Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
budezonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Miflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Miflonide alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Miflonide-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Miflonide-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Miflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Miflonide?
A Miflonide 200 és 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában (a továbbiakban: Miflonide) olyan kemény kapszula, amit egy Aerolizer nevű belégzőkészülékkel, ún. inhalátorral javasolt alkalmazni. Az inhalátor felnyitja a kapszulát, abból száraz por szabadul ki, mely belégzéssel jut a tüdőbe.
A Miflonide egy budezonid nevű vegyületet tartalmaz, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik. Vannak, akik "szteroidnak" vagy "megelőzésre" használt gyógyszernek nevezik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Miflonide?
A Miflonide-ot az asztmás rohamok megelőzésére és a légzési zavarok enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél. Ezt a gyógyszert rendszeresen, naponta kell alkalmaznia, még akkor is, ha jobban érzi magát, mert ez a gyógyszer segít megelőzni a légzési problémák későbbi kialakulását.
Nem szabad a hirtelen kezdődő asztmás roham kezelésére alkalmazni, ha ilyen kialakul. Az asztmás rohamok leküzdésére más inhalációs készítményt kell alkalmaznia, például albuterolt vagy szalbutamolt.
Hogyan hat a Miflonide?
Az asztmát a tüdő kis légutainak gyulladása okozza, amelyek beszűkülnek és nehézlégzést okoznak.
A Miflonide csökkenti és megelőzi a légutak gyulladását és szűkületét, és segít nyitva tartani a légutakat, hogy csökkentse az asztmás tüneteket, ami könnyebb légzést tesz lehetővé az Ön számára.
2. Tudnivalók a Miflonide alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Miflonide-ot:
* ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha tüdőtuberkulózisnak (TBC) nevezett légzőszervi megbetegedése van, vagy volt.
* 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a Miflonide-ot. Ha nem biztos benne, akkor a Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
* ha valaha tüdőtuberkulózisa volt.
* ha légúti gomba-, vagy vírusfertőzésben szenved.
* ha bármilyen más tüdő-, vagy légzési betegségben szenved, ami a gombafertőzés fokozott veszélyével jár.
* ha bármilyen májbetegsége van, vagy sárgaságban szenved. Kezelőorvosa fogja felírni Önnek a megfelelő adagot.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), a Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
* a gyógyszer alkalmazása után sípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert ad Önnek e helyett.
* a Miflonide alkalmazása során kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzés vagy nyelési nehézség esetleg szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyos allergiás reakciója van a gyógyszerre.
* a Miflonide alkalmazása során kifejezett gyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek a mellékvese elégtelen működésének tünetei lehetnek.
* a Miflonide alkalmazása során testtömeg-növekedést, az arc teliholdszerű kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedésével járó hízást tapasztal. Ezek a Cushing-szindrómának nevezett hormonzavar tünetei lehetnek.
* a Miflonide alkalmazása során homályos látást vagy látászavarokat tapasztal.
* a Miflonide-kezelés alatt alvászavart, depressziót észlel vagy aggodalmat, nyugtalanságot, idegességet, fokozott izgatottságot vagy ingerültséget érez.
* a Miflonide alkalmazása közben gombás fertőzés alakul ki a szájüregében.
Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa időről időre megvizsgálhatja a veséit (a mellékvesék működését).
Ha ezt a gyógyszert egy gyermek sokáig használja, akkor az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja a testmagasságát.
Ne nyelje le a kapszulákat - azokat csak az Aerolizer inhalátorral szabad használni!
Egyéb gyógyszerek és a Miflonide
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Miflonide hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket használja:
* egyes fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol, klaritromicin, telitromicin, eritromicin vagy rifampicin.
* HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir, szakinavir, nelfinavir.
* szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, például amiodaron.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával.
Ha szteroid tablettákat szed
Ha az asztmájára már hosszú ideje szteroid tablettákat szed, lehet, hogy kezelőorvosa lassan csökkenti a tabletták mennyiségét, ha a Miflonide-ot már megközelítőleg 10 napja alkalmazza. Ne hagyja hirtelen abba a szteroid tablettái szedését.
Amikor csökkenti a szedett tablettái mennyiségét, néha olyan tünetek alakulhatnak ki, mint:
* az orrdugulás vagy orrfolyás, ízületi- vagy izomfájdalom,
* bőrkiütés (ekcéma),
* fáradtság, hányinger vagy hányás.
Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, kérjük, mielőbb forduljon orvoshoz.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség alatt ezt a gyógyszert kizárólag a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Miflonide szoptatás alatt történő alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Miflonide befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Miflonide laktóz-monohidrátot tartalmaz
A 200 mikrogrammos kapszula 24,77 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A 400 mikrogrammos kapszula 24,54 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Miflonide-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Miflonide-ot kell alkalmazni?
* Kezelőorvosa beállítja az adagját, így azt a lehető legkisebb gyógyszermennyiséget alkalmazza, ami hatásos Önnél.
* Fontos, hogy minden nap használja az inhalátort, még akkor is, ha jobban érzi magát, mivel a gyógyszer segít megelőzni a légzési problémák későbbi kialakulását.
* Ha azt észleli, hogy a sípoló légzése vagy a légszomja rosszabbodik, a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy azt érzi, a gyógyszere nem hat olyan jól, mint kellene.
Hat éves kor alatti gyermekek
A Miflonide-ot 6 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják.
Hat éves és idősebb gyermekek
* A gyógyszer szokásos adagja napi 200 és 400 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomra elosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. A 400 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta két alkalommal 1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie. A 200 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta egy alkalommal 1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie.
* Kezelőorvosa kérheti, hogy ettől eltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egy alkalommal használja.
* Ha gyermekének súlyos asztmája van, kezelőorvosa arra kérheti, hogy maximum 800 mikrogrammot alkalmazzon naponta. Ez azt jelenti, hogy naponta 2×2 Miflonide 200 mikrogramm (vagy 2×1 Miflonide 400 mikrogramm) kapszulát lélegezzen be.
Felnőttek
* A gyógyszer szokásos adagja napi 200 és 1600 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomra elosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. Ez azt jelenti, hogy naponta 1-8 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát, vagy legfeljebb 4 Miflonide 400 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie. A napi adagot két alkalomra elosztva kell belélegeznie, amennyiben lehetséges.
* Kezelőorvosa kérheti, hogy ettől eltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egy alkalommal használja.
Ha nem biztos abban, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia, akkor a Miflonide alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hogyan alkalmazza a Miflonide-ot az inhalátorral?
* A Miflonide kapszulákat kizárólag a dobozban található inhalátorral alkalmazza. A kapszulákat a felhasználásig a buborékcsomagolásban kell tárolnia.
* Ne nyelje le a kapszulákat. A kapszulákban lévő por kizárólag belélegzésre szolgál.
* A szájában kialakuló "szájpenésznek" nevezett gombás fertőzés megelőzése érdekében az inhalátor alkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.
* Kérjük, figyelmesen olvassa el a "Használati útmutató" című fejezetet, melyben további információkat talál arról, hogy miként alkalmazza a Miflonide kapszulákat az Aerolizer inhalátorral.
Ha az előírtnál több Miflonide-ot alkalmazott
Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, vagy ha valaki más alkalmazta a kapszuláit, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszert, a dobozával együtt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Miflonide-ot
* Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő adagot a szokott időben lélegezze be.
* Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Miflonide alkalmazását
A Miflonide-kezelés abbahagyása fokozhatja az asztma súlyosbodásának valószínűségét. Kezelőorvosa engedélye nélkül ne hagyja hirtelen abba a Miflonide alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritka mellékhatás súlyos lehet.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával
* Ha a gyógyszer alkalmazása után sípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert ad Önnek e helyett.
* Ha a Miflonide alkalmazása során kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzés vagy nyelési nehézség vagy szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyos allergiás reakciója van a gyógyszerre.
* Ha a Miflonide alkalmazása során kifejezett gyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek a mellékvese elégtelen működésének a tünetei lehetnek.
* Ha a Miflonide alkalmazása során testtömeg-növekedést, az arc teliholdszerű kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedésével járó hízást tapasztal. Ezek a Cushing-szindrómának vagy a mellékvesekéreg fokozott hormontermelésének nevezett hormonzavar tünetei lehetnek.
* Ha a Miflonide alkalmazása során homályos látást vagy látászavarokat tapasztal.
Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
További mellékhatások lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Gombás fertőzések a szájban és a torokban. A szájában kialakuló "szájpenésznek" nevezett gombás fertőzés megelőzése érdekében az inhalátor alkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.
* Rekedt hang és torokirritáció. Ezek a hatások megszűnnek, ha abbahagyja az inhalátor alkalmazását, vagy ha kevesebb kapszulát alkalmaz, vagy ha pihenteti a hangját.
* Köhögés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Szorongás.
* Depresszió.
* Szürkehályog.
* Homályos látás.
* Izomgörcs.
* Remegés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Gyermekek és serdülők lassú növekedése.
* Csontritkulás.
* Túlzottan aktívnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
* Viselkedési zavarok, köztük depresszió (különösen gyermekeknél).
* Viszkető bőrkiütés.
* Véraláfutás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
* Alvászavar.
* Aggódásérzés, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység.
Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Miflonide-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza a Miflonide-ot, ha a csomagolás sérült, vagy megbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Miflonide?
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
* A készítmény hatóanyaga a budezonid. 230 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 200 mikrogramm budezonid kiáramlását biztosítja, ha az Aerolizer inhalátorban alkalmazzák.
* Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát. A kapszula étkezési zselatinból készült.
Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
* A készítmény hatóanyaga a budezonid. 460 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 400 mikrogramm budezonid kiáramlását biztosítja, ha az Aerolizer inhalátorban alkalmazzák.
* Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát. A kapszula étkezési zselatinból készült.
Milyen a Miflonide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
25 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű por 3-as méretű kemény zselatin kapszulában, melynek világos rózsaszín, átlátszatlan felső része fekete cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete "BUDE 200" jelzéssel van ellátva.
A port az Aerolizer belégzőkészülék, ún. inhalátor segítségével tudja belélegezni.
Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
25 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű por 3-as méretű kemény zselatin kapszulában, melynek rózsaszín, átlátszatlan felső része fekete cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete "BUDE 400" jelzéssel van ellátva.
A port az Aerolizer belégzőkészülék, ún. inhalátor segítségével tudja belélegezni.
Kiszerelés:
60 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban + 1 inhalátor (Aerolizer) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novartis Hungária Kft.
H-1114 Budapest
Bartók Béla u. 43-47.
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
OGYI-T-8674/01 60 db +1 db (Aerolizer) inhalátor dobozban.
Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
OGYI-T-8674/03 60 db+1 db (Aerolizer) inhalátor dobozban.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. május
Használati útmutató
Kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, hogy megtanulja, miként kell alkalmaznia a Miflonide kapszulákat az Aerolizer inhalátorral.
A Miflonide kapszulákat kizárólag a dobozban lévő Aerolizer inhalátorral alkalmazza.
* Ne használjon más típusú inhalátort.
* Ne nyelje le a kapszulákat! A kapszulákban lévő por arra való, hogy belélegezze.
* Ne feledje, hogy a Miflonide kizárólag az asztmás rohamok megelőzésére való. Az asztmás roham kezelésére a tünetek enyhítésére szolgáló inhalátorát kell használnia.
Az Aerolizer két részből áll:
1. A szájrészt (belégzőcsövet) védő kupak.
2. A készülék teste.
A test részei:
3. Szájrész (belégzőcső).
4. Kapszulatartó rekesz.
5. Gombok, melyeknek az egyik oldalán "szárnyak" a másik oldalukon tűk találhatók.
6. A levegő beáramlására szolgáló csatorna.
1. Vegye le a védőkupakot.
2. Fontos, hogy az ujjai teljesen szárazak legyenek. Vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból és helyezze fektetve a kapszulatartó rekeszbe:
* Fontos, hogy az ujjai teljesen szárazak legyenek.
* A kapszulát csak közvetlenül az alkalmazás előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
* A kapszulát ne a szájrészbe (belégzőcsőbe) tegye!
3. A szájrész (belégzőcső) (óramutató járásának megfelelő) visszafordításával zárja be a kapszulatartó rekeszt, amíg egy kattanást nem hall.
4. A kapszulában lévő por felszabadítása:
* Tartsa függőlegesen az Aerolizer-t, a szájrésszel (belégzőcsővel) felfelé.
* Mindkét oldalsó gomb egyszerre történő erős benyomásával lyukassza ki a kapszulát. Ezután engedje el a gombokat. Ezt a lépést csak egyszer végezze el.
Eközben a kapszula széttörhet, és kis zselatindarabok kerülhetnek a szájába vagy a torkába. Lenyelheti a darabokat, azok ártalmatlanok.
5. Fújja ki az összes levegőt.
6. A gyógyszert a következő módon tudja mélyen beszívni a légutakba:
* Vegye a szájába a készülék szájrészét (belégzőcsövét) és hajtsa kissé hátra a fejét. Ajkait a szájrész (belégzőcső) körül zárja szorosan össze.
* Lélegezzen be gyorsan, de ugyanakkor egyenletesen, és olyan mélyen, amilyen mélyen csak tud.
* Egy búgó hangot kell hallania, ahogy a kapszula megpördül a kapszulatartó rekesz feletti térben. Ha nem hallja ezt a hangot, nyissa ki a kapszulatartó rekeszt (lásd a 2. lépést), és ellenőrizze le, hogy a kapszula nem szorult-e be a kapszulatartó rekeszbe. Ezt követően ismételje meg a 7. lépést.
* Ne próbálja meg a kapszulát az oldalsó gombok ismételt nyomkodásával kiszabadítani.
7. A belégzést követően:
* Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig kényelmesen tudja, és közben vegye ki az inhalátort a szájából.
* Ezután az orrán keresztül fújja ki a levegőt.
* Nyissa ki a kapszulatartó rekeszt és ellenőrizze le, hogy maradt-e por a kapszulában. Ha igen, akkor ismételje meg a 6., 7. és 8. lépéseket.
8. Ha az összes port belélegezte, nyissa ki a kapszulatartó rekeszt (lásd a 2. lépést).
* Vegye ki az üres kapszulát, és egy száraz szövettel vagy puhaszőrű ecsettel távolítsa el a kapszulatartó rekeszben maradt port.
* Ne használjon vizet az inhalátor tisztítására!
10. Zárja vissza a kapszulatartó rekeszt, és tegye vissza rá a védőkupakot.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
budezonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Miflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Miflonide alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Miflonide-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Miflonide-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Miflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Miflonide?
A Miflonide 200 és 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában (a továbbiakban: Miflonide) olyan kemény kapszula, amit egy Miflonide Breezhaler inhalátornak nevezett belégzőkészülékkel javasolt alkalmazni. Az inhalátor felnyitja a kapszulát, abból száraz por szabadul ki, mely belégzéssel jut a tüdőbe.
A Miflonide egy budezonid nevű vegyületet tartalmaz, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik. Vannak, akik "szteroidnak" vagy "megelőzésre" használt gyógyszernek nevezik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Miflonide?
A Miflonide-ot az asztmás rohamok megelőzésére és a légzési zavarok enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél. Ezt a gyógyszert rendszeresen, naponta kell alkalmaznia, még akkor is, ha jobban érzi magát, mert ez a gyógyszer segít megelőzni a légzési problémák későbbi kialakulását.
Nem szabad a hirtelen kezdődő asztmás roham kezelésére alkalmazni, ha ilyen kialakul. Az asztmás rohamok leküzdésére más inhalációs készítményt kell alkalmaznia, például albuterolt vagy szalbutamolt.
Hogyan hat a Miflonide?
Az asztmát a tüdő kis légutainak gyulladása okozza, amelyek beszűkülnek és nehézlégzést okoznak.
A Miflonide csökkenti és megelőzi a légutak gyulladását és szűkületét, és segít nyitva tartani a légutakat, hogy csökkentse az asztmás tüneteket, ami könnyebb légzést tesz lehetővé az Ön számára.
2. Tudnivalók a Miflonide alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Miflonide-ot:
* ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha tüdőtuberkulózisnak (TBC) nevezett légzőszervi megbetegedése van, vagy volt.
* 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a Miflonide-ot. Ha nem biztos benne, akkor a Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
* ha valaha tüdőtuberkulózisa volt.
* ha légúti gomba-, vagy vírusfertőzésben szenved.
* ha bármilyen más tüdő-, vagy légzési betegségben szenved, ami a gombafertőzés fokozott veszélyével jár.
* ha bármilyen májbetegsége van, vagy sárgaságban szenved. Kezelőorvosa fogja felírni Önnek a megfelelő adagot.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), a Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
* a gyógyszer alkalmazása után sípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert ad Önnek e helyett.
* a Miflonide alkalmazása során kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzés vagy nyelési nehézség esetleg szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyos allergiás reakciója van a gyógyszerre.
* a Miflonide alkalmazása során kifejezett gyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek a mellékvese elégtelen működésének tünetei lehetnek.
* a Miflonide alkalmazása során testtömeg-növekedést, az arc teliholdszerű kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedésével járó hízást tapasztal. Ezek a Cushing-szindrómának nevezett hormonzavar tünetei lehetnek.
* a Miflonide alkalmazása során homályos látást vagy látászavarokat tapasztal.
* a Miflonide-kezelés alatt alvászavart, depressziót észlel vagy aggodalmat, nyugtalanságot, idegességet, fokozott izgatottságot vagy ingerültséget érez.
* a Miflonide alkalmazása közben gombás fertőzés alakul ki a szájüregében.
Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa időről időre megvizsgálhatja a veséit (a mellékvesék működését).
Ha ezt a gyógyszert egy gyermek sokáig használja, akkor az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja a testmagasságát.
Ne nyelje le a kapszulákat - azokat csak a Miflonide Breezhaler inhalátorral szabad használni!
Egyéb gyógyszerek és a Miflonide
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Miflonide hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket használja:
* egyes fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol, klaritromicin, telitromicin, eritromicin vagy rifampicin.
* HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir, szakinavir, nelfinavir.
* szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, például amiodaron.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával.
Ha szteroid tablettákat szed
Ha az asztmájára már hosszú ideje szteroid tablettákat szed, lehet, hogy kezelőorvosa lassan csökkenti a tabletták mennyiségét, ha a Miflonide-ot már megközelítőleg 10 napja alkalmazza. Ne hagyja hirtelen abba a szteroid tablettái szedését.
Amikor csökkenti a szedett tablettái mennyiségét, néha olyan tünetek alakulhatnak ki, mint:
* az orrdugulás vagy orrfolyás, ízületi- vagy izomfájdalom,
* bőrkiütés (ekcéma),
* fáradtság, hányinger vagy hányás.
Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, kérjük, mielőbb forduljon orvoshoz.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség alatt ezt a gyógyszert kizárólag a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Miflonide szoptatás alatt történő alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Miflonide befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Miflonide laktóz-monohidrátot tartalmaz
A 200 mikrogrammos kapszula 24,77 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A 400 mikrogrammos kapszula 24,54 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Miflonide-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Miflonide-ot kell alkalmazni?
* Kezelőorvosa beállítja az adagját, így azt a lehető legkisebb gyógyszermennyiséget alkalmazza, ami hatásos Önnél.
* Fontos, hogy minden nap használja az inhalátort, még akkor is, ha jobban érzi magát, mivel a gyógyszer segít megelőzni a légzési problémák későbbi kialakulását.
* Ha azt észleli, hogy a sípoló légzése vagy a légszomja rosszabbodik, a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy azt érzi, a gyógyszere nem hat olyan jól, mint kellene.
Hat éves kor alatti gyermekek
A Miflonide-ot 6 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják.
Hat éves és idősebb gyermekek
* A gyógyszer szokásos adagja napi 200 és 400 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomra elosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. A 400 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta két alkalommal 1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie. A 200 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta egy alkalommal 1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie.
* Kezelőorvosa kérheti, hogy ettől eltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egy alkalommal használja.
* Ha gyermekének súlyos asztmája van, kezelőorvosa arra kérheti, hogy maximum 800 mikrogrammot alkalmazzon naponta. Ez azt jelenti, hogy naponta 2×2 Miflonide 200 mikrogramm (vagy 2×1 Miflonide 400 mikrogramm) kapszulát lélegezzen be.
Felnőttek
* A gyógyszer szokásos adagja napi 200 és 1600 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomra elosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. Ez azt jelenti, hogy naponta 1-8 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát, vagy legfeljebb 4 Miflonide 400 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie. A napi adagot két alkalomra elosztva kell belélegeznie, amennyiben lehetséges.
* Kezelőorvosa kérheti, hogy ettől eltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egy alkalommal használja.
Ha nem biztos abban, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia, akkor a Miflonide alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hogyan alkalmazza a Miflonide-ot a Breezhaler inhalátorral?
* A Miflonide kapszulákat kizárólag a dobozban található inhalátorral alkalmazza. A kapszulákat a felhasználásig a buborékcsomagolásban kell tárolnia.
* Ne nyelje le a kapszulákat. A kapszulákban lévő por kizárólag belélegzésre szolgál.
* A szájában kialakuló "szájpenésznek" nevezett gombás fertőzés megelőzése érdekében az inhalátor alkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.
* Kérjük, figyelmesen olvassa el a "Használati útmutató" című fejezetet, melyben további információkat talál arról, hogy miként alkalmazza a Miflonide kapszulákat a Miflonide Breezhaler inhalátorral.
Ha az előírtnál több Miflonide-ot alkalmazott
Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, vagy ha valaki más alkalmazta a kapszuláit, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszert, a dobozával együtt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Miflonide-ot
* Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő adagot a szokott időben lélegezze be.
* Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Miflonide alkalmazását
A Miflonide-kezelés abbahagyása fokozhatja az asztma súlyosbodásának valószínűségét. Kezelőorvosa engedélye nélkül ne hagyja hirtelen abba a Miflonide alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritka mellékhatás súlyos lehet.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával
* Ha a gyógyszer alkalmazása után sípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert ad Önnek e helyett.
* Ha a Miflonide alkalmazása során kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzés vagy nyelési nehézség vagy szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyos allergiás reakciója van a gyógyszerre.
* Ha a Miflonide alkalmazása során kifejezett gyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek a mellékvese elégtelen működésének a tünetei lehetnek.
* Ha a Miflonide alkalmazása során testtömeg-növekedést, az arc teliholdszerű kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedésével járó hízást tapasztal. Ezek a Cushing-szindrómának vagy a mellékvesekéreg fokozott hormontermelésének nevezett hormonzavar tünetei lehetnek.
* Ha a Miflonide alkalmazása során homályos látást vagy látászavarokat tapasztal.
Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
További mellékhatások lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Gombás fertőzések a szájban és a torokban. A szájában kialakuló "szájpenésznek" nevezett gombás fertőzés megelőzése érdekében az inhalátor alkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.
* Rekedt hang és torokirritáció. Ezek a hatások megszűnnek, ha abbahagyja az inhalátor alkalmazását, vagy ha kevesebb kapszulát alkalmaz, vagy ha pihenteti a hangját.
* Köhögés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Szorongás.
* Depresszió.
* Szürkehályog.
* Homályos látás.
* Izomgörcs.
* Remegés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Gyermekek és serdülők lassú növekedése.
* Csontritkulás.
* Túlzottan aktívnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
* Viselkedési zavarok, köztük depresszió (különösen gyermekeknél).
* Viszkető bőrkiütés.
* Véraláfutás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
* Alvászavar.
* Aggódásérzés, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység.
Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Miflonide-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza a Miflonide-ot, ha a csomagolás sérült, vagy megbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Miflonide?
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
* A készítmény hatóanyaga a budezonid. 230 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 200 mikrogramm budezonid kiáramlását biztosítja, ha a Miflonide Breezhaler inhalátorban alkalmazzák.
* Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát. A kapszula étkezési zselatinból készült.
Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
* A készítmény hatóanyaga a budezonid. 460 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 400 mikrogramm budezonid kiáramlását biztosítja, ha a Miflonide Breezhaler inhalátorban alkalmazzák.
* Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát. A kapszula étkezési zselatinból készült.
Milyen a Miflonide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
25 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű por 3-as méretű kemény zselatin kapszulában, melynek világos rózsaszín, átlátszatlan felső része fekete cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete "BUDE 200" jelzéssel van ellátva.
A port a Miflonide Breezhaler belégzőkészülék, úgynevezett inhalátor segítségével tudja belélegezni.
Miflonide400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
25 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű por 3-as méretű kemény zselatin kapszulában, melynek rózsaszín, átlátszatlan felső része fekete cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete "BUDE 400" jelzéssel van ellátva.
A port a Miflonide Breezhaler belégzőkészülék, úgynevezett inhalátor segítségével tudja belélegezni.
Kiszerelés:
60 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban + 1 inhalátor dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novartis Hungária Kft.
H-1114 Budapest
Bartók Béla u. 43-47.
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
OGYI-T-8674/05 6×10 db +1 db (Breezhaler) inhalátor dobozban.
Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
OGYI-T-8674/06 6×10 db+1 db (Breezhaler) inhalátor dobozban.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. május
Használati útmutató
Kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, hogy megtanulja, miként kell alkalmaznia a Miflonide kapszulákat a Miflonide Breezhaler inhalátorral.
A Miflonide kapszulákat kizárólag a dobozban lévő Miflonide Breezhaler inhalátorral alkalmazza.
* Ne használjon más típusú inhalátort.
* Ne nyelje le a kapszulákat! A kapszulákban lévő por arra való, hogy belélegezze.
* Ne feledje, hogy a Miflonide Breezhaler kizárólag az asztmás rohamok megelőzésére való. Az asztmás roham kezelésére a tünetek enyhítésére szolgáló inhalátorát kell használnia.
A Miflonide csomagolás tartalma:
Minden Miflonide csomagolás a következőket tartalmazza:
* egy Miflonide Breezhaler inhalátor.
* egy vagy több buborékcsomagolás, melyek az inhalátorban történő alkalmazásra való Miflonide kapszulákat tartalmazzák.
A Miflonide Breezhaler inhalátor segítségével tudja belélegezni a Miflonide kapszula tartalmát.
Hogyan használja az inhalátort?
Húzza le a kupakot!
Nyissa fel az inhalátort:
Tartsa erősen az inhalátor alját, és billentse meg a szájrészt. Ezzel az inhalátor kinyílik.
Készítse elő a kapszulát:
Közvetlenül az alkalmazás előtt, száraz kézzel vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
Ne nyelje le a kapszulát!
Helyezze be a kapszulát:
Helyezze be a kapszulát a kapszula-kamrába.
Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Csukja be az inhalátort:
Csukja be az inhalátort, amíg kattanó hangot nem hall.
Szúrja át a kapszulát:
* Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, úgy, hogy a szájrész felfelé mutasson.
* Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát. Ezt csak egyszer tegye meg!
* A kapszula átszúrásakor kattanó hangot kell hallania.
Teljesen engedje el az oldalsó gombokat.
Fújja ki a levegőt:
Mielőtt szájába veszi a szájrészt, fújja ki teljesen a levegőt.
Ne fújjon bele a szájrészbe!
Lélegezze be a gyógyszert:
Ahhoz, hogy mélyen, a légutakba lélegezze a gyógyszert:
* Tartsa az inhalátort a képen látható módon. Az oldalsó gomboknak jobbra és balra kell nézniük. Ne nyomja be az oldalsó gombokat!
* Vegye szájába a szájrészt és szorosan zárja körül az ajkaival.
* Gyorsan, de egyenletesen, és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud.
Megjegyzés:
Amint az inhalátoron keresztül levegőt vett, a kapszula megpördül a kamrában, és búgó hangot kell hallania. Édes ízt érezhet, miközben a gyógyszer a tüdejébe jut.
További információ:
Esetenként nagyon apró kapszuladarabok juthatnak át a szűrőn, és kerülhetnek a szájába. Ha ez bekövetkezik, akkor érezheti a nyelvén ezeket a darabokat. Nem ártalmas, ha ezeket a darabokat lenyeli vagy belélegzi. A kapszula összetörésének esélye megnő, ha a kapszulát egynél többször lyukasztja ki (6. lépés).
Ha nem hall búgó hangot:
A kapszula beszorulhat a kapszulakamrába. Ha ez bekövetkezik:
* Nyissa ki az inhalátort, és az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát. Ne nyomja be az oldalsó gombokat!
* Csukja be az inhalátort és a 8. és 9. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Tartsa vissza a lélegzetét.
Miután belélegezte a gyógyszert:
* Legalább 5-10 másodpercig, vagy amilyen hosszan kényelmesen tudja, tartsa vissza a lélegzetét, eközben vegye ki a szájából az inhalátort.
* Ezután fújja ki a levegőt.
* Nyissa ki az inhalátort, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában.
Ha por maradt a kapszulában:
* Zárja be az inhalátort.
* Ismételje meg a 8., 9., 10. és 11. lépéseket.
A legtöbben egy-két belégzéssel képesek kiüríteni a kapszulát.
További információ:
Ha a kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a gyógyszeréből.
* Nyissa fel újra a szájrészt, és a kapszula-kamrából kiütögetve, vegye ki az üres kapszulát. Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladék közé.
Amennyiben az orvos utasítása szerint Önnek egynél több kapszulát kell alkalmaznia, akkor ismételje meg a 3-12. lépéseket szükség szerint.
A gyógyszer alkalmazása után
* Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját.
Öblítse ki a száját alaposan a gyógyszer alkalmazását követően. Köpje ki az öblítésre használt vizet. Ezzel csökkenti a szájüregi gombás fertőzés (szájpenész) kialakulásának kockázatát.
Ne tárolja a kapszulát a Miflonide Breezhaler inhalátorban!
Hogyan kell az inhalátort tisztítani?
Soha ne mossa el vízzel az inhalátort! Ha ki akarja tisztítani az inhalátort, akkor a rajta maradt por eltávolítása érdekében egy száraz, nem bolyhosodó törlővel töröljön le minden port a szájrészről, kívül is és belül is. Tartsa az inhalátort szárazon!
Emlékeztető
* Ne nyelje le a Miflonide kapszulát!
* Csak az ebben a csomagolásban található Miflonide Breezhaler inhalátort alkalmazza.
* A kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, azokat csak közvetlenül az alkalmazás előtt vegye ki.
* Soha ne tegye a Miflonide kapszulát közvetlenül a Miflonide Breezhaler inhalátor szájrészébe!
* Ne nyomja be egynél többször az oldalsó gombokat!
* Ne fújjon bele a Miflonide Breezhaler inhalátor szájrészébe!
* Belégzés előtt mindig engedje el az oldalsó gombokat.
* Soha ne mossa el vízzel a Miflonide Breezhaler inhalátort! Tartsa szárazon. Lásd "Hogyan kell az inhalátort tisztítani?" című részt.
* Soha ne szedje szét a Miflonide Breezhaler inhalátort!
* Amikor új csomagot kezd, mindig az abban a csomagolásban lévő új Miflonide Breezhaler inhalátort alkalmazza. Dobja ki az inhalátort miután felhasználta a csomag tartalmát.
* Ne tárolja a kapszulát a Miflonide Breezhaler inhalátorban!
* Mindig tartsa a Miflonide Breezhaler inhalátort és a Miflonide kapszulákat száraz helyen!
13
OGYÉI/19752/2017
OGYÉI/19753/2017
|
