Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levopront belsőleges oldatos cseppek
levodropropizin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje!
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont!
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levopront belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levopront cseppek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levopront cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levopront cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levopront belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Nem produktív (fokozott nyákképződéssel nem járó), kínzó, száraz köhögés rövid távú tüneti kezelésére 10 éven felüli gyermekek és felnőttek számára.
A készítmény a légcsőre és a hörgőkre hatva fejti ki hatását.
Tartósan fennálló köhögés kezelésére a Levopront kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.
2. Tudnivalók a Levopront cseppek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Levopront cseppeket
* ha allergiás (túlérzékeny) a levodropropizinra vagy a Levopront cseppek egyéb összetevőjére;
* a terhesség és szoptatás időszakában, illetve fogamzóképes nőknek fogamzásgátlás hiányában;
* kórosan nagy mennyiségű hörgőváladék képződésével járó állapotokban;
* a hörgők öntisztító működésének károsodása (a légutak csillós hámjának bizonyos megbetegedései - Kartagener-szindróma, ciliaris diszkinézia) esetén;
* súlyos májbetegség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Köpetürítéssel járó köhögés esetén történő alkalmazása a köhögési reflex gátlása miatt veszélyes mértékben fokozhatja a váladék termelődését és felhalmozódását a hörgőkben, ami a légúti fertőzések, valamint a hörgők görcsének illetve elzáródásának fokozott kockázatával jár.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek csak az előny/kockázat szigorú orvosi mérlegelése után adható.
Időskorúak, illetve egyidejűleg nyugtatóval, vagy altatóval kezelt betegek Levopront kezelése fokozott óvatosságot igényel.
Egyéb gyógyszerek és a Levopront cseppek
A készítmény alkalmazása nem javasolt más, köhögésre ható gyógyszerrel, pl. köptetővel vagy nyákoldóval együtt, mert a köhögési reflex kiesése a váladék felhalmozódásához és pangásához vezethet a hörgőkben, ami a légúti fertőzések, és a hörgők görcsének illetve elzáródásának fokozott kockázatával jár.
Bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek kölcsönhatást a benzodiazepin csoportba tartozó nyugtatókkal illetve altatókkal, ám egyes különösen érzékeny, - egyidejűleg ilyen szerekkel kezelt - beteg esetében körültekintően kell alkalmazni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mivel a levodropropizin átjut a placentán és kimutatható az anyatejben, ezért terhesség ideje alatt, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők kezelésére és a szoptatás időszakában nem alkalmazható.
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
E gyógyszer az előírásnak megfelelően alkalmazva is csökkentheti az éberséget és a koncentrálóképességet, ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
Fontos információk a Levopront cseppek egyes összetevőiről
Levopront cseppek metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaznak, ami (késői) allergiás reakciót okozhat.
A Levopront cseppek propilénglikolt tartalmaznak, ami az alkoholhoz hasonló hatást válthat ki.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levopront cseppeket?
Nem produktív (fokozott nyákképződéssel nem járó), kínzó, száraz köhögés kezelésére csak azt követően javallt, ha a nem gyógyszeres beavatkozások (pl. bő folyadékfogyasztás, párásítás) nem jártak sikerrel.
A Levopront belsőleges oldatos cseppek, 15 ml összhatóanyag-tartalma miatt nem javasolt 10 éven aluli gyermekek kezelésére.
A cseppeket fél pohár vízben hígítva kell bevenni.
Alkalmazása felnőtteknél:
20 csepp (= 1 ml = 60 mg levodropropizin) naponta legfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként.
A napi maximális adag 60 csepp.
Alkalmazása 10 éves kor feletti gyermekeknél:
1 mg/ttkg legfeljebb 3-szor naponta, legalább 6 órás időközönként.
A napi maximális adag 3 mg/ttkg.
Pl.
Testtömeg
kg
Adagolás
Napi maximális adag
23-25 kg
8 csepp naponta 3-szor
24 csepp
26-28 kg
9 csepp naponta 3-szor
27 csepp
29-31 kg
10 csepp naponta 3-szor
30 csepp
32-34 kg
11 csepp naponta 3-szor
33 csepp
35-37 kg
12 csepp naponta 3-szor
36 csepp
38-40 kg
13 csepp naponta 3-szor
39 csepp
41-43 kg
14 csepp naponta 3-szor
42 csepp
44-46 kg
15 csepp naponta 3-szor
45 csepp
46 kg fölött
20 csepp naponta 3-szor
60 csepp
Adagolás időskorban:
A Levopront adagját különösen körültekintően kell meghatározni.
A gyógyszer alkalmazása az étkezések közötti időszakokban javasolt, mivel nem ismert, hogy az egyidejű étkezés hogyan hat a szer felszívódására.
Kiskorúak kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
A flakon kinyitása: A biztonsági zárral ellátott kupakot erőteljesen le kell nyomni és egyidejűleg elcsavarni az óramutató járásával ellenkező irányba a kupakon látható ábra szerint.
Cseppentés: A pontos adagolás érdekében cseppentéskor a tartályt függőlegesen kell tartani.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
A kezelés időtartama: a készítmény a köhögés megszűnéséig, legfeljebb azonban 5 napon keresztül adható.
Ha az előírtnál több Levopront cseppeket vett be
Kérjük, értesítse mihamarabb az orvosi ügyeletet! Vigye magával a megmaradt gyógyszert.
4-szeres túladagolás gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat (émelygés, hányás, hasi fájdalom), aluszékonyságot, 16-szoros túladagolás továbbá a vér O2 telítettségének csökkenéséről számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a Levopront cseppeket
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Levopront cseppek alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
- allergiás bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés, bőrpír) kialakulását tapasztalták. A készítmény metil-p-hidroxibenzoátot tartalmaz, ezért ezekre érzékeny betegek esetében túlérzékenységi reakciót válthat ki.
- émelygés, hányás, gyomorégés, hasi panaszok, hasmenés.
- kimerültség, gyengeségérzet, aluszékonyság,
- szívdobogásérzés
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő):
- öntudatlanság (sopor), zsibbadás, szédülés, fejfájás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levopront cseppeket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Levopront cseppeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaznak a Levopront cseppek?
* A készítmény hatóanyaga: 60 mg levodropropizin milliliterenként. 1 csepp oldatban 3 mg hatóanyag van.
* Egyéb összetevők: propilénglikol, xilitol, szacharin nátrium, metil-p-hidroxibenzoát, erdei gyümölcs aroma, ánizsaroma, vízmentes citromsav, tisztított víz.
Milyen a Levopront cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, halványsárga színű, ánizsra és erdei gyümölcsre emlékeztető illatú és ízű oldat.
15 ml oldat PE-LD műanyag cseppentő-betéttel ellátott, csavaros, biztonsági záras, PP/PE-HD kupakkal záródó PE-MD műanyag tartályban. Egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
Olaszország
Gyártó
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L´ Aquila
Olaszország
OGYI-T-7607/03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. május
2
4
OGYI/17727/2015
|
