B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VFEND 50 mg filmtabletta
VFEND 200 mg filmtabletta vorikonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VFEND szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a VFEND-et?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegek (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:
• invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),
• nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vér Candida okozta fertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),
• súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,
• súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.
A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.
Ez a gyógyszer csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.
2. Tudnivalók a VFEND szedése előtt
Ne szedje a VFEND-et
- ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nagyon fontos, hogy közölje a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.
A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:
• terfenadin (allergia elleni gyógyszer),
• asztemizol (allergia elleni gyógyszer),
• ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),
• pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),
• kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer),
• ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésére használt gyógyszer),
• rifampicin (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulózis elleni gyógyszer),
• efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban,
• karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer),
• fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer),
• ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),
• szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére),
• ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban,
• közönséges orbáncfű (gyógynövény),
• naloxegol (a kifejezetten az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók - pl. morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein - által okozott székrekedés kezelésére használt gyógyszer),
• tolvaptán [alacsony vérnátriumszint (hiponatrémia) kezelésére és a vesefunkció romlásának lassítására szolgál policisztás vesebetegséggel élő betegeknél],
• lurazidon (depresszió kezelésére használt gyógyszer),
• venetoklax (krónikus limfocitás leukémia [CLL] kezelésére használt gyógyszer).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre
• májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha VFEND-del kezeli.
• ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett "hosszú QTc-szindrómája" van
Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ez tovább fokozódhat, ha egyéb fényérzékenységet okozó gyógyszert, például metotrexátot szed. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
VFEND-kezelés alatt:
• azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, o ha leég a napon,
o ha bőrén súlyos bőrkiütések vagy hólyagok alakulnak ki, o ha csontfájdalom jelentkezik.
Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.
Ha mellékvesekéreg-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amely során a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból, ami olyan tüneteket okozhat, mint például krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Értesítse kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél a "Cushing-szindróma" jelei, amely betegségben a szervezet túl nagy mennyiségű kortizol hormont termel, és ami az alábbi tünetekhez vezethet: testtömeg-növekedés, zsírpúp a vállak között, holdvilágarc, a has, combok, emlők és karok bőrének besötétedése, elvékonyodó bőr, könnyen kialakuló véraláfutások, magas vércukorszint, túlzott szőrnövekedés, túlzott izzadás.
Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.
Gyermekek és serdülők
A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a VFEND
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő:
• ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban;
• glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) - ha mindkét gyógyszert alkalmaznia kell, kezelőorvosa gyakran vizsgálni fogja a szívritmusát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:
• rifabutin (tüdőgümőkór kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
• fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt hatást elérik-e:
• warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);
• ciklosporin (transzplantált betegeknek);
• takrolimusz (transzplantált betegeknek);
• szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
• sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
• benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);
• omeprazol (fekély elleni gyógyszer);
• szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);
• vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére);
• tirozinkináz-gátlók (pl. axitinib, bozutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dazatinib, nilotinib, szunitinib, ibrutinib, ribociklib) (daganatos megbetegedés kezelésére); ? tretinoin (leukémia kezelésére);
• indinavir és más HIV-proteáz-gátlók (HIV fertőzés kezelésére);
• nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés kezelésére) (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del);
• metadon (heroinfüggőség kezelésére);
• alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású opioidok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);
• oxikodon és egyéb, hosszú hatású opioidok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer);
• nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);
• flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);
• everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják);
• letermovir (a citomegalovírus [CMV] betegség megelőzésére szolgál csontvelőtranszplantáció után);
• ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják);
• flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések ellen alkalmazott antibiotikum).
Terhesség és szoptatás
Tilos VFEND-et szedni terhesség alatt, kivéve, ha az orvosa rendeli el. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyet észlel.
A VFEND tejcukrot (laktóz) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A VFEND nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 50 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 200 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a VFEND-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testtömege és a fertőzés jellege alapján.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:
Tabletta
40 kg-os és afeletti betegek
40 kg alatti betegek
Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag)
12 óránként 400 mg az első 24 órában
12 óránként 200 mg az első 24 órában
Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)
200 mg naponta kétszer
100 mg naponta kétszer
Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300 mg-ra.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:
Tabletta
Gyermekek 2 éves kortól kevesebb, mint 12 éves korig, valamint 12-14 éves, 50 ttkg-nál kisebb testtömegű serdülők
50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 12-14 éves serdülők, valamint minden 14 évesnél idősebb serdülő
Az első 24 órában szükséges adag
(telítő adag)
A kezelést infúzióval kezdik
12 óránként 400 mg az első 24 órában
Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)
9 mg/ttkg naponta kétszer
(legfeljebb 350 mg naponta kétszer)
200 mg naponta kétszer
Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.
? Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.
A tablettát egy órával az étkezés előtt vagy után vegye be. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.
Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.
Ha az előírtnál több VFEND-et vett be
Ha az előírtnál több VFEND tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A VFEND tabletták dobozát vigye magával. Az előírtnál több VFEND tabletta bevétele esetén a normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a VFEND-et
Fontos, hogy a VFEND tablettákat rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a VFEND szedését
Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatásosságát, ha minden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a VFEND-et pontosan, a fentiek szerint szedje.
A VFEND-et addig szedje, amíg kezelőorvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.
Amikor kezelőorvosa a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Néhány mellékhatás azonban súlyos is lehet, és orvosi ellátást tehet szükségessé.
Súlyos mellékhatások - Hagyja abba a VFEND szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát
- Bőrkiütés,
- Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása, - Hasnyálmirigy-gyulladás.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben)
- Láz
- Bőrkiütés
- Émelygés, hányás, hasmenés
- Fejfájás
- A végtagok dagadása
- Gyomorfájdalom
- Légzési nehézség
- Májenzimek emelkedése
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
- A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak - esetenként súlyosan - csökkent száma, a vér alvadását elősegítő sejtek - amelyeket vérlemezkének hívnak - csökkent száma
- Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
- Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
- Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés
- Vérzés a szemben
- Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
- Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
- Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben
- Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
- Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás
- Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség
- Viszketés
- Hajhullás
- Hátfájdalom
- Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása
- Napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására
- Bőrrák
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása
- A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
- Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám
- Mellékvesekéreg csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
- Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás
- Egyensúly- vagy koordinációs problémák
- Az agy duzzanata
- Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat
- Tapintásérzés csökkenése
- Kóros ízérzékelés
- Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés
- Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása
- Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
- Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
- Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
- Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG)
- Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
- Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma
- Reakció az infúzió helyén
- Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
- A csontot körülvevő szövet gyulladása
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Pajzsmirigy túlműködés
- Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
- A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás
- Hólyagképződéssel járó fényérzékenység
- Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit
- Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
- Életveszélyes allergiás reakció
- Véralvadási rendszer betegsége
- Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről
- Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy "szarvakkal"
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
- Szeplők és pigmentált foltok
Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
- Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek
Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.
Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VFEND?
• A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. A VFEND 50 mg filmtabletta 50 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként, illetve a VFEND 200 mg filmtabletta 200 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és magnézium-sztearát, melyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, titándioxid (E 171), laktóz-monohidrát és glicerin-triacetát, melyek a filmbevonatot alkotják (lásd 2. pont, A VFEND 50 mg filmtabletta vagy VFEND 200 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz).
Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VFEND 50 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán VOR50 felirattal.
A VFEND 200 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán VOR200 felirattal.
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 és 100 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Gyártó
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Németország
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België /Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
Filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Tlf: Pfizer bv
+45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
Pfizer ????? A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
???.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf., Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 5505 2000
K????? United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
???: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiale Latvija
Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VFEND 200 mg por oldatos infúzióhoz vorikonazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegek (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:
• invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),
• nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vér Candida okozta fertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),
• súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,
• súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.
A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése .
Ez a gyógyszer csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
2. Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a VFEND-et
- ha allergiás a vorikonazolra (hatóanyag) vagy a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrinre (lásd
6. pont).
Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.
A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:
• terfenadin (allergia elleni gyógyszer),
• asztemizol (allergia elleni gyógyszer),
• ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),
• pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),
• kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer),
• ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésére használt gyógyszer),
• rifampicin (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulózis elleni gyógyszer),
• efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban,
• karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer),
• fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer),
• ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),
• szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére),
• ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban,
• közönséges orbáncfű (gyógynövény),
• naloxegol (a kifejezetten az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók - pl. morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein - által okozott székrekedés kezelésére használt gyógyszer),
• tolvaptán [alacsony vérnátriumszint (hiponatrémia) kezelésére és a vesefunkció romlásának lassítására szolgál policisztás vesebetegséggel élő betegeknél],
• lurazidon (depresszió kezelésére használt gyógyszer),
• venetoklax (krónikus limfocitás leukémia [CLL] kezelésére használt gyógyszer).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre
• májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha VFEND-del kezeli.
• ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett "hosszú QTc-szindrómája" van
Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ez tovább fokozódhat, ha egyéb fényérzékenységet okozó gyógyszert, például metotrexátot szed. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
VFEND-kezelés alatt:
• azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, o ha leég a napon,
o ha bőrén súlyos bőrkiütések vagy hólyagok alakulnak ki, o ha csontfájdalom jelentkezik.
Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.
Ha mellékvesekéreg-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amely során a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból, ami olyan tüneteket okozhat, mint például krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Értesítse kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél a "Cushing-szindróma" jelei, amely betegségben a szervezet túl nagy mennyiségű kortizol hormont termel, és ami az alábbi tünetekhez vezethet: testtömeg-növekedés, zsírpúp a vállak között, holdvilágarc, a has, combok, emlők és karok bőrének besötétedése, elvékonyodó bőr, könnyen kialakuló véraláfutások, magas vércukorszint, túlzott szőrnövekedés, túlzott izzadás.
Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.
Gyermekek és serdülők
A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a VFEND
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő:
• ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban;
• glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) - ha mindkét gyógyszert alkalmaznia kell, kezelőorvosa gyakran vizsgálni fogja a szívritmusát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:
• rifabutin (tüdőgümőkór kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
• fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt hatást elérik-e:
• warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);
• ciklosporin (transzplantált betegeknek);
• takrolimusz (transzplantált betegeknek);
• szulfonilureák ( pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
• sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
• benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);
• omeprazol (fekély elleni gyógyszer);
• szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);
• vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére);
• tirozinkináz-gátlók (pl. axitinib, bozutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dazatinib, nilotinib, szunitinib, ibrutinib, ribociklib) (daganatos megbetegedés kezelésére); ? tretinoin (leukémia kezelésére);
• indinavir és más HIV-proteáz-gátlók (HIV-fertőzés kezelésére);
• nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés kezelésére) (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del);
• metadon (heroinfüggőség kezelésére);
• alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású opioidok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);
• oxikodon és egyéb hosszú hatású opioidok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer);
• nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);
• flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);
• everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják);
• letermovir (a citomegalovírus [CMV] betegség megelőzésére szolgál csontvelőtranszplantáció után);
• ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják);
• flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések ellen alkalmazott antibiotikum).
Terhesség és szoptatás
Tilos VFEND-et alkalmazni terhesség alatt, kívéve, ha az orvosa rendeli el. A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyet észlel.
A VFEND nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 221 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 11%-ának felnőtteknél.
A VFEND ciklodextrint tartalmaz
Ez a gyógyszer 3200 mg ciklodextrint tartalmaz injekciós üvegenként, ami 20 ml-re hígítva megfelel
160 mg/ml-nek. Ha vesebetegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testtömege és a fertőzés jellege alapján.
Kezelőorvosa az Ön állapotától függően változtathat a gyógyszer adagján.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:
Intravénásan
Az első 24 órában szükséges
adag
(telítő adag)
6 mg/testtömegkilogramm (ttkg),
12 óránként az első 24 órában
Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)
4 mg/ttkg naponta kétszer
Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3 mg/ttkg-ra.
A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:
Intravénásan
Gyermekek 2 éves kortól kevesebb, mint 12 éves korig, valamint 12-14 éves, 50 ttkg-nál kisebb testtömegű serdülők
50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 12-14 éves serdülők, valamint minden 14 évesnél idősebb serdülő
Az első 24 órában
szükséges adag
(telítő adag)
12 óránként 9 mg/ttkg az első 24 órában
12 óránként 6 mg/ttkg az első 24 órában
Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)
8 mg/ttkg naponta kétszer
4 mg/ttkg naponta kétszer
Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.
A VFEND por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál.).
Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, legfeljebb 3 mg/ttkg óránkénti adagban, 1-3 óra alatt.
Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából kapja, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.
Ha a VFEND egy adagja kimaradt
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Ha mégis ezt gondolja, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ha idő előtt abbahagyja a VFEND alkalmazását
A VFEND kezelés addig tart, amíg a kezelőorvosa javasolja, de a VFEND infúziós kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.
A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.
Amikor a kezelőorvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Néhány mellékhatás azonban súlyos is lehet, és orvosi ellátást tehet szükségessé.
Súlyos mellékhatások - Hagyja abba a VFEND alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát
- Bőrkiütés,
- Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása, - Hasnyálmirigy-gyulladás.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben)
- Láz
- Bőrkiütés
- Émelygés, hányás, hasmenés
- Fejfájás
- A végtagok dagadása
- Gyomorfájdalom
- Légzési nehézség
- Májenzimek emelkedése
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
- A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak - esetenként súlyosan - csökkent száma, a vér alvadását elősegítő sejtek - amelyeket vérlemezkének hívnak - csökkent száma
- Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
- Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
- Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés
- Vérzés a szemben
- Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
- Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
- Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben
- Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
- Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás
- Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség
- Viszketés
- Hajhullás
- Hátfájdalom
- Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása
- Napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására
- Bőrrák
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása
- A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
- Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám
- Mellékvesekéreg csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
- Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás
- Egyensúly- vagy koordinációs problémák
- Az agy duzzanata
- Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat
- Tapintásérzés csökkenése
- Kóros ízérzékelés
- Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés
- Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása
- Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
- Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
- Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
- Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG)
- Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
- Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma
- Reakció az infúzió helyén
- Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
- A csontot körülvevő szövet gyulladása
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Pajzsmirigy túlműködés
- Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
- A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás
- Hólyagképződéssel járó fényérzékenység
- Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit
- Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
- Életveszélyes allergiás reakció
- Véralvadási rendszer betegsége
- Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről
- Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy "szarvakkal" Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:
- Szeplők és pigmentált foltok
Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
- Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek
Az infúziós reakciók (mint kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj) nem jelentkeztek gyakran VFEND-del. Ha ilyen jelentkezik, kezelőorvosa leállíthatja az infúziót.
Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.
Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészítés után a VFEND-et azonnal fel kell használni vagy ha szükséges, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24 órán át tárolható. A beadás előtt a feloldott VFEND-et megfelelő infúziós oldattal fel kell hígítani. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VFEND?
- A készítmény hatóanyaga a vorikonazol.
- Egyéb összetevő: nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (lásd 2. pont, A VFEND 200 mg por oldatos infúzióhoz ciklodextrint és nátriumot tartalmaz).
Minden injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz, amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint elkészített 10 mg/ml-es oldatnak felel meg (az erre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található).
Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VFEND por oldatos infúzióhoz, egyszer használatos injekciós üvegben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Gyártó
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België /Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Tlf: Pfizer bv
+45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
??????
Pfizer ????? A.E.
???.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer România S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Ísland
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
K?????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
???: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiale Latvija
Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Oldási és hígítási információk
- A (VFEND infúzió előállításához szükséges) port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell feloldani, amivel 20 ml kivehető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó tiszta koncentrátum nyerhető.
- Dobja ki a VFEND injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós üvegbe.
- Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat adagolását.
- Az elkészített koncentrátumot azután az ajánlott kompatibilis infúzióhoz kell adni, hogy a VFEND oldat végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml vorikonazol legyen.
- Ez a gyógyszerkészítmény egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni és csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
- Bolus injekcióként nem használható.
- Az eltartásra vonatkozóan lásd az 5. pont "A VFEND tárolása".
A 10 mg/ml-es VFEND koncentrátum szükséges mennyisége:
Testtöme g
(kg)
A VFEND koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok elkészítéséhez:
3 mg/ttkg dózis
(injekciós üvegek száma)
4 mg/ttkg dózis
(injekciós üvegek száma)
6 mg/ttkg dózis
(injekciós üvegek száma)
8 mg/ttkg dózis
(injekciós üvegek száma)
9 mg/ttkg dózis
(injekciós üvegek száma)
10
-
4,0 ml (1)
-
8,0 ml (1)
9,0 ml (1)
15
-
6,0 ml (1)
-
12,0 ml (1)
13,5 ml (1)
20
-
8,0 ml (1)
-
16,0 ml (1)
18,0 ml (1)
25
-
10,0 ml (1)
-
20,0 ml (1)
22,5 ml (2)
30
9,0 ml (1)
12,0 ml (1)
18,0 ml(1)
24,0 ml (2)
27,0 ml (2)
35
10,5 ml (1)
14,0 ml (1)
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
31,5 ml (2)
40
12,0 ml (1)
16,0 ml (1)
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
36,0 ml (2)
45
13,5 ml (1)
18,0 ml (1)
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
40,5 ml (3)
50
15,0 ml (1)
20,0 ml (1)
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
45,0 ml (3)
55
16,5 ml (1)
22,0 ml (2)
33,0 ml (2)
44,0 ml (3)
49,5 ml (3)
60
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
36,0 ml (2)
48,0 ml (3)
54,0 ml (3)
65
19,5 ml (1)
26,0 ml (2)
39,0 ml (2)
52,0 ml (3)
58,5 ml (3)
70
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
42,0 ml (3)
-
-
75
22,5 ml (2)
30,0 ml (2)
45,0 ml (3)
-
-
80
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
48,0 ml (3)
-
-
85
25,5 ml (2)
34,0 ml (2)
51,0 ml (3)
-
-
90
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
54,0 ml (3)
-
-
95
28,5 ml (2)
38,0 ml (2)
57,0 ml (3)
-
-
100
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
60,0 ml (3)
-
-
A VFEND tartósítószert nem tartalmazó, egyszeri dózisú, steril, liofilizált por. Ezért, mikrobiológiai szempontból, ha egyszer feloldották, az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás tartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak. Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2-8 ?C hőmérsékleten, kivéve ha az oldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Kompatibilis infúziós oldatok:
Az elkészített oldat hígítható:
Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzióval
Nátrium-laktát elegy intravénás infúzióval
5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzióval
5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzióval
5% glükóz intravénás infúzióval
5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzióval
0,45% nátrium-klorid intravénás infúzióval
5% glükóz és 0,9 % nátrium-klorid intravénás infúzióval
A VFEND kompatibilitása a fent megjelölt (vagy alább az Inkompatibilitásban felsorolt) gyógyszereken kívül nem ismert.
Inkompatibilitás:
A VFEND-et tilos más gyógyszer, a vénás tápoldatokat is ideértve (pl. Aminofusin 10% Plus) infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.
Tilos a VFEND-del egyidejűleg vérkészítményt adni.
Teljes parenterális táplálás történhet a vorikonazol beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon szereléken vagy kanülön keresztül.
Tilos a VFEND-et 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VFEND 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz vorikonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegek (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:
- invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),
- nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vér Candida okozta fertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),
- súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,
- súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.
A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.
Ez a gyógyszer csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.
2. Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt
Ne szedje a VFEND-et
- ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.
A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:
- terfenadin (allergia elleni gyógyszer)
- asztemizol (allergia elleni gyógyszer)
- ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)
- pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer)
- kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer)
- ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésére használt gyógyszer)
- rifampicin (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulózis elleni gyógyszer)
- efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban
- karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer)
- fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer)
- ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)
- szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére)
- ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban
- közönséges orbáncfű (gyógynövény)
- naloxegol (a kifejezetten az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók - pl. morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein - által okozott székrekedés kezelésére használt gyógyszer)
- tolvaptán [alacsony vérnátriumszint (hiponatrémia) kezelésére és a vesefunkció romlásának lassítására szolgál policisztás vesebetegséggel élő betegeknél]
- lurazidon (depresszió kezelésére használt gyógyszer)
- venetoklax (krónikus limfocitás leukémia [CLL] kezelésére használt gyógyszer)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre
- májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha VFEND-del kezeli.
- ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett "hosszú QTc-szindrómája" van
Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ez tovább fokozódhat, ha egyéb fényérzékenységet okozó gyógyszert, például metotrexátot szed. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
VFEND-kezelés alatt:
- azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
• ha leég a napon,
• ha bőrén súlyos bőrkiütések vagy hólyagok alakulnak ki, ? ha csontfájdalom jelentkezik.
Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.
Ha mellékvesekéreg-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amely során a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból, ami olyan tüneteket okozhat, mint például krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Értesítse kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél a "Cushing-szindróma" jelei, amely betegségben a szervezet túl nagy mennyiségű kortizol hormont termel, és ami az alábbi tünetekhez vezethet: testtömeg-növekedés, zsírpúp a vállak között, holdvilágarc, a has, combok, emlők és karok bőrének besötétedése, elvékonyodó bőr, könnyen kialakuló véraláfutások, magas vércukorszint, túlzott szőrnövekedés, túlzott izzadás.
Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.
Gyermekek és serdülők
A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a VFEND
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő:
? ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban;
? glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) - ha mindkét gyógyszert alkalmaznia kell, kezelőorvosa gyakran vizsgálni fogja a szívritmusát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehe
|
