Synagis 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Palivizumab
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél
alkalmazzák, mert fontos információkat tartalmaz Ön és gyermeke számára.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül gyermekén egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Synagis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt gyermeke Synagist kap
3. Hogyan kapja meg gyermekem a Synagis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Synagis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Synagis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Synagis egy palivizumabnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, amely egy ellenanyag (antitest), ami
kifejezetten az úgynevezett RSV (respiratorikus szinciciális vírus) ellen hat.
Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális
vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget.
Az RSV-betegség nagyobb valószínűséggel veszélyezteti azokat a gyermekeket (nagy kockázatú
gyermekek), akik koraszülöttek (35. gesztációs héten vagy korábban születtek) vagy bizonyos szív-
vagy tüdőbetegséggel születtek.
A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos
megbetegedéstől.
2. Tudnivalók mielőtt gyermeke Synagist kap
Nem szabad Synagis-t adni gyermekének:
Ha allergiás a palivizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A súlyos allergiás reakció jelei és tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:
- súlyos kiütés, csalánkiütés vagy bőrviszketés
- ajak-, nyelv- vagy arcduzzanat
- torok bedagadása, nyelési nehézség
- nehéz, gyors vagy szabálytalan légzés
- kékes bőr, ajak vagy köröm alatti terület
- izomgyengeség vagy ernyedtség
- vérnyomásesés
- válaszreakció hiánya Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Synagis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha gyermeke nincs jól. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha a gyermek nem érzi jól magát, mivel
a Synagis adását esetleg el kell halasztani.
- ha gyermekének bármilyen véralvadási zavara van, mivel az injekció általában a combba
adandó.
Egyéb gyógyszerek és a Synagis
A Synagis-ról nem ismert, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Ettől függetlenül
feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermeke jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről a
Synagis alkalmazása előtt.
3. Hogyan kapja meg gyermekem a Synagis-t?
Milyen gyakran kap a gyermekem Synagis-t?
A Synagis-t 15 mg/testtömeg-kilogramm mennyiségben, havonta egyszer kell alkalmazni mindaddig,
amíg az RSV-fertőzés kockázata fennáll. Gyermeke számára a legjobb védelmet az jelenti, ha követi
orvosa utasítását arra vonatkozóan, hogy mikor térjen vissza a következő adagért.
Ha gyermeke a szívműtéten (szív-bypass műtéten) esik át, a műtétet követően egy soron kívüli
Synagis injekciót kaphat. Ezután visszatérhet az eredeti oltási tervhez.
Hogyan kapja meg gyermekem a Synagis t?
A Synagis-t gyermeke injekció formájában izomba, általában a comb külső oldalába kapja.
Mit kell tenni, ha gyermeke a következő Synagis injekciót nem kapta meg?
Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost! A Synagis
injekció minden egyes adagja csak egy hónapig segíthet megvédeni gyermekét és ekkor egy következő
injekció beadása szükséges.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak
megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,
kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A Synagis súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:
- súlyos allergiás reakciók amelyek életveszélyesek vagy halálosak is lehetnek (a panaszok és
tünetek teljes felsorolását lásd a "Nem szabad Synagis-t adni gyermekének" pontban).
- szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, amennyiben gyermekénél a fent felsorolt
súlyos mellékhatások bármelyike kialakul a Synagis bármelyik adagjának beadását követően.
További mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-et érint):
- kiütés
- láz Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
- fájdalom, pirosság vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
- légzéskimaradás vagy egyéb légzési zavar
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint):
- görcsök
- csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Synagis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A feloldást követően 3 órán belül fel kell használni!
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Synagis
- A készítmény hatóanyaga a palivizumab.
50 mg palivizumab injekciós üvegenként, a javasolt módon történő feloldást követően 100 mg/ml
palivizumab elkészítéséhez.
- Egyéb összetevők: Por: hisztidin, glicin és mannitol.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a Synagis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Synagis port és oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmaz (50 mg por ampullában) és 1 ml
oldószert ampullában. 1 db-os kiszerelés.
A Synagis fehér vagy törtfehér száraz korong.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Ltd
Maidenhead
SL6 4XE
Nagy-Britannia
Gyártó:
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina) Olaszország
|
