|
|
| MULTIHANCE 0,5 M OLDATOS INJEKCIÓ 1X - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MultiHance 0,5 M oldatos injekció
gadobenát-dimeglumin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MultiHance 0,5 M oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MultiHance 0,5 M oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a MultiHance 0,5 M oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MultiHance 0,5 M oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MultiHance 0,5 M oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag), amely a gadolínium nevű ritkaföldfémet tartalmazza, és amely mágnesesrezonancia-vizsgálat (MR-vizsgálat) során javítja a májról készülő felvételek minőségét. Segít az Ön kezelőorvosának abban, hogy azonosítsa a májat érintő bármilyen elváltozást.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A MultiHance injekció alkalmazása engedélyezett a 2 éves életkor feletti gyermekeknél, illetve serdülőknél is.
2. Tudnivalók a MultiHance 0,5 M oldatos injekció alkalmazása előtt
A MultiHance injekciót csak kórházi vagy rendelőintézeti körülmények között kaphatja, ahol az allergiás reakció elhárítására felkészült személyzet és felszerelés rendelkezésre áll.
A gadolínium felhalmozódása a szervezetben
A MultiHance injekció egy gadolínium nevű fémet tartalmaz. Ez az alkotórész teszi lehetővé a vizsgálat elvégzését. Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban. Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.
Ne alkalmazza a MultiHance 0,5 M oldatos injekciót,
* ha allergiás (túlérzékeny) a gadobenát-dimegluminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha korábban allergiás reakciója (túlérzékenységi reakciója), például bőrkiütése, bőrviszketése, csalánkiütése vagy légzési nehézsége keletkezett az MR-vizsgálatok során alkalmazott kontrasztanyagok valamelyikének injekciója után.
Közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy a fenti pontok bármelyike érvényes Önre.
Gyermekek
A MultiHance injekció 2 éves életkor alatti gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MultiHance injekció alkalmazása előtt mondja el orvosának:
- ha szívbetegsége van, vagy magas a vérnyomása,
- kórtörténetében epilepszia vagy agyi elváltozás szerepel,
- ha szívritmus-szabályozója van, vagy tudomása szerint a testében más fémtárgy, például klip, csavar vagy lemez van, ami kölcsönhatásba léphet az MR-készülék mágnesével,
- ha veséje nem működik megfelelően,
- ha korábban májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét vár Önre a közeljövőben.
Mielőtt a MultiHance injekció alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.
Egyéb gyógyszerek és a MultiHance 0,5 M oldatos injekció
Nincs adat arról, hogy a MultiHance injekció kölcsönhatásba lépett volna valamely gyógyszerrel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes, vagy ha úgy véli, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, mivel a MultiHance injekciót nem szabad alkalmazni terhesség során, kivéve, ha az mindenképpen szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e tovább a szoptatást, vagy függessze fel azt 24 órára a MultiHance injekció beadása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs információ a MultiHance injekció gépjárművezetésre, illetve a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e és hogy biztonsággal használhat-e szerszámokat vagy gépeket.
A MultiHance 0,5 M oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmazhat
A tárolás során a MultiHance 0,5 M oldatos injekcióból kis mennyiségű benzil-alkohol (egy alkoholszármazék) szabadulhat fel.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a benzil-alkoholra.
3. Hogyan kell alkalmazni a MultiHance 0,5 M oldatos injekciót?
A MultiHance injekciót vénába (általában a kar valamelyik vénájába) fecskendezik, közvetlenül az MRI-vizsgálat előtt. A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammban kifejezett testtömegétől függ.
A készítmény ajánlott adagja a máj MRI-vizsgálata esetén: 0,1 ml testtömeg-kilogrammonként.
Önnek az injekciót a vizsgálatot végző orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni.
A MultiHance injekciót beadó szakembernek kell ellenőriznie, hogy az injekciós tű megfelelő helyen van-e. Közölje az orvossal, ha az injekció beadásakor, a szúrás helyén fájdalmat vagy égő érzést észlel.
Az injekció beadását követő egy órára a kórházban kell maradnia.
Adagolás különleges betegcsoportoknál
Vesekárosodás
A MultiHance injekció alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegségben szenvedő betegek, valamint olyanok számára, akik nemrég májátültetésen estek át vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Mindazonáltal, ha alkalmazására mégis sor kerül, csak egy adag MultiHance injekciót kaphat a vizsgálat alatt, második injekciót legalább 7 napig nem kaphat.
Idősek
Nem szükséges az adag módosítása akkor, ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, de lehetséges, hogy vérvizsgálatra fog sor kerülni Önnél a veseműködés ellenőrzése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb, a MultiHance injekcióval kapcsolatban leírt mellékhatás enyhe volt és nem tartott hosszú ideig, továbbá maradványtünetek nélkül, spontán elmúlt. Mindazonáltal súlyos, és néha halálos kimenetelű életveszélyes reakciókról is beszámoltak.
Lehetséges mellékhatások
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* fejfájás,
* hányinger.
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* szédülés, zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés, fülcsengés, megváltozott ízérzés,
* a vérnyomás és a szívritmus változása, kipirulás,
* hányás, hasmenés, szájszárazság,
* viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés,
* forróságérzés, láz, az injekció beadási helyén jelentkező helyi reakciók, például: fájdalom, égő érzés, hidegérzet, melegségérzés, kipirosodás, viszketés vagy kellemetlen érzés az injekció helyén.
* kóros laboratóriumi értékek, például:
* kóros EKG (a szívműködést ellenőrző vizsgálat),
* a máj működésére vonatkozó vizsgálatok eredményeinek a változása,
* kóros vér- és vizeletvizsgálati eredmények.
Ritka: (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* súlyos túlérzékenységi reakció, ami légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
* ájulás, remegés, görcsroham, furcsa szagok észlelése,
* csökkent érzékenység érintésre/fájdalomra/ vagy más ingerekre,
* látászavar,
* a szív vérellátási elégtelensége, lassú szívverés,
* folyadék a tüdőben (tüdőödéma), légszomj, sípoló légzés, toroktáji szorító érzés, orrdugulás és az orrüreg irritációja, köhögés,
* fokozott nyálképződés, hasi fájdalom,
* az arc bedagadása, verejtékezés,
* izomfájdalom,
* mellkasi fájdalom, gyengeségérzés, hidegrázás, rossz közérzet,
* a laboratóriumi vérvizsgálati értékek megváltozása.
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
* a nyakba vagy a bal karba sugárzó mellkasi fájdalom. Ez jele lehet egy potenciálisan súlyos allergiás reakciónak, az úgynevezett Kounis-szindrómának.
* súlyos allergiás keringési elégtelenség (sokk),
* eszméletvesztés,
* szemgyulladás,
* szívleállás, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése,
* légzési nehézség vagy a légzés leállása, a torok bedagadása, oxigénhiányos állapot, légzési nehézség vagy sípoló légzés,
* szájüregi duzzanat,
* súlyos túlérzékenységi reakció, ami az arc vagy a torok bedagadását okozza,
* az injekció beadásának a helyén kialakuló duzzanat és/vagy hólyagok,
* vérrögök miatti vénagyulladás.
A MultiHance injekció alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokat is kaptak.
Ha úgy gondolja, hogy a MultiHance injekció beadását követően valamelyik mellékhatás kialakult, közölje azt a vizsgálatot felügyelő egészségügyi személyzet valamelyik tagjával.
Ha bármely egyéb kérdése van, amelyre ez a betegtájékoztató nem ad választ, forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MultiHance 0,5 M oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A MultiHance injekciót a fecskendőbe való felszívást követően azonnal be kell adni Önnek.
Ne használja fel a MultiHance injekciót, ha azt tapasztalja, hogy a tartály vagy a zárókupak megsérült, illetve ha az oldat elszíneződött vagy benne idegen anyag található.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kórházi gyógyszerész a fel nem használt készítményt és a hulladékanyagot megsemmisíti. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MultiHance 0,5 M oldatos injekció?
* A készítmény hatóanyaga a gadobénsav (gadobenát-dimeglumin formájában).
Egy milliliter oldatos injekció 334 mg (0,5 mmol) gadobénsavat tartalmaz 529 mg gadobenát-dimeglumin formájában.
* Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Milyen a MultiHance 0,5 M oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MultiHance injekció egy átlátszó, vizes oldat.
A MultiHance 0,5 M oldatos injekció 5 ml, 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldatot tartalmazó, színtelen, gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és fehér színű, PP-védőlappal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bracco Imaging S.p.A.
via Egidio Folli, 50
20134 Milano
Olaszország
Gyártók:
Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5,
03013 Ferentino (FR)
Olaszország
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park, Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Olaszország
OGYI-T-8432/01 (5 ml)
OGYI-T-8432/02 (10 ml)
OGYI-T-8432/03 (15 ml)
OGYI-T-8432/04 (20 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazás módja
A MultiHance injekciót közvetlenül a beadás előtt kell felszívni a fecskendőbe, és nem szabad hígítani. A fel nem használt készítményt ki kell dobni, nem szabad másik MRI-vizsgálathoz felhasználni.
Meg kell győződni arról, hogy az intravénás tű vagy kanül megfelelően helyezkedik-e el a véna lumenében, hogy a készítmény paravasalis térbe történő jutásának kockázatát a minimálisra csökkentsék.
A készítményt bolusban vagy lassú injekcióként (10 ml/perc) kell intravénásan beadni.
Az injekció beadását követően a vénát injekcióhoz való fiziológiás sóoldattal át kell öblíteni.
Leképezés a kontrasztanyag alkalmazása után:
Máj:
Dinamikus képalkotás:
A bolus beadását követően azonnal.
Késleltetett képalkotás:
A beadást követően 40-120 perccel, egyedi képalkotási kívánalmaktól függően.
A MultiHance injekció alkalmazása előtt ajánlott minden beteg laboratóriumi vizsgálatokkal történő szűrése, a vesefunkciós zavarok azonosítása céljából.
Egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokkal kapcsolatosan nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF-ről) számoltak be akut vagy krónikus, súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc/1,73m2) szenvedő betegeknél. A májátültetésen áteső betegeknél különösen nagy a kockázat, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség előfordulási gyakorisága. Mivel fennáll a lehetősége annak, hogy a MultiHance alkalmazása kapcsán előfordulhat NSF, ezért a készítmény alkalmazását kerülni kell súlyos vesekárosodásban szenvedő, vagy májtranszplantáció perioperatív szakaszában levő betegeknél, kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú és kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálattal nem biztosítható. Amennyiben a MultiHance injekció alkalmazása nem kerülhető el, a dózis nem haladhatja meg a 0,05 mmol/testtömegkilogrammot. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a MultiHance injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.
Mivel a gadobenát-dimeglumin renalis clearance-e rosszabb lehet idős betegeknél, különösen fontos a 65 éves vagy annál idősebb betegeket szűrni a veseműködési zavarok azonosítása céljából.
A röviddel a MultiHance injekció beadása után alkalmazott hemodialízis hasznos lehet a MultiHance szervezetből való eltávolításában. Nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná az NSF megelőzése vagy kezelése érdekében indított hemodialízis-kezelést a hemodialízisben még nem részesülő betegeknél.
A MultiHance injekciót nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota a gadobenát-dimeglumin alkalmazását teszi szükségessé.
A szoptatás folyamatosságáról vagy a MultiHance injekció beadását követő 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell döntenie.
A felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben a beteg adatait elektronikus kórlapon rögzítik, a gyógyszer nevét, a gyártási tétel számát, valamint a gyógyszer adagját is rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
6
OGYÉI/23231/2023
|
|
|
|
