B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ZYPREXA 2,5 mg bevont tabletta ZYPREXA 5 mg bevont tabletta ZYPREXA 7,5 mg bevont tabletta ZYPREXA 10 mg bevont tabletta ZYPREXA 15 mg bevont tabletta ZYPREXA 20 mg bevont tabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a ZYPREXA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a ZYPREXA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a ZYPREXA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ZYPREXA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ZYPREXA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ZYPREXA olanzapin hatóanyagot tartalmaz. A ZYPREXA az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik ésa következő állapotokkezelésére használatos:
• Skizofrénia, melynektünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
• Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei:
izgatottság vagy szélsőséges jókedv.
Kimutatták, hogy a ZYPREXA megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.
2. Tudnivalók a ZYPREXA alkalmazása előtt
Ne szedje a ZYPREXA-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A ZYPREXA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A ZYPREXA használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
• Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban. Ha a ZYPREXA kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
• Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• ZYPREXA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
• ZYPREXA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a ZYPREXA alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
• Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
• Parkinson-kór
• Prosztata megbetegedés
• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérkép rendellenességek
• Szívbetegség
• Cukorbetegség
• Görcsrohamok
• Ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhat ki Önnél
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
A ZYPREXA alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a ZYPREXA
A ZYPREXA-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha a ZYPREXA-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
• karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a ZYPREXA adagjának megváltoztatására
A ZYPREXA egyidejű bevétele alkohollal
ZYPREXA-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a ZYPREXA és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű ZYPREXA átkerülhet az anyatejbe.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ZYPREXA-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A ZYPREXA szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
A ZYPREXA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a ZYPREXA-t?
A készítményt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány ZYPREXA tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A ZYPREXA adagja 5 mg-20 mg naponta. Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba a ZYPREXA szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be a ZYPREXA tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. A ZYPREXA bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó. A ZYPREXA tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.
Ha az előírtnál több ZYPREXA-t vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több ZYPREXA-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták:
szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a ZYPREXA-t
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Ha idő előttabbahagyja a ZYPREXA szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a ZYPREXA szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja a ZYPREXA szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
• szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
• vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;
• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése; a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben; az éhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; szokatlan mozgások (diszkinéziák); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erőtlenség; nagyfokú fáradtság; vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet; láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik:
túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés; hasi feszülés; fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetű, hirtelen halál; hasnyálmirigygyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik; izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában; és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint az eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel az arcon lévő kiütésekkel kezdődik és azután kiterjedt bőrkiütések, magas láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, a vérvizsgálatok során emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (ún. eozinofília) jelennek meg.
Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
A ZYPREXA-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ZYPREXA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
A ZYPREXA a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZYPREXA?
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden ZYPREXA tabletta 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz hatóanyagként. A pontos mennyiség a ZYPREXA tabletta dobozán látható.
- Egyéb összetevők
(tabletta mag) laktóz-monohidrát, hiprolóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és
(tabletta bevonat) hipromellóz, titán-dioxid (E171) és karnauba pálmaviasz.
- Ezeken felül a különböző hatáserősségű ZYPREXA tabletták a következő összetevőket tartalmazzák:
TABLETTA HATÁSERŐSSÉG
EGYÉB ÖSSZETEVŐK
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg és 10 mg-os tabletta
(tabletta bevonat) sellakk, makrogol, propilénglikol, poliszorbát 80 és indigókármin színezék (E132), vízmentes etanol, izopropil alkohol, butilalkohol, ammónium hidroxid
ZYPREXA 15 mg-os tabletta
(tabletta bevonat) triacetin és indigókármin színezék (E132)
ZYPREXA 20 mg-os tabletta
(tabletta bevonat) makrogol és szintetikus vörös vas-oxid (E172)
Milyen a ZYPREXA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ZYPREXA 2,5 mg bevont tabletta fehér színű, "LILLY" és "4112" kódjelzéssel ellátva. A ZYPREXA 5 mg bevont tabletta fehér színű, "LILLY" és "4115" kódjelzéssel ellátva.
A ZYPREXA 7,5 mg bevont tabletta fehér színű, "LILLY" és "4116" kódjelzéssel ellátva.
A ZYPREXA 10 mg bevont tabletta fehér színű, "LILLY" és "4117" kódjelzéssel ellátva.
A ZYPREXA 15 mg bevont tabletta kék színű.
A ZYPREXA 20 mg bevont tabletta rózsaszínű.
A ZYPREXA 28, 35, 56, 70 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Németország
Gyártó
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ZYPREXA 10 mg por oldatos injekcióhoz
olanzapin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el gondosan az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a ZYPREXA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a ZYPREXA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a ZYPREXA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ZYPREXA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ZYPREXA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ZYPREXA olanzapin hatóanyagot tartalmaz. A ZYPREXA injekció az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és a nyugtalanság és szorongás tüneteinek kezelésére használják a következő állapotokban:
- Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
- Mánia, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.
A ZYPREXA injekciót akkor használják, ha nyugtalanság és szorongás gyors rendezésére van szükség és a ZYPREXA tablettával végzett kezelés nem kivitelezhető. Kezelőorvosa az injekciós kezelést ZYPREXA tablettára fogja váltani, mihelyt ez lehetséges.
2. Tudnivalók a ZYPREXA alkalmazása előtt
Ne alkalmazzon ZYPREXA-t:
- Ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- Ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapítottak meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZYPREXA injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
• Szóljon a kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek, ha az injekció beadása után szédül vagy ájulásszerű érzése van. Valószínűleg le kell majd feküdnie, amíg jobban nem lesz. Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet ellenőrizheti a vérnyomását és a pulzusát.
• A ZYPREXA használata demenciában (szellemi hanyatlás zavartsággal és emlékezetkieséssel) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
• Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban. Ha a ZYPREXA-kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
• Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ebben az esetben nem kap további injekciót.
• ZYPREXA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
• ZYPREXA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a ZYPREXA alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
• Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
• Parkinson-kór
• Prosztata megbetegedés
• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérkép rendellenességek
• Szívroham a közelmúltban vagy szívbetegség, beleértve a szinusz csomó betegséget, instabil anginát vagy alacsony vérnyomást
• Cukorbetegség
• Görcsrohamok
• Ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhat ki Önnél
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
A ZYPREXA alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a ZYPREXA
Ha a ZYPREXA-kezeléssel egyidőben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, álmos lehet:
szorongásoldók vagy altatók (nyugtatók, beleértve a benzodiazepineket) és depresszió elleni gyógyszerek. A ZYPREXA-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket.
Ha Ön ZYPREXA injekciót kap, egyidejű benzodiazepin injekció alkalmazása nem javasolt, mivel nagyfokú álmosságot eredményezhet, súlyos hatásai lehetnek a pulzusára vagy légzésére és nagyon ritka esetben halált okozhat. Amennyiben kezelőorvosának benzodiazepin injekciót kell adnia állapota kezelésére, legalább egy óra teljen el a ZYPREXA injekció adása után és szorosan ellenőrizni kell az Ön állapotát a benzodiazepin injekció adását követően.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha Parkinson betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll.
A ZYPREXA egyidejű alkalmazása alkohollal
ZYPREXA-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a ZYPREXA és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadnák Önnek. Szoptatás ideje alatt nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű ZYPREXA átkerülhet az anyatejbe.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ZYPREXA-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A ZYPREXA-kezelés ideje alatt álmosság léphet fel. Ha álmosságot tapasztal, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
A ZYPREXA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A ZYPREXA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a ZYPREXA-t?
A feloldással és alkalmazással kapcsolatos információ a betegtájékoztató végén levő leválasztható részben található.
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ZYPREXA-ra van szüksége, és mennyi ideig van rá szüksége. A szokásos adag 10 mg az első injekcióban, de kevesebb is lehet. 24 óra alatt legfeljebb 20 mg adható. 65 éves kor felett a szokásos adag 2,5 mg -5 mg.
A ZYPREXA por formájában található az injekciós üvegben. A feloldást kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet fogja végezni. A ZYPREXA injekciót intramuszkulárisan adagolják. Az oldat megfelelő adagját izomba adják be.
Ha Ön szerint túl nagy adag ZYPREXA-t adnak be Önnek
Azok a betegek, akik az előírtnál több ZYPREXA-t kaptak, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek közé tartozhat: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar együttes jelentkezése. Szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek az aggályairól.
Csak néhány adag ZYPREXA injekció szükséges. Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor van szükség a ZYPREXA injekciós kezelésre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
• szokatlan mozgás (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál.
• vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, mely 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik a ZYPREXA injekció alkalmazásakor: lassúbb vagy gyorsabb szívverés; álmosság; alacsony vérnyomás; kellemetlen érzés az injekció beadás helyén.
Előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel) az injekciót követően, különösen fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek, amint lehetséges.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: lassúbb légzés és szívritmuszavar, mely súlyos is lehet.
A fentieken kívül a következő mellékhatások akkor jelentkeztek, amikor a betegek a ZYPREXA-t szájon keresztül szedték:
Egyéb nagyon gyakori mellékhatásokok (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés és a prolaktinszintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Egyéb gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartoznak: bizonyos vérsejtek és a keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése; a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben; fokozott éhségérzet; szédülés; nyugtalanság; remegés; szokatlan mozgások (diszkinéziák); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erőtlenség; nagyfokú fáradtság; víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábak feldagadásához vezet; láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
Egyéb nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartoznak: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés; napfény-érzékenység; orrvérzés; hasi feszülés; fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség); vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése; szívritmuszavarok; tisztázatlan eredetű, hirtelen halál;
hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos gyomortáji fájdalmat, lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik; izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában; és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint az eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel az arcon lévő kiütésekkel kezdődik és azután kiterjedt bőrkiütések, magas láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, a vérvizsgálatok során emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (ún. eozinofília) jelennek meg.
Demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegeknél olanzapin alkalmazásakor agyi érkatasztrófa (szélütés), tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar léphet fel. Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben a különleges betegcsoportban.
Parkinson-kóros betegeknél a ZYPREXA ronthatja a tüneteket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ZYPREXA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Miután a ZYPREXA injekciót feloldották, egy órán belül fel kell használni. Ne fagyassza le az oldatot.
A fel nem használt készítményt semmisítse meg.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a ZYPREXA por oldatos injekcióhoz?
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden injekciós üveg 10 mg hatóanyagot, olanzapint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, borkősav, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen a ZYPREXA por oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A ZYPREXA sárga színű por injekciós üvegben. Egy injekciós üveg ZYPREXA 10 mg olanzapint tartalmaz. A gyógyszert az Ön kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet fogja feloldani a beadás előtt.
Egy doboz 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Németország
Gyártó
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforáció - a kezelőorvos itt választhatja le a neki szóló információt.)
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
ZYPREXA feloldása és beadása
A ZYPREXA por oldatos injekcióhoz készítményt csak injekcióhoz való vízzel lehet feloldani.
A ZYPREXA por oldatos injekcióhoz készítményt nem szabad a fecskendőben semmilyen más, forgalomban levő gyógyszerrel keverni az inkompatibilitások miatt. Lásd a példákat lent.
Az olanzapin injekciót nem szabad a fecskendőben haloperidol injekcióval keverni, mivel az ennek köszönhetően kialakuló alacsony pH-n az olanzapin idővel lebomlik.
Az olanzapin injekciót nem szabad a fecskendőben benzodiazepinekkel keverni és nem szabad benzodiazepinekkel egyidejűleg alkalmazni.
Por oldatos injekcióhoz
A ZYPREXA por oldatos injekcióhoz oldását a parenteralis készítmények oldásakor szokásos steril körülmények között végezze.
1. Steril fecskendőbe szívjon fel 2,1 ml injekcióhoz való vizet. Fecskendezze be a ZYPREXA-t tartalmazó injekciós üvegbe.
2. Az injekciós üveget addig forgassa, amíg a tartalma teljesen fel nem oldódik és sárga színű oldatot nem kap. Az injekciós üveg 11,0 mg olanzapint tartalmaz 5 mg/ml koncentrációjú oldat formájában. Ha 2 ml oldatot visszaszívnak, 1 mg olanzapin az injekciós üvegben és a fecskendőben marad, így 10 mg olanzapin kerül beadásra.
3. Az alábbi táblázatban láthatók a különböző olanzapin adagot tartalmazó injekciók ml értékei:
Adag (mg)
Az injekció mennyisége (ml)
10
2,0
7,5
1,5
5
1,0
2,5
0,5
4. Adja be az adagot intramusculárisan. Intravénásan vagy subcutan nem alkalmazható.
5. A megfelelő klinikai gyakorlat szerint semmisítse meg a fecskendőt és a maradék oldatot.
6. A feloldás után egy órán belül használja fel az oldatot. Ne tárolja 25°C felett. Ne fagyassza le.
A parenteralis készítményt beadás előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy nem maradt-e benne szemcsés anyag.
2
2
1
|
