B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
baziliximab
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et 3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkamazható?
A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa "idegennek" tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni. A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni. Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban. A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4-6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb. Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
Gondosan kövesse orvosa utasításait. Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.
Ön nem kaphat Simulect-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6. pontban a "Mit tartalmaz a Simulect" cím alatt felsorolt összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója. - ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
- ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy
- ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.
Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et. Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét.
Kérje ki először kezelőorvosa tanácsát, ha védőoltást kell kapnia.
Egyéb gyógyszerek és a Simulect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Idős betegek (65 éves vagy idősebb)
A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott. Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt a kérdést.
Gyermekek és serdülők (1 és betöltött -17 éves kor között)
A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek. A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.
Terhesség és szoptatás
Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes. A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját. Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott.
Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat. A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára. Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig.
Mielőtt a terhesség és szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.
A Simulect nátriumot és káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per injekciós üveg káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "káliummentes".
3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
Ön kizárólag akkor részesül Simulect-kezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, vagy a vénába bevezetett tűn keresztül adják be lassú, 20-30 percig tartó infúzióban vagy egy fecskendőből, intravénás injekcióként.
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények
(például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.
Az első adagot közvetlenül a szervátültetés előtt, a másodikat pedig 4 nappal a műtétet követően adják be Önnek.
Szokásos adagolás felnőtteknek
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.
Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között)
- 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
- 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
Ha az előírtnál több Simulect-et kapott
Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét. Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.
Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében. Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, tüsszögés, zihálás, illetve nehézlégzés, az ürített vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy lázas és influenzaszerű tüneteket tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.
Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Simulect?
- A készítmény hatóanyaga a basiliximab. 20 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát; nátrium-klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.
Milyen a Simulect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Simulect fehér por formájában, 20 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. A dobozban egy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó színtelen üvegampulla is található. Ezzel az oldószerrel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek.
A Simulect 10 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
???????? Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
???.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez a mellékelt ampullában lévő 5 ml injekcióhoz való vizet a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához kell adni, aszeptikus technika alkalmazásával. Az injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést. A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni. A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket. Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak. Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll. Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Az elkészített Simulect oldat 20-30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be. Az elkészített oldat izotóniás. Az infúzióként történő alkalmazás esetében az elkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 50 ml-re vagy nagyobb térfogatra hígítani. Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni. A második adagot nem szabad beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés esetén.
Mivel nincs adat a Simulect más intravénásan adható anyagokkal való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel/hatóanyagokkal, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:
Infúziós zsák
- Baxter minibag NaCl 0,9%
Infúziós szerelékek
- Luer Lock? (H. Noolens)
- Steril, levegőztető nyílással ellátott i.v. szerelék (Abbott)
- Infúziós szerelék (Codan)
- Infusomat? (Braun)
- Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda)
- Lifecare 5000? Plumset Microdrip (Abbott)
- Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter)
- Flashball device (Baxter)
- Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
baziliximab
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et 3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkamazható?
A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa "idegennek" tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni. A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni. Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban. A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4-6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb. Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
Gondosan kövesse orvosa utasításait. Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.
Ön nem kaphat Simulect-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6. pontban a "Mit tartalmaz a Simulect" cím alatt felsorolt összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója. - ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
- ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy - ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.
Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et. Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét.
Kérje ki először kezelőorvosa tanácsát, ha védőoltást kell kapnia.
Egyéb gyógyszerek és a Simulect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Idős betegek (65 éves vagy idősebb)
A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott. Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt a kérdést.
Gyermekek és serdülők (1-17 éves kor között)
A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek. A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.
Terhesség és szoptatás
Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes. A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját. Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott.
Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat. A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára. Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig.
Mielőtt a terhesség és szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.
A Simulect nátriumot és káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per injekciós üveg káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "káliummentes".
3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
Ön kizárólag akkor részesül Simulect-kezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, vagy a vénába bevezetett tűn keresztül adják be lassú, 20-30 percig tartó infúzióban vagy egy fecskendőből, intravénás injekcióként.
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények
(például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.
Az első adagot közvetlenül a szervátültetés előtt, a másodikat pedig 4 nappal a műtétet követően adják be Önnek.
Szokásos adagolás felnőtteknek
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.
Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között)
- 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
- 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
Ha az előírtnál több Simulect-et kapott
Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét. Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.
Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében. Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, tüsszögés, zihálás, illetve nehézlégzés, az ürített vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy lázas és influenzaszerű tüneteket tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.
Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Simulect?
- A készítmény hatóanyaga a basiliximab. 20 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát; nátrium-klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.
Milyen a Simulect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Simulect fehér por formájában, 20 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
A Simulect 10 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
???????? Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
???.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő 5 ml adalékanyagoktól mentes injekcióhoz való vizet kell a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus technika alkalmazásával. Az injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést. A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni. A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket. Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak. Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll. Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Az elkészített Simulect oldat 20-30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be. Az elkészített oldat izotóniás. Az infúzióként történő alkalmazás esetében az elkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 50 ml-re vagy nagyobb térfogatra hígítani. Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni. A második adagot nem szabad beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés esetén.
Mivel nincs adat a Simulect más intravénásan adható anyagokkal való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel/hatóanyagokkal, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:
Infúziós zsák
- Baxter minibag NaCl 0,9%
Infúziós szerelékek
- Luer Lock? (H. Noolens)
- Steril, levegőztető nyílással ellátott i.v. szerelék (Abbott)
- Infúziós szerelék (Codan)
- Infusomat? (Braun)
- Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda)
- Lifecare 5000? Plumset Microdrip (Abbott) - Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter)
- Flashball device (Baxter)
- Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára
Simulect 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
baziliximab
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et 3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa "idegennek" tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni. A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni. Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban. A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4-6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb. Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
Gondosan kövesse orvosa utasításait. Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.
Ön nem kaphat Simulect-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6. pontban a "Mit tartalmaz a Simulect" cím alatt felsorolt összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója. - ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
- ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy
- ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.
Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et. Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét.
Kérje ki először kezelőorvosa tanácsát, ha védőoltást kell kapnia.
Egyéb gyógyszerek és a Simulect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Idős betegek (65 éves vagy idősebb)
A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott. Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt a kérdést.
Gyermekek és serdülők (1-17 éves kor között)
A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek. A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.
Terhesség és szoptatás
Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes. A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját. Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott.
Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat. A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára. Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig.
Mielőtt a terhesség és szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.
A Simulect nátriumot és káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per injekciós üveg káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "káliummentes".
3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
Ön kizárólag akkor részesül Simulect-kezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, vagy a vénába bevezetett tűn keresztül adják be lassú, 20-30 percig tartó infúzióban vagy egy fecskendőből, intravénás injekcióként.
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények
(például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.
Az első adagot közvetlenül a szervátültetés előtt, a másodikat pedig 4 nappal a műtétet követően adják be Önnek.
Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között)
- 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
- 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
Szokásos adagolás felnőtteknek
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.
Ha az előírtnál több Simulect-et kapott
Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét. Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.
Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében. Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, tüsszögés, zihálás, illetve nehézlégzés, az ürített vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy lázas és influenzaszerű tüneteket tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.
Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Simulect?
- A készítmény hatóanyaga a basiliximab. 10 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát; nátrium-klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.
Milyen a Simulect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Simulect fehér por formájában, 10 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. A dobozban egy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó színtelen üvegampulla is található. 2,5 ml injekcióhoz való vízzel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek.
A Simulect 20 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
???????? Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
???.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Simulect 10 mg-ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez a mellékelt 5 ml-es ampullában lévő injekcióhoz való vizből 2,5 ml-nyit kell aszeptikusan kivenni és ezt a 2,5 ml injekcióhoz való vizet a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus technika alkalmazásával. A injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést. A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni. A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket. Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak. Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll. Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Az elkészített Simulect oldat 20-30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be. Az elkészített oldat izotóniás. Az infúzióként történő alkalmazás esetében az elkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 25 ml-re vagy nagyobb térfogatra hígítani. Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni. A második adagot nem szabad beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés esetén.
Mivel nincs adat a Simulect más intravénásan adható anyagokkal való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel/hatóanyagokkal, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:
Infúziós zsák
- Baxter minibag NaCl 0,9%
Infúziós szerelékek
- Luer Lock? (H. Noolens)
- Steril, levegőztető nyílással ellátott i.v. szerelék (Abbott)
- Infúziós szerelék (Codan)
- Infusomat? (Braun)
- Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda)
- Lifecare 5000? Plumset Microdrip (Abbott) - Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter)
- Flashball device (Baxter)
- Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára
Simulect 10 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
baziliximab
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et 3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek.
Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa "idegennek" tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni. A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni. Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban. A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4-6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb. Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
Gondosan kövesse orvosa utasításait. Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.
Ön nem kaphat Simulect-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6. pontban a "Mit tartalmaz a Simulect" cím alatt felsorolt összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója. - ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
- ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy
- ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.
Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et. Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét.
Kérje ki először kezelőorvosa tanácsát, ha védőoltást kell kapnia.
Egyéb gyógyszerek és a Simulect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Idős betegek (65 éves vagy idősebb)
A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott. Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt a kérdést.
Gyermekek és serdülők (1-17 éves kor között)
A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek. A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.
Terhesség és szoptatás
Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes. A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját. Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott.
Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat. A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára. Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig.
Mielőtt a terhesség és szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.
A Simulect nátriumot és káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per injekciós üveg káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "káliummentes".
3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
Ön kizárólag akkor részesül Simulect-kezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, vagy a vénába bevezetett tűn keresztül adják be lassú, 20-30 percig tartó infúzióban vagy egy fecskendőből, intravénás injekcióként.
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények
(például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.
Az első adagot közvetlenül a szervátültetés előtt, a másodikat pedig 4 nappal a műtétet követően adják be Önnek.
Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között)
- 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
- 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
Szokásos adagolás felnőtteknek
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.
Ha az előírtnál több Simulect-et kapott
Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét. Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.
Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében. Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, tüsszögés, zihálás, illetve nehézlégzés, az ürített vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy lázas és influenzaszerű tüneteket tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.
Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Simulect?
- A készítmény hatóanyaga a basiliximab. 10 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát; nátrium-klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.
Milyen a Simulect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Simulect fehér por formájában, 10 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
A Simulect 20 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
???????? Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
???.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Simulect 10 mg-ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő 2,5 ml adalékanyagoktól mentes injekcióhoz való vizet kell a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus technika alkalmazásával. Az injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést. A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni. A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket. Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak. Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll. Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Az elkészített Simulect oldat 20-30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be. Az elkészített oldat izotóniás. Az infúzióként történő alkalmazás esetében az elkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 25 ml-re vagy nagyobb térfogatra hígítani. Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni. A második adagot nem szabad beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés esetén.
Mivel nincs adat a Simulect más intravénásan adható anyagokkal való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel/hatóanyagokkal, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:
Infúziós zsák
- Baxter minibag NaCl 0,9%
Infúziós szerelékek
- Luer Lock? (H. Noolens)
- Steril, levegőztető nyílással ellátott i.v. szerelék (Abbott)
- Infúziós szerelék (Codan)
- Infusomat? (Braun)
- Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda)
- Lifecare 5000? Plumset Microdrip (Abbott) - Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter)
- Flashball device (Baxter)
- Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
