Invanz 1 g por infúzióhoz
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Mi az Invanz?
Az Invanz csak orvos vagy egészségügyi szakember által elkészíthető, injekció formájában adható antibiotikum.
Steril, fehér-törtfehér színű, liofilizált por.
Hatóanyag: 1000 mg + 16,0 mg felülmérés ertapenemum, és 1213 mg ertapenemum natricum formájában ampullánként
Segédanyagok: nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-hidroxid.
Az Invanz 1 g por infúzióhoz, ampulla formájában áll rendelkezésre.
Mire használható a készítmény?
Orvosa azért írta fel az Ön számára az Invanz-t, mert Ön a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:
· hasi fertőzés,
· légúti fertőzés (tüdőgyulladás),
· nőgyógyászati fertőzések.
Mit kell tudnia a kezelés megkezdése előtt?
Kinek nem szabad adni a készítményt?
· (ertapenem-mel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységben.
· penicillin, cephalosporin vagy carbapenem csoportba tartozó antibiotikumok.
·
Milyen óvintézkedéseket kell tenni az alkalmazás során?
Tudassa orvosával, ha az alábbi betegségek közül bármelyikben szenved vagy korábban szenvedett:
· vesebetegség (ld. Vesebetegek)
· bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet
· vastagbélgyulladás vagy bármely egyéb emésztőszervi betegség.
Az Invanz alkalmazása más gyógyszerekkel együtt
Mindig tájékoztassa orvosát az összes Ön által szedett vagy szedni tervezett gyógyszerről, beleértve a recept nélkül kaphatókat is.
Vesebetegek
Különösen fontos, hogy amennyiben vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül, ezt tudassa orvosával.
Gyermekek és serdülők
Az Invanz alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott, mivel 18 évesnél fiatalabbak esetében még nem áll rendelkezésre kellő klinikai tapasztalat.
Idős betegek
Az Invanz jó hatású és könnyen elviselhető a legtöbb idős és fiatalabb felnőtt esetében. Ajánlott dózisa életkortól függetlenül adható.
Terhesség
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tudassa orvosával, ha terhes vagy teherbe kíván esni.
Terhesség ideje alatt való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok. Terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja a kezeléssel felvállalt esetleges magzatkárosító hatást.
Szoptatás
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tudassa orvosával, ha szoptat vagy szoptatni fog.
Az Invanz kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag az anyatejbe kiválasztódik, így a szoptatott csecsemőre káros hatással lehet.
Hatás a gépjárművezetésre és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen semmilyen gépet addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy szervezete hogyan reagál a gyógyszerre.
A kezelés mellékhatásaként előfordulhat szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja a betegek gépjármű-vezetési vagy gépkezelési képességét.
Hogyan fogják Önnek beadni a készítményt?
Ezt a gyógyszert csak orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek.
Az Invanz intravénás infúzióban adható (vénába).
Szokásos adagja 1 gramm (g), napi egyszeri alkalmazással. A kezelés időtartamát orvosa határozza meg.
Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását az orvos által előírt ideig kell folytatni.
Mit kell tennie túladagolás esetén?
Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az Invanz-ból, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, vagy forduljon egészségügyi szakemberhez.
Mit kell tennie, ha kihagyott egy adagot?
Amennyiben attól tart, hogy egy adagot esetleg kihagyott, azonnal kérdezze meg kezelőorvosát, vagy forduljon egészségügyi szakemberhez.
Milyen nemkívánatos hatásai lehetnek az Invanz-nak?
Bármely gyógyszernek lehetnek nemkívánatos mellékhatásai.
A leggyakoribb mellékhatások:
· fejfájás
· hasmenés, hányinger, hányás
· kiütés, viszketés
· az intravénás alkalmazással kapcsolatos helyi szövődmény (gyulladás, dudor képződése, duzzanat a szúrás helyén, folyadék kiszűrődése a szövetekbe és a bőrbe a szúrás környezetében).
Kevésbé gyakori mellékhatások:
· szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham
· alacsony vérnyomás
· nehézlégzés, torokfájás
· székrekedés, a száj gombafertőzése, antibiotikum szedéssel összefüggő hasmenés, gyomorsav-visszaáramlás, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság
· bőrpír
· hüvelyi váladékozás és irritáció
· hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, vizenyő/duzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott ízérzés.
Ritka mellékhatások:
· fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése
· alacsony vércukorszint
· nyugtalanság, idegesség, depresszió, remegés
· szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérzés, magas szívfrekvencia
· orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás
· epehólyag-gyulladás, nyelési nehézség, széklettartási képtelenség, sárgaság, májfunkciós eltérések
· bőrgyulladás, a bőr gombás infekciója, bőrhámlás, posztoperatív sebfertőzés
· izomgörcs, vállfájás
· húgyúti fertőzés, vesekárosodás
· vetélés, ivarszervi vérzés
· allergia, gyengeségérzés, kismedencei hashártyagyulladás, az ínhártya elszíneződése, ájulás.
Beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat megváltozott eredményéről is.
Ha bármely fenti vagy egyéb szokatlan tünetet észlel a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, haladéktalanul tudassa azt orvosával, gyógyszerészével vagy más egészségügyi szakemberrel.
Hogyan kell tárolni a készítményt?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
2 és 8 °C között (hűtőszekrényben) tartandó.
Az elkészített oldat szobahőmérsékleten 6 órán át, 2-8 oC-on (hűtőszekrényben) 24 órán át stabil.
A dobozon feltüntetett lejárati időn túl nem használható.
Az első 2 számjegy a hónapot; a következő 4 számjegy az évet jelöli.
Kizárólag orvosnak vagy egészségügyi szakembernek szánt információk:
Használati utasítás az Invanz feloldásához és hígításához:
Egyszeri használatra.
Előkészítés intravénás alkalmazásra:
Beadás előtt az Invanz feloldandó és hígítandó.
1. Oldjuk fel az 1 g-os Invanz ampulla tartalmát 10 ml desztillált vízzel vagy 9 mg/ml (0,9 %) nátrium klorid oldattal, így körülbelül egy 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapunk.. Az oldódáshoz jól rázzuk fel.
2. Az 1 g-os adag esetében az ampulla feloldott tartalmát azonnal adjuk hozzá 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) nátrium- kloridhoz, és legalább 30 percig infundáljuk
Az ampulla feloldott tartalma elkészítés után 9 mg/ml (0,9 %) nátrium-kloriddal azonnal hígítandó. A hígított oldatot haladéktalanul fel kell használni. Ha azt nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási időért a felhasználó a felelős. A hígított oldat (körülbelül 20 mg/ml ertapenem) szobahőmérsékleten (25 °C) 6 óráig, 2 és 8 °C között (hűtőszekrényben) 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. Az oldatot fagyasztani tilos.
Amennyiben a tároló eszköz lehetővé teszi, beadás előtt megszemléléssel ellenőrizzük a feloldást követően nyert oldatot részecskék jelenlétére vagy elszíneződésre. Az Invanz oldat színe változó, a színtelentől a halványsárgáig. Az ebben a tartományban lévő színvariációk a hatékonyságot nem befolyásolják.
Valamennyi fel nem használt oldatot el kell dobni.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merc Sharp & Dohme Kft., Budapest, Magyarország
OGYI-T-8670/01-02
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 19640/41/2003
Az utolsó szövegrevízió időpontja: 2002. november 18. (18746/40/2002.)
A szöveget ellenőrizte: ….....................................
|
