|
|
| EBIXA 5MG/ KIPUMPÁLT ADAG, BELS OLDAT 50ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Ebixa 5 mg/kipumpált adag, belsőleges oldat
memantin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ebixa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ebixa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ebixa-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBIXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Hogyan hat az Ebixa?
Az Ebixa az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban
úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz
és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. Az Ebixa az NMDA-receptor antagonisták
néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ebixa az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán
keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ebixa?
Az Ebixa a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére
szolgál.
2. TUDNIVALÓK AZ EBIXA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Ebixa-t
- amennyiben Ön allergiás (túlérzékeny) a memantin-hidrokloridra, vagy az Ebixa belsőleges
oldat egyéb összetevőjére (lásd 6.pont).
Az Ebixa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha volt már korábban epilepsziás rohama- ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,
illetve magas vérnyomása nincs beállítva.
Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és az Ebixa kezelés előnyeit orvosának
rendszeresen újra meg kell fontolnia.
Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan
ellenőriznie kell az Ön veseműködését és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek
megfelelően kell módosítania.
Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként
alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb
NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.
Az Ebixa nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.
Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ebixa főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e
gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:
- amantadin, ketamin, dextrometorfán
- dantrolen, baklofén
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
- hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)
- antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
- antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt
gyógyszerkészítmények)
- barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)
- dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
- neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
- szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek
Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Ebixa-kezelés alatt áll!
Az Ebixa együttes szedése étellel/itallal
Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról
szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA - a vese rossz
működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak
(vizeletelvezető rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség
lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes vagy terhes szeretne lenni, beszélje meg kezelőorvosával. A memantin
alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.
Az Ebixa szedése mellett nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekreKezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve
kezelhet-e gépeket. Az Ebixa szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben
járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.
Fontos információk az Ebixa egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény cukoralkoholt (szorbit) tartalmaz. Amennyiben orvosa tájékoztatta arról,
hogy Ön egyes cukrokra túlérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert. Az
orvosa tanácsot ad Önnek.
Továbbá e készítmény tartalmaz ugyan káliumot, de adagonként kevesebb, mint 1 mmol-t (39 mg-ot) ,
így gyakorlatilag káliummentesnek tekinthetjük.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EBIXA-T?
Az Ebixa-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Egy kipumpált adag 5 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz.
Felnőttek és idős betegek esetében az Ebixa ajánlott dózisa naponta egyszer 4 kipumpált adag, mely
20 mg adagnak felel meg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi
dózist fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:
1. hét egy kipumpált
adag
2. hét kettő kipumpált
adag
3. hét három
kipumpált adag
4. hét és azt követően négy kipumpált
adag
A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer egy kipumpált adag (1x 5 mg). Ezt az
adagot a második héten naponta egyszer kettő (1 x 10 mg), majd a harmadik héten naponta egyszer
három kipumpált adagra (1 x 15 mg) kell növelni. A negyedik héttől kezdve a javasolt dózis naponta
egyszer négy kipumpált adag (1 x 20 mg).
Csökkent veseműködésű betegek esetén
Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely
az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának
rendszeres időközönként ellenőriznie kell.
Alkalmazás
Az Ebixa-t naponta egyszer kell szájon át bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap
ugyanabban az időben kell bevenni a gyógyszert. Az oldatot egy kevés vízzel kell lenyelni. Az oldat
akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.
Az elkészítésre és a készítmény használatára vonatkozó részletes útmutatót lásd a betegtájékoztató
végén.
A kezelés időtartama
Az Ebixa-t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön
kezelését.
Ha az előírtnál több Ebixa-t vett be
- Az Ebixa túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek
fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban
található.
- Amennyiben az előírtnál sokkal több Ebixa-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a
legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.
Ha elfelejtette bevenni az Ebixa-t
- Amennyiben elfelejti bevenni az Ebixa adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott
időben.
- Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben bármilyen további kérdése van ennek a terméknek a használatával kapcsolatosan,
kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az az Ebixa is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.
Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél előforduló):
o Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés,szédülés, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer
túlérzékenység
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél előforduló):
o Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség
és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél előforduló):
o Görcsrohamok
Nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
o Hasnyálmirigy-gyulladás és pszichotikus tünetek
Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társult.
Ebixával kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ EBIXA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje az Ebixa-t. A lejárati idő
a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az palack felnyitása után a cseppek 3 hónapig tarthatók el.
A pumpával felszerelt üveg csak függőleges helyzetben tárolható és szállítható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ebixa?
A hatóanyag a memantin-hidroklorid. A pumpa minden lenyomásnál 0,5 ml oldatot adagol ki; ebben
5 mg memantin hidroklorid van, ami 4,16 mg memantinnal egyenértékű.
Egyéb összetevők: kálium-szorbát, szorbit E 420-at és tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ebixa belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halvány sárga oldat.
Az Ebixa belsőleges oldat 50 ml , 100 ml illetve 10 × 50 ml-os palackos kiszerelésben kerül
forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja / gyártó:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dánia
|
|
|
|
