B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Renagel 400 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Renagel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Renagelt?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Renagelt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Renagel hatóanyaga a szevelamer. Ez a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a vérben a szérum foszfátszintet.
A Renagelt a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél.
A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek nem képesek a vérszérum foszforszintjének szabályozására. Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszforszint a szervezetben meszesedésnek nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik az ereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszforszint továbbá bőrviszketést, szemvörösödést, csontfájdalmat és töréseket okozhat.
A veseeredetű csontbetegségek kialakulásának megelőzésére a Renagel egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható, melyek közé a kalcium- vagy D-vitamin pótló készítmények is tartoznak.
2. Tudnivalók a Renagel szedése előtt
Ne szedje a Renagelt
• ha vérének a foszforszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja)
• ha bélelzáródásban szenved
• ha allergiás a szevelamerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Renagel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:
• ha Ön nem áll dialízis kezelés alatt
• ha nyelési problémái vannak
• ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak
• ha a gyomortartalom lassú kiürülésére utaló tünetei vannak, például teltségérzet, émelygés és/vagy hányás
• ha elhúzódó hasmenése vagy hasi fájdalma van (gyulladásos bélbetegség tünetei)
• ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Renagel szedése alatt
• erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer kristályok miatt kialakult súlyos, gyulladásos bélbetegség okozhatja. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem.
Kiegészítő kezelések:
Vesebetegsége vagy dialízis kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
• vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Renagel nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
• vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Orvosa ezért figyelemmel kísérheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa figyelemmel kísérheti ezeket, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
Kezelésváltás:
Amikor Ön egy másik foszfátmegkötő szerről Renagel-re vált át, lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőriztetni a vér bikarbonátszintjét, mert a Renagel csökkentheti a bikarbonátszintet.
Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára
A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése). Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril módszerek pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, émelygés vagy hányás lép fel. Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E- és K-vitamin, illetve folsavszintek észlelésére.
Gyermekek és serdülők
A Renagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg. Ezért a Renagel alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Renagel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• A Renagel nem szedhető ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg.
• Ha ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
• A Renagel csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolátmofetil és a takrolimusz (szervátültetésen áteső betegeknél alkalmazott gyógyszerek) hatását. Orvosa tanácsot fog adni arra nézve, hogy miként járjon el, ha Ön ezen szerek valamelyikét szedi.
• Egyes levotiroxint (pajzsmirigyhormon) és Renagel-t szedő betegeknél nagyon ritkán a pajzsmirigyserkentő hormon (a TSH, a vérben található olyan vegyület, mely segít a szervezet kémiai funkcióinak irányításában)) szintjének emelkedését figyelték meg. Ezért lehet, hogy kezelőorvosa gyakrabban ellenőrzi majd a vérében a TSH-szintjét.
• Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB - a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renagel és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.
Bizonyos esetekben a Renagel-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy ezt a gyógyszert a Renagel bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetve fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
Terhesség és szoptatás
A Renagel biztonságosságát nem vizsgálták terhes vagy szoptató nők esetén. A Renagel terhes vagy szoptató nőknek csakis akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Renagel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Renagelt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, aki az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani. A Renagel ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal kettő - négy tabletta, étkezés közben.
Kezdetben kezelőorvosa 2-3 hetente ellenőrizni fogja vérének foszforszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renagel adagját (étkezésenként 1-10 darab 400 mg-os tabletta) annak érdekében, hogy vérében a foszfát megfelelő szintet érjen el.
A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni mielőtt lenyelné.
A Renagel-t szedő betegeknek be kell tartaniuk az előírt diétát és folyadékbevitelt.
Ha az előírtnál több Renagel-t vett be
Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Renagel-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mivel a székrekedés igen ritka esetekben a bélelzáródást megelőző tünet lehet, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét erről a tünetről a Renagel szedése előtt vagy alatt.
A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a Renagelt szedő betegeknél: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): hányinger, hányás.
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a vér savasságának fokozódása
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): túlérzékenység.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának, bélelzáródás (jelei: súlyos haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés), a bélfal átszakadásának (jelei: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve hasi érzékenység), a vastagbél súlyos gyulladásáról (tünetei: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódás eseteiről számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Renagel-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható" és "Felh.:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Renagel
- A készítmény hatóanyaga a szevelamer-hidroklorid. Egy tabletta 400 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid és sztearinsav, hipromellóz (E464) és diacetilezett monogliceridek, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol.
Milyen a Renagel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Renagel tabletták szürkésfehér színű, ovális alakú filmtabletták, egyik oldalukon Renagel 400 felirattal. A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fólia forrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések:
1 tartály 360 db tabletta
720 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 360 db tabletta)
1080 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 tartály, egyenként 360 db tabletta)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Hollandia
A gyártó:
Genzyme Ireland Limited. IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 1600
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
??????
C.A. Papaellinas Ltd. ???: +357 22 741741
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Renagel 800 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Renagel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Renagelt?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Renagelt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Renagel hatóanyaga a szevelamer. Ez a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a vérben a szérum foszfátszintet.
A Renagelt a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél.
A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek nem képesek a vérszérum foszforszintjének szabályozására. Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszforszint a szervezetben meszesedésnek nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik az ereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszforszint továbbá bőrviszketést, szemvörösödést, csontfájdalmat és töréseket okozhat.
A veseeredetű csontbetegségek kialakulásának megelőzésére a Renagel egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható, melyek közé a kalcium- vagy D-vitamin pótló készítmények is tartoznak.
2. Tudnivalók a Renagel szedése előtt
Ne szedje a Renagelt
• ha vérének a foszforszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja)
• ha bélelzáródásban szenved
• ha allergiás a szevelamerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Renagel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:
• ha Ön nem áll dialízis kezelés alatt
• ha nyelési problémái vannak
• ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak
• ha a gyomortartalom lassú kiürülésére utaló tünetei vannak, például teltségérzet, émelygés és/vagy hányás
• ha elhúzódó hasmenése vagy hasi fájdalma van (gyulladásos bélbetegség tünetei)
• ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Renagel szedése alatt
• erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer kristályok miatt kialakult súlyos, gyulladásos bélbetegség okozhatja. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem.
Kiegészítő kezelések:
Vesebetegsége vagy dialízis kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
• vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Renagel nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
• vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Orvosa ezért figyelemmel kísérheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa figyelemmel kísérheti ezeket, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
Kezelésváltás:
Amikor Ön egy másik foszfátmegkötő szerről Renagelre vált át, lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőriztetni a vér bikarbonátszintjét, mert a Renagel csökkentheti a bikarbonátszintet.
Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára
A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése). Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril módszerek pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, émelygés vagy hányás lép fel. Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E- és K-vitamin, illetve folsavszintek észlelésére.
Gyermekek és serdülők
A Renagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg. Ezért a Renagel alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Renagel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• A Renagel nem szedhető ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg.
• Ha ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
• A Renagel csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolátmofetil és a takrolimusz (szervátültetésen áteső betegeknél alkalmazott gyógyszerek) hatását. Orvosa tanácsot fog adni arra nézve, hogy miként járjon el, ha Ön ezen szerek valamelyikét szedi.
• Egyes levotiroxint (pajzsmirigyhormon) és Renagelt szedő betegeknél nagyon ritkán a pajzsmirigyserkentő hormon (a TSH, a vérben található olyan vegyület, mely segít a szervezet kémiai funkcióinak irányításában) szintjének emelkedését figyelték meg. Ezért lehet, hogy kezelőorvosa gyakrabban ellenőrzi majd a vérében a TSH-szintjét.
• Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB - a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renagel és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.
Bizonyos esetekben a Renagel-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy ezt a gyógyszert a Renagel bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetve fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
Terhesség és szoptatás
A Renagel biztonságosságát nem vizsgálták terhes vagy szoptató nők esetén. A Renagel terhes vagy szoptató nőknek csakis akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Renagel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Renagelt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, aki az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani. A Renagel ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év ) esetén napi három alkalommal egy - kettő tabletta, étkezés közben.
Kezdetben kezelőorvosa 2-3 hetente ellenőrizni fogja vérének foszforszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renagel adagját (étkezésenként 1-5 darab 800 mg-os tabletta) annak érdekében, hogy vérében a foszfát megfelelő szintet érjen el.
A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni mielőtt lenyelné.
A Renagel-t szedő betegeknek be kell tartaniuk az előírt diétát és folyadékbevitelt.
Ha az előírtnál több Renagel-t vett be
Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Renagel-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mivel a székrekedés igen ritka esetekben a bélelzáródást megelőző tünet lehet, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét erről a tünetről a Renagel szedése előtt vagy alatt.
A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a Renagelt szedő betegeknél: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): hányinger, hányás.
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a vér savasságának fokozódása.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): túlérzékenység.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának, bélelzáródás, (jelei: súlyos haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés), a bélfal át átszakadásának (jelei: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve hasi érzékenység), a vastagbél súlyos gyulladásáról (tünetei: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódás eseteiről számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Renagelt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható" és "Felh.:") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Renagel
- A készítmény hatóanyaga a szevelamer-hidroklorid. Egy tabletta 800 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid és sztearinsav, hipromellóz (E464), diacetilezett monogliceridek.
Milyen a Renagel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Renagel tabletták szürkésfehér színű, ovális alakú filmtabletták, egyik oldalukon RG800 bevéséssel. A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések:
1 tartály 100 db tabletta
1 tartály 180 db tabletta
180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 tartály, egyenként 30 db tabletta)
360 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 180 db tabletta)
540 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 tartály, egyenként 180 db tabletta)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Hollandia
A gyártó:
Genzyme Ireland Limited. IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írország
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/ Lietuva Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
???????? Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
???.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
sanofi-aventis, s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010Tel. aus dem Ausland: +49 69 Tlf: + 47 67 10 71 00
305 21 131
Eesti Österreich Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 1600
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Espana
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1 Lásd a gyulladásos gastrointestinalis kórképekre vonatkozó figyelmeztetést a 4.4 pontban
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
