Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt
3. Hogyan fogják beadni a Pyzchiva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva?
A Pyzchiva hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális
antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz
specifikusan kötődnek.
A Pyzchiva az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pyzchiva?
A Pyzchiva-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
• közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél;
• közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) –
felnőtteknél.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más
gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete
nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Pyzchiva-t adhatnak
Önnek.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más
gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete
nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Pyzchiva-t adhatnak
Önnek.
2. Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pyzchiva-t
• ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
• ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Pyzchiva alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pyzchiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa a
kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. A kezelés előtt feltétlenül mondja el
kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben
olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a
Pyzchiva-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog
végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának,
gyógyszert adhat ennek kezelésére.
A súlyos mellékhatások figyelése
A Pyzchiva súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A
Pyzchiva alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a
teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.
A Pyzchiva alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:
• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,
ha nem biztos ebben.
• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az usztekinumabhoz hasonló
immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák
kockázatát.
• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai
eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat
kialakulásának kockázata magasabb lehet.
• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a
bőrén (sipoly).
• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken
belül vagy az ép bőrön.
• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes
kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor
szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén
gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek usztekinumabbal való
együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb
védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,
hogy az usztekinumab hatással lehet-e erre.
• ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével mielőtt a Pyzchiva-t használja.
Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr
lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett
bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor
sötétebb szegéllyel.
Szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók)
Egy vizsgálatban szívroham és agyi érkatasztarófa (sztrók) eseteit figyelték meg usztekinumabbal
kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség
és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok
megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom,
gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar
vagy látászavar alakul ki Önnél.
Gyermekek és serdülők
Az usztekinumab alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, Crohn-betegségben vagy kolitisz
ulcerózában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták
azt.
Egyéb gyógyszerek, oltások és a Pyzchiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
• ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
• ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Pyzchiva-kezelés alatt nem kaphat
bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).
• Ha Ön a terhesség alatt Pyzchiva-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a
Pyzchiva-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót
tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére
alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke
számára a születés utáni első hat hónapban, ha Ön terhesség alatt Pyzchiva-t kapott, kivéve, ha
gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
Terhesség és szoptatás
• Terhesség esetén a Pyzchiva használatát lehetőleg el kell kerülni. Az usztekinumab terhes nőkre
gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és
ezért az usztekinumab használatakor és a legutolsó usztekinumab-kezelés után legalább 15 hétig
megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Az usztekinumab képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön
terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának
kockázata.
• Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha
Ön a terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő
kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére
alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első hat hónapban, ha Ön
terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
• Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,
ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni
fog vagy az usztekinumabot használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az usztekinumab nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a
gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pyzchiva nátriumot tartalmaz
A Pyzchiva kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”. Azonban, mielőtt a Pyzchiva-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami
nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.
3. Hogyan fogják beadni a Pyzchiva-t?
A Pyzchiva-t a Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza diagnózisában és kezelésében jártas orvos
irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni.
A Pyzchiva 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy
cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül. Beszélje meg
kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Mennyi Pyzchiva-t adnak be
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Pyzchiva-t kell kapnia, és mennyi ideig.
18 éves vagy idősebb felnőttek
• Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adagját.
Az Ön testtömege Adag
? 55 kg 260 mg
> 55 kg – ? 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
• Az intravénás adag elkezdése után a következő, 90 mg-os Pyzchiva adagot injekcióban fogja
megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.
Hogyan adják be a Pyzchiva-t
• A Pyzchiva Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére szolgáló első adagját egy orvos
fogja beadni a kar egyik vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió).
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a Pyzchiva beadásával kapcsolatban.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pyzchiva-t
Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon
kezelőorvosához egy másik időpontért.
Ha idő előtt abbahagyja a Pyzchiva alkalmazását
Az usztekinumab alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, a tünetei
visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának
vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
• Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos
allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:
o légzési vagy nyelési nehézség,
o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.
• Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb
1 beteget érinthet).
Infúzióval összefüggő reakciók – Amennyiben Önt Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt
kezelik, az usztekinumab első adagját cseppinfúzió formájában adják be egy vénába (intravénás
infúzió). Néhány betegnél súlyos allergiás reakciókat észleltek az infúzió alatt.
Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az
usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek
alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem
alkalmazhatja a Pyzchiva-t.
Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,
amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
• Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget
érinthet).
• Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből
legfeljebb 1 beteget érinthet).
Az usztekinumab hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos
fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist
is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként
a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy
(agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az
usztekinumab-kezelést kapó betegeknél.
Figyelnie kell a fertőzések jeleit az usztekinumab alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:
• láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
• fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
• meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
• vizeléskor jelentkező égő érzés,
• hasmenés,
• látászavar vagy látásvesztés,
• fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek
például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek
súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van,
ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem
alkalmazhatja az usztekinumabot. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a
testén, mert ezek elfertőződhetnek.
Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,
mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja
el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
További mellékhatások
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasmenés,
• hányinger,
• hányás,
• fáradtságérzés,
• szédülés,
70
• fejfájás,
• viszketés,
• hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
• torokgyulladás,
• az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
• orrmelléküreg-fertőzés.
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fogfertőzés,
• élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
• depresszió,
• orrdugulás,
• vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
• gyengeség,
• lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),
amely általában átmeneti,
• a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha
láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
• hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
• faggyúmirigy-gyulladás.
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet
(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak
természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
• A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy
ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus
pemfigoid).
• A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,
kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?
• A Pyzchiva 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül
beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• Ne rázza a Pyzchiva injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
• a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
• ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még
6. pont „Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?”),
• ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott
vagy melegítették),
• ha a készítményt erősen rázták,
• ha a zárás sérült.
A Pyzchiva csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az injekciós
üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell kidobni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pyzchiva?
• A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml
koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, dinátrium-edetát,
szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pyzchiva tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz. A Pyzchiva 1 egyadagos,
30 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 130 mg usztekinumab 26 ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Hollandia
|
