|
|
| UZPRUVO 45MG OLDATOS INJ ET FECSK 1X0,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Uzpruvo 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben usztekinumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza. Ha Ön olyan szülő vagy gondozó, aki az Uzpruvo-t gyermeknek fogja adni, kérjük, körültekintően olvassa el az alábbi információkat.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Uzpruvo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Uzpruvo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Uzpruvo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo?
Az Uzpruvo hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
Az Uzpruvo az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Uzpruvo?
Az Uzpruvo-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:
• plakkos pikkelysömör - felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
• pikkelysömörös ízületi gyulladás - felnőtteknél,
• közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség - felnőtteknél,
Plakkos pikkelysömör
A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. Az Uzpruvo csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.
Az Uzpruvo-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Az Uzpruvo-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.
Pikkelysömörös ízületi gyulladás
A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Uzpruvo-t, hogy:
• csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
• javuljon az Ön fizikai állapota,
• lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Uzpruvo-t adhatnak Önnek.
2. Tudnivalók az Uzpruvo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Uzpruvo-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Uzpruvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Uzpruvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az Uzpruvo-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
A súlyos mellékhatások figyelése
Az Uzpruvo súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. Az Uzpruvo alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" fejezetben.
Az Uzpruvo alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:
• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Uzpruvo-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos ebben.
• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az Uzpruvo-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.
• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték - a rákos daganat kialakulásának kockázata magasabb lehet.
• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.
• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést kap - ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Uzpruvo-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott - nem ismert, hogy az Uzpruvo hatással lehet-e erre.
• ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt az Uzpruvo-t használja.
Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.
Szívroham és szélütés (sztrók)
Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg usztekinumabbal kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.
Gyermekek és serdülők
Az Uzpruvo alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Egyéb gyógyszerek, oltások és az Uzpruvo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
• ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
• ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Uzpruvo-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).
• Ha Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az
Uzpruvo-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első hat hónapban, ha Ön terhesség alatt Uzpruvo-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
Terhesség és szoptatás
• Terhesség esetén az Uzpruvo használatát lehetőleg el kell kerülni. Az Uzpruvo terhes nőkre
gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az Uzpruvo használatakor és a legutolsó Uzpruvo-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Az Uzpruvo képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.
• Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön a terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első hat hónapban, ha Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
• Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Uzpruvo-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Uzpruvo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Uzpruvo-t?
Az Uzpruvo olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben az Uzpruvo javallott.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Mennyi Uzpruvo-t adnak be
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Uzpruvo-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.
18 éves vagy idősebb felnőttek
Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás
• Az ajánlott kezdő adag 45 mg Uzpruvo. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a 45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.
• A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok általában megegyeznek a kezdő adaggal.
Crohn-betegség • Az Uzpruvo nem alkalmas az első adag, a kar egyik vénájába, cseppinfúzió formájában
(intravénás infúzió) történő beadására. Első adagként egy másik usztekinumab készítményt fognak adni intravénás infúzióban.
• Az Uzpruvo-t bőr alá (szubkután) adott injekció formájában kell beadni. Az első 90 mg-os Uzpruvo adagot 8 héttel az intravénás infúzió után, majd ezt követően 12 hetente, fogja megkapni bőr alá adott injekcióban.
• A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg-os Uzpruvo-t 8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.
6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők
Pikkelysömör
• Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt az Uzpruvo mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.
• Ha az Ön testtömege 60 kg-nál kevesebb, illetve azon gyermekek számára, akiknek testtömege
60 kg-nál kevesebb nem áll rendelkezésre megfelelő Uzpruvo gyógyszerforma.
• Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Uzpruvo.
• Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Uzpruvo.
• A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja megkapni.
Hogyan adják be az Uzpruvo-t
• Az Uzpruvo-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Uzpruvo injekciót.
• Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Uzpruvo-t. Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának az Uzpruvo injekciót.
• Az Uzpruvo injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az "Útmutató az alkalmazáshoz" című fejezetet.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Ha az előírtnál több Uzpruvo-t alkalmazott
Ha túl sok Uzpruvo-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni az Uzpruvo-t
Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Uzpruvo alkalmazását
Az Uzpruvo alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Allergiás reakciók - ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
• Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia). A jelek közé tartoznak:
o légzési vagy nyelési nehézség,
o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, o arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.
• Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Uzpruvo-t.
Fertőzések - ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
• Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Az Uzpruvo hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy
(agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél.
Figyelnie kell a fertőzések jeleit az Uzpruvo alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:
• láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
• fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
• meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
• vizeléskor jelentkező égő érzés,
• hasmenés,
• látászavar vagy látásvesztés,
• fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja az Uzpruvo-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.
Bőrhámlás - a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek, mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
További mellékhatások
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasmenés,
• hányinger,
• hányás,
• fáradtságérzés,
• szédülés,
• fejfájás,
• viszketés,
• hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
• torokgyulladás,
• az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
• orrmelléküreg-fertőzés.
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fogfertőzés,
• élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
• depresszió,
• orrdugulás,
• vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
• gyengeség,
• lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
• a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
• hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
• faggyúmirigy-gyulladás.
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
• A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus pemfigoid).
• A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Uzpruvo-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! • A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. • A felhasználás előtt az Uzpruvo-t addig hagyja állni, míg eléri a szobahőmérsékletet (kb. fél óra).
• Ha szükséges, az egyes Uzpruvo előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók, legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Miután kivette a hűtőszekrényből, jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.
• Ne rázza az Uzpruvo előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
• a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még
6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk"),
• ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
• ha a készítményt erősen rázták.
Az Uzpruvo csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Uzpruvo?
• A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml koncentrátumot tartalmazó előretöltött fecskendőnként.
• Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Milyen az Uzpruvo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Uzpruvo tiszta, színtelen-halványsárga, látható részecskéktől mentes injekciós oldat. Az Uzpruvo 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
Alvotech Hf
Samundargata 15-19
Reykjavik, 102
Izland
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 4797878
????????
STADA Bulgaria EOOD
Te?.: +359 29624626
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111 Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Eesti
UAB "STADA Baltics"
Tel: +370 52603926
??????
STADA Arzneimittel AG
Tel: +30 2106664667
Lietuva
UAB "STADA Baltics"
Tel: +370 52603926
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 4797878 Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
Malta
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000 Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Espana Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
?????? Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
???: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "STADA Baltics" STADA Arzneimittel AG
Tel: +370 52603926 Tel: +49 61016030
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
A gyógyszerrel kapcsolatos részletes információk, beleértve az előretöltött fecskendő használatát bemutató videót is, az alábbi QR-kód vagy a külső dobozon található QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával érhetők el. Ugyanezek az információk a következő URL címen is elérhetők:
uzpruvopatients.com
A QR-kódot itt kell feltüntetni
Útmutató az alkalmazáshoz
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Uzpruvo 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben usztekinumab bőr alá történő beadásra
Olvassa el figyelmesen ezt a használati útmutatót az Uzpruvo oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazása előtt
A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál. Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön is beadhatja saját magának az Uzpruvo-t. Ha ez történik, oktatást fog kapni arról, hogyan kell beadni az Uzpruvo-t. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az öninjekciózással kapcsolatban.
Fontos információk, melyeket tudnia kell az Uzpruvo oldatos injekció előretöltött fecskendőben beadása előtt
Az Uzpruvo oldatos injekció előretöltött fecskendőben nem alkalmas intravénás alkalmazásra. A Crohn-betegség kezelésének megkezdéséhez egyéb usztekinumab készítményt kell alkalmazni.
Az Uzpruvo oldatos injekció előretöltött fecskendőben nem alkalmas 60 kg alatti testtömegű gyermekek és serdülők számára. Egyéb, testtömeg szerinti adagolást lehetővé tevő usztekinumab készítményt kell alkalmazni.
Fontos tudnivaló:
• Kizárólag bőr alá történő beadásra.
• Ne keverje az Uzpruvo-t más injekciós folyadékokkal.
• Ne rázza az Uzpruvo előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne használja a gyógyszert, ha az fel volt rázva. Szerezzen be egy új előretöltött fecskendőt.
Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:
• az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:
o ha adagja 45 mg, egy 45 mg-os előretöltött fecskendő Uzpruvo-t fog kapni; o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os előretöltött fecskendő Uzpruvo-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (például egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.
• ez a megfelelő gyógyszer;
• lejárati ideje nem múlt el; • az előretöltött fecskendő nem sérült; • az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, színtelen-halványsárga, és látható részecskéktől mentes; • az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg. • A felhasználás előtt az Uzpruvo-t addig hagyja állni, míg eléri a szobahőmérsékletet (kb. fél óra).
Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az Uzpruvo előretöltött fecskendő.
Dugattyú
1. Készítse elő az anyagokat:
Fecskendő test
1. ábra
Tű
Tűvédő kupak
Készítsen elő minden az injekció előkészítéséhez és beadásához szükséges eszközt. Szüksége lesz:
• fertőtlenítő kendőkre,
• vattapamacsra vagy gézlapra,
• ragtapaszra,
• az előírt Uzpruvo adagra (lásd 1. ábra),
• szúrásálló, éles vagy hegyes eszközök megsemmisítésére szolgáló tartályra (nem a csomagolás része). Lásd a 2. ábrát.
Szedjen össze mindent, amire szüksége van, és helyezze egy tiszta felületre.
2. ábra
2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét: Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 3. ábra):
• Az Uzpruvo-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
• Válassza ki az injekció beadási helyét. A beadásra alkalmas hely a comb felső része, a fartájék, vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
• Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a felkart is (lásd 3. ábra).
• Minden injekcióhoz válasszon különböző helyet. Ne adjon injekciót olyan bőrterületre, amely érzékeny, sérült, piros vagy kemény.
A sárga színnel jelölt területek az ajánlott injekciós helyek
3. ábra
Készítse elő az injekció beadási helyét:
• Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
• Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció tervezett beadásának helyén a bőrt.
• Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra ezt a területet. Az injekció beadása előtt hagyja megszáradni a bőrét.
• Ne legyezze és ne fújja a megtisztított területet.
• Ne ruhán keresztül adja be az injekciót.
3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 4. ábra):
• A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az Uzpruvo beadására. • A tűvédő kupak eltávolítása közben ne érintse meg a dugattyút. • Egyik kezével fogja meg az előretöltött fecskendő testét, és húzza le egyenesen a tűvédő kupakot (lásd 4. ábra).
• Tegye a tűvédő kupakot a szemétbe. Ne tegye vissza a tűre.
• A tű végén egy csepp folyadékot észlelhet. Ez normális jelenség.
• Ne érintse meg a tűt, és ügyeljen arra, hogy az semmihez ne érjen hozzá.
• A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.
4. ábra
4. Injekciózza be az adagot:
Fogja meg a fecskendőt:
• Tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik keze hüvelyk és mutatóujja közözött (lásd 5. ábra).
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak nélkül leesett. Ha ez megtörténik, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Soha ne húzza vissza a dugattyút.
5. ábra
Csípje össze a bőrét, és szúrja be a tűt:
• A másik kezével finoman csípje össze a megtisztított bőrterületet, és tartsa szorosan.
• Egyszeri, gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen az összecsípett bőrbe körülbelül 45 fokos szögben (lásd 6. ábra).
6. ábra Fecskendezze be a gyógyszert:
• A teljes folyadékmennyiséget fecskendezze be úgy, hogy a hüvelykujjával addig nyomja a dugattyút, amíg az előretöltött fecskendő teljesen ki nem ürül (lásd 7. ábra).
7. ábra
Hagyja a tűt visszahúzódni:
• Ha a dugattyút teljesen benyomta, tartsa továbbra is nyomva a dugattyú végét. Húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt.
• Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről. A dugattyú az ujjával együtt felfelé fog mozogni és visszahúzza a tűt a tűvédőbe (lásd 8. ábra).
8. ábra
5. Az injekció beadása után:
• Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadásának helyére (lásd 9. ábra).
• Az injekció beadásának helyén kis mennyiségű vérzés lehet, ez normális.
• Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén.
• Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadásának helyét.
9. ábra
6. Megsemmisítés:
• A használat után azonnal tegye a használt fecskendőket egy éles eszközök megsemmisítésére szolgáló, szúrásbiztos tartályba a helyi előírásoknak megfelelően. Soha ne dobja a csomagolás nélküli fecskendőket a háztartási hulladékgyűjtőbe (lásd 10. ábra).
• A fertőtlenítő kendőket, a vattapamacsot és a gézlapot eldobhatja a saját szemetesébe.
• Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a
fecskendőt.
10. ábra
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Uzpruvo 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben usztekinumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza. Ha Ön olyan szülő vagy gondozó, aki az Uzpruvo-t gyermeknek fogja adni, kérjük, körültekintően olvassa el az alábbi információkat.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Uzpruvo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Uzpruvo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Uzpruvo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo?
Az Uzpruvo hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
Az Uzpruvo az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Uzpruvo?
Az Uzpruvo-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:
• plakkos pikkelysömör - felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
• pikkelysömörös ízületi gyulladás - felnőtteknél,
• közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség - felnőtteknél,
Plakkos pikkelysömör
A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. Az Uzpruvo csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.
Az Uzpruvo-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Az Uzpruvo-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.
Pikkelysömörös ízületi gyulladás
A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre akkor Önnek adhatnak Uzpruvo-t, hogy:
• csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
• javuljon az Ön fizikai állapota,
• lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Uzpruvo-t adhatnak Önnek.
2. Tudnivalók az Uzpruvo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Uzpruvo-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Uzpruvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Uzpruvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az Uzpruvo-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
A súlyos mellékhatások figyelése
Az Uzpruvo súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. Az Uzpruvo alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" fejezetben.
Az Uzpruvo alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:
• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Uzpruvo-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos ebben.
• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az Uzpruvo-hoz hasonló
immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.
• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték - a rákos daganat kialakulásának kockázata magasabb lehet.
• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.
• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést kap - ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén
gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Uzpruvo-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott - nem ismert, hogy az Uzpruvo hatással lehet-e erre.
• ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt az Uzpruvo-t használja.
Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.
Szívroham és szélütés (sztrók)
Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg usztekinumabbal kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.
Gyermekek és serdülők
Az Uzpruvo alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Egyéb gyógyszerek, oltások és az Uzpruvo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
• ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
• ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Uzpruvo-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).
• Ha Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az Uzpruvo-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első hat hónapban, ha Ön terhesség alatt Uzpruvo-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
Terhesség és szoptatás
• Terhesség esetén az Uzpruvo használatát lehetőleg el kell kerülni. Az Uzpruvo terhes nőkre
gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az Uzpruvo használatakor és a legutolsó Uzpruvo-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Az Uzpruvo képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.
• Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első hat hónapban, ha Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
• Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Uzpruvo-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Uzpruvo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Uzpruvo-t?
Az Uzpruvo olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben az Uzpruvo javallott.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Mennyi Uzpruvo-t adnak be
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Uzpruvo-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.
18 éves vagy idősebb felnőttek
Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás
• Az ajánlott kezdő adag 45 mg Uzpruvo. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a 45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.
• A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok általában megegyeznek a kezdő adaggal.
Crohn-betegség
• Az Uzpruvo nem alkalmas az első adag, a kar egyik vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió) történő beadására.
• Első adagként egy másik usztekinumab készítményt fognak adni intravénás infúzióban.
• Az Uzpruvo-t bőr alá (szubkután) adott injekció formájában kell beadni. Az első 90 mg-os Uzpruvo adagot 8 héttel az intravénás infúzió után, majd ezt követően 12 hetente, fogja megkapni bőr alá adott injekcióban. A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg-os Uzpruvo-t 8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.
6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők
Pikkelysömör
• Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt az Uzpruvo mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.
• Ha az Ön testtömege 60 kg-nál kevesebb, illetve azon gyermekek számára, akiknek testtömege
60 kg-nál kevesebb nem áll rendelkezésre megfelelő Uzpruvo gyógyszerforma.
• Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Uzpruvo.
• Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Uzpruvo.
• A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja megkapni.
Hogyan adják be az Uzpruvo-t
• Az Uzpruvo-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Uzpruvo injekciót.
• Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Uzpruvo-t. Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának az Uzpruvo injekciót.
• Az Uzpruvo injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az "Útmutató az alkalmazáshoz" című fejezetet.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Ha az előírtnál több Uzpruvo-t alkalmazott
Ha túl sok Uzpruvo-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni az Uzpruvo-t
Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Uzpruvo alkalmazását
Az Uzpruvo alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Allergiás reakciók - ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
• Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia). A jelek közé tartoznak:
o légzési vagy nyelési nehézség,
o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, o arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.
• Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Uzpruvo-t.
Fertőzések - ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
• Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Az Uzpruvo hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy
(agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél.
Figyelnie kell a fertőzések jeleit az Uzpruvo alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:
• láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
• fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
• meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
• vizeléskor jelentkező égő érzés,
• hasmenés,
• látászavar vagy látásvesztés,
• fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja az Uzpruvo-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.
Bőrhámlás - a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek, mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
További mellékhatások
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasmenés,
• hányinger,
• hányás,
• fáradtságérzés,
• szédülés,
• fejfájás,
• viszketés,
• hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
• torokgyulladás,
• az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
• orrmelléküreg-fertőzés.
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fogfertőzés,
• élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
• depresszió,
• orrdugulás,
• vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
• gyengeség,
• lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
• a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
• hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
• faggyúmirigy-gyulladás.
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
• A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus pemfigoid).
• A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Uzpruvo-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! • A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
• A felhasználás előtt az Uzpruvo-t addig hagyja állni, míg eléri a szobahőmérsékletet (kb. fél óra).
• Ha szükséges, az egyes Uzpruvo előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók, legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Miután kivette a hűtőszekrényből, jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, a dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.
• Ne rázza az Uzpruvo előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
• a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még
6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk"),
• ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
• ha a készítményt erősen rázták.
Az Uzpruvo csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Uzpruvo?
• A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml koncentrátumot tartalmazó előretöltött fecskendőnként.
• Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Milyen az Uzpruvo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Uzpruvo tiszta, színtelen-halványsárga, látható részecskéktől mentes injekciós oldat. Az Uzpruvo 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
Alvotech Hf
Samundargata 15-19
Reykjavik, 102
Izland
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 4797878
????????
STADA Bulgaria EOOD
Te?.: +359 29624626
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111 Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Eesti
UAB "STADA Baltics"
Tel: +370 52603926
??????
STADA Arzneimittel AG
Tel: +30 2106664667
Lietuva
UAB "STADA Baltics"
Tel: +370 52603926
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 4797878 Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
Malta
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000 Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Espana Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
?????? Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
???: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "STADA Baltics" STADA Arzneimittel AG Tel: +370 52603926 Tel: +49 61016030
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
A gyógyszerrel kapcsolatos részletes információk, beleértve az előretöltött fecskendő használatát bemutató videót is, az alábbi QR-kód vagy a külső dobozon található QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával érhetők el. Ugyanezek az információk a következő URL címen is elérhetők:
uzpruvopatients.com
A QR-kódot itt kell feltüntetni
Útmutató az alkalmazáshoz
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Uzpruvo 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben usztekinumab bőr alá történő beadásra
Olvassa el figyelmesen ezt a használati útmutatót az Uzpruvo oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazása előtt
A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál. Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön is beadhatja saját magának az Uzpruvo-t. Ha ez történik, oktatást fog kapni arról, hogyan kell beadni az Uzpruvo-t. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az öninjekciózással kapcsolatban.
Fontos információk, melyeket tudnia kell az Uzpruvo oldatos injekció előretöltött fecskendőben beadása előtt
Az Uzpruvo oldatos injekció előretöltött fecskendőben nem alkalmas intravénás alkalmazásra. A Crohn-betegség kezelésének megkezdéséhez egyéb usztekinumab készítményt kell alkalmazni.
Az Uzpruvo oldatos injekció előretöltött fecskendőben nem alkalmas 60 kg alatti testtömegű gyermekek és serdülők számára. Egyéb, testtömeg szerinti adagolást lehetővé tevő usztekinumab készítményeket kell alkalmazni.
Fontos tudnivaló:
• Kizárólag bőr alá történő beadásra.
• Ne keverje az Uzpruvo-t más injekciós folyadékokkal. • Ne rázza az Uzpruvo előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne használja a gyógyszert, ha az fel volt rázva. Szerezzen be egy új előretöltött fecskendőt.
Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:
• az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:
o ha adagja 90 mg, egy 90 mg-os előretöltött fecskendő Uzpruvo-t fog kapni;
• ez a megfelelő gyógyszer;
• lejárati ideje nem múlt el; • az előretöltött fecskendő nem sérült; • az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, színtelen-halványsárga, és látható részecskéktől mentes; • az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg. • A felhasználás előtt az Uzpruvo-t addig hagyja állni, míg eléri a szobahőmérsékletet (kb. fél óra).
Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az Uzpruvo előretöltött fecskendő.
Dugattyú Fecskendő test Tű Tűvédő kupak
1. ábra
1. Készítse elő az anyagokat:
Készítsen elő minden az injekció előkészítéséhez és beadásához szükséges eszközt. Szüksége lesz:
• fertőtlenítő kendőkre,
• vattapamacsra vagy gézlapra,
• ragtapaszra,
• az előírt Uzpruvo adagra (lásd 1. ábra),
• szúrásálló, éles vagy hegyes eszközök megsemmisítésére szolgáló tartályra (nem a csomagolás része). Lásd a 2. ábrát.
Szedjen össze mindent, amire szüksége van, és helyezze egy tiszta felületre.
2. ábra
2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét: Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 3. ábra):
• Az Uzpruvo-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
• Válassza ki az injekció beadási helyét. A beadásra alkalmas hely a comb felső része, a fartájék, vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
• Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a felkart is (lásd 3. ábra).
• Minden injekcióhoz válasszon különböző helyet. Ne adjon injekciót olyan bőrterületre, amely érzékeny, sérült, piros vagy kemény.
A sárga színnel jelölt területek az ajánlott injekciós helyek
3. ábra
Készítse elő az injekció beadási helyét:
• Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet. • Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció tervezett beadásának helyén a bőrt.
• Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra ezt a területet. Az injekció beadása előtt hagyja megszáradni a bőrét.
• Ne legyezze és ne fújja a megtisztított területet.
• Ne ruhán keresztül adja be az injekciót.
3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 4. ábra):
• A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az Uzpruvo beadására.
• A tűvédő kupak eltávolítása közben ne érintse meg a dugattyút. • Egyik kezével fogja meg az előretöltött fecskendő testét, és húzza le egyenesen a tűvédő kupakot (lásd 4. ábra).
• Tegye a tűvédő kupakot a szemétbe. Ne tegye vissza a tűre.
• A tű végén egy csepp folyadékot észlelhet. Ez normális jelenség.
• Ne érintse meg a tűt, és ügyeljen arra, hogy az semmihez ne érjen hozzá.
• A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.
4. ábra
4. Injekciózza be az adagot:
Fogja meg a fecskendőt:
• Tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik keze hüvelyk és mutatóujja közözött (lásd 5. ábra).
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak nélkül leesett. Ha ez megtörténik, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Soha ne húzza vissza a dugattyút.
5. ábra
Csípje össze a bőrét, és szúrja be a tűt:
• A másik kezével finoman csípje össze a megtisztított bőrterületet, és tartsa szorosan.
• Egyszeri, gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen az összecsípett bőrbe körülbelül 45 fokos szögben (lásd 6. ábra).
|
|
|
|
