|
|
| ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML INJEKCIÓ FECSK-BEN 1X - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció ganirelix
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Orgalutran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Orgalutran alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Orgalutran-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Orgalutran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Orgalutran hatóanyaga a ganirelix, és az úgynevezett gonadotropin felszabadító hormon hatásával ellentétes gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a természetes gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) hatásait. A GnRH a gonadotropinok (sárgatestképződést segítő hormon [luteinizáló hormon - LH] és a follikulus stimuláló hormon [FSH]) felszabadulását szabályozza.
A gonadotropinok fontos szerepet játszanak az emberi termékenységben és szaporodásban. Nőknél az
FSH a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges. A tüszők kicsiny gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák. Az LH az érett petesejteknek a tüszőkből és a petefészkekből történő kiszabadulásához (ovuláció) szükséges.
Az Orgalutran gátolja a GnRH hatását, ami különösen az LH felszabadulásának gátlását eredményezi.
Az Orgalutran alkalmazható
Mesterséges megtermékenyítési eljárásban részesült nőknél, beleértve az in vitro megtermékenyítést (IVF) és más módszereket, esetenként előfordulhat túl korai peteérés, amely jelentősen csökkenti a teherbeesés esélyét. Az Orgalutrant az idő előtti petesejt kiszabadulását okozó korai LH-kiáramlás megelőzésére alkalmazzák.
Az Orgalutran-t az idő előtti sárgatestképződés (luteinizáció) megakadályozására használják, ellenőrzött petefészek stimuláció során, asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében.
A klinikai vizsgálatokban az Orgalutran-t rekombináns tüszőérést serkentő hormonnal (follikulus stimuláló hormon - FSH) vagy a tartós hatású follikulus stimuláló korifollitropin alfával együtt alkalmazták.
2. Tudnivalók az Orgalutran alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Orgalutran-t
- ha allergiás a ganirelixra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön túlérzékeny gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy valamely GnRH analóggal szemben;
- ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenved;
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Orgalutran alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Allergiás reakciók
Ha Ön aktív allergiás megbetegedésben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja az Ön állapotának súlyossága függvényében eldönteni, hogy a kezelés során szükség van-e további ellenőrzésre. Allergiás reakciókat jelentettek már az első adag beadását követően.
Általános és helyi túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve a csalánkiütést (urtikária), az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok duzzanata, amelyek nehézlégzést és/vagy nyelési nehézséget okozhatnak (angioödéma és/vagy anafilaxia). (Lásd 4 pontot is.) Ha Önnél allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba az Orgalutran alkalmazását, és sürgősen kérjen orvosi segítséget.
Latex allergia
A tűvédő kupak száraz, természetes gumit/latexet tartalmaz, ami érintkezik a tűvel, és allergiás reakciókat okozhat.
Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
A petefészkek hormonális stimulációja során vagy azt követően a petefészkek hiperstimulációs szindrómája alakulhat ki. Ez a szindróma a gonadotropinokkal történő stimulációs eljárással függ össze. Kérjük, olvassa el az Ön számára felírt gonadotropin tartalmú gyógyszerek betegtájékoztatóját.
Ikerszülések vagy veleszületett rendellenességek
A veleszületett rendellenességek előfordulása asszisztált reprodukciós kezelés után enyhén emelkedettebb lehet, mint spontán fogamzás esetén. Ez az enyhén emelkedettebb előfordulás vélhetően kapcsolatban van a betegek meddőségi kezelés jellemzőjével (például a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői) és az asszisztált reprodukciós kezeléseket követő többszörös terhességekkel. A veleszületett rendellenességek előfordulása Orgalutran-nal történő reprodukciós kezelések után nem különbözik más GnRH-analógokkal történő reprodukciós kezelésekétől.
Terhességi komplikációk
Petevezeték károsodás esetén enyhén emelkedett a méhen kívül létrejött terhesség (méhen kívüli terhesség) kockázata.
50 kg-nál kisebb és 90 kg-nál nagyobb testsúlyú nők
Az Orgalutran hatásosságát és biztonságosságát 50 kg-nál kisebb és 90 kg-nál nagyobb testsúlyú nőknél nem igazolták. További információért kérdezze kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Az Orgalutran-nak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és az Orgalutran
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Orgalutran asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében végzett kontrollált ovariális hiperstimuláció során alkalmazandó. Ne alkalmazzon Orgalutran-t terhesség és szoptatás alatt.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orgalutran-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Az Orgalutran nátriumot tartalmaz
Az Orgalutran kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Orgalutran-t az asszisztált reprodukciós technikákban (ART) alkalmazott kezelés részeként használják, köztük in vitro fertilizáció (IVF) során.
A follikulus stimuláló hormonnal (FSH) vagy korifollitropinnal történő petefészek-stimuláció az Ön ciklusának 2. vagy 3. napján kezdődhet. Az Orgalutran-t (0,25 mg) naponta egyszer, közvetlenül a bőr alá kell fecskendezni, a stimuláció 5. vagy 6. napján kezdve. Az Ön petefészkeinek válaszreakciója alapján kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Orgalutran-t egy másik napon kezdi.
Az Orgalutran-t és az FSH-t körülbelül ugyanabban az időben kell beadni. A készítményeket azonban nem szabad keverni, és különböző helyekre kell az injekciót beadni.
Az Orgalutran-nal történő napi kezelést addig kell folytatni, amíg megfelelő méretű tüszőből elegendő áll rendelkezésre. A petesejtek végső érését a tüszőkben humán koriogonadotropin (hCG) adásával lehet kiváltani. Két Orgalutran injekció közötti, valamint az utolsó Orgalutran injekció és a hCG injekció közötti időtartam nem haladhatja meg a 30 órát, különben idő előtti peteérés (ovuláció) azaz a petesejt kiszabadulása következhet be. Éppen ezért délelőtt adott Orgalutran-nal történő kezelés során az Orgalutran terápiát az egész gonadotropin kezelési periódus során alkalmazni kell, beleértve a peteérés kiváltásának napját is. Délután történő Orgalutran alkalmazás esetén az utolsó Orgalutran injekciót a peteérés kiváltását megelőző napon, délután kell beadni.
Alkalmazási utasítások
Az injekció beadási helye
Az Orgalutran előretöltött fecskendők formájában kerül kiszerelésre, és lassan közvetlenül a bőr alá kell beadni, lehetőleg a combba. Felhasználás előtt vizsgálja meg az oldatot! Ne használja az oldatot, amennyiben részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta! Láthat légbuboréko(ka)t az előretöltött fecskendőben. Ez normális jelenség, és a légbuborék(ok) eltávolítása nem szükséges. Ha saját magának adja be az injekciót, vagy a beadást partnere végzi, kövesse gondosan az utasításokat! Ne keverje az Orgalutran-t semmilyen más gyógyszerrel!
Az injekció beadási helyének előkészítése
Szappannal és vízzel gondosan mosson kezet. Fertőtlenítőszerrel (például alkohollal) tisztítsa meg az injekció beadásának helyét, hogy a felszíni baktériumokat eltávolítsa. A tű beszúrásának helye körül legalább 5 cm-es (2 hüvelyknyi) területet tisztítson meg, és legalább egy percig hagyja száradni a fertőtlenítőszert.
A tű beszúrása
Távolítsa el a tű védőkupakját. Mutató- és hüvelykujjával csippentsen össze egy nagyobb bőrterületet. Szúrja be a tűt az összecsípett bőr alapjánál, a bőrfelszínre 45 fokos szögben. Minden egyes injekciót különböző helyre adjon be.
A tű megfelelő helyzetének ellenőrzése
Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját annak érdekében, hogy ellenőrizze, a tű jó helyzetben van-e. Ha vér jut a fecskendőbe, az arra utal, hogy a tű hegye eret ért. Ilyenkor ne adja be az Orgalutran-t, hanem távolítsa el a fecskendőt, fedje le az injekciós területet fertőtlenítőszert tartalmazó gézzel, és nyomja oda; a vérzés egy-két percen belül eláll. Ne használja ezt a fecskendőt, megfelelő módon semmisítse meg. Kezdje újra egy újabb fecskendővel.
Az oldat befecskendezése
Ha sikerült a tűt megfelelő helyzetbe hozni, lassan és folyamatosan nyomja be a dugattyúját úgy, hogy az oldatot megfelelően fecskendezze be és a bőr szövetei ne károsodjanak.
A fecskendő eltávolítása
Húzza ki gyorsan a fecskendőt, és egy fertőtlenítőszert tartalmazó gézt nyomjon az injekció helyére! Az előretöltött fecskendőt csak egyszer használja!
Ha az előírtnál több Orgalutran-t alkalmazott Keresse fel kezelőorvosát!
Ha elfelejtette alkalmazni az Orgalutran-t
Amennyiben eszébe jut, hogy elfelejtett egy adagot, adja be a lehető leghamarabb. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha több mint hat órát késik (azaz a két injekció között eltelt idő több mint harminc óra), adja be az adagot a lehető leghamarabb, és további tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja az Orgalutran alkalmazását
Ne hagyja abba az Orgalutran alkalmazását, csak akkor, ha azt kezelőorvosa tanácsolta, mivel ez befolyásolhatja az Ön kezelésének kimenetelét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Nagyon gyakori: 10 nőből több mint 1-et érinthet
- Helyi bőrreakciók az injekció beadásának helyén (főleg bőrpír, duzzanattal vagy anélkül). A helyi reakció normálisan a beadástól számított négy órán belül megszűnik.
Nem gyakori: 100 nőből legfeljebb 1-et érinthet
- Fejfájás
- Hányinger
- Rossz közérzet
Nagyon ritka: 10 000 nőből legfeljebb 1-et érinthet
- Allergiás reakciókat észleltek már az első adag beadását követően.
• Bőrkiütés
• Az arc duzzanata
• Nehézlégzés (diszpnoé)
• Az arc, ajkak, nyelv, és/vagy torok duzzanata, amely nehézlégzést és/vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma és/vagy anafilaxia)
• Csalákiütés (urtikária)
- Korábban már meglévő kiütés (ekcéma) rosszabbodását észlelték egy betegnél az első Orgalutran adagot követően.
Ezen túlmenően beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyekről ismeretes, hogy ellenőrzött petefészek hiperstimulációs kezelés során fellépnek (például hasi fájdalom, petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), méhen kívüli terhesség (amikor a magzat a méhen kívül fejlődik) és vetélés (lásd az Önnél alkalmazott FSH-t tartalmazó készítmények betegtájékoztatóját)).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Orgalutran-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Használat előtt vizsgálja meg a fecskendőt! Kizárólag átlátszó, részecskéktől mentes oldatot tartalmazó, és ép csomagolásból származó fecskendőt használjon!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Orgalutran?
- A készítmény hatóanyaga a ganirelix (0,25 mg 0,5 ml oldatban).
- Egyéb összetevők: ecetsav, mannit, injekcióhoz való víz. A pH (a kémhatás mérésére szolgál) beállítása nátrium-hidroxiddal és ecetsavval történhet.
Milyen az Orgalutran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Orgalutran áttetsző, színtelen vizes oldatos injekció. Az oldat használatra kész, bőr alá történő beadásra. A tűvédő kupak száraz, természetes gumit/latexet tartalmaz, ami érintkezik a tűvel.
Az Orgalutran 1 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Hollandia
Gyártó
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss, Hollandia.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Lietuva
Pharma B.V. Lithuania atstovybe Tel.: + 370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com
????????
??????? (?.?.) ?.?. - ???? ???????? ???.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300 dpoc.czech@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Norge
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com
??????
BIANE? ?.?.
???: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr
Österreich
Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com
Espana
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 8705500 geral_pt@organon.com
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
dpoc.slovenia@organon.com
Ísland Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika
Vistor hf.
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com
??????
Organon Pharma B.V., Cyprus branch ???: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com
Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com
Latvija Arvalsts komersanta "Organon Pharma B.V." parstavnieciba Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited Tel: + 44 (0) 208 159 3593
medicalinformationuk@organon.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1 Az Orgalutrannal kezelt betegek körében már az első adag beadását követően jelentettek eseteket. 2 Egy betegnél jelentették az Orgalutran első adagja után.
2 Klinikai vizsgálatok során, egy órával az injekciót követően, a kezelési ciklusonként legalább egy ízben előforduló közepes vagy súlyos helyi bőrreakciók incidenciája, a betegek jelentése szerint, 12% volt az Orgalutran-nal kezelt betegeknél, és 25% volt GnRH agonistával subcutan kezelt betegeknél. A lokális reakciók általában az adagolást követő 4 órán belül megszűnnek.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
|
|
|
