VFEND 200 mg por infuzióhoz
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Ha az itt leírtakon kívül további kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
1.Milyen hatóanyagot és egyéb segédanyagokat tartalmaz a Vfend por infúzióhoz?
2.Mire használják a Vfend infúziót?
3.Mit kell tudnia, mielőtt elkezdik a Vfend infúzió alkalmazását?
4.Hogyan alkalmazzák a Vfend infúziót?
5.Az esetleges mellékhatások
6.Hogyan tárolják a Vfend 200 mg port infúzióhoz készítményt?
7.További információk
Milyen hatóanyagot és egyéb segédanyagokat tartalmaz a Vfend por infúzióhoz?
Hatóanyag: minden üveg 200 mg voriconazolt tartalmaz, amelyből 10 mg/ml-es töménységű oldatot készítenek a kórházi gyógyszerész irányításával (A számára szükséges információ a Betegtájékoztató végén található).
További összetevők: szulfobutil-éter-béta-ciklodextrin-nátrium (SBECD)
Mire használják a Vfend por infúzióhoz készítményt?
A Vfend por egyadagos üvegampullában kapható infúzió készítéséhez.
A Vfned hatóanyaga a triazoloknak nevezett gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezekkel a gyógyszerekkel a gombás fertőzések széles körét kezelik. A Vfend a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával hat.
Milyen gombás fertőzéseket kezelnek Vfenddel?
A Vfendet az Aspergillus, Scedosporium és Fusarium által okozott súlyos gombás fertőzések kezelésére használják. Olyan súlyos Candida fertőzéses betegek kezelésére is alkalmazzák, akik a flukonazol hatóanyagú készítményekkel történő kezelésre nem reagáltak.
Csak orvos ellenőrzése mellett használható ez a gyógyszert. A Vfendet főleg olyan súlyos betegek esetében alkalmazzák, akiknek immunrendszere legyengült.
Mit kell tudnia, mielőtt elkezdik a Vfend infúzió alkalmazását?
Nem kaphat Vfend- kezelést:
- ha allergiás az aktív hatóanyagra, a voriconazolra vagy a nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrinre (SBECD-re)
Nagyon fontos, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a recept nélkül kaphatókat is. Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Vfend hatását, illetve a Vfend is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Azon hatóanyagok listája, amelyek megváltoztathatják a Vfend hatását, a "Vfend és más gyógyszerek együttes szedése" fejezetben látható.
A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a Vfend kezelés alatt szedni:
- terfenadin (allergia ellenes gyógyszer);
- astemizol (allergia ellenes gyógyszer);
- cisaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer);
- pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer);
- kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer);
- rifampicin (tuberculosis ellenes gyógyszer);
- carbamezepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer);
- fenobarbital (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer);
- ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére);
- sirolimus (transplantált betegek kezelésére).
Különös óvatosság ajánlott a következő esetekben:
A Vfend kezelés előtt mondja el orvosának ha:
- volt már allergiás reakciója más azolokra;
- most van májbetegsége, vagy ha korábban volt. Ha májbeteg, orvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a Vfendet. Orvosa ellenőrizze a májműködését vérvizsgálatokkal, ha Vfend-del kezeli;
- már fenitoinnal kezelik (epilepszia ellenes szer). A Vfend kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell és a dózist esetleg módosítani szükséges;
- már rifabutinnal kezelik (tuberculosis ellenes szer). Vérképét kell ellenőrizni és a rifabutin mellékhatásaira figyelni.
A Vfend kezelés idején:
- mondja el orvosának, ha súlyos bőrpír vagy bőrkiütések alakultak ki. Orvosa ilyen jelenség esetén megszakíthatja az infúziós kezelést.
- Orvosa ellenőrizze a máj- és vesefunkcióját vérvizsgálatokkal.
- Kerülje a napfényt a Vfend kezelés alatt, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki.
- A Vfend infúzió adásakor ritkán mellékhatások fordulhatnak elő okozhat (bőrpir és hányinger is). Orvosa megszakíthatja az infúziós kezelést ezek jelentkezésekor.
Terhesség
Tilos Vfendet alkalmazni terhesség alatt, hacsak orvosa nem rendeli el. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy ha terhesség gyanúja felmerülhet.
Szoptatás
Tilos Vfendet alkalmazni szoptatás alatt. Szoptatás alatt minden gyógyszerről kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét.
Vfend és más gyógyszerek együttes szedése:
Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha a közelmúltban más gyógyszert is szedett vagy jelenleg szed, még a recept nélkül kaphatókat is.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Vfend hatását, illetve a Vfend is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel tilos Vfendet alkalmazni, ha ezek közül bármelyiket alkalmazza (lásd még a 2. Fejezetet "tilos a Vfend kezelés alatt szedni"):
- terfenadin (allergia ellenes gyógyszer);
- astemizol (allergia ellenes gyógyszer);
- karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer);
- cisaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer);
- pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer);
- kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer);
- rifampicin (tuberculosis ellenes gyógyszer);
- fenobarbital (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer);
- ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére);
- sirolimus (transzplantált betegek kezelésére).
Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az egyidejű Vfend kezelést lehetőleg kerülni kell és a vorikonazol adagját esetleg meg kell változtatni:
- Rifabutin (tuberculosis ellenes szer);
- Phenytoin (epilepsia elleni szer).
Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, hatásosak-e még:
- warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol; amelyek lassítják a véralvadást);
- ciklosporin (transzplantált betegekben);
- takrolimus (transzplantált betegekben);
- szulfanilurea szerek (cukorebetegség kezelésére);
- statinok (koleszterincsökkentők);
- benzodiazepinek (pl. diazepam, súlyos álmatlanság és stressz esetén);
- omeprazol (fekély elleni szer);
- vinca alkaloidok (rákellenes szerek);
- indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV fertőzés kezelésére);
- nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (HIV fertőzés kezelésére).
Hogyan alkalmazzák a Vfend infúziót?
A Vfend-et mindig az orvos utasítása szerint kell alkalmazni.
Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testtömege és a fertőzés jellege alapján. Az orvos meg is változtathatja az adagolást a kórállapotnak megfelelően.
- Felnőttek esetében (időseket is beleértve) az alábbi adagot szokták rendelni:
Intravénás
Az első 24 órában(telítő dózis) 6 mg/ttkg-os dózis 12 óránként az első 24 órában
Az első 24 óra után (fenntartó dózis) 4 mg/ttkg naponta kétszer
- Gyermekeknek (2 éves és 12 éves kor között) és serdülőknek (12-től 16 éves korig) a felnőttek adagját adjuk (testtömeg-kilogrammra számítva).
- Két évnél fiatalabb gyermekek nem kaphatnak Vfend infúziót!
A Vfend porból a kórházi gyógyszerész vagy a nővér fog megfelelő töménységű infúziós oldatot előállítani. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál).
Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, legfeljebb 3 mg/ttkg óránkénti adagban, 1-2 óra alatt.
A Vfend kezelés addig tart, amíg az orvos javasolja, de a Vfend infúziós kezelés általában nem tart 6 hónapnál tovább.
A legyengült ellenállóképességű, vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegeknek hosszú kezelésre lehet szükségük, hogy a fertőzés kiújulását ezzel megakadályozhassák.
Ha állapota javul, orvosa döntésére át lehet térni a vénás kezelésről tabletta szedésére.
Ha kimaradna véletlenül egy adag Vfend infúzió:
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ha mégis ezt gondolja, szóljon orvosának vagy gyógyszerészének.
A gyógyszer abbahagyásának hatásai:
Ha orvosa a Vfend kezelés befejezéséről döntött, az adagolást abbahagyja. Ebben az esetben nem fog valószínűleg semmilyen hatást érezni.
Ha azonban takrolimus vagy ciklosporin tartalmú gyógyszert szedett, említse meg orvosának, mivel azok adagját módosítani kell majd.
Az esetleges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, a Vfend-nek is lehetnek mellékhatásai. Ha mellékhatás jelentkezik, az általában enyhe lefolyású és átmeneti. Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (gyakrabban fordult elő mint tíz betegből egyben) látászavarok, láz, kiütés, hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, végtagduzzanatok és gyomorfájdalom. Az infúzió beadási helyén is jelentkezhet érzékenység.
Infúziós szövődmények ritkán jelentkeztek (mint pirulás, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj). Ha ilyen jelentkezik, az orvos leállíthatja az infúzió adását.
Ismert, hogy a Vfend károsíthatja a májat és a vesét, orvosának ellenőriznie kell a máj és veseműködést vérvizsgálatokkal. Jelezze orvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
További megfigyelt mellékhatások: a pulzus és szívritmus változásai, a vérnyomás, vérsejtek, vérkémia változásai, szédülés, viszketés, gyengeség, hátfájdalom, mellkasi fájdalom, az infúzió helyének érzékenysége, influenzaszerű tünetek, arcduzzadás, hallucinációk és más idegrendszeri tünetek, fülcsengés, köhögés, légzési nehézségek, hajhullás, szemfájdalom és irritáció, izületi fájdalmak.
Ha ezen mellékhatások bármelyike tartósan fennáll vagy kellemetlen, kérjük jelezze orvosának.
Ha bármilyen egyéb, ebben az ismertetőben nem említett mellékhatást észlel, kérjük, jelezze orvosának vagy gyógyszerészének.
Hogyan tárolják a Vfend por infúzióhoz készítményt?
A Vfend tartósítószert nem tartalmazó, egyadagos steril, fagyasztva szárított por. Ezért (mikrobiológiai szempontból), ha egyszer feloldották, a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás tartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak. Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2-8 oC hőmérsékleten, kivéve, ha az oldást ellenőrzött és minősített steril körülmények között végezték.
A 2-8 oC hőmérsékleten a felhasználás alatti kémiai és fizikai stabilitás 24 órának bizonyult.
Elkészített oldat: 2-8 °C hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig tárolható (hűtőszekrényben).
Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft., Budapest
A Vfendet gyártja:
Pfizer S.A., Zone Industrielle de Pocé-sur-Cisse, F-37401 Amboise Cedex, France.
OGYI-T-8628/01
Betegtájékoztató OGYI-eng.száma: 19.141/40/2002
Az alábbi információ csak orvosoknak vagy egészségügyi dolgozóknak szól:
Oldási és hígítási információk
- A Vfend infúzió előállításához szükséges port először 19 ml injekció készítéséhez alkalmas vízzel kell felhígítani, amivel 20 ml 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó, felszívható oldathoz jutunk.
- A hagyományos 20 ml-es fecskendő használatát tanácsoljuk, ami biztosítja, hogy pontosan a javasolt 19,0 ml injekció készítéséhez alkalmas vizet tudjunk felszívni.
- Az elkészített koncentrált oldatot azután az ajánlott kompatíbilis infúzióhoz adjuk, hogy a Vfend végkoncentrációja 2-5 mg/ml voriconazol legyen.
- Ez a gyógyszerkészítmény egyszeri használatra készült, a felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni, és csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
- Nem szabad bólus injekcióként alkalmazni
- Az eltartását lásd a Vfend eltartására vonatkozó részben.
Kompatíbilis infúziós oldatok:
Az elkészített oldat hígítható:
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium- klorid infúzióval (fiziológiás sóoldat)
Ringer-laktát intravénás infúzióval
5% glükóz Ringer-laktát intravénás infúzióval
5% glükóz , 0,45% nátrium- klorid intravénás infúzióval
5% glükóz intravénás infúzióval
5% glükóz 20 maeq kálium- klorid intravénás infúzióban
0,45% nátrium- klorid intravénás infúzióval
5% glükóz , 0,9 % nátrium- klorid intravénás infúzióval
A Vfend kompatibilitása a fent megjelöltektől (vagy az alább az Inkompatibilitásban felsoroltaktól) eltérő oldószerekkel ismeretlen.
Inkompatibilitás:
A Vfendet tilos más gyógyszer (ideértve a vénás tápoldatokat, pl. az Aminofusin 10% Plus-t is) infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.
Tilos a Vfenddel egyidejűleg vérkészítményt vagy elektrolitoldatot adni.
Tilos a Vfendet 4,2%-os nátrium- hidrogénkarbonát infúzióval hígítani.
|
