelenség
• szapora vagy szabálytalan szívverés
• légszomj
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dynastat-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer a feloldás előtt nem igényel különleges tárolást.
Javasolt, hogy a Dynastat az oldószerrel történt összekeverése után a lehető legrövidebb időn belül felhasználásra kerüljön, ugyanakkor tárolható, ha a betegtájékoztató végén feltüntetett utasítások szigorúan betartásra kerülnek.
Az injekciós oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie. Ha részecskék vannak az injekciós oldatban, vagy a por vagy az oldat elszíneződött, nem használható fel a készítmény.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dynastat?
- A készítmény hatóanyaga a parekoxib (parekoxib-nátrium formájában). 40 mg parekoxibot tartalmaz injekciós üvegenként (ami 42,36 mg parekoxib-nátriumnak felel meg). 2 ml oldószerben történt feloldás után 20 mg/ml parekoxibot tartalmaz. 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban történt feloldás után a Dynastat kb. 0,44 mEq nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Por
Dinátrium-hidrogén-foszfát
Foszforsav és/vagy nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállításához)
Oldószer
Nátrium-klorid
Sósav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Milyen a Dynastat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dynastat fehér vagy törtfehér por.
Por, dugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és bíbor lepattintható védőlappal lezárt színtelen (5 ml-es) injekciós üvegbe töltve.
Oldószer, színtelen üvegapmullába töltve (2 ml).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel:+49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
PFIZER ????? A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. ???: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)152 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
??????
PFIZER ????? ?.?. (Cyprus Branch)
???: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Tel: +371 670 35 775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás: Az ajánlott adag 40 mg intravénásan (iv.) vagy intramuscularisan (im.) adva, szükség esetén 6-12 óránként további 20 mg vagy 40 mg adható. A napi adag ne haladja meg a 80 mg-ot. Az iv. bolus injekció beadható gyors ütemben közvetlenül a vénába vagy egy, már bekötött infúzióba. Az im. injekciót lassan kell adagolni, mélyen az izomba.
Három napon túli Dynastat-kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Mivel a specifikus ciklooxigenáz-2- (COX-2) gátlók cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idejével emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi dózist kell alkalmazni.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során súlyos hypotensio eseteiről számoltak be nem sokkal a parekoxib beadását követően. Az esetek némelyike az anaphylaxia egyéb tünetei nélkül jelentkezett. A kezelőorvosnak felkészültnek kell lennie a súlyos hypotensio kezelésére.
Az injekció intramuscularisan (im.) vagy intravénasan (iv.) adandó. Az im. injekciót lassan és mélyen az izomba kell adni, míg az iv. bolus injekció adható gyorsan, közvetlenül a vénába vagy vénába kötött infúzióval.
Alkalmazási módok az iv. és im. alkalmazáson kívül
Az iv. és im. alkalmazáson kívül más alkalmazási módokat (pl. intraarticularis, intrathecalis) nem vizsgáltak, azok nem alkalmazhatók.
Oldószerek az elkészítéshez
Ez a készítmény nem elegyíthető más gyógyszerrel. A készítmény csak az alábbi oldószerek valamelyikével oldható:
• 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció/infúzió;
• 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzió;
• 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid és 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció/infúzió.
Az alábbi oldatok nem alkalmazhatók a feloldáshoz:
• Ringer-laktát oldatos injekció vagy 50 mg/ml (5%-os) glükózt tartalmazó Ringer-laktát oldatos injekció oldószerként történő használata nem ajánlott, mert a parekoxib kicsapódását okozza.
• Az elkészítéshez steril, injekcióhoz való víz, mint oldószer nem ajánlott az elkészítéshez, mert az így nyert oldat nem izotóniás.
Elkészítési folyamat
A liofilizált parekoxibot (parekoxib-nátrium formában) aszeptikus körülmények között oldja fel.
40 mg-os injekciós üveg: távolítsa el a 40 mg-os parekoxib injekciós üveg bíbor lepattintható védőlapját, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső felszíne. Steril fecskendő és tű segítségével szívjon fel a fecskendőbe 2 ml megfelelő oldószert, majd a gumidugó közepét átszúrva fecskendezze az oldószert a 40 mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegbe.
A port oldja fel teljesen az injekciós üveg óvatos, körkörös mozgatásával és vizsgálja meg az oldat tisztaságát a felhasználás előtt.
Az elkészített oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, homályos vagy szilárd részecskék figyelhetők meg benne.
Az injekciós üveg teljes tartalmát, a fecskendőbe történő visszaszívás után, egyszerre kell beadni. Ha 40 mg-os adagnál kisebb dózis szükséges, a felesleges mennyiségű gyógyszert ki kell dobni.
Kompatibilitás az iv. szerelékben lévő oldattal
Precipitáció következhet be, ha a Dynastat-ot más gyógyszert tartalmazó oldattal elegyítik, ezért a Dynastat-ot tilos bármilyen más gyógyszerrel keverni, mind a feloldása, mind az alkalmazása során. Azoknál a betegeknél, akiknél ugyanaz az intravénás szerelék használatos egy másik gyógyszer beadására is, a szereléket a Dynastat beadása előtt és után alaposan át kell öblíteni egy olyan oldattal, amelyről ismert, hogy a Dynastat-tal kompatibilis.
A megfelelő oldószerekkel elkészített Dynastat-oldatot csak iv. vagy im. injekcióban, vagy az alábbi infúziókat tartalmazó szerelékekbe lehet beadni:
• 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció/infúzió
• 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzió
• 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid és 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció/infúzió; vagy
• Ringer-laktát oldatos injekció.
Nem ajánlott olyan intravénás szerelékbe történő befecskendezése, amelyben 50 mg/ml (5%-os) glükózt tartalmazó Ringer-laktát oldatos injekció, vagy más, fent nem felsorolt iv. oldat áramlik, mert az oldatból csapadék kiválását okozhatja.
Az oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra való, tilos hűtőben vagy fagyasztóban tárolni.
Az elkészített injekciós oldat fizikai-kémiai stabilitása 25°C-on 24 órán át bizonyított. Ezért a feloldott készítmény maximális felhasználhatósági időtartamát 24 órának kell tekinteni. Ugyanakkor a injekcióban adható készítmények mikrobiológiai fertőzésének kockázata miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, hacsak az elkészítés nem ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt. Ha ezek a követelmények nem teljesülnek, a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez 25?C-on általában nem lehet hosszabb, mint 12 óra.
1
1
1
órán belül, amennyiben
1
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
43
1
1
1
1
|
