Cancidas 50 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz
Mielőtt beadják Önnek ezt az gyógyszerkészítményt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Hatóanyaga: 50,0 mg capsofunginum anhydricum (55,5 mg capsofungini acetas formájában) - kaszpofungin - injekciós üvegenként. Segédanyagok: mannit, szacharóz, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid.
Mi a Cancidas és milyen betegség kezelésére használható? Az infúziós oldat készítésére szolgáló Cancidas 50 mg por alakú koncentrátum ampullánként külön dobozba csomagolva kerül forgalomba. A Cancidas gombaellenes gyógyszer, ami a gombasejtfal egyik (glükán poliszacharid típusú) alkotóelemének termelődését akadályozza. Ez az alkotóelem nélkülözhetetlen a gomba továbbéléséhez és növekedéséhez. A készítmény hatásának kitett gombasejtek sejtfala hiányos vagy hibás lesz, így a sejtek törékennyé válnak és képtelenek tovább növekedni. Orvosa azért írta fel a gombafertőzés kezelésére a Cancidas-t, mert az egyéb gombaellenes szerrel való kezelés hatása elmaradt a várthoz képest, vagy, mert az egyéb gombaellenes gyógyszerek mellékhatásokat okoztak. A Cancidas-t egy súlyos gombafertőzés, az úgynevezett invazív aspergillosis kezelésére írják fel. Az ilyen típusú fertőzést számos, környezetünkben gyakran előforduló, közönséges gomba okozhatja. A legtöbb, Aspergillus gomba okozta fertőzés a légzőszerveket betegíti meg először (az orrot, a melléküregeket, a tüdőket), mivel a gomba spórái megtalálhatóak a belélegzett levegőben. A legtöbb egészséges ember betegségekkel szembeni természetes védekező rendszere elpusztítja, és eltávolítja a spórákat a szervezetből. Bizonyos, orvosi kezelésre szoruló állapotok csökkentik a szervezet betegségekkel szembeni védekező képességét. Szintén csökkentik a szervezet betegségekkel szembeni védekezőképességét egyes gyógyszerek, melyeket a szerv- vagy csontvelő-átültetésben részesült betegeknek írnak fel. Ezeknél a betegeknél fejlődik ki leggyakrabban Aspergillus fertőzés, az úgynevezett invazív aspergillosis. A fertőzést, amire a kezelést kapja, azért hívják invazív aspergillosisnak, mert a gomba képes más szövetekbe és szervekbe is továbbterjedni.
Mit kell tudnia a Cancidas-kezelés megkezdése előtt? Nem alkalmazható a készítmény: -ha túlérzékeny (allergiás) a kaszpofunginnal, vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Különleges óvatossággal alkalmazható a készítmény: -ha májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett. Néhány májbeteg esetében az adag módosítására lehet szükség. -ha ciklosporin hatóanyagú gyógyszert szed. Ez a gyógyszer az átültetett szerv kilökődését segít megelőzni, illetve bizonyos immunrendszeri betegségek kezelésében alkalmazzák. Kezelőorvosa kiegészítő vérvizsgálatokat kérhet a kezelés alatt. -ha bármilyen allergiás megbetegedésben szenved. Tudassa orvosával, ha bármilyen betegségben szenved, vagy korábban szenvedett.
Gyermekkor: 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem alkalmazandó. Terhesség Terhes nőknek történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok. Terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a várható előny indokolja a kezeléssel esetlegesen kiváltott magzatkárosító hatást. Szoptatás Cancidas-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
Kérje ki orvosa tanácsát bármely gyógyszer alkalmazása előtt.
Hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan információ, ami alapján feltételezhető lenne, hogy a Cancidas bármilyen hatást gyakorolna a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
A Cancidas alkalmazása más gyógyszerekkel együtt: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerek alkalmazásán szükséges-e módosítani. A Cancidas és ciklosporin hatóanyagú gyógyszer csak meghatározott esetekben alkalmazható egyidejűleg. Kezelőorvosa esetleg kiegészítő vizsgálatokat fog előírni a kezelés alatt. Minden esetben tájékoztassa orvosát az összes Ön által szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is. Különösen fontos, hogy orvosával tudassa, ha a következő hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi: "HIV-vírus elleni gyógyszert (például efavirenz, nevirapin), "az epilepsziás roham elleni gyógyszerek közül fenitoin vagy karbamazepin, "a szteroid dexametazon, "az antibiotikumok közül rifampicin, és "az immunszupresszív takrolimus.
Hogyan kell alkalmazni a Cancidas-t? A Cancidas-t csak orvos, vagy más egészségügyi szakember készítheti el, és adhatja be Önnek. A Cancidas-t naponta egyszer kell alkalmazni, intravénás infúzió formájában, lassan, körülbelül 1 óra alatt beadva. Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi adagot. A kezelőorvos feladata, hogy ellenőrizze az Ön szervezetének reakcióját a kezelésre, és figyelemmel kövesse állapotát. Az életkor, vagy az esetleges vesekárosodás a szükséges adagot nem befolyásolja. 80 kg testsúly felett azonban szükséges lehet az adag módosítása.
Mit kell tennie túladagolás esetén? Kezelőorvosa ellenőrzi az Ön szervezetének reakcióját a kezelésre, és figyelemmel kíséri állapotát annak érdekében, hogy a szükséges Cancidas adagot meghatározza. Amennyiben mégis kétsége támad, hogy nem kapott-e túl nagy kaszpofungin adagot, forduljon haladéktalanul orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Mit kell tennie, ha kihagyott egy Cancidas adagot? Kezelőorvosa ellenőrzi az Ön szervezetének reakcióját a kezelésre, és figyelemmel kíséri állapotát annak érdekében, hogy a szükséges adagot meghatározza. Ha bizonytalan abban, hogy kihagyott-e egy kaszpofungin adagot, forduljon haladéktalanul orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Milyen tünetek jelentkezhetnek a Cancidas kezelés abbahagyásakor? Elvonási tünet nem ismert.
Milyen nemkívánatos hatásai lehetnek a készítménynek? Mint minden más gyógyszer, a Cancidas is okozhat mellékhatásokat. A leggyakoribb mellékhatások: láz, és vénás irritáció az infúzió helyén (például viszketés, bőrpír, váladékozás, duzzanat, égő érzés, véralvadékonyság).
Egyéb tapasztalt mellékhatások: "fejfájás, fájdalom, hasi fájdalom, "hányinger, hányás, hasmenés, "kipirulás, bőrkiütés, viszketés, és allergiás reakciók (mint pl. az arc és/vagy az ajkak duzzanata, viszketés, bőrkiütés, melegérzet), "eltérés néhány laboratóriumi értékben (például csökkent vörösvérsejtszám, emelkedett májenzim értékek).
Egy esetben számoltak be életveszélyes allergiás reakcióról. A kaszpofungin alkalmazásának kezdetekor ziháló légzési nehézségek, és a korábban már meglévő bőrkiütés rosszabbodása alakult ki. Ritkán egyéb mellékhatások is kialakulhatnak, és mint minden más vényre kapható gyógyszer esetében, ezek is lehetnek súlyosak. További információkért forduljon kezelőorvosához. A fenti, vagy bármely más szokatlan tünetekről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy egészségügyi szakembert.
Hogyan kell tárolni a Cancidas-t? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A bontatlan ampullákat 2°C és 8°C között (hűtőszekrényben) kell tárolni. A feloldott Cancidas-t azonnal fel kell használni, mert a bakteriális fertőzést megelőző tartósító anyagot nem tartalmaz. Kizárólag képzett egészségügyi szakember, a teljes használati utasítás elolvasása után készítheti el a gyógyszert. (lásd alább "Előírás a kaszpofungin MSD feloldására és hígítására"). A tartályon feltüntetett lejárati időn túl nem használható. Az első 2 számjegy a hónapot, a következő 4 számjegy az évet jelöli.
Kizárólag orvosnak vagy egészségügyi szakembernek szánt információk: Előírás a Cancidas feloldására és hígítására:
A Cancidas feloldása Ne használjon glükózt tartalmazó oldószert, mivel a Cancidas glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A Cancidas-t más gyógyszerekkel ne keverje össze, és infúzióban ne adja együtt, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Cancidas más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal és gyógyszerkészítményekkel való összeférhetőségéről. Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizzük részecskék jelenlétére vagy elszíneződésre vonatkozóan.
1. lépés: A hagyományos ampullák tartalmának feloldása A por feloldásához tartsuk az ampullát egy ideig szobahőmérsékleten, és steril körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekciókészítésre szolgáló vizet. A feloldott ampullák koncentrációja 5 mg/ml lesz. A fehér- csaknem fehér színű, tömény, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizzük részecskék jelenlétére vagy elszíneződésre vonatkozóan. A feloldást követően nyert oldat maximum 25°C-on, 24 órán át tárolható.
2. lépés: A feloldott Cancidas hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz A végső infúziós oldat készítéséhez használatos hígítók: injekciókészítésre szolgáló nátrium-klorid oldat vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy készítik, hogy egy 250 ml-es infúziós tasak vagy palack tartalmához steril körülmények között hozzáadják a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók. Ne használjuk fel az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódást tartalmaz. Az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha 25°C-on, vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül, ha 2 és 8°C közötti hőmérsékleten, hűtve tárolják. Kimutatták, hogy a csíramentes Ringer-laktát oldatban és infúzió készítésre használt, 9 mg/ml (0,9 %-os), 4,5 mg/ml (0,45 %-os) és 2,25 mg/ml (0,225 %) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban hígított oldat 25°C-on tárolva 24 órán át, 2 és 8°C között tárolva pedig 48 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai megfontolások alapján az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős. A tárolási idő rendes körülmények között, 2-8°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött, igazoltan csíramentes környezetben történt.
AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE ADAG* Az intravénás tasakba vagy palackba átvitelre kerülő feloldott Cancidas- térfogata Standard készítmény(250 ml-hez hozzáadott, feloldott Cancidas) végső koncentrációja Csökkentett térfogatú infúzió (100 ml-hez hozzáadott, feloldott Cancidas) végső koncentrációja 50 mg 10 ml 0,19 mg/ml - 50 mg csökkentett térfogatnál 10 ml - 0,45 mg/ml 35 mg közepesen súlyos májműködési elégtelenség esetén (egy 50 mg-os ampullából) 7 ml 0,4 mg/ml - 35 mg közepesen súlyos májműködési elégtelenség esetén (egy 50 mg-os ampullából) csökkentett térfogatnál 7 ml - 0,32 mg/ml * Minden ampulla tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni
OGYI-T-8439/01
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 8078/41/2003.
|