Cancidas 70 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszerkészítményt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Hatóanyaga: 70 mg caspofunginum anhydricum (77,7 mg capsofungini acetas formájában) - kaszpofungin - injekciós üvegenként.
Segédanyagok: mannit, szacharóz, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid.
Mi a Cancidas és milyen betegség kezelésére használható?
Az infúziós oldat készítésére szolgáló Cancidas 70 mg por alakú koncentrátum ampullánként külön dobozba csomagolva kerül forgalomba.
A Cancidas gombaellenes gyógyszer, ami a gombasejtfal egyik (glükán poliszacharid típusú) alkotóelemének termelődését akadályozza. Ez az alkotóelem nélkülözhetetlen a gomba továbbéléséhez és növekedéséhez. A készítmény hatásának kitett gombasejtek sejtfala hiányos vagy hibás lesz, így a sejtek törékennyé válnak és képtelenek tovább növekedni.
Orvosa azért írta fel a gombafertőzés kezelésére a Cancidas-t, mert az egyéb gombaellenes szerrel való kezelés hatása elmaradt a várthoz képest, vagy, mert az egyéb gombaellenes gyógyszerek mellékhatásokat okoztak.
A Cancidas-t egy súlyos gombafertőzés, az úgynevezett invazív aspergillosis kezelésére írják fel. Az ilyen típusú fertőzést számos, környezetünkben gyakran előforduló, közönséges gomba okozhatja.
A legtöbb, Aspergillus gomba okozta fertőzés a légzőszerveket betegíti meg először (az orrot, a melléküregeket, a tüdőket), mivel a gomba spórái megtalálhatóak a belélegzett levegőben. A legtöbb egészséges ember betegségekkel szembeni természetes védekező rendszere elpusztítja, és eltávolítja a spórákat a szervezetből.
Bizonyos, orvosi kezelésre szoruló állapotok csökkentik a szervezet betegségekkel szembeni védekező képességét. Szintén csökkentik a szervezet betegségekkel szembeni védekezőképességét egyes gyógyszerek, melyeket a szerv- vagy csontvelő-átültetésben részesült betegeknek írnak fel. Ezeknél a betegeknél fejlődik ki leggyakrabban Aspergillus fertőzés, az úgynevezett invazív aspergillosis.
A fertőzést, amire a kezelést kapja, azért hívják invazív aspergillosisnak, mert a gomba képes más szövetekbe és szervekbe is továbbterjedni.
Mit kell tudnia a Cancidas-kezelés megkezdése előtt?
Nem alkalmazható a készítmény:
-ha túlérzékeny (allergiás) a kaszpofunginnal, vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Különleges óvatossággal alkalmazható a készítmény:
-ha májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett. Néhány májbeteg esetében az adag módosítására lehet szükség,
-ha ciklosporin hatóanyagú gyógyszert szed. Ez a gyógyszer az átültetett szerv kilökődését segít megelőzni, illetve bizonyos immunrendszeri betegségek kezelésében alkalmazzák. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat kérhet a kezelés alatt,
-ha bármilyen allergiás megbetegedésben szenved.
Tudassa orvosával, ha bármilyen betegségben szenved, vagy korábban szenvedett.
Gyermekkor:
18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem alkalmazandó.
Terhesség
Terhes nőknek történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok. Terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a várható előny indokolja a kezeléssel esetlegesen kiváltott magzatkárosító hatást.
Szoptatás
Cancidas-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
Kérje ki orvosa tanácsát bármely gyógyszer alkalmazása előtt.
Hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan információ, ami alapján feltételezhető lenne, hogy a Cancidas bármilyen hatást gyakorolna a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
A Cancidas alkalmazása más gyógyszerekkel együtt:
Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerek alkalmazásán szükséges-e módosítani. A Cancidas és ciklosporin hatóanyagú gyógyszer csak meghatározott esetekben alkalmazható egyidejűleg. Kezelőorvosa esetleg kiegészítő vizsgálatokat fog előírni a kezelés alatt.
Minden esetben tájékoztassa orvosát az összes Ön által szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is. Különösen fontos, hogy orvosával tudassa, ha a következő hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi:
"HIV-vírus elleni gyógyszert (például efavirenz, nevirapin),
"az epilepsziás roham elleni gyógyszerek közül fenitoin vagy karbamazepin,
"a szteroid dexametazon,
"az antibiotikumok közül rifampicin, és
"az immunszupresszív takrolimus.
Hogyan kell alkalmazni a Cancidas-t?
A Cancidas-t csak orvos, vagy más egészségügyi szakember készítheti el, és adhatja be Önnek.
A Cancidas-t naponta egyszer kell alkalmazni, intravénás infúzió formájában, lassan, körülbelül 1 óra alatt beadva.
Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi adagot. A kezelőorvos feladata, hogy ellenőrizze az Ön szervezetének reakcióját a kezelésre, és figyelemmel kövesse állapotát. Az életkor, vagy az esetleges vesekárosodás a szükséges adagot nem befolyásolja. 80 kg testsúly felett azonban szükséges lehet az adag módosítása.
Mit kell tennie túladagolás esetén?
Kezelőorvosa ellenőrzi az Ön szervezetének reakcióját a kezelésre, és figyelemmel kíséri állapotát annak érdekében, hogy a szükséges Cancidas adagot meghatározza. Amennyiben mégis kétsége támad, hogy nem kapott-e túl nagy kaszpofungin adagot, forduljon haladéktalanul orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Mit kell tennie, ha kihagyott egy Cancidas adagot?
Kezelőorvosa ellenőrzi az Ön szervezetének reakcióját a kezelésre, és figyelemmel kíséri állapotát annak érdekében, hogy a szükséges adagot meghatározza. Ha bizonytalan abban, hogy kihagyott-e egy kaszpofungin adagot, forduljon haladéktalanul orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Milyen tünetek jelentkezhetnek a Cancidas kezelés abbahagyásakor?
Elvonási tünet nem ismert.
Milyen nemkívánatos hatásai lehetnek a Cancidas-nak?
Mint minden más gyógyszer, a Cancidas is okozhat mellékhatásokat.
A leggyakoribb mellékhatások:
"láz, és vénás irritáció az infúzió helyén (például viszketés, bőrpír, váladékozás, duzzanat, égő érzés, a véralvadékonysága).
Egyéb tapasztalt mellékhatások:
"fejfájás, fájdalom, hasi fájdalom,
"hányinger, hányás, hasmenés,
"kipirulás, bőrkiütés, viszketés, és allergiás reakciók (mint pl. az arc és/vagy az ajkak duzzanata, viszketés, bőrkiütés, melegérzet),
"eltérés néhány laboratóriumi értékben (például csökkent vörösvérsejtszám, emelkedett májenzim értékek).
Egy esetben számoltak be életveszélyes allergiás reakcióról. A kaszpofungin alkalmazásának kezdetekor ziháló légzési nehézségek, és a korábban már meglévő bőrkiütés rosszabbodása alakult ki. Ritkán egyéb mellékhatások is kialakulhatnak, és mint minden más vényre kapható gyógyszer esetében, ezek is lehetnek súlyosak. További információkért forduljon kezelőorvosához.
A fenti, vagy bármely más szokatlan tünetekről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy egészségügyi szakembert.
Hogyan kell tárolni a Cancidas-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A bontatlan ampullákat 2°C és 8°C között (hűtőszekrényben) kell tárolni.
A feloldott Cancidas-t azonnal fel kell használni, mert a bakteriális fertőzést megelőző tartósító anyagot nem tartalmaz.
Kizárólag képzett egészségügyi szakember, a teljes használati utasítás elolvasása után készítheti el a gyógyszert (lásd alább "Előírás a kaszpofungin feloldására és hígítására").
A tartályon feltüntetett lejárati időn túl nem használható. Az első 2 számjegy a hónapot, a következő
4 számjegy az évet jelöli.
Kizárólag orvosnak vagy egészségügyi szakembernek szánt információk:
Előírás a Cancidas feloldására és hígítására:
A Cancidas feloldása
Ne használjon glükózt tartalmazó oldószert, mivel a Cancidas glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A Cancidas-t más gyógyszerekkel ne keverje össze, és infúzióban ne adja együtt, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Cancidas más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal és gyógyszerkészítményekkel való összeférhetőségéről. Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizzük részecskék jelenlétére vagy elszíneződésre vonatkozóan.
1. lépés: A hagyományos ampullák tartalmának feloldása
A por feloldásához tartsuk az ampullát egy ideig szobahőmérsékleten, és steril körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekciókészítésre szolgáló vizet. A feloldott ampullák koncentrációja 5 mg/ml lesz.
A fehér- csaknem fehér színű, tömény, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizzük részecskék jelenlétére vagy elszíneződésre vonatkozóan. A feloldást követően nyert oldat maximum 25°C-on, 24 órán át tárolható.
2. lépés: A feloldott Cancidas hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz
A végső infúziós oldat készítéséhez használatos hígítók: injekciókészítésre szolgáló nátrium-klorid oldat vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy készítik, hogy egy 250 ml-es infúziós tasak vagy palack tartalmához steril körülmények között hozzáadják a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy
35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók. Ne használjuk fel az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódást tartalmaz. Az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha 25°C-on, vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül, ha 2 és 8°C közötti hőmérsékleten, hűtve tárolják. Kimutatták, hogy a csíramentes Ringer-laktát oldatban és infúzió készítésre használt, 9 mg/ml (0,9 %-os), 4,5 mg/ml (0,45 %-os) és 2,25 mg/ml (0,225 %) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban hígított oldat 25°C-on tárolva 24 órán át, 2 és 8°C között tárolva pedig 48 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai megfontolások alapján az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős. A tárolási idő rendes körülmények között, 2-8°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött, igazoltan csíramentes környezetben történt.
AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE
ADAG* Az intravénás tasakba vagy palackba átvitelre kerülő feloldott Cancidas térfogata Standard készítmény(250 ml-hez hozzáadott, feloldott Cancidas) végső koncentrációja Csökkentett térfogatú infúzió (100 ml-hez hozzáadott, feloldott Cancidas) végső koncentrációja
70 mg 10 ml 0,27 mg/ml nem javasolt
70 mg (két 50 mg-os ampullából) 14 ml 0,27 mg/ml nem javasolt
*Minden ampulla tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni
** ha 70 mg-os ampulla nem áll rendelkezésre, a 70 mg-os adagot két 50 mg-os ampullából lehet elkészíteni.
OGYI-T-8440/01
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 8078/41/2003.
|
