Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dopegyt 250 mg filmtabletta
vízmentes metildopa
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dopegyt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dopegyt szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dopegytet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dopegytet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dopegyt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dopegyt 250 mg filmtabletta hatóanyaga, a metildopa, a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Dopegyt szedése előtt
Ne szedje a Dopegytet:
* ha allergiás a metildopára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha metildopa szedésekor korábban májkárosodást szenvedett;
* ha aktív májbetegsége (heveny májgyulladás, májzsugor) van;
* ha egyidejűleg monoamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert szed depresszió (pl. moklobemid), vagy Parkinson-betegség, illetve Alzheimer-kór (pl. szelegilin) miatt;
* ha depresszióban szenved;
* ha egy bizonyos mellékvese daganatot (feokromocitóma) állapított meg kezelőorvosa.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dopegyt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
* korábban májbetegsége, májfunkciós eltérése volt;
* ha vesebetegségben szenved;
* vesepótló (dialízis) kezelésben részesül;
* műtét, általános érzéstelenítés előtt áll;
* Ön vagy közeli hozzátartozói egy bizonyos anyagcserebetegségben (hepatikus porpfíria) szenvednek;
* korábban szélütése volt.
A Dopegyt befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért vérátömlesztés, vérvizsgálatok és egy bizonyos mellékvesedaganat (feokromocitóma) kimutatása céljából tervezett vizsgálatok elvégzése előtt feltétlenül tudassa orvosával, hogy Dopegytet szed.
A Dopegyt szedésének megkezdése előtt, majd a kezelés első 6-12. hetében, továbbá láz, sárgaság esetén bármikor, kezelőorvosa vérkép és májfunkció vizsgálatokat írhat elő. Fontos, hogy megjelenjen a szükséges vizsgálatokon.
Egyéb gyógyszerek és a Dopegyt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer nem adható együtt MAO-gátló hatású vegyületekkel (pl. moklobemid, amit depresszió kezelésére, vagy szelegilin, melyet Parkinson-betegség, illetve Alzheimer-kór kezelésére rendel az orvos).
Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Dopegyt vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadásuk csak fokozott óvatossággal, szoros orvosi ellenőrzés mellett javasolt:
* epinefrint (adrenalint), efedrint, pszeuodoefedrint tartalmazó, bizonyos megfázás, köhögés, és asztma elleni készítmények,
* egyes depresszió kezelésére szolgáló szerek (pl. imipramin, amitriptilin),
* bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló szerek (pl. klórpromazin, trifluoperazin),
* vaskészítmények (a vas szulfát és glükonát sói a metildopa felszívódását gátolják),
* mozgásszervi betegségek kezelésére, valamint láz- és fájdalomcsillapításra szolgáló szerek (pl. piroxikám, diklofenák, naproxén),
* ösztrogének (női nemi hormont tartalmazó készítmények).
Bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Dopegyt vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik:
* más vérnyomáscsökkentők,
* általános érzéstelenítők (anesztetikumok).
A Dopegyt és a következő gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatását, káros hatásaik fokozódhatnak, ezért együttadásuk fokozott figyelmet kíván:
* lítium (ezt pszichiátriai betegségekben rendeli az orvos),
* levodopa (Parkinson-betegség kezelésére rendeli az orvos),
* nyugtatók, altatók, bizonyos allergia ellenes szerek és az alkohol (fokozzák a Dopegyt nyugtató, az éberséget csökkentő hatását),
* véralvadásgátlók (pl. acenokumarol), együttadásukkor a vérzésveszély fokozódhat,
* bromokriptin, amit a növekedési hormon és/vagy a prolaktin (a tejelválasztásra és a petefészekre ható hormon) szintjének emelkedése esetén rendelhet az orvos,
* haloperidol (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál).
A Dopegyt egyidejű bevétele alkohollal
A gyógyszer szedése alatt alkoholtartalmú ital fogyasztása tilos.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bár a rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a metildopa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására, a Dopegyt terhesség alatt csak az előny/kockázat orvos által történő gondos mérlegelését követően rendelhető.
A hatóanyag átjut az anyatejbe, szoptatás idején csak a kezelés előnyének és kockázatának orvos által történő mérlegelése után szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény szedésének első szakaszában, valamint az adag emelésekor a gyógyszer nyugtató hatást válthat ki. Ha ilyen hatást (álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése) tapasztal - az orvos által meghatározott ideig - ne végezzen olyan tevékenységet, melyhez az éberség nélkülözhetetlen, mint pl. a gépjárművezetés és a gépek kezelése. A későbbiekben az orvos egyénileg állapítja meg a tilalom mértékét.
A Dopegyt nátriumot tartalmaz.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Dopegytet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A filmtabletta étkezés előtt és után is bevehető.
Felnőttek
A gyógyszer ajánlott kezdő adagja általában az első két napon 2-3-szor 250 mg (2-3-szor 1 filmtabletta). A kezdő adagot minimum kétnaponként, a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően változtathatja meg kezelőorvosa. Ajánlott fenntartó adagja naponta 500-2000 mg (2-8 filmtabletta) 2-4 részletre osztva. A megemelt dózist célszerű először este bevenni. A napi adag nem haladhatja meg a 3 g-ot (12 filmtabletta).
Idősek
Időskorban a gyógyszer kezdő adagja nem haladhatja meg a napi 250 mg-ot.
Az adagot a későbbiekben a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően emelheti kezelőorvosa.
A Dopegyt napi adagja időskorban nem haladhatja meg a 2 g-ot (8 filmtabletta).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekkorban és serdülőkorban a gyógyszer adagját az orvos a testtömeg alapján határozza meg. Ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg/ttkg, 2-4 részletben adagolva. A gyógyszer maximális napi adagja gyermekeknek és serdülőknek 65 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 3 g-ot.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban a Dopegyt adagját az orvos a vesekárosodás mértékétől függően fogja csökkenteni. Orvosa az adagolási gyakoriságot is csökkentheti. Enyhe vesekárosodásban két tabletta bevétele között legalább 8, közepesen súlyos vesekárosodásban 8-12, súlyos vesekárosodásban 12-24 órának kell eltelnie.
Mivel vesepótló (dialízis) kezeléssel a metildopa a szervezetből eltávolítható, kezelés után 250 mg (1 filmtabletta) Dopegyt soron kívüli bevétele javasolt, a vérnyomás-emelkedés megelőzése érdekében.
Ha az előírtnál több Dopegytet vett be
Ha az előírtnál több Dopegytet vett be, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Jelentős túladagolás esetén hirtelen vérnyomásesés, kifejezett álmosság, gyengeség, alacsony pulzusszám, szédülés, székrekedés, puffadás, bélgázképződés, hasmenés, hányinger, hányás jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Dopegytet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Dopegyt szedését
A Dopegyt alkalmazása hosszantartó kezelést jelent. Bár a Dopegyt-kezelés befejezése után 48 órán belül a vérnyomás az eredeti értékre tér vissza, és általában nem következik be vérnyomás kiugrás, gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, mert állapotában visszaesést okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor jelentkező, átmeneti mellékhatás az álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése, fejfájás, gyengeség vagy erőtlenség.
Ha Ön a következő tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz:
* sápadtság, gyengeség,
* fertőzéses tünetek: láz, torokfájás, szájüregi fekélyesedés,
* bőrén testszerte apró piros bevérzések, fekete széklet, véres vizelet,
* szokatlan vagy elhúzódó vérzés, bevérzések,
* a szemek és a bőr besárgulása, sötét vizelet,
* nagyfokú fáradtság,
* a megszokottnál gyakrabban jelentkező és hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalmak (angina),
* nehézlégzés, lábdagadás, testtömeg-növekedés,
* hólyagos, hámló bőrkiütés.
Ezek a tünetek vérképzőszervi mellékhatásra, túlérzékenységi reakcióra, szívelégtelenségre utalhatnak, és súlyos kimenetelűek is lehetnek. Az orvosi tanácsok és az előírt laboratóriumi ellenőrzések betartásával, a fenti tünetek észlelésekor az orvos azonnali értesítésével a súlyos kimenetel megelőzhető.
A Dopegyt szedése során az említetteken kívül előfordulhatnak:
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* szívizom- és szívburokgyulladás,
* Parkinson-betegségre jellemző tünetek (remegés, az izmok merevsége, csoszogó járás),
* mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) súlyosbodása,
* éles hasi fájdalommal, hányással járó hasnyálmirigy-gyulladás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel (pl. pillangószerű arcpír) járó kötőszöveti betegség (lupusz eritematózusz), érgyulladás,
* mellduzzanat, tejelválasztás, nőknél menstruáció elmaradása,
* arcidegbénulás, tompultság, akaratlan mozgások, agyi keringészavar tünetei (beszéd-, vagy látászavar, féloldali végtaggyengeség), pszichés zavarok, mint pl. rémálmok, zavartság, fejfájás, depresszió, szédülés, érzészavar (bizsergés), a nemi vágy csökkenése,
* pulzusszám csökkenés, felálláskor való megszédülés,
* orrdugulás,
* vastagbélgyulladás, hányás, hasmenés, nyálmirigy-gyulladás, fájdalmas, illetve fekete nyelv, émelygés, székrekedés, hasi fájdalom, puffadás, fokozott bélgázképződés, szájszárazság,
* viszkető, nedvedző (ekcémára jellemző), vagy élénkvörös, viszkető (úgynevezett lihenoid) bőrkiütések,
* enyhe ízületi fájdalom, ízületi duzzanattal vagy anélkül, izomfájdalom,
* impotencia, ejakulációs zavar,
* laboratóriumi leletek eltérései.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dopegytet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dopegyt?
A készítmény hatóanyaga
250 mg vízmentes metildopa (282 mg metildopa 1,5 H2O formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők
Mag:
Trietil-citrát, magnézium-sztearát, borkősav, kukoricakeményítő, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat:
Kálcium-nátrium-edetát, borkősav, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, dimetikon, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen a Dopegyt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Okkersárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatos tabletta.
10 db, 30 db, 100 db vagy 1000 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 1000 db filmtabletta színtelen, átlátszó LDPE tasakban és fehér PE, garanciazáras kupakkal lezárt fehér PE tartályban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
Magyarország
OGYI-T-3663/01 10× buborékcsomagolásban
OGYI-T-3663/02 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-3663/03 100× buborékcsomagolásban
OGYI-T-3663/04 1000× buborékcsomagolásban
OGYI-T-3663/05 1000× tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július.
5
OGYÉI/34789/2019
|
