B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kalydeco 75 mg filmtabletta
Kalydeco 150 mg filmtabletta
ivakaftor (ivacaftorum)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kalydeco szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kalydeco az ivakaftor nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ivakaftor a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) szintjén hat. A CFTR a sejtfelszínen csatornát képező fehérje, amely lehetővé teszi részecskék, például klorid bejutását, illetve kijutását a sejtből. Cisztikus fibrózisban (CF) szenvedőknél a CFTR-génben fellépő mutációk (lásd alább) következtében csökkent a klorid áramlása. Az ivakaftor abban segít, hogy bizonyos kóros CFTR-fehérjék gyakrabban nyíljanak meg, és ezáltal javuljon a klorid beáramlása a sejtbe, illetve kiáramlása a sejtből.
A Kalydeco tabletta az alábbiakra javallott:
• önmagában alkalmazva (monoterápia) cisztikus fibrózisban (CF) szenvedő, 25 kg vagy nagyobb testtömegű betegek számára, akiknél a CFTR-génen R117H mutáció vagy az alábbi kapuzási mutációk egyike áll fenn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R.
• tezakaftor/ivakaftor tablettával együtt alkalmazva olyan 6 éves és ennél idősebb CF-ban szenvedő betegek számára, akik a CFTR-génen két F508del mutációt hordoznak (az F508del mutációra nézve homozigóták), vagy akik F508del mutációt és bizonyos egyéb, a CFTR fehérje csökkent mennyiségét és/vagy csökkent működését eredményező mutációkat hordoznak (az
F508del mutációra nézve heterozigóták, emellett reziduális funkció- [RF] mutációt hordoznak). Ha Önnek tezakaftor/ivakaftor-kombinációval együtt írták fel a Kalydeco-t, olvassa el a vonatkozó Betegtájékoztatót. Fontos információkat tartalmaz a két gyógyszer szedésének módjáról.
• ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor tablettával együtt alkalmazva olyan 6 éves és idősebb betegeknél, akiknél CF áll fenn, és legalább egy F508del mutációt hordoznak a CFTR génen. Ha a Kalydeco-t ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor alkalmazásával együtt rendelték Önnek,
olvassa el az ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor betegtájékoztatóját. Fontos információkat tartalmaz arról, hogy hogyan kell szedni ezt a két gyógyszert.
2. Tudnivalók a Kalydeco szedése előtt
Ne szedje a Kalydeco-t:
• ha allergiás az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kalydeco szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegsége van vagy volt korábban. Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
• Egyes Kalydeco-t szedő (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor-kombinációval együtt) betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:
• fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
• étvágytalanság; • hányinger vagy hányás; • sötét színű vizelet.
• A kezelés előtt és annak során - különösen a kezelés első évében, és főleg, ha korábbi vérvizsgálatai magas májenzimszinteket mutattak - kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, melyekkel a máj működését ellenőrzi.
• Depresszióról (beleértve az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést) számoltak be a Kalydeco-kezelés alatt álló betegeknél, főként tezakaftorral/ivakaftorral vagy ivakaftorral/tezakaftorral/elexakaftorral kombinációban, ami általában a kezelés első három hónapjában jelentkezett. Azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön (vagy valaki, aki ezt a gyógyszert szedi) az alábbi tünetek bármelyikét észleli: szomorúság vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi kényelmetlenség érzése vagy önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok, amelyek depresszió jelei lehetnek.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha vesebetegsége van vagy volt korábban.
• A Kalydeco alkalmazása nem javasolt, ha Ön szervátültetésen esett át.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz - például a fogamzásgátló tablettát szedő nők. Ez azt jelentheti, hogy Önnél nagyobb a valószínűsége a bőrkiütések kialakulásának, mialatt a Kalydeco-t az ivakaftor/tezakaftor/elexakaftorkombinációval együtt szedi.
• A látást nem befolyásoló szemlencse-rendellenességről (szürkehályog) számoltak be néhány Kalydeco-kezelésben (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kezeléssel együtt) részesülő gyermeknél és serdülőnél.
Kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.
• A Kalydeco csak abban az esetben alkalmazható, ha Ön az 1. pontban (Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?) megadott mutációk egyikét hordozza a CFTR génen.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ezeknél a gyermekeknél biztonságos és hatásos-e.
Ne adja ezt a gyógyszert tezakaftor/ivakaftor-kombinációval együtt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, illetve ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor-kombinációval együtt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e számukra.
Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kalydeco hatását, vagy fokozhatja a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagját, illetve több ellenőrző vizsgálatra lehet szükség.
• Gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol és vorikonazol.
• Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a klaritromicin, eritromicin, rifampicin, rifabutin és telitromicin.
• Epilepszia elleni gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin.
• Gyógynövénykészítmények. Ezek közé tartozik a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
• Immunszuppresszív gyógyszerek (szervátültetés után alkalmazzák). Ezek közé tartozik a ciklosporin, everolimusz, szirolimusz és takrolimusz.
• Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a digoxin.
• Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a warfarin.
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a glimepirid és glipizid.
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartozik a verapamil.
Az étel és az ital hatása a Kalydeco-ra
A kezelés során kerülje a grépfrút tartalmú élelmiszereket, illetve italokat, mert ezek a szervezetében található ivakaftor mennyiségének növelésével fokozhatják a Kalydeco mellékhatásainak előfordulását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség alatt a Kalydeco alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni, és kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Az ivakaftor kiválasztódik az anyatejbe. Ha gyermekét szoptatni szeretné, kérjen tanácsot kezelőorvosától a Kalydeco szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa eldönti, hogy a szoptatás abbahagyását vagy az ivakaftor-terápia leállítását javasolja-e Önnek. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermeke és a terápia előnyét az Ön esetén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kalydeco szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket.
A Kalydeco laktózt és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Kalydeco kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő gyógyszert és adagot.
A Kalydeco adagolására vonatkozó utasítások az 1. táblázatban vannak megadva.
1. táblázat: Adagolási ajánlások
Reggel
Este
Kalydeco monoterápiában
6 éves és idősebb, ? 25 kg
Egy 150 mg-os Kalydeco tabletta
Egy 150 mg-os Kalydeco
tabletta
Kalydeco tezakaftor/ivakaftor-kombinációval együtt
6 éves és idősebb, de
12 évesnél fiatalabb, < 30 kg
Egy 50 mg tezakaftor/75 mg ivakaftor tabletta
Egy 75 mg-os Kalydeco
tabletta
6 éves és idősebb, de
12 évesnél fiatalabb, ? 30 kg
Egy 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor tabletta
Egy 150 mg-os Kalydeco
tabletta
12 éves és idősebb
Egy 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor tabletta
Egy 150 mg-os Kalydeco
tabletta
Kalydeco ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor-kombinációval együtt
6 éves és idősebb, de
12 évesnél fiatalabb, < 30 kg
Két 37,5 mg ivakaftor/25 mg tezakaftor/50 mg elexakaftor tabletta
Egy 75 mg-os Kalydeco
tabletta
6 éves és idősebb, de
12 évesnél fiatalabb, ? 30 kg
Két 75 mg ivakaftor/50 mg
tezakaftor/100 mg elexakaftor tabletta
Egy 150 mg-os Kalydeco
tabletta
12 éves és idősebb
Két, 75 mg ivakaftor/50 mg tezakaftor/100 mg elexakaftor tabletta
Egy 150 mg-os Kalydeco
tabletta
A reggeli és esti adagot nagyjából 12 órás különbséggel, zsírtartalmú étellel vegye be.
Önnek továbbra is szednie kell az összes egyéb, szokásos gyógyszerét, kivéve, ha kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos fokú májműködési zavara van, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön tablettáinak adagját, mivel az Ön mája nem bontja le a gyógyszert olyan sebességgel, mint a normális májműködésű egyéneké.
Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
A tablettát egészben nyelje le. Ne törje el, ne rágja szét, illetve ne oldja fel a tablettákat! A Kalydeco tablettát olyan étellel vegye be, amely zsírt tartalmaz.
A zsírt tartalmazó ételek, illetve kisétkezések közé azok tartoznak, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak. Egyéb zsírtartalmú ételek a következők:
• sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé,
• húsok, olajos hal,
• avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu), • olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Ha az előírtnál több Kalydeco-t vett be
Mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat. Amennyiben ez történik, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Kalydeco-t
Ha a bevétel esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, akkor vegye be a kihagyott adagot. Egyéb esetekben várja meg a következő adag bevételének megszokott idejét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kalydeco szedését
A Kalydeco-t addig kell szedni, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Gyomor (hasi) fájdalom és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Májbetegségek lehetséges jelei
CF-ban szenvedő betegeknél gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben, és ilyen esetekről a Kalydeco-t önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kombinációval együtt szedő betegeknél is beszámoltak.
A Kalydeco-t ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kombinációval együtt szedő betegeknél májkárosodásról és a májműködés romlásáról számoltak be súlyos májbetegek esetében. A májműködés romlása súlyos mértékű lehet, és májátültetést tehet szükségessé.
Ez májbetegségeket jelezhet:
• fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán,
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
• étvágytalanság, • hányinger vagy hányás,
• sötét színű vizelet.
Depresszió
Ennek jelei a szomorúság vagy hangulatváltozás, a szorongás, kényelmetlenség érzése.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet tapasztalja.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• felső légúti fertőzések (egyszerű nátha), a torokfájást és orrdugulást is beleértve,
• fejfájás,
• szédülés,
• hasmenés,
• gyomorfájdalom vagy hasi fájdalom,
• a nyákban található baktériumok típusának megváltozása,
• emelkedett májenzimszintek (a máj terhelésének jelei),
• bőrkiütés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• orrfolyás,
• fülfájás, kellemetlen érzés a fülben,
• fülcsengés,
• vörösség a fül belsejében,
• belsőfül rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés),
• pangó váladék az arcüregben,
• piros torok,
• csomó az emlőben,
• hányinger,
• influenza,
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
• kóros légzés (légszomj vagy nehézlégzés),
• fokozott bélgázképződés (flatulencia),
• pattanások (akné),
• bőrviszketés,
• megemelkedett kreatin-foszfokináz-szint (izomlebomlás jele), amely vérvizsgálattal mutatható ki.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• pangó váladék a fülben,
• az emlő gyulladása,
• az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
• az emlőbimbó elváltozása és fájdalma,
• sípoló légzés, • emelkedett vérnyomás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • májkárosodás,
• emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vérvizsgálat).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez. A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kalydeco?
A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
Kalydeco 75 mg filmtabletta
75 mg ivakaftort tartalmaz filmtablettánként.
Kalydeco 150 mg filmtabletta
150 mg ivakaftort tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
• Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz-acetát-szukcinát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát (E487), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, és magnézium-sztearát.
• Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
• Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520) és koncentrált ammóniaoldat.
Lásd 2. pont vége - A Kalydeco laktózt és nátriumot tartalmaz.
Milyen a Kalydeco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kalydeco 75 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 12,7 mm × 6,8 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott "V 75" jelzéssel ellátott, a másikon felirat nélküli tabletta.
Az alábbi kiszerelési egységekben kapható:
• 28 db filmtablettát tartalmazó, kártya formájú buborékcsomagolás.
A Kalydeco 150 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 16,5 mm × 8,4 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott "V 150" jelzéssel ellátott, a másikon felirat nélküli tabletta.
Az alábbi kiszerelési egységekben kapható:
• 28 db filmtablettát tartalmazó, kártya formájú buborékcsomagolás
• 56 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás
• 56 db filmtablettát tartalmazó tartály
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Írország
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Gyártó
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Írország
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Egyesült Királyság
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien, ????????, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, ??????,
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom
(Northern Ireland)
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Te?/Tlf/Sími/???/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Espana
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800
??????
Vertex ???µ???????? ??????????? ?????µ? ???????
???: +30 (211) 2120535
Italia
Vertex Pharmaceuticals
(Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) találhatók. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kalydeco 25 mg granulátum tasakban
Kalydeco 50 mg granulátum tasakban
Kalydeco 59,5 mg granulátum tasakban
Kalydeco 75 mg granulátum tasakban ivakaftor (ivacaftorum)
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak.
• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kalydeco-t
3. Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kalydeco az ivakaftor nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ivakaftor a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) szintjén hat. A CFTR a sejtfelszínen csatornát képező fehérje, amely lehetővé teszi részecskék, például klorid bejutását, illetve kijutását a sejtből. Cisztikus fibrózisban (CF) szenvedőknél a CFTR-génben fellépő mutációk (lásd alább) következtében csökkent a klorid áramlása. Az ivakaftor abban segít, hogy bizonyos kóros CFTR-fehérjék gyakrabban nyíljanak meg, és ezáltal javuljon a klorid beáramlása a sejtbe, illetve kiáramlása a sejtből.
A Kalydeco granulátum:
• monoterápiában 4 hónapos és ennél idősebb, és 5 kg-nál súlyosabb, de 25 kg-nál alacsonyabb testtömegű, cisztikus fibrózisban (CF) szenvedő csecsemők és gyermekek kezelésére szolgál, akiknél a CFTR-génen R117H mutáció vagy az alábbi kapuzási mutációk egyike áll fenn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R.
• ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor tablettával együtt alkalmazva olyan 2 és 6 év közötti betegeknél, akiknél CF áll fenn, és legalább egy F508del mutációt hordoznak a CFTR génen. Ha a Kalydeco-t ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor alkalmazásával együtt rendelték Önnek, olvassa el az ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor betegtájékoztatóját. Fontos információkat tartalmaz arról, hogy hogyan kell szedni ezt a két gyógyszert.
2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kalydeco-t
Ne adjon gyermekének Kalydeco-t:
• ha gyermeke allergiás az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt gyermeke megkezdené a Kalydeco szedését.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermekének májbetegsége van vagy volt korábban. Lehetséges, hogy gyermeke kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyermeke adagját.
• Egyes Kalydeco-t (monoterápiában vagy ivakaftorral/tezakaftorral/elexakaftorral való kombinációban) szedő betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben. Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:
• fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
• étvágytalanság; • hányinger vagy hányás; • sötét színű vizelet.
• A kezelés előtt és annak során - különösen a kezelés első évében, és főleg, ha korábbi vérvizsgálatok magas májenzimszinteket mutattak - gyermeke kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, melyekkel a máj működését ellenőrzi.
• Depresszióról (beleértve az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést) számoltak be a Kalydeco-kezelés alatt álló betegeknél, főként ivakaftorral/tezakaftorral/elexakaftorral kombinációban, ami általában a kezelés első három hónapjában jelentkezett. Azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön (vagy valaki, aki ezt a gyógyszert szedi) az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
szomorúság vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi kényelmetlenség érzése vagy önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok, amelyek depresszió jelei lehetnek.
• Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének vesebetegsége van vagy volt korábban.
• A Kalydeco nem javasolt szervátültetésen átesett betegek számára.
• A látást nem befolyásoló szemlencse-rendellenességről (szürkehályog) számoltak be néhány gyermeknél és serdülőnél a kezelés alatt (monoterápiában vagy ivakaftorral/tezakaftorral/elexakaftorral való kombinációban). Kezelőorvosa szemvizsgálatot végezhet a kezelés előtt és alatt.
• A Kalydeco-t csak akkor szabad alkalmazni, ha Ön hordozza a CFTR gén valamelyik mutációját, amint az az 1. pontban le van írva (Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?).
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ezeknél a gyermekeknél biztonságos és hatásos-e.
Ne adja ezt a gyógyszert ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor-kombinációval együtt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e számukra.
Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kalydeco hatását, vagy fokozhatja a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben gyermeke az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi. Gyermeke kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, illetve arról, ha több ellenőrző vizsgálatra van szükség.
• Gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol és vorikonazol.
• Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a klaritromicin, eritromicin, rifabutin, rifampicin és telitromicin.
• Epilepszia elleni gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin.
• Gyógynövénykészítmények. Ezek közé tartozik a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
• Immunszuppresszív gyógyszerek (szervátültetés után alkalmazzák). Ezek közé tartozik a ciklosporin, everolimusz, szirolimusz és takrolimusz.
• Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a digoxin.
• Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a warfarin.
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a glimepirid és glipizid.
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartozik a verapamil.
Az étel és az ital hatása a Kalydeco-ra
A kezelés során kerülje a grépfrút tartalmú élelmiszerek, illetve italok adását gyermekének, mert ezek a gyermeke szervezetében található ivakaftor mennyiségének növelésével fokozhatják a Kalydeco mellékhatásainak előfordulását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kalydeco szédülést okozhat gyermekénél. Ha gyermeke szédül, nem javasolt a kerékpározás vagy bármilyen egyéb, nagy figyelmet igénylő tevékenység végzése.
A Kalydeco laktózt és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Kalydeco kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?
A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát.
Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára szükséges adagot. Gyermekének továbbra is szednie kell az összes gyógyszerét, kivéve, ha a gyermek kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
A Kalydeco adagolására vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
1. táblázat: Adagolási ajánlások
Életkor
Reggeli adag
Esti adag
Kalydeco monoterápiában
4 hónapos és idősebb, de
6 hónaposnál fiatalabb, ? 5 kg
Egy darab, 25 mg granulátumot tartalmazó Kalydeco tasak
Egy darab, 25 mg granulátumot tartalmazó Kalydeco tasak
6 hónapos és idősebb, ? 5-7 kg
Egy darab, 25 mg granulátumot tartalmazó Kalydeco tasak
Egy darab, 25 mg granulátumot tartalmazó Kalydeco tasak
6 hónapos és idősebb,
? 7-14 kg
Egy darab, 50 mg granulátumot tartalmazó Kalydeco tasak
Egy darab, 50 mg granulátumot tartalmazó Kalydeco tasak
6 hónapos és idősebb,
? 14-25 kg
Egy darab, 75 mg granulátumot tartalmazó Kalydeco tasak
Egy darab, 75 mg granulátumot tartalmazó Kalydeco tasak
6 hónapos és idősebb, ? 25 kg
Lásd a Kalydeco tabletta Betegtájékoztatóját
Kalydeco ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor-kombinációval együtt
2 éves és idősebb, de 6 évesnél fiatalabb, 10 kg-< 14 kg
Egy darab, 60 mg ivakaftor/40 mg tezakaftor/80 mg elexakaftor granulátumot tartalmazó tasak
Egy darab, 59,5 mg granulátumot tartalmazó Kalydeco tasak
2 éves és idősebb, de 6 évesnél fiatalabb, ? 14 kg
Egy darab, 75 mg ivakaftor/50 mg tezakaftor/100 mg elexakaftor granulátumot tartalmazó tasak
Egy darab, 75 mg granulátumot tartalmazó Kalydeco tasak
A reggeli és esti granulátumot körülbelül 12 óra különbséggel adja be gyermekének.
Amennyiben gyermekének májbetegsége van, gyermeke kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Kalydeco adagját, mivel gyermeke mája nem fogja a gyógyszert olyan sebességgel lebontani, mint a normális májműködésű gyermekek mája.
• Közepesen súlyos fokú májműködési zavar 6 hónapos vagy idősebb gyermekeknél: az adag a fenti táblázatban jelzett adag felére, tehát naponta egyszer egy tasakra csökkenthető.
• Súlyos fokú májműködési zavar 6 hónapos vagy idősebb gyermekeknél: alkalmazása nem javasolt, ugyanakkor gyermeke kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megfelelő-e gyermeke számára a gyógyszer alkalmazása. Ha igen, ez esetben (a fenti táblázatban jelzett) adagot másnaponta egy tasakra kell csökkenteni.
• Májműködési zavar 4-6 hónapos gyermekeknél: alkalmazása nem javasolt, ugyanakkor gyermeke kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megfelelő-e gyermeke számára a gyógyszer alkalmazása, és milyen adagot kell kapnia.
A Kalydeco szájon át alkalmazandó.
Mindegyik tasak kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
A Kalydeco adása a gyermeknek:
• Tartsa a tasakot úgy, hogy a felnyitást jelző vonal felül legyen.
• Óvatosan rázogassa meg a tasakot, hogy a tartalma leülepedjen.
• A felnyitást jelző vonal mentén tépje vagy vágja fel a tasakot.
• Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal. Az ételnek, illetve folyadéknak szobahőmérsékletűnek vagy alacsonyabb hőmérsékletűnek kell lennie. Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcs- vagy zöldségpép, a joghurt, az almaszósz, a víz, a tej, az anyatej, a csecsemőtápszer vagy a gyümölcslé.
• Összekeverése után azonnal be kell adni a gyermeknek a készítményt. Ha ez nem lehetséges, akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni. Gondoskodjon róla, hogy a keverék teljes egészében, azonnal elfogyasztásra kerüljön.
• Gyermekének közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést kell fogyasztania (erre az alábbiakban található néhány példa).
A zsírt tartalmazó ételek, illetve kisétkezések közé azok tartoznak, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak. Egyéb zsírtartalmú ételek a következők:
• sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, anyatej, csecsemőtápszer, csokoládé,
• húsok, olajos hal,
• avokádó, humusz, vagy szója alapú termékek (tofu), • olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Ha gyermeke az előírtnál több Kalydeco-t vett be
Gyermeke mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat. Amennyiben ez történik, kérjen tanácsot gyermeke kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ha lehetséges, vigye magával gyermeke gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Kalydeco-t
Ha a bevétel esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, akkor adja be gyermekének a kihagyott adagot. Egyéb esetekben várja meg a következő adag bevételének megszokott idejét. Ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kalydeco adását gyermekének
A Kalydeco-t addig kell adnia gyermekének, amíg gyermeke kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer adását, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa tanácsolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Gyomor (hasi) fájdalom és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Májbetegségek lehetséges jelei
CF-ban szenvedő betegeknél gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben és a Kalydeco-t önmagában vagy ivakaftorral/tezakaftorral/elexakaftorral kombinációban szedő betegeknél is beszámoltak ilyen esetekről.
A Kalydeco-t ivakaftorral/tezakaftorral/elexakaftorral kombinációban szedő betegek körében a súlyos májbetegségben szenvedőknél májkárosodást és a májfunkció romlását jelentették. A májfunkció romlása súlyos lehet, és transzplantációt tehet szükségessé.
Ez májbetegségeket jelezhet:
• fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán,
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
• étvágytalanság, • hányinger vagy hányás,
• sötét színű vizelet.
Depresszió
Ennek jelei a szomorúság vagy hangulatváltozás, a szorongás, kényelmetlenség érzése.
Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke ezek bármelyikét tapasztalja.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• felső légúti fertőzések (egyszerű nátha), a torokfájást és orrdugulást is beleértve,
• fejfájás,
• szédülés,
• hasmenés,
• gyomortáji vagy hasi fájdalom,
• a nyákban található baktériumok típusának megváltozása, • emelkedett májenzimszintek (a máj megterhelésének jelei), • bőrkiütés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• orrfolyás,
• fülfájás, kellemetlen érzés a fülben,
• fülcsengés,
• vörösség a fül belsejében,
• belsőfül rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés),
• pangó váladék az arcüregben,
• piros torok,
• csomó az emlőben,
• rosszullét (hányinger),
• influenza,
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
• kóros légzés (légszomj vagy nehézlégzés),
• fokozott bélgázképződés (flatulencia),
• pattanások (akné),
• bőrviszketés,
• megemelkedett kreatin-foszfokináz-szint (izomlebomlás jele), amely vérvizsgálattal mutatható ki.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• pangó váladék a fülben,
• az emlő gyulladása,
• az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
• az emlőbimbó elváltozása és fájdalma,
• sípoló légzés, • emelkedett vérnyomás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • májkárosodás,
• emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vérvizsgálat).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez. A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a kártya formájú buborékcsomagoláson és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Összekeverése után a keverék egy órán át igazoltan megőrzi stabilitását.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kalydeco?
A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
Kalydeco 25 mg granulátum tasakban:
25 mg ivakaftort tartalmaz tasakonként.
Kalydeco 50 mg granulátum tasakban:
50 mg ivakaftort tartalmaz tasakonként.
Kalydeco 59,5 mg granulátum tasakban:
59,5 mg ivakaftort tartalmaz tasakonként.
Kalydeco 75 mg granulátum tasakban:
75 mg ivakaftort tartalmaz tasakonként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetátszukcinát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannit, szukralóz és nátrium-lauril-szulfát (E487).
Lásd 2. pont vége - A Kalydeco laktózt és nátriumot tartalmaz.
Milyen a Kalydeco külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A "Kalydeco 25 mg granulátum tasakban" készítmény fehér-törtfehér granulátum.
A "Kalydeco 50 mg granulátum tasakban" készítmény fehér-törtfehér granulátum.
A "Kalydeco 59,5 mg granulátum tasakban" készítmény fehér-törtfehér granulátum. A "Kalydeco 75 mg granulátum tasakban" készítmény fehér-törtfehér granulátum.
A granulátumok tasakban kerülnek forgalomba.
Kalydeco 25 mg granulátum tasakban, Kalydeco 50 mg granulátum tasakban és Kalydeco 75 mg granulátum tasakban
56 db tasakot tartalmazó kiszerelés (4 db különálló levelet tartalmaz, melyek mindegyikében 14 db tasak található)
Kalydeco 59,5 mg granulátum tasakban és Kalydeco 75 mg granulátum tasakban:
28 db tasakot tartalmazó kiszerelés (4 db különálló levelet tartalmaz, melyek mindegyikében 7 db tasak található):
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Írország
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Gyártó
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Írország
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Egyesült Királyság
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien, ????????, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, ??????, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Te?/Tlf/Sími/???/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Espana
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800
?????? Italia
Vertex ???µ???????? ??????????? ?????µ? Vertex Pharmaceuticals
??????? (Italy) S.r.l.
???: +30 (211) 2120535 Tel: +39 0697794000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) találhatók. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
IV. melléklet
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ivakaftorra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
A forgalomba hozatalt követő surveillance során gyűjtött spontán jelentésekből származó, a depresszió és az ezzel összefüggő események előfordulásának kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, beleértve néhány szoros időbeli kapcsolatban lévő esetet és egy pozitív de-challenge-et és re-challenge-et figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ivakaftor és a depresszió közötti ok-okozati kapcsolat legalább ésszerű lehetőség, főként TEZ/IVA vagy IVA/TEZ/ELX kombinációban alkalmazva. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ivakaftor hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratát ennek megfelelően módosítani kell.
Tekintettel a szoptatásra vonatkozóan rendelkezésre álló szakirodalmi adatokra, a szoptatásra vonatkozóan indokolt az Alkalmazási előírás 4.6 szakaszának frissítése. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ivakaftor hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratát ennek megfelelően módosítani kell.
A PRAC ajánlásának áttekintését követően a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Az ivakaftorra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az ivakaftort tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
|
