B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zejula 100 mg kemény kapszula
niraparib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zejula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zejula-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zejula-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és hogyan hat?
A Zejula niraparib nevű hatóanyagot tartalmaz. A niraparib egy PARP-gátlónak nevezett daganatellenes gyógyszer. A PARP-gátlók gátolják a poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz (PARP) nevű enzimet. A PARP segít a sejteknek kijavítani a károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt jelenti, hogy a daganatos sejtek DNS-e nem javítható ki. Ennek következtében a daganatos sejtek elpusztulnak, ezáltal segítenek a daganatos kezelésében.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zejula?
A Zejula felnőtt nőknél alkalmazható a petefészek, a petefészket és a méhet összekötő petevezeték, illetve a hashártya daganatos betegségének kezelésére.
A Zejula olyan daganatos betegség esetén alkalmazható,
• amely reagált az első, platinaalapú kemoterápiával végzett kezelésre, vagy
• visszatért (kiújult), miután az első, szokásos platinaalapú kemoterápiás kezelésre reagált a daganat.
2. Tudnivalók a Zejula szedése előtt
Ne szedje a Zejula-t
• ha allergiás a niraparibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; • ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zejula szedése előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozhat Önre:
Alacsony vérsejtszámok
A Zejula csökkenti a vérsejtek számát, például a vörösvértestek számát (vérszegénység), a fehérvérsejtek számát (neutropénia) vagy a vérlemezkék számát (trombocitopénia). Figyelnie kell bizonyos jeleket és tüneteket, például: láz vagy fertőzés, rendellenes véraláfutás vagy vérzés (a további információkat lásd a 4. pontban). Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél végig a kezelés ideje alatt.
Mielodiszpláziás szindróma/akut mieloid leukémia
Ritka esetben az alacsony vérsejtszámok súlyosabb csontvelőproblémák, például "mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy "akut mieloid leukémia" (AML) tünetei lehetnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csontvelővizsgálatot szeretne végezni Önnél ezeknek a problémáknak a kivizsgálása érdekében.
Magas vérnyomás
A Zejula magas vérnyomást okozhat, ami bizonyos esetekben súlyos lehet. Kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását végig a kezelés ideje alatt. Lehet, hogy gyógyszert is fog adni Önnek a magas vérnyomás kezelésére, és módosítja a Zejula adagját, ha szükséges. Kezelőorvosa rendszeres otthoni vérnyomásmérést javasolhat Önnek, és útmutatást adhat arról, hogy vérnyomásemelkedése esetén mikor értesítse őt.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia tünetegyüttes (PRES)
Egy ritka idegrendszeri mellékhatás, a poszterior reverzibilis enkefalopátia tünetegyüttesnek (angol rövidítéssel: PRES) kialakulását jelentették a Zejula-kezeléssel összefüggésben. Ha Önnél fejfájás, látászavarok, zavartság vagy görcsrohamok jelentkeznek magas vérnyomással kísérve vagy a nélkül, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők nem kaphatnak Zejula-t. Ebben a korosztályban nem vizsgálták ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Zejula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
Ne szedje a Zejula-t terhesség alatt, mert árthat a magzatnak. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön fogamzóképes nő, nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zejula szedésének ideje alatt, valamint további 6 hónapig az utolsó adag bevétele után. A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja kérni Önt, hogy terhességi teszttel igazolja, hogy nem terhes. Ha a Zejula szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Szoptatás
Ne szedje a Zejula-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Ha szoptat, abba kell hagynia a szoptatást a Zejula szedésének elkezdése előtt, és nem kezdheti újra addig, amíg 1 hónap nem telik el az utolsó adag bevétele után. A gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula szedésének ideje alatt gyengének, szétszórtnak, fáradtnak érezheti magát, illetve szédülhet, tehát a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Legyen körültekintő gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
A Zejula laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Zejula tartrazint (E 102) tartalmaz Allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Zejula-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Olyan petefészek-daganat esetében, amely reagált az első platinaalapú kemoterápiás kezelésre Az ajánlott kezdő adag 200 mg (kettő darab 100 mg-os kapszula) egyszerre bevéve, naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül. Ha az Ön testtömege 77 kg vagy ennél nagyobb, valamint a vérlemezkeszáma 150 000 darab/mikroliter vagy ennél nagyobb, az ajánlott kezdő adag 300 mg (három darab 100 mg-os kapszula), egyszerre bevéve, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Olyan petefészek-daganat esetében, amelyik visszatért (kiújult)
Az ajánlott kezdő adag 300 mg (3 darab 100 mg-os kapszula) egyszerre bevéve, naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül.
A Zejula-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni. Ha a Zejula-t lefekvéskor veszi be, az segíthet a hányinger kezelésében.
A kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer kezdő adagját, amennyiben Önnek problémái vannak a májával.
A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A kapszulát ne rágja szét és ne törje össze. Ezzel biztosítható, hogy a gyógyszer elérje a legkedvezőbb hatást.
Kezelőorvosa kisebb adagot is javasolhat, ha mellékhatások (például hányinger, fáradtság, rendellenes vérzés/véraláfutás, vérszegénység) jelentkeznek Önnél.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és addig kell szednie a Zejula-t, ameddig az előnyös az Ön számára, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Ha az előírtnál több Zejula-t vett be
Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Zejula-t
Ne vegyen be újabb adagot, ha kihagyott egyet, vagy ha hányt a Zejula bevétele után. A következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amik azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre szorul:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• A szokásosnál hosszabb ideig tartó véraláfutás vagy vérzés, ha megsérül - ez az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jele lehet.
• Légszomj, nagyfokú fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
• Láz vagy fertőzés - az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) fokozhatja Önnél a fertőzések kialakulásának kockázatát. Ennek jelei lehetnek a következők: láz, hidegrázás, gyengeség érzése vagy zavartság, köhögés, fájdalom vagy vizeletürítéskor jelentkező égő érzés. Bizonyos fertőzések súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
• A vérben a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Allergiás reakciók (beleértve az életet veszélyeztető súlyos allergiás reakciókat). Ezek tünetei közé tartozik a kiemelkedő és viszkető kiütés (csalánkiütés) és duzzanat - időnként az arcon vagy a szájban (angioödéma), ami légzési nehézséget, és ájulást vagy eszméletvesztést okozhat.
• Alacsony vérsejtszám csontvelőprobléma miatt vagy a csontvelőből kiinduló vérképzőszervi rosszindulatú betegségek - mielodiszpláziás szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukémia (AML) - miatt.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Lázzal kísért alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
• A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Hirtelen vérnyomásemelkedés, amely orvosi vészhelyzetet jelenthet és szervkárosodáshoz vezethet vagy életveszélyes lehet.
• Az agy működését érintő állapot, beleértve olyan tüneteket, mint rohamok (görcs), fejfájás, zavarodottság és látászavarok (poszterior reverzibilis enkefalopátia tünetegyüttes, más néven PRES), amely orvosi vészhelyzet és szervkárosodáshoz vezethet vagy életveszélyes lehet.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen más mellékhatást észlel. Ezek közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Émelygés
• A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben
• A vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése a vérben
• A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (anémia)
• Fáradtság
• Gyengeség
• Székrekedés
• Hányás
• Gyomorfájás
• Álmatlanság
• Fejfájás
• Csökkent étvágy
• Orrfolyás vagy orrdugulás
• Hasmenés
• Légszomj
• Hátfájás
• Ízületi fájdalom
• Magas vérnyomás
• Emésztési zavar (diszpepszia)
• Szédülés
• Köhögés
• Húgyúti fertőzés
• Szívdobogásérzés (olyan érzés, mintha a szívverése kihagyna vagy a szokásosnál gyorsabban verne)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Napégés-szerű reakciók fény hatására
• A lábfej, boka, lábszár és/vagy kézfej duzzanata
• Alacsony káliumszint a vérben
• A légutak gyulladása vagy duzzanata a száj és az orr, valamint a tüdő között, hörghurut
• Haspuffadás
• Nyugtalanság, idegesség vagy szorongás
• Szomorúságérzés, depresszió
• Orrvérzés
• Testsúlycsökkenés
• Izomfájdalom
• A koncentrálóképesség, a felfogóképesség, a memória és a gondolkodás romlása (kognitív zavar)
• Vörös szem
• A szapora szívverés szédülést, mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okozhat
• Szájszárazság
• Gyulladás a szájban és/vagy a tápcsatornában
• Kiütés
• Emelkedett vérvizsgálati értékek
• Rendellenes vérvizsgálati eredmények
• Rendellenes ízérzés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Zavart tudatállapot
• A tüdő gyulladása, ami légszomjat és nehézlégzést okozhat (nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zejula-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zejula?
• A készítmény hatóanyaga a niraparib. 100 mg niraparibnak megfelelő niraparib-tozilátmonohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok):
Kkapszula tartalom: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, brillantkék FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102)
Jelölőanyag: sellak (E 904), propilén-glikol (E 1520), kálium-hidroxid (E 525), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-hidroxid (E 524) és povidon (E 1201) és titán-dioxid (E 171).
Ez a gyógyszer laktózt és tartrazint tartalmaz (a további információkat lásd a 2. pontban).
Milyen a Zejula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zejula kemény kapszulának átlátszatlan fehér alsó része és átlátszatlan lila felső része van. A kapszula átlátszatlan fehér alsó részén fekete jelölő festékkel nyomtatott "100 mg" felirat, a lila felső részén fehér jelölő festékkel nyomtatott "Niraparib" felirat látható. A kapszula fehér vagy törtfehér színű port tartalmaz.
A kemény kapszulák adagonként perforált buborékfóliába vannak csomagolva, amelynek tartalma:
• 84×1 db kemény kapszula
• 56×1 db kemény kapszula
• 28×1 db kemény kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
Gyártó
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
???????? Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Te?.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com
Eesti Norge
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
?????? Österreich
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH ???: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Espana Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com
Hrvatska România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited. Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
?????? Sverige
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AB ???: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zejula 100 mg filmtabletta
niraparib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zejula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zejula-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zejula-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és hogyan hat?
A Zejula niraparib nevű hatóanyagot tartalmaz. A niraparib egy PARP-gátlónak nevezett daganatellenes gyógyszer. A PARP-gátlók gátolják a poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz (PARP) nevű enzimet. A PARP segít a sejteknek kijavítani a károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt jelenti, hogy a daganatos sejtek DNS-e nem javítható ki. Ennek következtében a daganatos sejtek elpusztulnak, ezáltal segítenek a daganatos betegség kezelésében.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zejula?
A Zejula felnőtt nőknél alkalmazható a petefészek, a petefészket és a méhet összekötő petevezeték, illetve a hashártya daganatos betegségének kezelésére.
A Zejula olyan daganatos betegség esetén alkalmazható,
• amely reagált az első, platinaalapú kemoterápiával végzett kezelésre, vagy
• visszatért (kiújult), miután az első, szokásos platinaalapú kemoterápiás kezelésre reagált a daganat.
2. Tudnivalók a Zejula szedése előtt
Ne szedje a Zejula-t
• ha allergiás a niraparibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; • ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zejula szedése előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozhat Önre:
Alacsony vérsejtszámok
A Zejula csökkenti a vérsejtek számát, például a vörösvértestek számát (vérszegénység), a fehérvérsejtek számát (neutropénia) vagy a vérlemezkék számát (trombocitopénia). Figyelnie kell bizonyos jeleket és tüneteket, például: láz vagy fertőzés, rendellenes véraláfutás vagy vérzés (a további információkat lásd a 4. pontban). Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél végig a kezelés ideje alatt.
Mielodiszpláziás szindróma/akut mieloid leukémia
Ritka esetben az alacsony vérsejtszámok súlyosabb csontvelőproblémák, például "mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy "akut mieloid leukémia" (AML) tünetei lehetnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csontvelővizsgálatot szeretne végezni Önnél ezeknek a problémáknak a kivizsgálása érdekében.
Magas vérnyomás
A Zejula magas vérnyomást okozhat, ami bizonyos esetekben súlyos lehet. Kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását végig a kezelés ideje alatt. Lehet, hogy gyógyszert is fog adni Önnek a magas vérnyomás kezelésére, és módosítja a Zejula adagját, ha szükséges. Kezelőorvosa rendszeres otthoni vérnyomásmérést javasolhat Önnek, és útmutatást adhat arról, hogy vérnyomásemelkedése esetén mikor értesítse őt.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia tünetegyüttes (PRES)
Egy ritka idegrendszeri mellékhatás, a poszterior reverzibilis enkefalopátia tünetegyüttes (angol rövidítéssel: PRES) kialakulását jelentették a Zejula-kezeléssel összefüggésben. Ha Önnél fejfájás, látászavarok, zavartság vagy görcsrohamok jelentkeznek magas vérnyomással kísérve vagy a nélkül, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők nem kaphatnak Zejula-t. Ebben a korosztályban nem vizsgálták ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Zejula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
Ne szedje a Zejula-t terhesség alatt, mert árthat a magzatnak. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön fogamzóképes nő, nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zejula szedésének ideje alatt, valamint további 6 hónapig az utolsó adag bevétele után. A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja kérni Önt, hogy terhességi teszttel igazolja, hogy nem terhes. Ha a Zejula szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Szoptatás
Ne szedje a Zejula-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Ha szoptat, abba kell hagynia a szoptatást a Zejula szedésének elkezdése előtt, és nem kezdheti újra addig, amíg 1 hónap nem telik el az utolsó adag bevétele után. A gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula szedésének ideje alatt gyengének, szétszórtnak, fáradtnak érezheti magát, illetve szédülhet, tehát a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Legyen körültekintő gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
A Zejula laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Zejula-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Olyan petefészek-daganat esetében, amely reagált az első platinaalapú kemoterápiás kezelésre Az ajánlott kezdő adag 200 mg (kettő darab 100 mg-os tabletta) egyszerre bevéve, naponta egyszer, étkezéstől függetlenül (legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után) vagy könnyű étkezéssel. Ha az Ön testtömege 77 kg vagy ennél nagyobb, valamint a vérlemezkeszáma 150 000 darab/mikroliter vagy ennél nagyobb, az ajánlott kezdő adag 300 mg (három darab 100 mg-os tabletta), egyszerre bevéve, étkezéstől függetlenül (legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után) vagy könnyű étkezéssel.
Olyan petefészek-daganat esetében, amelyik visszatért (kiújult)
Az ajánlott kezdő adag 300 mg (3 darab 100 mg-os tabletta) egyszerre bevéve, naponta egyszer, étkezéstől függetlenül (legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után) vagy könnyű étkezéssel.
A Zejula-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni. Ha a Zejula-t lefekvéskor veszi be, az segíthet a hányinger kezelésében.
A kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer kezdő adagját, amennyiben Önnek problémái vannak a májával.
Kezelőorvosa kisebb adagot is javasolhat, ha mellékhatások (például hányinger, fáradtság, rendellenes vérzés/véraláfutás, vérszegénység) jelentkeznek Önnél.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és addig kell szednie a Zejula-t, ameddig az előnyös az Ön számára, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Ha az előírtnál több Zejula-t vett be
Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Zejula-t
Ne vegyen be újabb adagot, ha kihagyott egyet, vagy ha hányt a Zejula bevétele után. A következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amik azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre szorul:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• A szokásosnál hosszabb ideig tartó véraláfutás vagy vérzés, ha megsérül - ez az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jele lehet.
• Légszomj, nagyfokú fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
• Láz vagy fertőzés - az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) fokozhatja Önnél a fertőzések kialakulásának kockázatát. Ennek jelei lehetnek a következők: láz, hidegrázás, gyengeség érzése vagy zavartság, köhögés, fájdalom vagy vizeletürítéskor jelentkező égő érzés. Bizonyos fertőzések súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
• A vérben a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Allergiás reakciók (beleértve az életet veszélyeztető súlyos allergiás reakciókat). Ezek tünetei közé tartozik a kiemelkedő és viszkető kiütés (csalánkiütés) és duzzanat - időnként az arcon vagy a szájban (angioödéma), ami légzési nehézséget, és ájulást vagy eszméletvesztést okozhat.
• Alacsony vérsejtszámok csontvelőprobléma miatt vagy a csontvelőből kiinduló vérképzőszervi rosszindulatú betegségek - mielodiszpláziás szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukémia (AML) - miatt.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Lázzal kísért alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
• A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Hirtelen vérnyomásemelkedés, amely orvosi vészhelyzetet jelenthet és szervkárosodáshoz vezethet vagy életveszélyes lehet.
• Az agy működését érintő állapot, beleértve olyan tüneteket, mint rohamok (görcs), fejfájás, zavarodottság és látászavarok (poszterior reverzibilis enkefalopátia tünetegyüttes, más néven PRES), amely orvosi vészhelyzet és szervkárosodáshoz vezethet vagy életveszélyes lehet.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen más mellékhatást észlel. Ezek közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Émelygés
• A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben
• A vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése a vérben
• A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (anémia)
• Fáradtság
• Gyengeség
• Székrekedés
• Hányás
• Gyomorfájás
• Álmatlanság
• Fejfájás
• Csökkent étvágy
• Orrfolyás vagy orrdugulás
• Hasmenés
• Légszomj
• Hátfájás
• Ízületi fájdalom
• Magas vérnyomás
• Emésztési zavar (diszpepszia)
• Szédülés
• Köhögés
• Húgyúti fertőzés
• Szívdobogásérzés (olyan érzés, mintha a szívverése kihagyna vagy a szokásosnál gyorsabban verne)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Napégés-szerű reakciók fény hatására
• A lábfej, boka, lábszár és/vagy kézfej duzzanata
• Alacsony káliumszint a vérben
• A légutak gyulladása vagy duzzanata a száj és az orr, valamint a tüdő között, hörghurut
• Haspuffadás
• Nyugtalanság, idegesség vagy szorongás
• Szomorúságérzés, depresszió
• Orrvérzés
• Testsúlycsökkenés
• Izomfájdalom
• A koncentrálóképesség, a felfogóképesség, a memória és a gondolkodás romlása (kognitív zavar)
• Vörös szem
• A szapora szívverés szédülést, mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okozhat
• Szájszárazság
• Gyulladás a szájban és/vagy a tápcsatornában
• Kiütés
• Emelkedett vérvizsgálati értékek
• Rendellenes vérvizsgálati eredmények
• Rendellenes ízérzés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Zavart tudatállapot
• A tüdő gyulladása, ami légszomjat és nehézlégzést okozhat (nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zejula-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy magas páratartalom mellett megvédje a tablettákat a nedvesség megkötésétől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zejula?
• A készítmény hatóanyaga a niraparib. 100 mg niraparibnak megfelelő niraparib-tozilátmonohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tablettamag: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (E 460), povidon (E 1201), víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
Tabletta bevonat: poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol (E 1521), talkum (E 553b) fekete vas-oxid (E 172).
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (a további információkat lásd a 2. pontban).
Milyen a Zejula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zejula 100 mg filmtabletta szürke, ovális filmtabletta az egyik oldalán "100", a másik oldalán "Zejula" mélynyomású jelzéssel.
A filmtabletták adagonként perforált buborékfóliába, vagy gyermekbiztos buborékfóliába vannak csomagolva, amelynek tartalma:
• 84 db filmtabletta
• 56 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
Gyártó
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath
Írország
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
???????? Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Te?.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com
Eesti Norge
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
?????? Österreich
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH ???: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Espana Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com FI.PT@gsk.com
Hrvatska România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
???: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
